Trevogrumab (Anti-Myostatin / GDF-8 mAb) Analysecertificaat
Bronbatch LZ-TRV-261004 · certificaat LZ-COA-TRV-261008 · geanalyseerd 18 oktober 2026
Dit certificaat van analyse heeft betrekking op partij LZ-TRV-261004 van Trevogrumab (Anti-Myostatin / GDF-8 mAb), vervaardigd op 4 oktober 2026 en geanalyseerd op 18 oktober 2026. Dit is een co-formulering van 2 componenten: Monomer, Non-Reduced. Elk wordt geanalyseerd tegen zijn eigen referentiestandaard, en het hoofdcijfer van 98.9% is de LAAGSTE zuiverheid van één component, geen cijfer voor het mengsel. De identiteit werd bevestigd door massaspectrometrie bij 144,036 Da, binnen de verwachte 144,038 ± 100 Da. De batch is vrijgegeven op 20 oktober 2026 en onafhankelijk bevestigd door Janoshik Analytical, werkend volgens ISO/IEC 17025:2017. Elk cijfer hieronder is specifiek voor deze batch.
Onze enige website is lyzelabs.com, ons enige WhatsApp-nummer is +1 307 256 7576 en ons enige e-mailadres is support@lyzelabs.com. Iedereen anders die onze naam gebruikt of u deze pagina stuurt, is niet Lyze Labs.
Toepasbaarheid van batch en certificaat
Dit certificaat van analyse is specifiek van toepassing op bronpartij LZ-TRV-261004 van Trevogrumab (Anti-Myostatin / GDF-8 mAb). Alle Trevogrumab (Anti-Myostatin / GDF-8 mAb) flaconsterktes die onder deze batch worden aangeboden (0.1 mg, 1 mg, 5 mg, 10 mg and 100 mg) zijn gevuld uit dezelfde hierboven geïdentificeerde bronbatch. Het certificaat rapporteert daarom de analytische resultaten voor die bronpartij en is geen algemeen of productbreed certificaat. Elke flacon die uit bronbatch LZ-TRV-261004 is gevuld, is via onze vul- en verpakkingsregistratie naar die batch te herleiden. Als een volgende bronpartij wordt geïntroduceerd, krijgt deze een aparte batchidentificatie en aparte analytische documentatie.
Sterktes gevuld uit batch LZ-TRV-261004
- 0.1mg
- 1mg
- 5mg
- 10mg
- 100mg
Hoe één batch elke sterkte wordt
- 1Bronbatch: één syntheselot
- 2QC getest: geanalyseerd als batch, vóór het vullen
- 3Vrijgegeven: doorstond de specificatie
- 4Ingevuld: in elke sterkte die onder de batch wordt aangeboden
- 5Afgevulde injectieflacons: elke lot traceerbaar tot de bronbatch
Batchgeschiedenis
| Bronbatch | Certificaat | Zuiverheid | Status |
|---|---|---|---|
| LZ-TRV-261004 | LZ-COA-TRV-261008 | 98.9% | Momenteel verzonden |
| LZ-TRV-260915 | LZ-COA-TRV-260919 | 99.20% | Vervangen op 16 oktober 2026 |
| LZ-TRV-260910 | LZ-COA-TRV-260914 | 99.04% | Vervangen op 15 september 2026 |
| LZ-TRV-260825 | LZ-COA-TRV-260829 | 99.03% | Vervangen op 10 september 2026 |
| LZ-TRV-260805 | LZ-COA-TRV-260809 | 99.01% | Vervangen op 25 augustus 2026 |
Open het losse certificaatdocument·Bekijk Trevogrumab (Anti-Myostatin / GDF-8 mAb) productpagina·Alle batchresultaten
| Testparameter | Analysemethode | Specificatie | Resultaat | Status |
|---|---|---|---|---|
| Uiterlijk (gevriesdroogd) | Visuele inspectie | Wit tot gebroken wit gevriesdroogde cake | Conform | GOEDGEKEURD |
| Uiterlijk (gereconstitueerd) | Visuele inspectie | Helder tot licht opalescent, kleurloos tot lichtgeel, in wezen vrij van zichtbare deeltjes | Conform | GOEDGEKEURD |
| Zuiverheid (Monomeer) | SEC-HPLC (300Å, 280 nm) | ≥98.0% | 98.9% | GOEDGEKEURD |
| Gehalte aan aggregaten (HMW) | SEC-HPLC (soorten met hoog moleculair gewicht) | ≤2.0% | 0.7% | GOEDGEKEURD |
| Zuiverheid (Niet-gereduceerd) | SDS-PAGE, niet-gereduceerd, densitometrie | ≥95.0% intact IgG bij ~150 kDa | 98.3% | GOEDGEKEURD |
