Giấy chứng nhận phân tích Trevogrumab (Anti-Myostatin / GDF-8 mAb)
Lô nguồn LZ-TRV-261004 · chứng chỉ LZ-COA-TRV-261008 · đã phân tích 18 tháng 10, 2026
Giấy chứng nhận phân tích này bao gồm lô LZ-TRV-261004 của Trevogrumab (Anti-Myostatin / GDF-8 mAb), được sản xuất vào 4 tháng 10, 2026 và phân tích vào 18 tháng 10, 2026. Đây là công thức phối hợp gồm 2 thành phần: Monomer, Non-Reduced. Mỗi thành phần được định lượng theo chuẩn đối chiếu riêng của nó, và con số chính 98.9% là độ tinh khiết ĐƠN THÀNH PHẦN THẤP NHẤT, không phải là con số cho hỗn hợp. Định danh được xác nhận bằng phương pháp khối phổ tại 144,036 Da, nằm trong 144,038 ± 100 Da dự kiến. Lô hàng được phát hành vào 20 tháng 10, 2026 và được xác nhận độc lập bởi Janoshik Analytical, làm việc theo ISO/IEC 17025:2017. Mọi con số dưới đây đều cụ thể cho lô này.
Trang web duy nhất của chúng tôi là lyzelabs.com, WhatsApp duy nhất là +1 307 256 7576 và email duy nhất là support@lyzelabs.com. Bất kỳ ai khác dùng tên chúng tôi hoặc gửi trang này cho bạn đều không phải là Lyze Labs.
Áp dụng cho lô hàng và chứng nhận
Chứng chỉ phân tích này áp dụng cụ thể cho lô nguồn LZ-TRV-261004 của Trevogrumab (Anti-Myostatin / GDF-8 mAb). Tất cả các dung tích lọ Trevogrumab (Anti-Myostatin / GDF-8 mAb) cung cấp trong lô này (0.1 mg, 1 mg, 5 mg, 10 mg and 100 mg) đều được chiết từ cùng một lô nguồn đã xác định ở trên. Do đó, chứng chỉ này báo cáo kết quả phân tích cho lô nguồn cụ thể đó và không phải là chứng chỉ chung hoặc cho toàn bộ sản phẩm. Mỗi lọ được chiết từ lô nguồn LZ-TRV-261004 đều có thể truy xuất về lô đó thông qua hồ sơ chiết rót và đóng gói của chúng tôi. Nếu một lô nguồn tiếp theo được giới thiệu, lô đó sẽ nhận một mã định danh lô riêng và tài liệu phân tích riêng.
Hàm lượng được đóng từ lô LZ-TRV-261004
- 0.1mg
- 1mg
- 5mg
- 10mg
- 100mg
Cách một lô trở thành mọi hàm lượng
- 1Lô nguồn: một lô tổng hợp
- 2Đã kiểm tra QC: được phân tích theo lô, trước khi chiết rót
- 3Đã phát hành: đạt tiêu chuẩn
- 4Đã điền: cho mọi nồng độ được cung cấp trong lô
- 5Lọ thành phẩm: mỗi lô đều truy xuất được nguồn gốc từ lô sản xuất
Lịch sử lô hàng
| Lô nguồn | Chứng chỉ | Độ tinh khiết | Trạng thái |
|---|---|---|---|
| LZ-TRV-261004 | LZ-COA-TRV-261008 | 98.9% | Hiện đang giao hàng |
| LZ-TRV-260915 | LZ-COA-TRV-260919 | 99.20% | Đã thay thế 16 tháng 10, 2026 |
| LZ-TRV-260910 | LZ-COA-TRV-260914 | 99.04% | Đã thay thế 15 tháng 9, 2026 |
| LZ-TRV-260825 | LZ-COA-TRV-260829 | 99.03% | Đã thay thế 10 tháng 9, 2026 |
| LZ-TRV-260805 | LZ-COA-TRV-260809 | 99.01% | Đã thay thế 25 tháng 8, 2026 |
Mở tài liệu chứng nhận độc lập·Xem trang sản phẩm Trevogrumab (Anti-Myostatin / GDF-8 mAb)·Tất cả kết quả lô hàng
| Thông số thử nghiệm | Phương pháp phân tích | Thông số kỹ thuật | Kết quả | Trạng thái |
|---|---|---|---|---|
| Hình thức (Đông khô) | Kiểm tra trực quan | Khối bánh đông khô trắng đến trắng ngà | Phù hợp | ĐẠT |
| Hình thức (Hoàn nguyên) | Kiểm tra trực quan | Trong đến hơi đục, không màu đến vàng nhạt, về cơ bản không có hạt nhìn thấy được | Phù hợp | ĐẠT |
| Độ tinh khiết (Monomer) | SEC-HPLC (300Å, 280 nm) | ≥98.0% | 98.9% | ĐẠT |
| Hàm lượng tổng hợp (HMW) | SEC-HPLC (loài trọng lượng phân tử cao) | ≤2.0% | 0.7% | ĐẠT |
| Độ tinh khiết (Không khử) | SDS-PAGE, không khử, đo mật độ | ≥95.0% IgG nguyên vẹn ở ~150 kDa | 98.3% | ĐẠT |
