Сертификат анализа Trevogrumab (Anti-Myostatin / GDF-8 mAb)
Партия источника LZ-TRV-261004 · сертификат LZ-COA-TRV-261008 · проанализировано 18 октября 2026 г.
Данный сертификат анализа охватывает партию LZ-TRV-261004 соединения Trevogrumab (Anti-Myostatin / GDF-8 mAb), произведенного 4 октября 2026 г. и проанализированного 18 октября 2026 г.. Это совместная формула из 2 компонентов: Monomer, Non-Reduced. Каждый из них анализируется по своему собственному эталонному стандарту, и основной показатель 98.9% является НАИМЕНЬШИМ показателем чистоты отдельного компонента, а не показателем для смеси. Идентичность подтверждена масс-спектрометрией при 144,036 Da, в пределах ожидаемого 144,038 ± 100 Da. Партия была выпущена 20 октября 2026 г. и независимо подтверждена Janoshik Analytical, работающей в соответствии с ISO/IEC 17025:2017. Каждый показатель ниже относится именно к этой партии.
У нас только один сайт, lyzelabs.com, один WhatsApp, +1 307 256 7576, и один адрес электронной почты, support@lyzelabs.com. Все остальные, кто использует наше имя или присылает вам эту страницу, не имеют отношения к Lyze Labs.
Применимость партии и сертификата
Данный сертификат анализа распространяется на производственную партию LZ-TRV-261004 продукта Trevogrumab (Anti-Myostatin / GDF-8 mAb). Все флаконы Trevogrumab (Anti-Myostatin / GDF-8 mAb) данной партии (0.1 mg, 1 mg, 5 mg, 10 mg and 100 mg) были заполнены из одной и той же исходной партии, указанной выше. Сертификат, таким образом, отражает результаты анализа для данной производственной партии и не является общим сертификатом на продукт или серию. Каждый флакон, заполненный из исходной партии LZ-TRV-261004, прослеживается до неё по нашим записям о розливе и упаковке. Если вводится последующая партия источника, она получает отдельный идентификатор партии и отдельную аналитическую документацию.
Дозировки из партии LZ-TRV-261004
- 0.1mg
- 1mg
- 5mg
- 10mg
- 100mg
Как одна партия становится разными дозировками
- 1Партия источника: одна синтетическая партия
- 2Проверено контролем качества: проанализировано партией, до любого наполнения
- 3Выпущено: соответствует спецификации
- 4Заполнено: в каждой концентрации, предлагаемой в рамках партии
- 5Готовые флаконы: каждая партия прослеживается до исходной серии
История партий
| Партия источника | Сертификат | Чистота | Статус |
|---|---|---|---|
| LZ-TRV-261004 | LZ-COA-TRV-261008 | 98.9% | Сейчас в поставке |
| LZ-TRV-260915 | LZ-COA-TRV-260919 | 99.20% | Заменено 16 октября 2026 г. |
| LZ-TRV-260910 | LZ-COA-TRV-260914 | 99.04% | Заменено 15 сентября 2026 г. |
| LZ-TRV-260825 | LZ-COA-TRV-260829 | 99.03% | Заменено 10 сентября 2026 г. |
| LZ-TRV-260805 | LZ-COA-TRV-260809 | 99.01% | Заменено 25 августа 2026 г. |
Открыть отдельный документ сертификата·Смотреть страницу продукта Trevogrumab (Anti-Myostatin / GDF-8 mAb)·Все результаты партии
| Параметр теста | Метод анализа | Спецификация | Результат | Статус |
|---|---|---|---|---|
| Внешний вид (лиофилизированный) | Визуальный осмотр | Белый или почти белый лиофилизированный осадок | Соответствует | ПРОЙДЕНО |
| Внешний вид (восстановленный) | Визуальный осмотр | Прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или бледно-желтый, практически свободный от видимых частиц | Соответствует | ПРОЙДЕНО |
| Чистота (мономер) | SEC-ВЭЖХ (300Å, 280 нм) | ≥98.0% | 98.9% | ПРОЙДЕНО |
| Совокупное содержание (HMW) | SEC-ВЭЖХ (высокомолекулярные примеси) | ≤2.0% | 0.7% | ПРОЙДЕНО |
| Чистота (невосстановленная форма) | СДС-ПААГ, невосстанавливающие условия, денситометрия | ≥95.0% интактный IgG при ~150 кДа | 98.3% | ПРОЙДЕНО |
