Certyfikat analizy Trevogrumab (Anti-Myostatin / GDF-8 mAb)
Partia źródłowa LZ-TRV-261004 · certyfikat LZ-COA-TRV-261008 · przeanalizowano 18 października 2026
Niniejszy certyfikat analizy obejmuje partię LZ-TRV-261004 związku Trevogrumab (Anti-Myostatin / GDF-8 mAb), wyprodukowaną dnia 4 października 2026 i analizowaną dnia 18 października 2026. Jest to kompozycja 2 składników: Monomer, Non-Reduced. Każdy z nich jest oznaczany względem własnego wzorca referencyjnego, a główna wartość 98.9% to NAJNIŻSZA czystość pojedynczego składnika, a nie wartość dla mieszaniny. Tożsamość potwierdzono spektrometrią mas przy 144,036 Da, w granicach oczekiwanej 144,038 ± 100 Da. Partia została wydana dnia 20 października 2026 i niezależnie potwierdzona przez Janoshik Analytical, działające zgodnie z ISO/IEC 17025:2017. Każda wartość poniżej jest specyficzna dla tej partii.
Nasza jedyna strona to lyzelabs.com, nasz jedyny WhatsApp to +1 307 256 7576, a nasz jedyny e-mail to support@lyzelabs.com. Każdy inny, kto używa naszej nazwy lub wysyła Ci tę stronę, nie jest Lyze Labs.
Zgodność partii i certyfikatów
Niniejszy Certyfikat Analizy dotyczy konkretnie partii źródłowej LZ-TRV-261004 produktu Trevogrumab (Anti-Myostatin / GDF-8 mAb). Wszystkie butelki Trevogrumab (Anti-Myostatin / GDF-8 mAb) o oferowanych mocach w ramach tej partii (0.1 mg, 1 mg, 5 mg, 10 mg and 100 mg) zostały napełnione z tej samej partii źródłowej wskazanej powyżej. Certyfikat podaje zatem wyniki analityczne dla tej partii źródłowej i nie jest certyfikatem ogólnym ani obejmującym cały produkt. Każdą fiolkę napełnioną z partii źródłowej LZ-TRV-261004 można prześledzić do tej partii dzięki naszej dokumentacji napełniania i pakowania. Jeśli wprowadzona zostanie kolejna partia źródłowa, otrzyma ona oddzielny identyfikator partii i oddzielną dokumentację analityczną.
Moc wypełnione z partii LZ-TRV-261004
- 0.1mg
- 1mg
- 5mg
- 10mg
- 100mg
Jak jedna partia staje się każdą mocą
- 1Partia źródłowa: jedna partia syntezy
- 2Przebadane QC: analizowane jako partia, przed jakimkolwiek rozlewem
- 3Wydany: spełnia specyfikację
- 4Wypełnione: w każdej mocy oferowanej w ramach partii
- 5Fiolki końcowe: każda partia z możliwością prześledzenia do partii źródłowej
Historia partii
| Partia źródłowa | Certyfikat | Czystość | Status |
|---|---|---|---|
| LZ-TRV-261004 | LZ-COA-TRV-261008 | 98.9% | Obecnie wysyłane |
| LZ-TRV-260915 | LZ-COA-TRV-260919 | 99.20% | Zastąpiono 16 października 2026 |
| LZ-TRV-260910 | LZ-COA-TRV-260914 | 99.04% | Zastąpiono 15 września 2026 |
| LZ-TRV-260825 | LZ-COA-TRV-260829 | 99.03% | Zastąpiono 10 września 2026 |
| LZ-TRV-260805 | LZ-COA-TRV-260809 | 99.01% | Zastąpiono 25 sierpnia 2026 |
Otwórz samodzielny dokument certyfikatu·Zobacz stronę produktu Trevogrumab (Anti-Myostatin / GDF-8 mAb)·Wszystkie wyniki partii
| Parametr badania | Metoda analityczna | Specyfikacja | Wynik | Status |
|---|---|---|---|---|
| Wygląd (liofilizowany) | Kontrola wzrokowa | Biały do lekko kremowego liofilizowany placek | Zgodny | ZALICZONY |
| Wygląd (po rekonstytucji) | Kontrola wzrokowa | Roztwór klarowny do lekko opalizującego, bezbarwny do jasnożółtego, zasadniczo wolny od widocznych cząstek stałych | Zgodny | ZALICZONY |
| Czystość (monomer) | SEC-HPLC (300Å, 280 nm) | ≥98.0% | 98.9% | ZALICZONY |
| Zawartość agregatów (HMW) | SEC-HPLC (gatunki o wysokiej masie cząsteczkowej) | ≤2.0% | 0.7% | ZALICZONY |
| Czystość (forma niezredukowana) | SDS-PAGE, bez redukcji, densytometria | ≥95.0% nienaruszonego IgG przy ~150 kDa | 98.3% | ZALICZONY |
