Certificato di analisi di Trevogrumab (Anti-Myostatin / GDF-8 mAb)
Lotto di origine LZ-TRV-261004 · certificato LZ-COA-TRV-261008 · analizzato 18 ottobre 2026
Questo certificato d'analisi copre il lotto LZ-TRV-261004 di Trevogrumab (Anti-Myostatin / GDF-8 mAb), prodotto il 4 ottobre 2026 e analizzato il 18 ottobre 2026. Questa è una co-formulazione di 2 componenti: Monomer, Non-Reduced. Ciascuno è dosato rispetto al proprio standard di riferimento, e il valore principale di 98.9% è la purezza minima dei singoli componenti, non un valore per la miscela. L'identità è stata confermata mediante spettrometria di massa a 144,036 Da, entro la 144,038 ± 100 Da prevista. Il lotto è stato rilasciato il 20 ottobre 2026 e confermato in modo indipendente da Janoshik Analytical, operante secondo ISO/IEC 17025:2017. Ogni dato sotto riportato è specifico per questo lotto.
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Applicabilità del lotto e del certificato
Questo Certificato di analisi si applica specificamente al lotto di origine LZ-TRV-261004 di Trevogrumab (Anti-Myostatin / GDF-8 mAb). Tutti i dosaggi dei flaconcini di Trevogrumab (Anti-Myostatin / GDF-8 mAb) offerti in questo lotto (0.1 mg, 1 mg, 5 mg, 10 mg and 100 mg) sono stati riempiti dallo stesso lotto di origine identificato sopra. Il certificato riporta pertanto i risultati analitici per quel lotto di origine e non è un certificato generico o valido per l'intero prodotto. Ogni flaconcino riempito dal lotto di origine LZ-TRV-261004 è tracciabile fino a esso attraverso i nostri registri di riempimento e confezionamento. Se viene introdotto un successivo lotto di origine, riceve un identificatore di lotto separato e una documentazione analitica separata.
Dosaggi compilati dal lotto LZ-TRV-261004
- 0.1mg
- 1mg
- 5mg
- 10mg
- 100mg
Come un lotto diventa ogni dosaggio
- 1Lotto di origine: un lotto di sintesi
- 2Testato QC: analizzato come lotto, prima di qualsiasi riempimento
- 3Rilasciato: superato la specifica
- 4Compilato: in ogni dosaggio offerto sotto il lotto
- 5Flaconcini finiti: ogni lotto tracciabile al lotto di origine
Cronologia dei lotti
| Lotto di origine | Certificato | Purezza | Stato |
|---|---|---|---|
| LZ-TRV-261004 | LZ-COA-TRV-261008 | 98.9% | Attualmente in spedizione |
| LZ-TRV-260915 | LZ-COA-TRV-260919 | 99.20% | Sostituito il 16 ottobre 2026 |
| LZ-TRV-260910 | LZ-COA-TRV-260914 | 99.04% | Sostituito il 15 settembre 2026 |
| LZ-TRV-260825 | LZ-COA-TRV-260829 | 99.03% | Sostituito il 10 settembre 2026 |
| LZ-TRV-260805 | LZ-COA-TRV-260809 | 99.01% | Sostituito il 25 agosto 2026 |
Apri il documento del certificato autonomo·Vedi pagina prodotto Trevogrumab (Anti-Myostatin / GDF-8 mAb)·Tutti i risultati del lotto
| Parametro del test | Metodo analitico | Specifica | Risultato | Stato |
|---|---|---|---|---|
| Aspetto (liofilizzato) | Ispezione visiva | Torta liofilizzata bianca o biancastra | Conforme | SUPERATO |
| Aspetto (ricostituito) | Ispezione visiva | Da limpida a leggermente opalescente, da incolore a giallo pallido, essenzialmente priva di particelle visibili | Conforme | SUPERATO |
| Purezza (Monomero) | SEC-HPLC (300Å, 280 nm) | ≥98.0% | 98.9% | SUPERATO |
| Contenuto aggregato (HMW) | SEC-HPLC (specie ad alto peso molecolare) | ≤2.0% | 0.7% | SUPERATO |
