Certyfikat analizy Trevogrumab (Anti-Myostatin / GDF-8 mAb)
Partia źródłowa LZ-TRV-260910 · certyfikat LZ-COA-TRV-260914 · przeanalizowano 12 września 2026
Niniejszy certyfikat analizy obejmuje partię LZ-TRV-260910 związku Trevogrumab (Anti-Myostatin / GDF-8 mAb), wyprodukowaną dnia 10 września 2026 i analizowaną dnia 12 września 2026. Jest to kompozycja 2 składników: Monomer, Non-Reduced. Każdy z nich jest oznaczany względem własnego wzorca referencyjnego, a główna wartość 99.1% to NAJNIŻSZA czystość pojedynczego składnika, a nie wartość dla mieszaniny. Tożsamość potwierdzono spektrometrią mas przy 144,041 Da, w granicach oczekiwanej 144,038 ± 100 Da. Partia została wydana dnia 14 września 2026 i niezależnie potwierdzona przez Janoshik Analytical, działające zgodnie z ISO/IEC 17025:2017. Każda wartość poniżej jest specyficzna dla tej partii.
Zgodność partii i certyfikatów
This Certificate of Analysis applies specifically to source batch LZ-TRV-260910 of Trevogrumab (Anti-Myostatin / GDF-8 mAb). All Trevogrumab (Anti-Myostatin / GDF-8 mAb) vial strengths offered under this batch (0.1 mg, 1 mg, 5 mg, 10 mg and 100 mg) were filled from the same source batch identified above. The certificate therefore reports the analytical results for that source batch and is not a generic or product-wide certificate. Each finished vial carries a lot identifier traceable to source batch LZ-TRV-260910 through our filling and packaging records. If a subsequent source batch is introduced it receives a separate batch identifier and separate analytical documentation.
Moc wypełnione z partii LZ-TRV-260910
- 0.1mg
- 1mg
- 5mg
- 10mg
- 100mg
Jak jedna partia staje się każdą mocą
- 1Partia źródłowa — jedna partia syntezy
- 2Przebadane QC — analizowane jako partia, przed jakimkolwiek rozlewem
- 3Wydany — spełnia specyfikację
- 4Wypełnione — w każdej mocy oferowanej w ramach partii
- 5Finished vials — każda partia z możliwością prześledzenia do partii źródłowej
Historia partii
| Partia źródłowa | Certyfikat | Czystość | Status |
|---|---|---|---|
| LZ-TRV-260910 | LZ-COA-TRV-260914 | 99.1% | Obecnie wysyłane |
| LZ-TRV-260825 | LZ-COA-TRV-260829 | 99.1% | Zastąpiono September 10, 2026 |
| LZ-TRV-260805 | LZ-COA-TRV-260809 | 99.1% | Zastąpiono August 25, 2026 |
Open the standalone certificate document·View Trevogrumab (Anti-Myostatin / GDF-8 mAb) product page·All batch results
| Parametr badania | Metoda analityczna | Specyfikacja | Wynik | Status |
|---|---|---|---|---|
| Wygląd (liofilizowany) | Kontrola wzrokowa | Biały do lekko kremowego liofilizowany placek | Zgodny | ZALICZONY |
| Wygląd (po rekonstytucji) | Kontrola wzrokowa | Roztwór klarowny do lekko opalizującego, bezbarwny do jasnożółtego, zasadniczo wolny od widocznych cząstek stałych | Zgodny | ZALICZONY |
| Czystość (monomer) | SEC-HPLC (300Å, 280 nm) | ≥98.0% | 99.1% | ZALICZONY |
| Zawartość agregatów (HMW) | SEC-HPLC (gatunki o wysokiej masie cząsteczkowej) | ≤2.0% | 0.7% | ZALICZONY |
| Czystość (forma niezredukowana) | SDS-PAGE, bez redukcji, densytometria | ≥95.0% nienaruszonego IgG przy ~150 kDa | 97.8% | ZALICZONY |
| Tożsamość (integralność łańcucha) | SDS-PAGE, z redukcją, Coomassie | Dwa prążki o masie ~50 kDa (ciężki) i ~25 kDa (lekki) | Zgodny | ZALICZONY |
| Tożsamość (masa nienaruszona) | LC-ESI-QTOF MS, deglikozylacja PNGase F | 144 038 ± 100 Da | 144 041 Da | ZALICZONY |
