Trevogrumab (Anti-Myostatin / GDF-8 mAb) 分析证书
来源批次 LZ-TRV-261004 · 证书 LZ-COA-TRV-261008 · 已分析 2026年10月18日
本分析证书涵盖 Trevogrumab (Anti-Myostatin / GDF-8 mAb) 的批次 LZ-TRV-261004，生产日期为 2026年10月4日，分析日期为 2026年10月18日。 这是由 2 种成分组成的复方制剂：Monomer, Non-Reduced。每种成分均依据其各自的参考标准进行测定，标题中的纯度 98.9% 是单一组分纯度的最低值，而非混合物的纯度。 通过质谱法在144,036 Da处确认鉴别，符合预期144,038 ± 100 Da。 该批次于2026年10月20日放行，并由Janoshik Analytical独立确认，依据ISO/IEC 17025:2017。以下每项数据均针对此批次。
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批次与证书适用性
本分析证书仅适用于 Trevogrumab (Anti-Myostatin / GDF-8 mAb) 的来源批次 LZ-TRV-261004。 本批次下提供的所有Trevogrumab (Anti-Myostatin / GDF-8 mAb)西林瓶规格（0.1 mg, 1 mg, 5 mg, 10 mg and 100 mg）均来自上述同一来源批次。 因此，证书报告的是该来源批次的分析结果，并非通用或产品范围的证书。 由源批次 LZ-TRV-261004 灌装的每一瓶，都可通过我们的灌装和包装记录追溯到该批次。 如果引入后续来源批次，则其将获得单独的批次标识符和单独的分析文档。
规格来自批次 LZ-TRV-261004
- 0.1mg
- 1mg
- 5mg
- 10mg
- 100mg
一批如何变成各种规格
- 1来源批次: 一个合成批次
- 2经QC检测: 作为一批进行分析，在任何灌装之前
- 3已发布: 符合规格
- 4已填写: 涵盖该批次提供的所有规格
- 5成品瓶: 每批均可追溯到来源批次
批次历史
| 来源批次 | 证书 | 纯度 | 状态 |
|---|---|---|---|
| LZ-TRV-261004 | LZ-COA-TRV-261008 | 98.9% | 目前正在发货 |
| LZ-TRV-260915 | LZ-COA-TRV-260919 | 99.20% | 已被 2026年10月16日 取代 |
| LZ-TRV-260910 | LZ-COA-TRV-260914 | 99.04% | 已被 2026年9月15日 取代 |
| LZ-TRV-260825 | LZ-COA-TRV-260829 | 99.03% | 已被 2026年9月10日 取代 |
| LZ-TRV-260805 | LZ-COA-TRV-260809 | 99.01% | 已被 2026年8月25日 取代 |
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| 测试参数 | 分析方法 | 规格 | 结果 | 状态 |
|---|---|---|---|---|
| 外观（冻干） | 目视检查 | 白色至类白色冻干饼状物 | 符合 | 通过 |
| 外观（复溶） | 目视检查 | 透明至微乳光，无色至淡黄色，基本无可见颗粒 | 符合 | 通过 |
| 纯度（单体） | SEC-HPLC（300Å，280 nm） | ≥98.0% | 98.9% | 通过 |
| 总含量（HMW） | SEC-HPLC（高分子量物种） | ≤2.0% | 0.7% | 通过 |
| 纯度（非还原型） | SDS-PAGE，非还原，光密度法 | ≥95.0%完整IgG，约150 kDa | 98.3% | 通过 |
| 鉴定（链完整性） | SDS-PAGE，还原，考马斯亮蓝 | 两条条带，约 50 kDa（重链）和约 25 kDa（轻链） | 符合 | 通过 |
| 鉴定（完整质量） | LC-ESI-QTOF MS，经PNGase F去糖基化 | 144,038 ± 100 Da | 144,036 Da | 通过 |
| 结合活性 | ELISA，固定化人 GDF-8 | EC₅₀ ≤ 5.0 nM | 1.7 nM | 通过 |
| 选择性（GDF11） | ELISA 交叉筛选，人 GDF11 | 100 nM时未检测到可测量的结合 | 未检测到结合 | 通过 |
| 蛋白质浓度 | 紫外吸光度 A₂₈₀（ε = 1.42 mL·mg⁻¹·cm⁻¹） | 报告结果（复溶后） | 10.5 mg/mL | 通过 |
| pH值 | 电位分析法（25°C） | 5.5 – 6.5 | 6.2 | 通过 |
| 细菌内毒素 | 动态显色法鲎试验（LAL） | <1.0 EU/mg | <0.05 EU/mg | 通过 |
| 元素杂质 | ICP-MS（USP <232>/<233>） | Pb ≤ 5, Cd ≤ 2, As ≤ 15, Hg ≤ 3 µg/day (ICH Q3D, 注射用) | 符合 | 通过 |
| 微生物限度 | USP <61> / <62> | TAMC ≤ 100 CFU/g；TYMC ≤ 10 CFU/g；无特定微生物检出 | 符合 | 通过 |
| 系统适用性 | 要求 | 结果 |
|---|---|---|
| 峰对称性，单体 | 0.8 至 1.5 | 1.02 |
| 理论塔板数，主峰 | ≥ 2,000 | 15,548 |
| 分离度，最接近洗脱对 | ≥ 2.0 | 5.8 |
| 进样重复性，%RSD（n = 6） | ≤ 2.0% | 0.56% |
| 参考标准回收率 | 98.0%至102.0% | 101.1% |