| Nhận dạng (Tính toàn vẹn chuỗi) | SDS-PAGE, khử, Coomassie | Hai băng ở ~50 kDa (nặng) và ~25 kDa (nhẹ) | Phù hợp | ĐẠT |
| Nhận dạng (Khối lượng nguyên vẹn) | LC-ESI-QTOF MS, khử glycosyl bằng PNGase F | 144,038 ± 100 Da | 144,036 Da | ĐẠT |
| Hoạt tính liên kết | ELISA, GDF-8 người cố định | EC₅₀ ≤ 5.0 nM | 1.7 nM | ĐẠT |
| Độ chọn lọc (GDF11) | Sàng lọc chéo ELISA, GDF11 người | Không đo được liên kết ở 100 nM | Không phát hiện liên kết | ĐẠT |
| Nồng độ protein | Độ hấp thụ UV A₂₈₀ (ε = 1,42 mL·mg⁻¹·cm⁻¹) | Báo cáo kết quả (đã hoàn nguyên) | 10.5 mg/mL | ĐẠT |
| pH | Phép đo thế (25°C) | 5.5 – 6.5 | 6.2 | ĐẠT |
| Nội độc tố vi khuẩn | LAL động học màu (kinetic chromogenic LAL) | <1.0 EU/mg | <0.05 EU/mg | ĐẠT |
| Tạp chất nguyên tố | ICP-MS (USP <232>/<233>) | Pb ≤ 5, Cd ≤ 2, As ≤ 15, Hg ≤ 3 µg/ngày (ICH Q3D, đường tiêm) | Phù hợp | ĐẠT |
| Giới hạn vi sinh vật | USP <61> / <62> | TAMC ≤ 100 CFU/g; TYMC ≤ 10 CFU/g; không có vi sinh vật chỉ định | Phù hợp | ĐẠT |
| Tính phù hợp của hệ thống | Yêu cầu | Kết quả |
|---|---|---|
| Đối xứng đỉnh, monomer | 0,8 đến 1,5 | 1.02 |
| Số đĩa lý thuyết, đỉnh chính | ≥ 2,000 | 15,548 |
| Độ phân giải, cặp rửa giải gần nhất | ≥ 2.0 | 5.8 |
| Độ lặp lại khi tiêm, %RSD (n = 6) | ≤ 2.0% | 0.56% |
| Thu hồi chuẩn đối chiếu | 98.0 đến 102.0% | 101.1% |
| Đỉnh | RT (phút) | RRT | Diện tích (µV·s) | Diện tích % | Gán kết quả |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 7.03 | 0.82 | 11,572 | 0.43 | Tạp chất liên quan |
| 2 | 7.81 | 0.91 | 7,535 | 0.28 | Tạp chất liên quan |
| 3 | 8.60 | 1.00 | 2,661,467 | 98.90 | Monomer |
| 4 | 9.18 | 1.07 | 5,651 | 0.21 | Tạp chất liên quan |
| 5 | 10.22 | 1.19 | 4,844 | 0.18 | Tạp chất liên quan |
| Phép đo | Lý thuyết | Đã quan sát | Độ lệch |
|---|---|---|---|
| Khối lượng trung tính | 144037.80 Da | 144036.00 Da | -1.80 Da (-12.5 ppm) |
| Thử nghiệm | Phương pháp | Yêu cầu | Kết quả |
|---|---|---|---|
| Phân bố biến thể điện tích | Điện di mao quản đẳng điện kẹp (icIEF) | Đồng phân chính ≥ 60%; hồ sơ tương đương với chất chuẩn đối chiếu | Chính 68.8%, axit 14.1%, bazơ 17.1%; hồ sơ tương đương |
| Lô | Chứng chỉ | Ngày sản xuất | Đã phân tích | Độ tinh khiết | Nước | Nội độc tố | Sự phân bố |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LZ-TRV-261004 (lô này) | LZ-COA-TRV-261008 | 4 tháng 10, 2026 | 18 tháng 10, 2026 | 98.90% | Không áp dụng | <0.05 EU/mg | Đã phát hành |
| LZ-TRV-260915 | LZ-COA-TRV-260919 | 15 tháng 9, 2026 | 17 tháng 9, 2026 | 99.20% | Không áp dụng | <0.05 EU/mg | Đã phát hành, thay thế 16 tháng 10, 2026 |
| LZ-TRV-260910 | LZ-COA-TRV-260914 | 10 tháng 9, 2026 | 12 tháng 9, 2026 | 99.04% | Không áp dụng | <0.05 EU/mg | Đã phát hành, thay thế 15 tháng 9, 2026 |
| Nguyên tố | Loại | Giới hạn | Kết quả | LOQ |
|---|---|---|---|---|
| Cadimi (Cd) | Loại 1 | 0.20 ppm | 0.07 ppm | 0.05 ppm |
| Chì (Pb) | Loại 1 | 0.50 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Asen (As) | Loại 1 | 1.50 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| Thủy ngân (Hg) | Loại 1 | 0.30 ppm | 0.10 ppm | 0.05 ppm |
| Coban (Co) | Loại 2A | 0.50 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Niken (Ni) | Loại 2A | 2.00 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| Vanadi (V) | Loại 2A | 1.00 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| Thử nghiệm | Phương pháp | Giới hạn | Kết quả |