| Aktywność wiązania | ELISA, immobilizowany ludzki GDF-8 | EC₅₀ ≤ 5.0 nM | 1.4 nM | ZALICZONY |
| Selektywność (GDF11) | Test kontrolny ELISA, ludzki GDF11 | Brak mierzalnego wiązania przy 100 nM | Nie wykryto wiązania | ZALICZONY |
| Stężenie białka | Absorpcja UV A₂₈₀ (ε = 1,42 mL·mg⁻¹·cm⁻¹) | Zgłoś wynik | 10.2 mg/mL (po rekonstytucji) | ZALICZONY |
| pH | Potencjometria (25°C) | 5.5 – 6.5 | 6.0 | ZALICZONY |
| Endotoksyny bakteryjne | Kinetyczny chromogenny LAL | <1.0 EU/mg | <0.05 EU/mg | ZALICZONY |
| Zanieczyszczenia pierwiastkowe | ICP-MS (USP <232>/<233>) | Pb ≤ 5, Cd ≤ 2, As ≤ 15, Hg ≤ 3 µg/dzień (ICH Q3D, pozajelitowo) | Zgodny | ZALICZONY |
| Limity drobnoustrojów | USP <61> / <62> | TAMC ≤ 100 CFU/g; TYMC ≤ 10 CFU/g; brak określonych drobnoustrojów | Zgodny | ZALICZONY |
| Przydatność układu | Wymaganie | Wynik |
|---|---|---|
| Peak symmetry, monomer | 0.8 to 1.5 | 0.95 |
| Theoretical plates, main peak | ≥ 2,000 | 14,363 |
| Resolution, closest eluting pair | ≥ 2.0 | 4.2 |
| Injection repeatability, %RSD (n = 6) | ≤ 2.0% | 0.38% |
| Reference standard recovery | 98.0 to 102.0% | 100.1% |
| Pik | RT (min) | RRT | Pole powierzchni (µV·s) | Pole powierzchni % | Przypisanie |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 7.12 | 0.82 | 6,424 | 0.31 | Related substance |
| 2 | 7.90 | 0.91 | 4,766 | 0.23 | Related substance |
| 3 | 8.60 | 1.00 | 2,053,622 | 99.10 | Monomer |
| 4 | 9.28 | 1.07 | 3,937 | 0.19 | Related substance |
| 5 | 10.31 | 1.19 | 3,523 | 0.17 | Related substance |
| Pomiar | Teoretyczna | Zaobserwowano | Odchylenie |
|---|---|---|---|
| Masa obojętna | 144037.80 Da | 144041.00 Da | +3.000 Da (+20.8 ppm) |
| m/z piku bazowego | 144038.00 | 144041.00 | +20.8 ppm |
| Badanie | Metoda | Wymaganie | Wynik |
|---|---|---|---|
| Rozkład wariantów ładunkowych | Obrazowana kapilarna izoelektryczna izoelektroogniskowanie (icIEF) | Główna izoforma ≥ 60%; profil porównywalny z wzorcem referencyjnym | Main 74.7%, acidic 15.9%, basic 10.2%; profile comparable |
| Partia | Certyfikat | Wyprodukowano | Przeanalizowano | Czystość | Woda | Endotoksyna | Dyspozycja |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LZ-TRV-260910 (this lot) | LZ-COA-TRV-260914 | September 10, 2026 | September 12, 2026 | 99.10% | Not applicable | <0.05 EU/mg | Released |
| LZ-TRV-260825 | LZ-COA-TRV-260829 | August 25, 2026 | August 27, 2026 | 99.1% | Not applicable | <0.05 EU/mg | Released, superseded September 10, 2026 |
| LZ-TRV-260805 | LZ-COA-TRV-260809 | August 5, 2026 | August 7, 2026 | 99.1% | Not applicable | <0.05 EU/mg | Released, superseded August 25, 2026 |
| Pierwiastek | Klasa | Limit | Wynik | LOQ |
|---|---|---|---|---|
| Cadmium (Cd) | Class 1 | 0.20 ppm | 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Lead (Pb) | Class 1 | 0.50 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Arsenic (As) | Class 1 | 1.50 ppm | 0.12 ppm | 0.10 ppm |
| Mercury (Hg) | Class 1 | 0.30 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Cobalt (Co) | Class 2A | 0.50 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Nickel (Ni) | Class 2A | 2.00 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| Vanadium (V) | Class 2A | 1.00 ppm | 0.23 ppm | 0.10 ppm |
| Badanie | Metoda | Limit | Wynik |
|---|---|---|---|
| Total aerobic microbial count (TAMC) | USP <61>, membrane filtration | ≤ 100 CFU/g | 26 CFU/g |
