كيف يتم التحقق من كل دفعة من دفعات Lyze Labs
كل دفعة من Lyze Labs يتم التحقق منها مرتين. مختبر مراقبة الجودة الخاص بنا يختبرها بواسطة HPLC للنقاء وقياس الطيف الكتلي للهوية ويقرر الإفراج عنها، ويؤكد مختبر مستقل تابع لجهة خارجية النتيجة قبل شحن أي شيء. كلتا النتيجتين تُدرجان في شهادة التحليل، المنشورة عبر الإنترنت والمطابقة لرقم الدفعة المطبوع على القارورة. التصنيع يتم وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة (GMP)، ونظام الجودة وفقًا لأيزو 9001، والتحليل التأكيدي في مختبر معتمد بأيزو/آيك 17025. المركبات الموثقة تخضع لمعيار نقاء يزيد عن 99 بالمئة. كل شيء يُورَّد بدقة لأغراض البحث المختبري فقط.
عملية التحقق
كل دفعة تُؤخذ منها عينة
كل دفعة إنتاج تُؤخذ منها عينة قبل إطلاقها إلى الكتالوج. التحقق يتم لكل دفعة، وليس مرة واحدة لكل منتج، لذا فإن حالة المركب تعكس الدفعة المحددة المتداولة.
HPLC مستقل وقياس طيف كتلي من طرف ثالث
كل دفعة تُحلل مرتين. مختبر مراقبة الجودة الخاص بنا يجري كروماتوغرافيا سائلة عالية الأداء للنقاء وقياس الطيف الكتلي للهوية، ويقرر الإفراج. ثم يؤكد مختبر مستقل (Janoshik Analytical) النتيجة دون أي مصلحة تجارية في النتيجة. لا يتم الإفراج عن الدفعة أبدًا بناءً على تحليلنا الخاص فقط، وهذا ما يجعل الرقم قابلاً للتحقق.
شهادة التحليل منشورة على الإنترنت
يتم نشر المخطط اللوني الكامل ونتيجة النقاء الرقمية على صفحة نتائج المختبر وربطها برقم دفعة الإنتاج. تعيش الشهادة على الإنترنت بحيث يمكن لأي شخص التحقق منها قبل الطلب وبعده.
تطابق دفعة القارورة الشهادة
رقم الدفعة المطبوع على القارورة التي تستلمها يطابق شهادة الدفعة المنشورة على الإنترنت. هذا التطابق هو خطوة التحقق: الشهادة لا تعني شيئًا إلا إذا كان يمكنك ربطها بالقارورة التي في يدك.
مختبران، وليس مختبرًا واحدًا
كل دفعة يتم إصدارها بواسطة مختبر مراقبة الجودة الخاص بنا ويتم تأكيدها بواسطة مختبر مستقل. الاختبار الداخلي وحده هو تقييم ذاتي. الاختبار من طرف ثالث وحده لا يقول شيئًا عن الضوابط وراء الدفعة. عند نشرهما معًا، يجيبان على السؤال الذي يطرحه المشتري فعليًا.
مراقبة الجودة في Lyze Labs
يحلل كل دفعة عند وصولها من التخليق ويقرر الإفراج وفقًا للمواصفات المحددة لتلك المركبات. هذا هو المختبر الذي يمكنه إيقاف دفعة.
- Reversed-phase HPLC purity
- Mass-spectrometry identity confirmation
- Karl Fischer water content
- Appearance and solution clarity
- pH determination
- Retained-sample management
يعمل على Good Manufacturing Practice (GMP) and ISO 9001:2015
Janoshik Analytical
تأكيد مستقل للنقاء والهوية، دون أي مصلحة تجارية في النتيجة. تُنشر النتائج على بوابة عامة، بحيث يمكن التحقق من الشهادة مقابل سجل المختبر الخاص به بدلاً من الاعتماد على كلمتنا.
- Reversed-phase HPLC purity
- LC-MS/MS identity confirmation
- Bacterial endotoxin (LAL)
مختبر معتمد من طرف ثالث
يُجرى التحليل التأكيدي في مختبر حاصل على اعتماد ISO/IEC 17025، وبالتالي فإن الكفاءة التحليلية وراء الرقم تُقيَّم من قِبل جهة اعتماد وليس مجرد ادعاء.
