Trevogrumab (Anti-Myostatin / GDF-8 mAb) Certificado de Análisis
Lote de origen LZ-TRV-260910 · certificado LZ-COA-TRV-260914 · analizado 12 de septiembre de 2026
Este certificado de análisis cubre el lote LZ-TRV-260910 de Trevogrumab (Anti-Myostatin / GDF-8 mAb), fabricado el 10 de septiembre de 2026 y analizado el 12 de septiembre de 2026. Esta es una coformulación de 2 componentes: Monomer, Non-Reduced. Cada uno se analiza contra su propio estándar de referencia, y la cifra principal de 99.1% es la pureza más BAJA de un solo componente, no una cifra para la mezcla. La identidad se confirmó por espectrometría de masas en 144,041 Da, dentro de la 144,038 ± 100 Da esperada. El lote se liberó el 14 de septiembre de 2026 y fue confirmado de forma independiente por Janoshik Analytical, que trabaja con ISO/IEC 17025:2017. Cada cifra a continuación es específica de este lote.
Aplicabilidad de lotes y certificados
This Certificate of Analysis applies specifically to source batch LZ-TRV-260910 of Trevogrumab (Anti-Myostatin / GDF-8 mAb). All Trevogrumab (Anti-Myostatin / GDF-8 mAb) vial strengths offered under this batch (0.1 mg, 1 mg, 5 mg, 10 mg and 100 mg) were filled from the same source batch identified above. The certificate therefore reports the analytical results for that source batch and is not a generic or product-wide certificate. Each finished vial carries a lot identifier traceable to source batch LZ-TRV-260910 through our filling and packaging records. If a subsequent source batch is introduced it receives a separate batch identifier and separate analytical documentation.
Concentraciones del lote LZ-TRV-260910
- 0.1mg
- 1mg
- 5mg
- 10mg
- 100mg
Cómo un lote se convierte en cada concentración
- 1Lote de origen — un lote de síntesis
- 2Control de calidad analizado — analizado como lote, antes de cualquier llenado
- 3Publicado — cumple especificaciones
- 4Relleno — en cada concentración ofrecida bajo el lote
- 5Finished vials — cada lote trazable hasta el lote de origen
Historial de lotes
| Lote de origen | Certificado | Pureza | Estado |
|---|---|---|---|
| LZ-TRV-260910 | LZ-COA-TRV-260914 | 99.1% | Actualmente en envío |
| LZ-TRV-260825 | LZ-COA-TRV-260829 | 99.1% | Reemplazado el September 10, 2026 |
| LZ-TRV-260805 | LZ-COA-TRV-260809 | 99.1% | Reemplazado el August 25, 2026 |
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| Parámetro de prueba | Método analítico | Especificación | Resultado | Estado |
|---|---|---|---|---|
| Apariencia (liofilizado) | Inspección visual | Pastel liofilizado blanco a blanco roto | Conforme | APTO |
| Apariencia (reconstituido) | Inspección visual | Transparente a ligeramente opalescente, incolora a amarillo pálido, esencialmente libre de partículas visibles | Conforme | APTO |
| Pureza (Monómero) | SEC-HPLC (300Å, 280 nm) | ≥98.0% | 99.1% | APTO |
| Contenido agregado (HMW) | SEC-HPLC (especies de alto peso molecular) | ≤2.0% | 0.7% | APTO |
| Pureza (No reducido) | SDS-PAGE, no reductor, densitometría | ≥95.0% de IgG intacta a ~150 kDa | 97.8% | APTO |
| Identidad (integridad de la cadena) | SDS-PAGE, reductor, Coomassie | Dos bandas a ~50 kDa (pesada) y ~25 kDa (ligera) | Conforme | APTO |
| Identidad (masa intacta) | LC-ESI-QTOF MS, desglicosilado con PNGasa F | 144,038 ± 100 Da | 144,041 Da | APTO |
| Actividad de unión | ELISA, GDF-8 humano inmovilizado | CE₅₀ ≤ 5.0 nM | 1.4 nM | APTO |
| Selectividad (GDF11) | Contraprueba ELISA, GDF11 humano | Sin unión medible a 100 nM | No se detectó unión | APTO |
| Concentración de proteína | Absorbancia UV A₂₈₀ (ε = 1.42 mL·mg⁻¹·cm⁻¹) | Resultado del informe | 10.2 mg/mL (reconstituido) | APTO |
| pH | Potenciometría (25°C) | 5.5 – 6.5 | 6.0 | APTO |
| Endotoxinas bacterianas | LAL cromogénico cinético | <1.0 UE/mg | <0.05 EU/mg | APTO |
| Impurezas elementales | ICP-MS (USP <232>/<233>) | Pb ≤ 5, Cd ≤ 2, As ≤ 15, Hg ≤ 3 µg/día (ICH Q3D, parenteral) | Conforme | APTO |
| Límites microbianos | USP <61> / <62> | TAMC ≤ 100 UFC/g; TYMC ≤ 10 UFC/g; ausencia de microorganismos especificados | Conforme | APTO |
| Idoneidad del sistema | Requisito | Resultado |
|---|---|---|
| Peak symmetry, monomer | 0.8 to 1.5 | 0.95 |
| Theoretical plates, main peak | ≥ 2,000 | 14,363 |
| Resolution, closest eluting pair | ≥ 2.0 | 4.2 |
| Injection repeatability, %RSD (n = 6) | ≤ 2.0% | 0.38% |
| Reference standard recovery | 98.0 to 102.0% | 100.1% |
| Pico | RT (min) | RRT | Área (µV·s) | % de área | Asignación |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 7.12 | 0.82 | 6,424 | 0.31 | Related substance |
| 2 | 7.90 | 0.91 | 4,766 | 0.23 | Related substance |
| 3 | 8.60 | 1.00 | 2,053,622 | 99.10 | Monomer |
| 4 | 9.28 | 1.07 | 3,937 | 0.19 | Related substance |
| 5 | 10.31 | 1.19 | 3,523 | 0.17 | Related substance |
| Medición | Teórico | Observado | Desviación |
|---|---|---|---|
| Masa neutra | 144037.80 Da | 144041.00 Da | +3.000 Da (+20.8 ppm) |
| m/z del pico base | 144038.00 | 144041.00 | +20.8 ppm |