| Purezza (Non ridotto) | SDS-PAGE, non ridotto, densitometria | ≥95.0% IgG intatto a ~150 kDa | 98.3% | SUPERATO |
| Identità (integrità della catena) | SDS-PAGE, ridotto, Coomassie | Due bande a ~50 kDa (pesante) e ~25 kDa (leggera) | Conforme | SUPERATO |
| Identità (massa intatta) | LC-ESI-QTOF MS, deglicosilato con PNGasi F | 144,038 ± 100 Da | 144,036 Da | SUPERATO |
| Attività di legame | ELISA, GDF-8 umano immobilizzato | CE₅₀ ≤ 5.0 nM | 1.7 nM | SUPERATO |
| Selettività (GDF11) | Contro-screening ELISA, GDF11 umano | Nessun legame misurabile a 100 nM | Nessun legame rilevato | SUPERATO |
| Concentrazione proteica | Assorbanza UV A₂₈₀ (ε = 1.42 mL·mg⁻¹·cm⁻¹) | Riporta il risultato (ricostituito) | 10.5 mg/mL | SUPERATO |
| pH | Potenziometria (25°C) | 5.5 – 6.5 | 6.2 | SUPERATO |
| Endotossine batteriche | LAL cinetico cromogeno | <1.0 EU/mg | <0.05 EU/mg | SUPERATO |
| Impurità elementali | ICP-MS (USP <232>/<233>) | Pb ≤ 5, Cd ≤ 2, As ≤ 15, Hg ≤ 3 µg/giorno (ICH Q3D, parenterale) | Conforme | SUPERATO |
| Limiti microbici | USP <61> / <62> | TAMC ≤ 100 UFC/g; TYMC ≤ 10 UFC/g; assenza di microrganismi specificati | Conforme | SUPERATO |
| Idoneità del sistema | Requisito | Risultato |
|---|---|---|
| Simmetria del picco, monomero | da 0,8 a 1,5 | 1.02 |
| Piatti teorici, picco principale | ≥ 2,000 | 15,548 |
| Risoluzione, coppia eluita più vicina | ≥ 2.0 | 5.8 |
| Ripetibilità di iniezione, %RSD (n = 6) | ≤ 2.0% | 0.56% |
| Recupero dello standard di riferimento | 98,0% a 102,0% | 101.1% |
| Picco | RT (min) | RRT | Area (µV·s) | Area % | Assegnazione |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 7.03 | 0.82 | 11,572 | 0.43 | Sostanza correlata |
| 2 | 7.81 | 0.91 | 7,535 | 0.28 | Sostanza correlata |
| 3 | 8.60 | 1.00 | 2,661,467 | 98.90 | Monomero |
| 4 | 9.18 | 1.07 | 5,651 | 0.21 | Sostanza correlata |
| 5 | 10.22 | 1.19 | 4,844 | 0.18 | Sostanza correlata |
| Misurazione | Teorico | Osservato | Deviazione |
|---|---|---|---|
| Massa neutra | 144037.80 Da | 144036.00 Da | -1.80 Da (-12.5 ppm) |
| Test | Metodo | Requisito | Risultato |
|---|---|---|---|
| Distribuzione delle varianti di carica | Isoelettrofocalizzazione capillare con imaging (icIEF) | Isoforma principale ≥ 60%; profilo paragonabile allo standard di riferimento | Principale 68.8%, acido 14.1%, basico 17.1%; profilo confrontabile |
| Lotto | Certificato | Prodotto | Analizzato | Purezza | Acqua | Endotossina | Smaltimento |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LZ-TRV-261004 (questo lotto) | LZ-COA-TRV-261008 | 4 ottobre 2026 | 18 ottobre 2026 | 98.90% | Non applicabile | <0.05 EU/mg | Rilasciato |
| LZ-TRV-260915 | LZ-COA-TRV-260919 | 15 settembre 2026 | 17 settembre 2026 | 99.20% | Non applicabile | <0.05 EU/mg | Rilasciato, sostituito il 16 ottobre 2026 |
| LZ-TRV-260910 | LZ-COA-TRV-260914 | 10 settembre 2026 | 12 settembre 2026 | 99.04% | Non applicabile | <0.05 EU/mg | Rilasciato, sostituito il 15 settembre 2026 |
| Elemento | Classe | Limite | Risultato | LOQ |
|---|---|---|---|---|
| Cadmio (Cd) | Classe 1 | 0.20 ppm | 0.07 ppm | 0.05 ppm |
| Piombo (Pb) | Classe 1 | 0.50 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Arsenico (As) | Classe 1 | 1.50 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| Mercurio (Hg) | Classe 1 | 0.30 ppm | 0.10 ppm | 0.05 ppm |
