Trevogrumab (Anti-Myostatin / GDF-8 mAb) Analysezertifikat
Quellcharge LZ-TRV-260910 · Zertifikat LZ-COA-TRV-260914 · analysiert 12. September 2026
Dieses Analysezertifikat umfasst die Charge LZ-TRV-260910 von Trevogrumab (Anti-Myostatin / GDF-8 mAb), hergestellt am 10. September 2026 und analysiert am 12. September 2026. Dies ist eine Koformulierung aus 2 Komponenten: Monomer, Non-Reduced. Jede wird gegen ihren eigenen Referenzstandard geprüft, und die Hauptangabe von 99.1% ist die NIEDRIGSTE Einzelkomponentenreinheit, nicht eine Zahl für die Mischung. Die Identität wurde mittels Massenspektrometrie bei 144,041 Da bestätigt, innerhalb der erwarteten 144,038 ± 100 Da. Die Charge wurde am 14. September 2026 freigegeben und unabhängig von Janoshik Analytical bestätigt, das nach ISO/IEC 17025:2017 arbeitet. Jede unten aufgeführte Zahl ist spezifisch für diese Charge.
Anwendbarkeit von Charge und Zertifikat
This Certificate of Analysis applies specifically to source batch LZ-TRV-260910 of Trevogrumab (Anti-Myostatin / GDF-8 mAb). All Trevogrumab (Anti-Myostatin / GDF-8 mAb) vial strengths offered under this batch (0.1 mg, 1 mg, 5 mg, 10 mg and 100 mg) were filled from the same source batch identified above. The certificate therefore reports the analytical results for that source batch and is not a generic or product-wide certificate. Each finished vial carries a lot identifier traceable to source batch LZ-TRV-260910 through our filling and packaging records. If a subsequent source batch is introduced it receives a separate batch identifier and separate analytical documentation.
Stärken aus Charge LZ-TRV-260910
- 0.1mg
- 1mg
- 5mg
- 10mg
- 100mg
Wie eine Charge zu jeder Stärke wird
- 1Quellcharge — ein Synthese-Los
- 2QC getestet — als Charge analysiert, vor jeder Abfüllung
- 3Veröffentlicht — Spezifikation bestanden
- 4Ausgefüllt — in jeder Stärke, die unter der Charge angeboten wird
- 5Finished vials — jede Charge bis zur Quellcharge rückverfolgbar
Chargenhistorie
| Quellcharge | Zertifikat | Reinheit | Status |
|---|---|---|---|
| LZ-TRV-260910 | LZ-COA-TRV-260914 | 99.1% | Derzeit im Versand |
| LZ-TRV-260825 | LZ-COA-TRV-260829 | 99.1% | Ersetzt September 10, 2026 |
| LZ-TRV-260805 | LZ-COA-TRV-260809 | 99.1% | Ersetzt August 25, 2026 |
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| Testparameter | Analysemethode | Spezifikation | Ergebnis | Status |
|---|---|---|---|---|
| Aussehen (lyophilisiert) | Sichtprüfung | Weißer bis cremefarbener lyophilisierter Kuchen | Entspricht | BESTANDEN |
| Aussehen (rekonstituiert) | Sichtprüfung | Klare bis leicht opaleszente, farblose bis blassgelbe Lösung, im Wesentlichen frei von sichtbaren Partikeln | Entspricht | BESTANDEN |
| Reinheit (Monomer) | SEC-HPLC (300Å, 280 nm) | ≥98,0 % | 99,1 % | BESTANDEN |
| Aggregatgehalt (HMW) | SEC-HPLC (Spezies mit hohem Molekulargewicht) | ≤2,0 % | 0,7 % | BESTANDEN |
| Reinheit (nicht reduziert) | SDS-PAGE, nicht reduziert, Densitometrie | ≥95,0 % intaktes IgG bei ~150 kDa | 97,8 % | BESTANDEN |
| Identität (Kettenintegrität) | SDS-PAGE, reduziert, Coomassie | Zwei Banden bei ~50 kDa (schwer) und ~25 kDa (leicht) | Entspricht | BESTANDEN |
| Identität (intakte Masse) | LC-ESI-QTOF-MS, PNGase-F-deglykosyliert | 144.038 ± 100 Da | 144.041 Da | BESTANDEN |
| Bindungsaktivität | ELISA, immobilisiertes humanes GDF-8 | EC₅₀ ≤ 5.0 nM | 1,4 nM | BESTANDEN |