| 峰 | 保留时间（分钟） | 相对保留时间 | 面积（µV·s） | 面积百分比 | 归属 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 7.03 | 0.82 | 11,572 | 0.43 | 有关物质 |
| 2 | 7.81 | 0.91 | 7,535 | 0.28 | 有关物质 |
| 3 | 8.60 | 1.00 | 2,661,467 | 98.90 | 单体 |
| 4 | 9.18 | 1.07 | 5,651 | 0.21 | 有关物质 |
| 5 | 10.22 | 1.19 | 4,844 | 0.18 | 有关物质 |
| 测定 | 理论值 | 已观察到 | 偏差 |
|---|---|---|---|
| 中性质量 | 144037.80 Da | 144036.00 Da | -1.80 Da (-12.5 ppm) |
| 测试 | 方法 | 要求 | 结果 |
|---|---|---|---|
| 电荷变体分布 | 成像毛细管等电聚焦（icIEF） | 主要异构体 ≥ 60%；图谱与参考标准品相当 | 主 68.8%，酸性 14.1%，碱性 17.1%；图谱相当 |
| 批次 | 证书 | 生产日期 | 已分析 | 纯度 | 水 | 内毒素 | 处置 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LZ-TRV-261004（本批次） | LZ-COA-TRV-261008 | 2026年10月4日 | 2026年10月18日 | 98.90% | 不适用 | <0.05 EU/mg | 已发布 |
| LZ-TRV-260915 | LZ-COA-TRV-260919 | 2026年9月15日 | 2026年9月17日 | 99.20% | 不适用 | <0.05 EU/mg | 已释放，被2026年10月16日取代 |
| LZ-TRV-260910 | LZ-COA-TRV-260914 | 2026年9月10日 | 2026年9月12日 | 99.04% | 不适用 | <0.05 EU/mg | 已释放，被2026年9月15日取代 |
| 元素 | 类别 | 限度 | 结果 | 定量限（LOQ） |
|---|---|---|---|---|
| 镉（Cd） | 类别1 | 0.20 ppm | 0.07 ppm | 0.05 ppm |
| 铅（Pb） | 类别1 | 0.50 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| 砷（As） | 类别1 | 1.50 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| 汞 (Hg) | 类别1 | 0.30 ppm | 0.10 ppm | 0.05 ppm |
| 钴（Co） | 类别2A | 0.50 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| 镍（Ni） | 类别2A | 2.00 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| 钒（V） | 类别2A | 1.00 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| 测试 | 方法 | 限度 | 结果 |
|---|---|---|---|
| 需氧菌总数计数（TAMC） | USP <61>，膜过滤法 | ≤ 100 CFU/g | < 10 CFU/g |
| 酵母菌和霉菌总数计数（TYMC） | USP <61>，膜过滤法 | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| 大肠杆菌 | USP <62> | 1克中不存在 | 不存在 |
| 金黄色葡萄球菌 | USP <62> | 1克中不存在 | 不存在 |
| 铜绿假单胞菌 | USP <62> | 1克中不存在 | 不存在 |
| 沙门氏菌属 | USP <62> | 10克中不存在 | 不存在 |
| 耐胆汁革兰阴性菌 | USP <62> | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| 无菌检查 | USP <71>，膜过滤，硫乙醇酸盐流体培养基和大豆酪蛋白消化培养基, 22.5 °C 和 32.5 °C 下 14 天 | 无生长 | 14天时两种培养基中均无生长 |
一、分析测试声明
本分析证书中呈现的所有分析数据均使用经验证的内部分析方法生成，这些方法在LyzeLabs研究部门设施内按照GMP质量控制规程执行，并由第三方分析独立确认。结果针对本文所标识的批次号，代表单批次分析。批次并非仅凭内部分析即予放行：放行前需获得独立确认，并与本证书一同发布。本文件不构成监管提交或法定认证。
二、仅供科研使用
本化合物仅作为体外实验室和研究用途的分析参考标准提供。其不适用于且不得用于人类或兽用给药、治疗应用、临床试验、诊断程序或任何受监管的医疗应用。LyzeLabs 不对其安全性、治疗效果或除体外分析研究以外的任何用途的适用性作出任何陈述。
三、司法管辖区合规性
购买方承担全部且唯一的法律责任，确保其所在司法管辖区内所有关于获取、进口、出口、持有、储存、处理和使用本研究化合物的适用法律、法规、规章和机构要求均得到遵守。LyzeLabs 不对该化合物在任何特定司法管辖区的合法性作出任何保证。
四、文件完整性
本证书全文发布，可自由复制和引用，但须完整且不得篡改。仅在其原始未修改形式下有效：任何内容的更改、添加或删除均会使本文件失效。权威副本为发布在 lyzelabs.com/coa 上的版本。
V. 责任限制
Lyze Labs 明确否认对本文所述商品和数据的任何明示或默示保证，包括但不限于适销性或特定用途适用性的默示保证。在任何情况下，Lyze Labs 及其董事、高级职员、员工或关联方均不对因使用、误用或无法使用本化合物或依赖本文档而产生的任何间接、附带、后果性、惩罚性或特殊损害承担责任。