| Prueba | Método | Requisito | Resultado |
|---|---|---|---|
| Distribución de variantes de carga | Enfoque isoeléctrico capilar con imagen (icIEF) | Isoforma principal ≥ 60 %; perfil comparable al estándar de referencia | Main 74.7%, acidic 15.9%, basic 10.2%; profile comparable |
| Lote | Certificado | Fabricado | Analizado | Pureza | Agua | Endotoxina | Disposición |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LZ-TRV-260910 (this lot) | LZ-COA-TRV-260914 | September 10, 2026 | September 12, 2026 | 99.10% | Not applicable | <0.05 EU/mg | Released |
| LZ-TRV-260825 | LZ-COA-TRV-260829 | August 25, 2026 | August 27, 2026 | 99.1% | Not applicable | <0.05 EU/mg | Released, superseded September 10, 2026 |
| LZ-TRV-260805 | LZ-COA-TRV-260809 | August 5, 2026 | August 7, 2026 | 99.1% | Not applicable | <0.05 EU/mg | Released, superseded August 25, 2026 |
| Elemento | Clase | Límite | Resultado | LOQ |
|---|---|---|---|---|
| Cadmium (Cd) | Class 1 | 0.20 ppm | 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Lead (Pb) | Class 1 | 0.50 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Arsenic (As) | Class 1 | 1.50 ppm | 0.12 ppm | 0.10 ppm |
| Mercury (Hg) | Class 1 | 0.30 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Cobalt (Co) | Class 2A | 0.50 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Nickel (Ni) | Class 2A | 2.00 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| Vanadium (V) | Class 2A | 1.00 ppm | 0.23 ppm | 0.10 ppm |
| Prueba | Método | Límite | Resultado |
|---|---|---|---|
| Total aerobic microbial count (TAMC) | USP <61>, membrane filtration | ≤ 100 CFU/g | 26 CFU/g |
| Total combined yeasts and moulds (TYMC) | USP <61>, membrane filtration | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Escherichia coli | USP <62> | Absent in 1 g | Absent |
| Staphylococcus aureus | USP <62> | Absent in 1 g | Absent |
| Pseudomonas aeruginosa | USP <62> | Absent in 1 g | Absent |
| Salmonella species | USP <62> | Absent in 10 g | Absent |
| Bile-tolerant Gram-negative bacteria | USP <62> | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Esterilidad | USP <71>, filtración por membrana, medios de tioglicolato fluido y de digestión de caseína de soja, 14 days at 22.5 °C and 32.5 °C | No growth | Sin crecimiento en ningún medio a los 14 días |
I. Declaración de pruebas analíticas
Todos los datos analíticos presentados en este Certificado de Análisis se generaron mediante procedimientos analíticos internos validados, llevados a cabo bajo protocolos de control de calidad GMP en las instalaciones de la División de Investigación de LyzeLabs, y confirmados de forma independiente por análisis de terceros. Los resultados son específicos del número de lote aquí identificado y representan un análisis de un solo lote. El lote no se libera únicamente con el análisis interno: se obtiene una confirmación independiente antes de la liberación y se publica junto con este certificado. Este documento no constituye una presentación reglamentaria ni una certificación legal.
II. Solo para investigación
Este compuesto se suministra exclusivamente como estándar de referencia analítico para fines de laboratorio e investigación in vitro. No está destinado a, y no debe utilizarse para, administración humana o veterinaria, aplicaciones terapéuticas, ensayos clínicos, procedimientos de diagnóstico o cualquier aplicación médica regulada. LyzeLabs no hace ninguna declaración sobre la seguridad, eficacia terapéutica o idoneidad para cualquier propósito más allá de la investigación analítica in vitro.
III. Cumplimiento jurisdiccional
El comprador asume la plena y exclusiva responsabilidad legal de garantizar el cumplimiento de todas las leyes, estatutos, reglamentos y requisitos institucionales aplicables que rigen la adquisición, importación, exportación, posesión, almacenamiento, manipulación y uso de este compuesto de investigación en su jurisdicción. LyzeLabs no ofrece ninguna garantía sobre la legalidad de este compuesto en ninguna jurisdicción específica.
IV. Integridad del documento
Este certificado se publica completo y puede reproducirse y citarse libremente, siempre que se reproduzca sin alteraciones y en su totalidad. Solo es válido en su forma original sin modificar: cualquier alteración, adición o eliminación de contenido invalida este documento. La copia autorizada es la publicada en lyzelabs.com/coa.
V. Limitación de responsabilidad
Lyze Labs rechaza expresamente toda garantía, expresa o implícita, con respecto a los productos y los datos descritos en el presente documento, incluidas, entre otras, las garantías implícitas de comerciabilidad o idoneidad para un fin determinado. En ningún caso Lyze Labs, sus directores, ejecutivos, empleados o afiliados serán responsables de daños indirectos, incidentales, consecuentes, punitivos o especiales derivados del uso, mal uso o incapacidad de usar este compuesto o de la confianza depositada en este documento.