| Selektivität (GDF11) | ELISA-Gegentest, humanes GDF11 | Keine messbare Bindung bei 100 nM | Keine Bindung festgestellt | BESTANDEN |
| Proteinkonzentration | UV-Absorption A₂₈₀ (ε = 1,42 ml·mg⁻¹·cm⁻¹) | Ergebnis melden | 10,2 mg/mL (rekonstituiert) | BESTANDEN |
| pH | Potentiometrie (25°C) | 5.5 – 6.5 | 6.0 | BESTANDEN |
| Bakterielle Endotoxine | Kinetischer chromogener LAL-Test | <1,0 EU/mg | <0.05 EU/mg | BESTANDEN |
| Elementverunreinigungen | ICP-MS (USP <232>/<233>) | Pb ≤ 5, Cd ≤ 2, As ≤ 15, Hg ≤ 3 µg/Tag (ICH Q3D, parenteral) | Entspricht | BESTANDEN |
| Mikrobielle Grenzwerte | USP <61> / <62> | TAMC ≤ 100 KBE/g; TYMC ≤ 10 KBE/g; Abwesenheit spezifizierter Organismen | Entspricht | BESTANDEN |
| Systemeignung | Anforderung | Ergebnis |
|---|---|---|
| Peak symmetry, monomer | 0.8 to 1.5 | 0.95 |
| Theoretical plates, main peak | ≥ 2,000 | 14,363 |
| Resolution, closest eluting pair | ≥ 2.0 | 4.2 |
| Injection repeatability, %RSD (n = 6) | ≤ 2.0% | 0.38% |
| Reference standard recovery | 98.0 to 102.0% | 100.1% |
| Spitze | RT (min) | RRT | Fläche (µV·s) | Flächenanteil % | Zuordnung |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 7.12 | 0.82 | 6,424 | 0.31 | Related substance |
| 2 | 7.90 | 0.91 | 4,766 | 0.23 | Related substance |
| 3 | 8.60 | 1.00 | 2,053,622 | 99.10 | Monomer |
| 4 | 9.28 | 1.07 | 3,937 | 0.19 | Related substance |
| 5 | 10.31 | 1.19 | 3,523 | 0.17 | Related substance |
| Messung | Theoretisch | Beobachtet | Abweichung |
|---|---|---|---|
| Neutrale Masse | 144037.80 Da | 144041.00 Da | +3.000 Da (+20.8 ppm) |
| Basispeak m/z | 144038.00 | 144041.00 | +20.8 ppm |
| Test | Methode | Anforderung | Ergebnis |
|---|---|---|---|
| Verteilung der Ladungsvarianten | Abgebildete Kapillar-Isoelektrische Fokussierung (icIEF) | Hauptisoform ≥ 60 %; Profil vergleichbar mit dem Referenzstandard | Main 74.7%, acidic 15.9%, basic 10.2%; profile comparable |
| Charge | Zertifikat | Hergestellt | Analysiert | Reinheit | Wasser | Endotoxin | Verfügung |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LZ-TRV-260910 (this lot) | LZ-COA-TRV-260914 | September 10, 2026 | September 12, 2026 | 99.10% | Not applicable | <0.05 EU/mg | Released |
| LZ-TRV-260825 | LZ-COA-TRV-260829 | August 25, 2026 | August 27, 2026 | 99.1% | Not applicable | <0.05 EU/mg | Released, superseded September 10, 2026 |
| LZ-TRV-260805 | LZ-COA-TRV-260809 | August 5, 2026 | August 7, 2026 | 99.1% | Not applicable | <0.05 EU/mg | Released, superseded August 25, 2026 |
| Element | Klasse | Grenzwert | Ergebnis | Bestimmungsgrenze (LOQ) |
|---|---|---|---|---|
| Cadmium (Cd) | Class 1 | 0.20 ppm | 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Lead (Pb) | Class 1 | 0.50 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Arsenic (As) | Class 1 | 1.50 ppm | 0.12 ppm | 0.10 ppm |
| Mercury (Hg) | Class 1 | 0.30 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Cobalt (Co) | Class 2A | 0.50 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Nickel (Ni) | Class 2A | 2.00 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| Vanadium (V) | Class 2A | 1.00 ppm | 0.23 ppm | 0.10 ppm |
| Test | Methode | Grenzwert | Ergebnis |
|---|---|---|---|
| Total aerobic microbial count (TAMC) | USP <61>, membrane filtration | ≤ 100 CFU/g | 26 CFU/g |