| Cobalto (Co) | Classe 2A | 0.50 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Nichel (Ni) | Classe 2A | 2.00 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| Vanadio (V) | Classe 2A | 1.00 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| Test | Metodo | Limite | Risultato |
|---|---|---|---|
| Carica microbica aerobica totale (TAMC) | USP <61>, filtrazione su membrana | ≤ 100 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Lieviti e muffe totali combinati (TYMC) | USP <61>, filtrazione su membrana | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Escherichia coli | USP <62> | Assente in 1 g | Assente |
| Staphylococcus aureus | USP <62> | Assente in 1 g | Assente |
| Pseudomonas aeruginosa | USP <62> | Assente in 1 g | Assente |
| Specie di Salmonella | USP <62> | Assente in 10 g | Assente |
| Batteri Gram-negativi tolleranti la bile | USP <62> | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Sterilità | USP <71>, filtrazione su membrana, terreni tioglicolato fluido e digerito di caseina di soia, 14 giorni a 22,5 °C e 32,5 °C | Nessuna crescita | Nessuna crescita in entrambi i terreni a 14 giorni |
I. Dichiarazione di analisi strumentale
Tutti i dati analitici presentati in questo Certificato di Analisi sono stati generati utilizzando procedure analitiche interne validate, condotte secondo protocolli di controllo qualità GMP all'interno delle strutture della Divisione Ricerca di LyzeLabs, e confermati in modo indipendente da analisi di terze parti. I risultati sono specifici per il numero di lotto qui indicato e rappresentano un'analisi di un singolo lotto. Il lotto non viene rilasciato sulla base della sola analisi interna: la conferma indipendente viene ottenuta prima del rilascio e pubblicata insieme a questo certificato. Il presente documento non costituisce una presentazione regolatoria né una certificazione legale.
II. Solo per uso di ricerca
Questo composto è fornito esclusivamente come standard di riferimento analitico per scopi di ricerca in vitro e di laboratorio. Non è destinato e non deve essere utilizzato per somministrazione umana o veterinaria, applicazioni terapeutiche, sperimentazioni cliniche, procedure diagnostiche o qualsiasi applicazione medica regolamentata. LyzeLabs non fornisce alcuna dichiarazione in merito alla sicurezza, all'efficacia terapeutica o all'idoneità per qualsiasi scopo oltre alla ricerca analitica in vitro.
III. Conformità giurisdizionale
L'acquirente si assume la piena ed esclusiva responsabilità legale di garantire la conformità a tutte le leggi, gli statuti, i regolamenti e i requisiti istituzionali applicabili che disciplinano l'acquisizione, l'importazione, l'esportazione, il possesso, lo stoccaggio, la manipolazione e l'uso di questo composto di ricerca nella propria giurisdizione. LyzeLabs non fornisce alcuna garanzia in merito alla legalità di questo composto in una qualsiasi giurisdizione specifica.
IV. Integrità del documento
Questo certificato è pubblicato integralmente e può essere riprodotto e citato liberamente, a condizione che venga riprodotto senza alterazioni e nella sua interezza. È valido solo nella sua forma originale non modificata: qualsiasi alterazione, aggiunta o eliminazione di contenuto rende nullo e privo di effetto il presente documento. La copia autorevole è quella pubblicata su lyzelabs.com/coa.
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