| Identiteit (ketenintegriteit) | SDS-PAGE, gereduceerd, Coomassie | Twee banden bij ~50 kDa (zwaar) en ~25 kDa (licht) | Conform | GOEDGEKEURD |
| Identiteit (intacte massa) | LC-ESI-QTOF MS, PNGase F gedeglycosyleerd | 144,038 ± 100 Da | 144,036 Da | GOEDGEKEURD |
| Bindingsactiviteit | ELISA, geïmmobiliseerd humaan GDF-8 | EC₅₀ ≤ 5,0 nM | 1.7 nM | GOEDGEKEURD |
| Selectiviteit (GDF11) | ELISA-tegencontrole, humaan GDF11 | Geen meetbare binding bij 100 nM | Geen binding gedetecteerd | GOEDGEKEURD |
| Eiwitconcentratie | UV-absorptie A₂₈₀ (ε = 1,42 ml·mg⁻¹·cm⁻¹) | Resultaat rapporteren (gereconstitueerd) | 10.5 mg/mL | GOEDGEKEURD |
| pH | Potentiometrie (25°C) | 5.5 – 6.5 | 6.2 | GOEDGEKEURD |
| Bacteriële endotoxinen | Kinetische chromogene LAL | <1.0 EU/mg | <0.05 EU/mg | GOEDGEKEURD |
| Elementaire onzuiverheden | ICP-MS (USP <232>/<233>) | Pb ≤ 5, Cd ≤ 2, As ≤ 15, Hg ≤ 3 µg/dag (ICH Q3D, parenteraal) | Conform | GOEDGEKEURD |
| Microbiële limieten | USP <61> / <62> | TAMC ≤ 100 KVE/g; TYMC ≤ 10 KVE/g; afwezigheid van gespecificeerde organismen | Conform | GOEDGEKEURD |
| Geschiktheid van het systeem | Vereiste | Resultaat |
|---|---|---|
| Pieksymmetrie, monomeer | 0,8 tot 1,5 | 1.02 |
| Theoretische platen, hoofdpiek | ≥ 2,000 | 15,548 |
| Resolutie, dichtst bij elkaar eluerend paar | ≥ 2.0 | 5.8 |
| Injectieherhaalbaarheid, %RSD (n = 6) | ≤ 2.0% | 0.56% |
| Recovery van referentiestandaard | 98,0 tot 102,0% | 101.1% |
| Piek | RT (min) | RRT | Oppervlakte (µV·s) | Oppervlakte % | Toewijzing |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 7.03 | 0.82 | 11,572 | 0.43 | Verwante stof |
| 2 | 7.81 | 0.91 | 7,535 | 0.28 | Verwante stof |
| 3 | 8.60 | 1.00 | 2,661,467 | 98.90 | Monomeer |
| 4 | 9.18 | 1.07 | 5,651 | 0.21 | Verwante stof |
| 5 | 10.22 | 1.19 | 4,844 | 0.18 | Verwante stof |
| Meting | Theoretisch | Waargenomen | Afwijking |
|---|---|---|---|
| Neutrale massa | 144037.80 Da | 144036.00 Da | -1.80 Da (-12.5 ppm) |
| Test | Methode | Vereiste | Resultaat |
|---|---|---|---|
| Verdeling van ladingsvarianten | Capillaire isoelektrische focussering met beeldvorming (icIEF) | Hoofdisovorm ≥ 60%; profiel vergelijkbaar met de referentiestandaard | Hoofd 68.8%, zuur 14.1%, basisch 17.1%; profiel vergelijkbaar |
| Partij | Certificaat | Vervaardigd | Geanalyseerd | Zuiverheid | Water | Endotoxine | Beschikking |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LZ-TRV-261004 (deze partij) | LZ-COA-TRV-261008 | 4 oktober 2026 | 18 oktober 2026 | 98.90% | Niet van toepassing | <0.05 EU/mg | Vrijgegeven |
| LZ-TRV-260915 | LZ-COA-TRV-260919 | 15 september 2026 | 17 september 2026 | 99.20% | Niet van toepassing | <0.05 EU/mg | Vrijgegeven, vervangen 16 oktober 2026 |
| LZ-TRV-260910 | LZ-COA-TRV-260914 | 10 september 2026 | 12 september 2026 | 99.04% | Niet van toepassing | <0.05 EU/mg | Vrijgegeven, vervangen 15 september 2026 |
| Element | Klasse | Limiet | Resultaat | LOQ |
|---|---|---|---|---|
| Cadmium (Cd) | Klasse 1 | 0.20 ppm | 0.07 ppm | 0.05 ppm |
| Lood (Pb) | Klasse 1 | 0.50 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Arseen (As) | Klasse 1 | 1.50 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| Kwik (Hg) | Klasse 1 | 0.30 ppm | 0.10 ppm | 0.05 ppm |
| Kobalt (Co) | Klasse 2A | 0.50 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Nikkel (Ni) | Klasse 2A | 2.00 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| Vanadium (V) | Klasse 2A | 1.00 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| Test | Methode | Limiet | Resultaat |
|---|---|---|---|