- RP-HPLC purity under an accredited method
- LC-MS/MS identity
- Bacterial endotoxin
- Elemental impurities
يعمل على ISO/IEC 17025:2017
كلا النتيجتين منشورتان في شهادة الدفعة. انظر نتائج المختبر للمجموعة الحالية، أو كيفية عمل الاختبارات للطريقة الكاملة.
المعايير التي يقوم عليها العمل
ما الذي يغطيه كل معيار، وأي جزء من العملية ينطبق عليه.
المتطلبات العامة لكفاءة مختبرات الاختبار والمعايرة. تُمنح لمختبر، وليس لمورّد، وهي المعيار الذي يفصل النتيجة التحليلية المختصة عن النتيجة المُدّعاة.
ينطبق على: The third-party laboratory performing batch release analysis
- صادر عن
- Lyze Labs Quality Assurance
- وثيقة
- LZ-LAB-17025-R2 المراجعة 2
- فعال
- 16 October 2025
- المراجعة التالية
- 16 October 2026
يتم التصنيع وفق إجراءات موثقة، مع مواد خاضعة للرقابة، ومعدات معايرة، وموظفين مدربين، وسجلات دفعات، وقرار إفراج محدد لكل دفعة.
ينطبق على: Lyze Labs peptide synthesis, purification, lyophilisation and filling
- صادر عن
- Lyze Labs Quality Assurance
- وثيقة
- LZ-GMP-MAN-R3 المراجعة 3
- فعال
- 17 October 2025
- المراجعة التالية
- 17 October 2026
متطلبات نظام إدارة الجودة: إجراءات موثقة، وإجراءات تصحيحية ووقائية، وإدارة التغيير، ومعالجة الشكاوى، ومراجعة الإدارة.
ينطبق على: Lyze Labs quality management system
- صادر عن
- Lyze Labs Quality Assurance
- وثيقة
- LZ-QMS-9001-R3 المراجعة 3
- فعال
- 17 October 2025
- المراجعة التالية
- 17 October 2026
أين توجد الشهادة
تُنشر شهادة التحليل في صفحة نتائج المختبر وتُطابق رقم دفعة الإنتاج. تصل الشحنات في عبوات عادية غير موسومة دون أي مستندات بداخلها؛ الشهادة متاحة عبر الإنترنت بحيث يمكن التحقق منها بشكل مستقل في أي وقت، وليست ورقة في الصندوق قد تكون مزورة. تُظهر المركبات التي لا تزال قيد التحليل حالة "قيد التقدم" الصادقة في صفحة منتجها بدلاً من ادعاء موثق.
ما الذي يغطيه ضمان إعادة الشحن
إذا تم إيقاف طرد في الجمارك أو العبور ولم يصل، يتم إعادة شحنه مجانًا. إذا كانت المادة أقل من شهادة التحليل المنشورة، يتم إعادة شحنها مجانًا. تُشحن مواد البحث مختومة وجميع المبيعات نهائية، لذا فإن الضمان هو إعادة شحن وليس استرداد نقدي. راجع ضمان التوصيل وإعادة الشحن للشروط الكاملة.
بقية الأدلة
تجيب كل صفحة على جزء واحد من السؤال نفسه. لا تطلب منك أي منها أن تأخذ ادعاءً على أنه صحيح دون تحقق.
الإجراءات التي تحدد ما إذا كان يتم إطلاق الدفعة أو تعليقها أو سحبها.
كل تقنية في الشهادات، وما تثبته، وما لا تستطيع إثباته.
حقلًا بحقل، بالإضافة إلى العلامات الحمراء التي تخبرك بأن الشهادة لا قيمة لها.
كيف ترتبط القارورة التي في يدك بالدفعة التي تم اختبارها.
كيف تُصنع المادة، وكيف يُؤهَّل المورّد، وما التغييرات التي تستدعي إعادة اختبار.
شروط التخزين المنشورة، ومدة الصلاحية، وما يسرّع تدهور المادة.
للاستخدام البحثي والمختبري فقط. جميع مركبات Lyze Labs تُباع كمواد مرجعية بحثية، وليست للاستهلاك البشري أو العلاج الطبي أو أي تطبيق سريري. يؤكد التحقق نقاء المادة وهويتها؛ ولا يقدم أي ادعاء بشأن الاستخدام.