| Идентичность (целостность цепи) | СДС-ПААГ, восстанавливающие условия, Coomassie | Две полосы при ~50 кДа (тяжёлая) и ~25 кДа (лёгкая) | Соответствует | ПРОЙДЕНО |
| Идентичность (интактная масса) | ВЭЖХ-ЭСИ-ВЭ/МС, дегликозилирование PNGase F | 144,038 ± 100 Da | 144,036 Da | ПРОЙДЕНО |
| Связывающая активность | ELISA, иммобилизованный человеческий GDF-8 | EC₅₀ ≤ 5.0 нМ | 1.7 nM | ПРОЙДЕНО |
| Селективность (GDF11) | Контрольный скрининг ELISA, человеческий GDF11 | Измеримого связывания при 100 нМ не обнаружено | Связывание не обнаружено | ПРОЙДЕНО |
| Концентрация белка | УФ-абсорбция A₂₈₀ (ε = 1.42 mL·mg⁻¹·cm⁻¹) | Сообщить результат (восстановленный) | 10.5 mg/mL | ПРОЙДЕНО |
| pH | Потенциометрия (25°C) | 5.5 – 6.5 | 6.2 | ПРОЙДЕНО |
| Бактериальные эндотоксины | Кинетический хромогенный ЛАЛ-тест | <1.0 EU/mg | <0.05 EU/mg | ПРОЙДЕНО |
| Элементные примеси | ИСП-МС (USP <232>/<233>) | Pb ≤ 5, Cd ≤ 2, As ≤ 15, Hg ≤ 3 мкг/сутки (ICH Q3D, парентерально) | Соответствует | ПРОЙДЕНО |
| Микробиологические пределы | USP <61> / <62> | TAMC ≤ 100 КОЕ/г; TYMC ≤ 10 КОЕ/г; отсутствие указанных микроорганизмов | Соответствует | ПРОЙДЕНО |
| Пригодность системы | Требование | Результат |
|---|---|---|
| Симметрия пика, мономер | 0.8 до 1.5 | 1.02 |
| Теоретические тарелки, основной пик | ≥ 2,000 | 15,548 |
| Разрешение, ближайшая элюирующая пара | ≥ 2.0 | 5.8 |
| Повторяемость инъекций, %ОСО (n = 6) | ≤ 2.0% | 0.56% |
| Восстановление эталонного стандарта | 98.0–102.0% | 101.1% |
| Пик | Время удерживания (мин) | Относительное время удерживания | Площадь (мкВ·с) | Площадь, % | Присвоение |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 7.03 | 0.82 | 11,572 | 0.43 | Родственное вещество |
| 2 | 7.81 | 0.91 | 7,535 | 0.28 | Родственное вещество |
| 3 | 8.60 | 1.00 | 2,661,467 | 98.90 | Мономер |
| 4 | 9.18 | 1.07 | 5,651 | 0.21 | Родственное вещество |
| 5 | 10.22 | 1.19 | 4,844 | 0.18 | Родственное вещество |
| Измерение | Теоретический | Наблюдалось | Отклонение |
|---|---|---|---|
| Нейтральная масса | 144037.80 Da | 144036.00 Da | -1.80 Da (-12.5 ppm) |
| Тест | Метод | Требование | Результат |
|---|---|---|---|
| Распределение зарядовых вариантов | Изображающий капиллярный изоэлектрический фокусирование (icIEF) | Основная изоформа ≥ 60%; профиль сопоставим с эталонным стандартом | Основной 68.8%, кислотный 14.1%, основной 17.1%; профиль сопоставим |
| Партия | Сертификат | Произведено | Проанализировано | Чистота | Вода | Эндотоксин | Распределение |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LZ-TRV-261004 (this lot) | LZ-COA-TRV-261008 | 4 октября 2026 г. | 18 октября 2026 г. | 98.90% | Не применимо | <0.05 EU/mg | Выпущено |
| LZ-TRV-260915 | LZ-COA-TRV-260919 | 15 сентября 2026 г. | 17 сентября 2026 г. | 99.20% | Не применимо | <0.05 EU/mg | Выпущен, заменен 16 октября 2026 г. |
| LZ-TRV-260910 | LZ-COA-TRV-260914 | 10 сентября 2026 г. | 12 сентября 2026 г. | 99.04% | Не применимо | <0.05 EU/mg | Выпущен, заменен 15 сентября 2026 г. |
| Элемент | Класс | Предел | Результат | Предел количественного определения |
|---|---|---|---|---|
| Кадмий (Cd) | Класс 1 | 0.20 ppm | 0.07 ppm | 0.05 ppm |
| Свинец (Pb) | Класс 1 | 0.50 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Мышьяк (As) | Класс 1 | 1.50 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| Ртуть (Hg) | Класс 1 | 0.30 ppm | 0.10 ppm | 0.05 ppm |
| Кобальт (Co) | Класс 2A | 0.50 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Никель (Ni) | Класс 2A | 2.00 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| Ванадий (V) | Класс 2A | 1.00 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| Тест | Метод | Предел | Результат |
|---|---|---|---|