|---|---|---|---|
| Tổng số vi sinh vật hiếu khí (TAMC) | USP <61>, lọc màng | ≤ 100 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Tổng số nấm men và nấm mốc (TYMC) | USP <61>, lọc màng | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Escherichia coli | USP <62> | Không có trong 1 g | Không có |
| Staphylococcus aureus | USP <62> | Không có trong 1 g | Không có |
| Pseudomonas aeruginosa | USP <62> | Không có trong 1 g | Không có |
| Loài Salmonella | USP <62> | Không có trong 10 g | Không có |
| Vi khuẩn Gram âm dung nạp mật | USP <62> | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Vô trùng | USP <71>, lọc màng, môi trường thioglycollat lỏng và môi trường tiêu hóa casein đậu nành, 14 ngày ở 22,5 °C và 32,5 °C | Không tăng trưởng | Không tăng trưởng trong cả hai môi trường ở 14 ngày |
I. Tuyên bố về phân tích
Toàn bộ dữ liệu phân tích trình bày trong Giấy chứng nhận phân tích này được tạo ra bằng các quy trình phân tích nội bộ đã được thẩm định, được thực hiện theo các quy trình kiểm soát chất lượng GMP trong cơ sở của Phòng thí nghiệm nghiên cứu LyzeLabs, và được xác nhận độc lập bởi bên phân tích thứ ba. Kết quả cụ thể cho số lô được nêu tại đây và đại diện cho một lần phân tích lô duy nhất. Lô không được phát hành chỉ dựa trên phân tích nội bộ: việc xác nhận độc lập phải được thực hiện trước khi phát hành và được công bố cùng với chứng chỉ này. Tài liệu này không phải là hồ sơ nộp cơ quan quản lý hoặc chứng nhận theo luật định.
II. Chỉ dùng cho nghiên cứu
Hợp chất này chỉ được cung cấp như một chuẩn đối chiếu phân tích cho mục đích nghiên cứu trong phòng thí nghiệm in vitro. Nó không dành cho, và không được sử dụng cho, việc sử dụng trên người hoặc thú y, ứng dụng điều trị, thử nghiệm lâm sàng, quy trình chẩn đoán, hoặc bất kỳ ứng dụng y tế nào có quy định. LyzeLabs không đưa ra bất kỳ tuyên bố nào về tính an toàn, hiệu quả điều trị, hoặc sự phù hợp cho bất kỳ mục đích nào ngoài nghiên cứu phân tích in vitro.
III. Tuân thủ theo khu vực pháp lý
Người mua hoàn toàn chịu trách nhiệm pháp lý duy nhất trong việc đảm bảo tuân thủ mọi luật pháp, quy chế, quy định và yêu cầu thể chế hiện hành liên quan đến việc mua, nhập khẩu, xuất khẩu, sở hữu, lưu trữ, xử lý và sử dụng hợp chất nghiên cứu này tại khu vực tài phán của họ. LyzeLabs không bảo đảm về tính hợp pháp của hợp chất này tại bất kỳ khu vực tài phán cụ thể nào.
IV. Tính toàn vẹn của tài liệu
Giấy chứng nhận này được công bố toàn văn và có thể sao chép, trích dẫn tự do, miễn là được sao chép nguyên vẹn và không thay đổi. Nó chỉ có giá trị ở dạng gốc chưa sửa đổi: bất kỳ sự thay đổi, bổ sung hoặc xóa bỏ nội dung nào sẽ làm cho tài liệu này trở nên vô hiệu. Bản sao có thẩm quyền là bản được công bố tại lyzelabs.com/coa.
V. Giới hạn trách nhiệm
Lyze Labs từ chối mọi bảo hành, dù rõ ràng hay ngụ ý, liên quan đến hàng hóa và dữ liệu được mô tả tại đây, bao gồm nhưng không giới hạn các bảo hành ngụ ý về khả năng bán được hoặc sự phù hợp cho một mục đích cụ thể. Trong mọi trường hợp, Lyze Labs, các thành viên hội đồng quản trị, nhân viên điều hành, nhân viên hoặc các bên liên kết sẽ không chịu trách nhiệm pháp lý đối với bất kỳ thiệt hại gián tiếp, ngẫu nhiên, do hậu quả, mang tính trừng phạt hoặc đặc biệt nào phát sinh từ việc sử dụng, sử dụng sai hoặc không thể sử dụng hợp chất này hoặc việc tin cậy vào tài liệu này.