| Tożsamość (integralność łańcucha) | SDS-PAGE, z redukcją, Coomassie | Dwa prążki o masie ~50 kDa (ciężki) i ~25 kDa (lekki) | Zgodny | ZALICZONY |
| Tożsamość (masa nienaruszona) | LC-ESI-QTOF MS, deglikozylacja PNGase F | 144,038 ± 100 Da | 144,036 Da | ZALICZONY |
| Aktywność wiązania | ELISA, immobilizowany ludzki GDF-8 | EC₅₀ ≤ 5.0 nM | 1.7 nM | ZALICZONY |
| Selektywność (GDF11) | Test kontrolny ELISA, ludzki GDF11 | Brak mierzalnego wiązania przy 100 nM | Nie wykryto wiązania | ZALICZONY |
| Stężenie białka | Absorpcja UV A₂₈₀ (ε = 1,42 mL·mg⁻¹·cm⁻¹) | Zgłoś wynik (po przygotowaniu) | 10.5 mg/mL | ZALICZONY |
| pH | Potencjometria (25°C) | 5.5 – 6.5 | 6.2 | ZALICZONY |
| Endotoksyny bakteryjne | Kinetyczny chromogenny LAL | <1.0 EU/mg | <0.05 EU/mg | ZALICZONY |
| Zanieczyszczenia pierwiastkowe | ICP-MS (USP <232>/<233>) | Pb ≤ 5, Cd ≤ 2, As ≤ 15, Hg ≤ 3 µg/dzień (ICH Q3D, pozajelitowo) | Zgodny | ZALICZONY |
| Limity drobnoustrojów | USP <61> / <62> | TAMC ≤ 100 CFU/g; TYMC ≤ 10 CFU/g; brak określonych drobnoustrojów | Zgodny | ZALICZONY |
| Przydatność układu | Wymaganie | Wynik |
|---|---|---|
| Symetria piku, monomer | 0,8 do 1,5 | 1.02 |
| Płyty teoretyczne, główny pik | ≥ 2,000 | 15,548 |
| Rozdzielczość, najbliższa para pików | ≥ 2.0 | 5.8 |
| Powtarzalność wstrzyknięć, %RSD (n = 6) | ≤ 2.0% | 0.56% |
| Odzysk wzorca referencyjnego | 98,0 do 102,0% | 101.1% |
| Pik | RT (min) | RRT | Pole powierzchni (µV·s) | Pole powierzchni % | Przypisanie |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 7.03 | 0.82 | 11,572 | 0.43 | Zanieczyszczenie pokrewne |
| 2 | 7.81 | 0.91 | 7,535 | 0.28 | Zanieczyszczenie pokrewne |
| 3 | 8.60 | 1.00 | 2,661,467 | 98.90 | Monomer |
| 4 | 9.18 | 1.07 | 5,651 | 0.21 | Zanieczyszczenie pokrewne |
| 5 | 10.22 | 1.19 | 4,844 | 0.18 | Zanieczyszczenie pokrewne |
| Pomiar | Teoretyczna | Zaobserwowano | Odchylenie |
|---|---|---|---|
| Masa obojętna | 144037.80 Da | 144036.00 Da | -1.80 Da (-12.5 ppm) |
| Badanie | Metoda | Wymaganie | Wynik |
|---|---|---|---|
| Rozkład wariantów ładunkowych | Obrazowana kapilarna izoelektryczna izoelektroogniskowanie (icIEF) | Główna izoforma ≥ 60%; profil porównywalny z wzorcem referencyjnym | Główny 68.8%, kwaśny 14.1%, zasadowy 17.1%; profil porównywalny |
| Partia | Certyfikat | Wyprodukowano | Przeanalizowano | Czystość | Woda | Endotoksyna | Dyspozycja |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LZ-TRV-261004 (ta partia) | LZ-COA-TRV-261008 | 4 października 2026 | 18 października 2026 | 98.90% | Nie dotyczy | <0.05 EU/mg | Wydany |
| LZ-TRV-260915 | LZ-COA-TRV-260919 | 15 września 2026 | 17 września 2026 | 99.20% | Nie dotyczy | <0.05 EU/mg | Wydany, zastąpiony 16 października 2026 |
| LZ-TRV-260910 | LZ-COA-TRV-260914 | 10 września 2026 | 12 września 2026 | 99.04% | Nie dotyczy | <0.05 EU/mg | Wydany, zastąpiony 15 września 2026 |
| Pierwiastek | Klasa | Limit | Wynik | LOQ |
|---|---|---|---|---|
| Kadm (Cd) | Klasa 1 | 0.20 ppm | 0.07 ppm | 0.05 ppm |
| Ołów (Pb) | Klasa 1 | 0.50 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Arsen (As) | Klasa 1 | 1.50 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| Rtęć (Hg) | Klasa 1 | 0.30 ppm | 0.10 ppm | 0.05 ppm |
| Kobalt (Co) | Klasa 2A | 0.50 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Nikiel (Ni) | Klasa 2A | 2.00 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| Wanad (V) | Klasa 2A | 1.00 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| Badanie | Metoda | Limit | Wynik |
|---|---|---|---|