| Общее количество аэробных микроорганизмов (TAMC) | USP <61>, мембранная фильтрация | ≤ 100 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Общее количество дрожжей и плесени (TYMC) | USP <61>, мембранная фильтрация | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Escherichia coli | USP <62> | Отсутствует в 1 г | Отсутствует |
| Staphylococcus aureus | USP <62> | Отсутствует в 1 г | Отсутствует |
| Синегнойная палочка (Pseudomonas aeruginosa) | USP <62> | Отсутствует в 1 г | Отсутствует |
| Виды Salmonella | USP <62> | Отсутствует в 10 г | Отсутствует |
| Желчеустойчивые грамотрицательные бактерии | USP <62> | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Стерильность | USP <71>, мембранная фильтрация, тиогликолевая среда с жидким тиогликолятом и соево-казеиновая среда, 14 дней при 22.5 °C и 32.5 °C | Роста нет | Роста нет ни в одной из сред через 14 дней |
I. Декларация аналитических испытаний
Все аналитические данные, представленные в настоящем Сертификате анализа, были получены с использованием валидированных внутренних аналитических методик, проводимых в соответствии с протоколами контроля качества GMP на объектах исследовательского подразделения LyzeLabs, и независимо подтверждены сторонним анализом. Результаты относятся к указанному здесь номеру партии и представляют собой анализ одной партии. Выпуск партии не осуществляется только на основании внутреннего анализа: независимое подтверждение получается до выпуска и публикуется вместе с настоящим сертификатом. Настоящий документ не является нормативным представлением или обязательной сертификацией.
II. Только для лабораторных исследований
Данное соединение поставляется исключительно в качестве аналитического эталонного стандарта для лабораторных и исследовательских целей in vitro. Оно не предназначено для введения человеку или животным, терапевтического применения, клинических испытаний, диагностических процедур или любого регулируемого медицинского применения и не должно использоваться для этих целей. LyzeLabs не делает никаких заявлений о безопасности, терапевтической эффективности или пригодности для каких-либо целей, кроме аналитических исследований in vitro.
III. Соответствие юрисдикции
Покупатель принимает на себя полную и исключительную юридическую ответственность за соблюдение всех применимых законов, нормативных актов, постановлений и институциональных требований, регулирующих приобретение, импорт, экспорт, хранение, обращение и использование данного исследовательского соединения в его юрисдикции. LyzeLabs не дает никаких гарантий относительно законности данного соединения в какой-либо конкретной юрисдикции.
IV. Целостность документа
Данный сертификат публикуется полностью и может свободно воспроизводиться и цитироваться при условии его воспроизведения без изменений и в полном объеме. Он действителен только в своей оригинальной неизмененной форме: любое изменение, дополнение или удаление содержимого делает данный документ недействительным. Авторитетной копией является та, что опубликована на lyzelabs.com/coa.
V. Ограничение ответственности
Lyze Labs прямо отказывается от всех гарантий, явных или подразумеваемых, в отношении товаров и данных, описанных здесь, включая, но не ограничиваясь подразумеваемыми гарантиями товарной пригодности или пригодности для конкретной цели. Ни при каких обстоятельствах Lyze Labs, ее директора, должностные лица, сотрудники или аффилированные лица не несут ответственности за любые косвенные, случайные, косвенные, штрафные или особые убытки, возникающие в результате использования, неправильного использования или невозможности использования этого соединения или доверия к этому документу.