Trevogrumab (Anti-Myostatin / GDF-8 mAb) 分析證書
來源批次 LZ-TRV-260910 · 證書 LZ-COA-TRV-260914 · 已分析 2026年9月12日
本分析證書涵蓋 Trevogrumab (Anti-Myostatin / GDF-8 mAb) 之批次 LZ-TRV-260910，製造日期為 2026年9月10日，分析日期為 2026年9月12日。 此為 2 種成分之複方製劑：Monomer, Non-Reduced。每種成分均對照其各自之參考標準進行測定，而 99.1% 之標題數值為最低之單一成分純度，而非混合物之數值。 身分已透過質譜儀在144,041 Da確認，符合預期的144,038 ± 100 Da。 本批次已於 2026年9月14日 出貨，並由 Janoshik Analytical 獨立確認，該實驗室依 ISO/IEC 17025:2017 運作。以下每一項數據均專屬於此批次。
批次與證書適用性
This Certificate of Analysis applies specifically to source batch LZ-TRV-260910 of Trevogrumab (Anti-Myostatin / GDF-8 mAb). All Trevogrumab (Anti-Myostatin / GDF-8 mAb) vial strengths offered under this batch (0.1 mg, 1 mg, 5 mg, 10 mg and 100 mg) were filled from the same source batch identified above. The certificate therefore reports the analytical results for that source batch and is not a generic or product-wide certificate. Each finished vial carries a lot identifier traceable to source batch LZ-TRV-260910 through our filling and packaging records. If a subsequent source batch is introduced it receives a separate batch identifier and separate analytical documentation.
由批次 LZ-TRV-260910 填充的強度
- 0.1mg
- 1mg
- 5mg
- 10mg
- 100mg
一個批次如何成為各種劑量
- 1來源批次 — 單一合成批次
- 2QC 檢測 — 以整批分析，於任何填充之前
- 3已發布 — 通過規格
- 4已填寫 — 涵蓋該批次提供的每種濃度
- 5Finished vials — 每批皆可追溯至來源批次
批次歷史
| 來源批次 | 證書 | 純度 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| LZ-TRV-260910 | LZ-COA-TRV-260914 | 99.1% | 目前出貨中 |
| LZ-TRV-260825 | LZ-COA-TRV-260829 | 99.1% | 已由 September 10, 2026 取代 |
| LZ-TRV-260805 | LZ-COA-TRV-260809 | 99.1% | 已由 August 25, 2026 取代 |
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| 測試參數 | 分析方法 | 規格 | 結果 | 狀態 |
|---|---|---|---|---|
| 外觀（冷凍乾燥） | 目視檢查 | 白色至類白色冷凍乾燥餅狀物 | 符合 | 通過 |
| 外觀（重組） | 目視檢查 | 澄清至微乳白色，無色至淡黃色，基本上無可見微粒 | 符合 | 通過 |
| 純度（單體） | SEC-HPLC（300Å，280 nm） | ≥98.0% | 99.1% | 通過 |
| 總含量（HMW） | SEC-HPLC（高分子量物種） | ≤2.0% | 0.7% | 通過 |
| 純度（非還原型） | SDS-PAGE，非還原，密度測定 | ≥95.0% 完整 IgG，約 150 kDa | 97.8% | 通過 |
| 身分鑑定（鏈完整性） | SDS-PAGE，還原，Coomassie | 兩條約 50 kDa（重鏈）及約 25 kDa（輕鏈）的條帶 | 符合 | 通過 |
| 身分鑑定（完整分子量） | LC-ESI-QTOF MS，PNGase F去醣基化 | 144,038 ± 100 Da | 144,041 Da | 通過 |
| 結合活性 | ELISA，固定化人類 GDF-8 | EC₅₀ ≤ 5.0 nM | 1.4 nM | 通過 |
| 選擇性 (GDF11) | ELISA 交叉篩檢，人類 GDF11 | 在 100 nM 下未測得可測量的結合 | 未偵測到結合 | 通過 |
| 蛋白質濃度 | UV 吸光度 A₂₈₀ (ε = 1.42 mL·mg⁻¹·cm⁻¹) | 回報結果 | 10.2 mg/mL（重組後） | 通過 |
| pH值 | 電位測定法（25°C） | 5.5 – 6.5 | 6.0 | 通過 |
| 細菌內毒素 | 動態濁度法LAL | <1.0 EU/mg | <0.05 EU/mg | 通過 |
| 元素雜質 | ICP-MS（USP <232>/<233>） | Pb ≤ 5, Cd ≤ 2, As ≤ 15, Hg ≤ 3 µg/day (ICH Q3D, 非經腸道) | 符合 | 通過 |
| 微生物限量 | USP <61> / <62> | TAMC ≤ 100 CFU/g；TYMC ≤ 10 CFU/g；無指定微生物 | 符合 | 通過 |
| 系統適用性 | 規格要求 | 結果 |
|---|---|---|
| Peak symmetry, monomer | 0.8 to 1.5 | 0.95 |
| Theoretical plates, main peak | ≥ 2,000 | 14,363 |
| Resolution, closest eluting pair | ≥ 2.0 | 4.2 |
| Injection repeatability, %RSD (n = 6) | ≤ 2.0% | 0.38% |
| Reference standard recovery | 98.0 to 102.0% | 100.1% |
| 峰值 | RT（分鐘） | RRT | 面積（µV·s） | 面積百分比 | 歸屬 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 7.12 | 0.82 | 6,424 | 0.31 | Related substance |