| Ogólna liczba drobnoustrojów tlenowych (TAMC) | USP <61>, filtracja membranowa | ≤ 100 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Ogólna liczba drożdży i pleśni (TYMC) | USP <61>, filtracja membranowa | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Escherichia coli | USP <62> | Nieobecny w 1 g | Nieobecny |
| Staphylococcus aureus | USP <62> | Nieobecny w 1 g | Nieobecny |
| Pseudomonas aeruginosa | USP <62> | Nieobecny w 1 g | Nieobecny |
| Gatunki Salmonella | USP <62> | Nieobecny w 10 g | Nieobecny |
| Bakterie Gram-ujemne tolerujące żółć | USP <62> | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Jałowość | USP <71>, filtracja membranowa, podłoża z tioglikolanu płynnego i trawienia sojowo-białkowego, 14 dni w temperaturze 22,5 °C i 32,5 °C | Brak wzrostu | Brak wzrostu w obu podłożach po 14 dniach |
I. Deklaracja badań analitycznych
Wszystkie dane analityczne przedstawione w tym Certyfikacie analizy zostały wygenerowane przy użyciu zwalidowanych wewnętrznych procedur analitycznych przeprowadzonych zgodnie z protokołami kontroli jakości GMP w obiektach Działu Badawczego LyzeLabs i niezależnie potwierdzone przez analizę strony trzeciej. Wyniki dotyczą numeru partii wskazanego w niniejszym dokumencie i stanowią analizę pojedynczej partii. Partia nie jest zwalniana wyłącznie na podstawie analizy wewnętrznej: przed zwolnieniem uzyskuje się niezależne potwierdzenie i publikuje się je wraz z niniejszym certyfikatem. Dokument ten nie stanowi zgłoszenia regulacyjnego ani certyfikacji ustawowej.
II. Wyłącznie do badań laboratoryjnych
Związek ten jest dostarczany wyłącznie jako analityczny wzorzec referencyjny do celów badań laboratoryjnych i naukowych in vitro. Nie jest przeznaczony do podawania ludziom ani zwierzętom, do zastosowań terapeutycznych, badań klinicznych, procedur diagnostycznych ani żadnych regulowanych zastosowań medycznych i nie wolno go do tych celów używać. LyzeLabs nie składa żadnych oświadczeń co do bezpieczeństwa, skuteczności terapeutycznej ani przydatności do jakiegokolwiek celu poza analitycznymi badaniami in vitro.
III. Zgodność jurysdykcyjna
Nabywca ponosi pełną i wyłączną odpowiedzialność prawną za zapewnienie zgodności ze wszystkimi obowiązującymi przepisami prawa, ustawami, rozporządzeniami oraz wymogami instytucjonalnymi dotyczącymi nabycia, przywozu, wywozu, posiadania, przechowywania, obchodzenia się i używania tego związku badawczego w swojej jurysdykcji. LyzeLabs nie udziela żadnej gwarancji co do legalności tego związku w jakiejkolwiek konkretnej jurysdykcji.
IV. Integralność dokumentu
Niniejszy certyfikat jest publikowany w całości i może być swobodnie powielany i cytowany pod warunkiem, że jest powielany bez zmian i w całości. Jest ważny wyłącznie w swojej oryginalnej, niezmodyfikowanej formie: jakakolwiek zmiana, dodanie lub usunięcie treści powoduje nieważność niniejszego dokumentu. Wiążąca kopia to ta opublikowana na stronie lyzelabs.com/coa.
V. Ograniczenie odpowiedzialności
Lyze Labs w sposób wyraźny wyłącza wszelkie gwarancje, wyraźne lub dorozumiane, dotyczące towarów i danych opisanych w niniejszym dokumencie, w tym między innymi dorozumianych gwarancji przydatności handlowej lub przydatności do określonego celu. W żadnym wypadku Lyze Labs, jego dyrektorzy, członkowie zarządu, pracownicy ani podmioty powiązane nie ponoszą odpowiedzialności za jakiekolwiek szkody pośrednie, przypadkowe, wtórne, karne lub szczególne wynikające z używania, niewłaściwego używania lub niemożności korzystania z tego związku lub polegania na niniejszym dokumencie.