| Totaal aeroob kiemgetal (TAMC) | USP <61>, membraanfiltratie | ≤ 100 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Totaal aantal gisten en schimmels (TYMC) | USP <61>, membraanfiltratie | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Escherichia coli | USP <62> | Afwezig in 1 g | Afwezig |
| Staphylococcus aureus | USP <62> | Afwezig in 1 g | Afwezig |
| Pseudomonas aeruginosa | USP <62> | Afwezig in 1 g | Afwezig |
| Salmonella-soorten | USP <62> | Afwezig in 10 g | Afwezig |
| Gal-tolerante gramnegatieve bacteriën | USP <62> | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Steriliteit | Membraanfiltratie volgens USP <71>, vloeibaar thioglycolaatmedium en soja-caseïne-digestiemedium, 14 dagen bij 22,5 °C en 32,5 °C | Geen groei | Geen groei in beide media na 14 dagen |
I. Verklaring van analytisch onderzoek
Alle analytische gegevens in dit analysecertificaat zijn gegenereerd met behulp van gevalideerde interne analysemethoden, uitgevoerd onder GMP-kwaliteitscontroleprotocollen binnen de faciliteiten van de onderzoeksafdeling van LyzeLabs, en onafhankelijk bevestigd door analyse door derden. De resultaten zijn specifiek voor het hierin vermelde partijnummer en vertegenwoordigen een analyse van één partij. De partij wordt niet uitsluitend vrijgegeven op basis van interne analyse: onafhankelijke bevestiging wordt verkregen vóór vrijgave en gepubliceerd naast dit certificaat. Dit document vormt geen wettelijke indiening of wettelijke certificering.
II. Uitsluitend voor onderzoek
Dit product wordt uitsluitend geleverd als analytische referentiestandaard voor in vitro laboratorium- en onderzoeksdoeleinden. Het is niet bedoeld voor en mag niet worden gebruikt voor toediening aan mensen of dieren, therapeutische toepassingen, klinische proeven, diagnostische procedures of enige gereguleerde medische toepassing. LyzeLabs doet geen uitspraken over de veiligheid, therapeutische werkzaamheid of geschiktheid voor enig ander doel dan in vitro analytisch onderzoek.
III. Naleving van wet- en regelgeving per rechtsgebied
De koper aanvaardt de volledige en uitsluitende wettelijke verantwoordelijkheid voor het naleven van alle toepasselijke wetten, statuten, regelgevingen en institutionele vereisten die het verkrijgen, importeren, exporteren, bezitten, opslaan, hanteren en gebruiken van dit onderzoeksproduct in hun rechtsgebied regelen. LyzeLabs geeft geen garantie met betrekking tot de legaliteit van dit product in enig specifiek rechtsgebied.
IV. Documentintegriteit
Dit certificaat wordt volledig gepubliceerd en mag vrij worden gereproduceerd en geciteerd, mits het ongewijzigd en in zijn geheel wordt gereproduceerd. Het is alleen geldig in de oorspronkelijke ongewijzigde vorm: elke wijziging, toevoeging of verwijdering van inhoud maakt dit document nietig. Het gezaghebbende exemplaar is het exemplaar dat is gepubliceerd op lyzelabs.com/coa.
V. Beperking van aansprakelijkheid
Lyze Labs wijst uitdrukkelijk alle garanties, expliciet of impliciet, van de hand met betrekking tot de hierin beschreven goederen en gegevens, met inbegrip van maar niet beperkt tot impliciete garanties van verhandelbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel. In geen geval zijn Lyze Labs, haar bestuurders, functionarissen, werknemers of gelieerde partijen aansprakelijk voor enige indirecte, incidentele, gevolg-, punitieve of bijzondere schade die voortvloeit uit het gebruik, verkeerd gebruik of het onvermogen om dit product te gebruiken, of uit het vertrouwen op dit document.