| Total combined yeasts and moulds (TYMC) | USP <61>, membrane filtration | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Escherichia coli | USP <62> | Absent in 1 g | Absent |
| Staphylococcus aureus | USP <62> | Absent in 1 g | Absent |
| Pseudomonas aeruginosa | USP <62> | Absent in 1 g | Absent |
| Salmonella species | USP <62> | Absent in 10 g | Absent |
| Bile-tolerant Gram-negative bacteria | USP <62> | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Jałowość | USP <71>, filtracja membranowa, podłoża z tioglikolanu płynnego i trawienia sojowo-białkowego, 14 days at 22.5 °C and 32.5 °C | No growth | Brak wzrostu w obu podłożach po 14 dniach |
I. Deklaracja badań analitycznych
Wszystkie dane analityczne przedstawione w tym Certyfikacie analizy zostały wygenerowane przy użyciu zwalidowanych wewnętrznych procedur analitycznych przeprowadzonych zgodnie z protokołami kontroli jakości GMP w obiektach Działu Badawczego LyzeLabs i niezależnie potwierdzone przez analizę strony trzeciej. Wyniki dotyczą numeru partii wskazanego w niniejszym dokumencie i stanowią analizę pojedynczej partii. Partia nie jest zwalniana wyłącznie na podstawie analizy wewnętrznej: przed zwolnieniem uzyskuje się niezależne potwierdzenie i publikuje się je wraz z niniejszym certyfikatem. Dokument ten nie stanowi zgłoszenia regulacyjnego ani certyfikacji ustawowej.
II. Wyłącznie do badań laboratoryjnych
Związek ten jest dostarczany wyłącznie jako analityczny wzorzec referencyjny do celów badań laboratoryjnych i naukowych in vitro. Nie jest przeznaczony do podawania ludziom ani zwierzętom, do zastosowań terapeutycznych, badań klinicznych, procedur diagnostycznych ani żadnych regulowanych zastosowań medycznych i nie wolno go do tych celów używać. LyzeLabs nie składa żadnych oświadczeń co do bezpieczeństwa, skuteczności terapeutycznej ani przydatności do jakiegokolwiek celu poza analitycznymi badaniami in vitro.
III. Zgodność jurysdykcyjna
Nabywca ponosi pełną i wyłączną odpowiedzialność prawną za zapewnienie zgodności ze wszystkimi obowiązującymi przepisami prawa, ustawami, rozporządzeniami oraz wymogami instytucjonalnymi dotyczącymi nabycia, przywozu, wywozu, posiadania, przechowywania, obchodzenia się i używania tego związku badawczego w swojej jurysdykcji. LyzeLabs nie udziela żadnej gwarancji co do legalności tego związku w jakiejkolwiek konkretnej jurysdykcji.
IV. Integralność dokumentu
Niniejszy certyfikat jest publikowany w całości i może być swobodnie powielany i cytowany pod warunkiem, że jest powielany bez zmian i w całości. Jest ważny wyłącznie w swojej oryginalnej, niezmodyfikowanej formie: jakakolwiek zmiana, dodanie lub usunięcie treści powoduje nieważność niniejszego dokumentu. Wiążąca kopia to ta opublikowana na stronie lyzelabs.com/coa.
V. Ograniczenie odpowiedzialności
Lyze Labs w sposób wyraźny wyłącza wszelkie gwarancje, wyraźne lub dorozumiane, dotyczące towarów i danych opisanych w niniejszym dokumencie, w tym między innymi dorozumianych gwarancji przydatności handlowej lub przydatności do określonego celu. W żadnym wypadku Lyze Labs, jego dyrektorzy, członkowie zarządu, pracownicy ani podmioty powiązane nie ponoszą odpowiedzialności za jakiekolwiek szkody pośrednie, przypadkowe, wtórne, karne lub szczególne wynikające z używania, niewłaściwego używania lub niemożności korzystania z tego związku lub polegania na niniejszym dokumencie.