| 2 | 7.90 | 0.91 | 4,766 | 0.23 | Related substance |
| 3 | 8.60 | 1.00 | 2,053,622 | 99.10 | Monomer |
| 4 | 9.28 | 1.07 | 3,937 | 0.19 | Related substance |
| 5 | 10.31 | 1.19 | 3,523 | 0.17 | Related substance |
| 測定 | 理論值 | 已觀察到 | 偏差 |
|---|---|---|---|
| 中性質量 | 144037.80 Da | 144041.00 Da | +3.000 Da (+20.8 ppm) |
| 基峰 m/z | 144038.00 | 144041.00 | +20.8 ppm |
| 測試 | 方法 | 規格要求 | 結果 |
|---|---|---|---|
| 電荷變異分佈 | 毛細管等電聚焦成像（icIEF） | 主要異構物 ≥ 60%；其圖譜與參考標準品相當 | Main 74.7%, acidic 15.9%, basic 10.2%; profile comparable |
| 批號 | 證書 | 製造日期 | 已分析 | 純度 | 水 | 內毒素 | 處置 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LZ-TRV-260910 (this lot) | LZ-COA-TRV-260914 | September 10, 2026 | September 12, 2026 | 99.10% | Not applicable | <0.05 EU/mg | Released |
| LZ-TRV-260825 | LZ-COA-TRV-260829 | August 25, 2026 | August 27, 2026 | 99.1% | Not applicable | <0.05 EU/mg | Released, superseded September 10, 2026 |
| LZ-TRV-260805 | LZ-COA-TRV-260809 | August 5, 2026 | August 7, 2026 | 99.1% | Not applicable | <0.05 EU/mg | Released, superseded August 25, 2026 |
| 元素 | 類別 | 限量 | 結果 | 定量限 |
|---|---|---|---|---|
| Cadmium (Cd) | Class 1 | 0.20 ppm | 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Lead (Pb) | Class 1 | 0.50 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Arsenic (As) | Class 1 | 1.50 ppm | 0.12 ppm | 0.10 ppm |
| Mercury (Hg) | Class 1 | 0.30 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Cobalt (Co) | Class 2A | 0.50 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Nickel (Ni) | Class 2A | 2.00 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| Vanadium (V) | Class 2A | 1.00 ppm | 0.23 ppm | 0.10 ppm |
| 測試 | 方法 | 限量 | 結果 |
|---|---|---|---|
| Total aerobic microbial count (TAMC) | USP <61>, membrane filtration | ≤ 100 CFU/g | 26 CFU/g |
| Total combined yeasts and moulds (TYMC) | USP <61>, membrane filtration | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Escherichia coli | USP <62> | Absent in 1 g | Absent |
| Staphylococcus aureus | USP <62> | Absent in 1 g | Absent |
| Pseudomonas aeruginosa | USP <62> | Absent in 1 g | Absent |
| Salmonella species | USP <62> | Absent in 10 g | Absent |
| Bile-tolerant Gram-negative bacteria | USP <62> | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| 無菌檢查 | USP <71>，薄膜過濾法，硫乙醇酸鹽流體培養基及大豆酪蛋白消化培養基, 14 days at 22.5 °C and 32.5 °C | No growth | 兩種培養基在 14 天時均無生長 |
一、分析檢驗聲明
本分析證書中呈現的所有分析數據，均使用經驗證的內部分析方法產生，該方法在 LyzeLabs 研究部門設施內的 GMP 品質控制協議下執行，並經由第三方分析獨立確認。結果特定於此處識別的批號，並代表單一批次分析。批次不僅僅依賴內部分析即予放行：在放行前會取得獨立確認，並與本證書一同發布。本文件不構成法規送件或法定認證。
二、僅供研究使用
本化合物僅作為體外實驗室及研究用途之分析參考標準供應。其不適用於且不得用於人體或獸醫給藥、治療應用、臨床試驗、診斷程序，或任何受監管之醫療應用。LyzeLabs 不對其安全性、療效或任何超出體外分析研究目的之適用性作任何陳述。
三、司法管轄合規性
購買者須承擔全部且唯一的法律責任，確保其管轄範圍內所有關於此研究化合物的取得、進口、出口、持有、儲存、處理及使用之適用法律、法規、規章及機構要求均符合規範。LyzeLabs 對該化合物在任何特定管轄區的合法性不作任何保證。
四、文件完整性
本證書以完整形式發布，可自由重製及引用，惟須完整且未經修改地重製。本證書僅於原始未修改狀態下有效：任何內容之修改、增補或刪除將使本文件失效。權威版本為發布於 lyzelabs.com/coa 之版本。
V. 責任限制
Lyze Labs 明確聲明，對於本文件所述之商品及數據，不提供任何明示或默示之保證，包括但不限於適售性或特定用途適用性之默示保證。在任何情況下，Lyze Labs、其董事、主管、員工或關係企業，均不對因使用、誤用、無法使用本化合物，或依賴本文件所產生之任何間接、附隨、衍生性、懲罰性或特殊損害負責。