| Total combined yeasts and moulds (TYMC) | USP <61>, membrane filtration | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Escherichia coli | USP <62> | Absent in 1 g | Absent |
| Staphylococcus aureus | USP <62> | Absent in 1 g | Absent |
| Pseudomonas aeruginosa | USP <62> | Absent in 1 g | Absent |
| Salmonella species | USP <62> | Absent in 10 g | Absent |
| Bile-tolerant Gram-negative bacteria | USP <62> | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Sterilität | USP <71>, Membranfiltration, Fluid-Thioglycollat- und Sojabohnen-Casein-Verdauungsmedium, 14 days at 22.5 °C and 32.5 °C | No growth | Kein Wachstum in beiden Medien nach 14 Tagen |
I. Erklärung zur analytischen Prüfung
Alle in diesem Analysezertifikat dargestellten analytischen Daten wurden unter Anwendung validierter interner Analyseverfahren erzeugt, die unter GMP-Qualitätskontrollprotokollen in den Einrichtungen der Forschungsabteilung von LyzeLabs durchgeführt und unabhängig durch Drittanalysen bestätigt wurden. Die Ergebnisse gelten für die hierin genannte Chargennummer und stellen eine Einzelchargenanalyse dar. Die Charge wird nicht allein auf der Grundlage interner Analysen freigegeben: Eine unabhängige Bestätigung wird vor der Freigabe eingeholt und zusammen mit diesem Zertifikat veröffentlicht. Dieses Dokument stellt keine regulatorische Einreichung oder gesetzliche Zertifizierung dar.
II. Nur für Forschungszwecke
Diese Verbindung wird ausschließlich als analytischer Referenzstandard für In-vitro-Forschung und Laborzwecke geliefert. Sie ist nicht für die Verabreichung an Menschen oder Tiere, therapeutische Anwendungen, klinische Studien, diagnostische Verfahren oder andere regulierte medizinische Anwendungen bestimmt und darf nicht dafür verwendet werden. LyzeLabs gibt keinerlei Zusicherungen hinsichtlich der Sicherheit, therapeutischen Wirksamkeit oder Eignung für einen anderen Zweck als die In-vitro-Analyseforschung.
III. Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
Der Käufer übernimmt die volle und alleinige rechtliche Verantwortung für die Einhaltung aller geltenden Gesetze, Vorschriften, Verordnungen und institutionellen Anforderungen, die den Erwerb, die Einfuhr, die Ausfuhr, den Besitz, die Lagerung, die Handhabung und die Verwendung dieser Forschungsverbindung in seiner Rechtsordnung regeln. LyzeLabs übernimmt keinerlei Gewähr für die Rechtmäßigkeit dieser Verbindung in einer bestimmten Rechtsordnung.
IV. Dokumentenintegrität
Dieses Zertifikat wird vollständig veröffentlicht und darf frei vervielfältigt und zitiert werden, sofern es unverändert und vollständig wiedergegeben wird. Es gilt nur in seiner ursprünglichen, unveränderten Form: Jegliche Änderung, Ergänzung oder Löschung von Inhalten macht dieses Dokument nichtig. Die maßgebliche Kopie ist die unter lyzelabs.com/coa veröffentlichte.
V. Haftungsbeschränkung
Lyze Labs lehnt ausdrücklich alle Gewährleistungen, ausdrücklich oder stillschweigend, in Bezug auf die hierin beschriebenen Waren und Daten ab, einschließlich, aber nicht beschränkt auf stillschweigende Gewährleistungen der Handelsüblichkeit oder der Eignung für einen bestimmten Zweck. In keinem Fall haften Lyze Labs, deren Geschäftsführer, leitende Angestellte, Mitarbeiter oder verbundene Unternehmen für indirekte, zufällige, Folge-, Straf- oder Sonderschäden, die aus der Nutzung, unsachgemäßen Nutzung oder Unfähigkeit zur Nutzung dieser Verbindung oder dem Vertrauen auf dieses Dokument entstehen.