Сертифікат аналізу Trevogrumab (Anti-Myostatin / GDF-8 mAb)
Партія джерела LZ-TRV-261004 · сертифікат LZ-COA-TRV-261008 · проаналізовано 18 жовтня 2026 р.
Цей сертифікат аналізу охоплює партію LZ-TRV-261004 препарату Trevogrumab (Anti-Myostatin / GDF-8 mAb), виготовлену 4 жовтня 2026 р. та проаналізовану 18 жовтня 2026 р.. Це комбінований препарат з 2 компонентів: Monomer, Non-Reduced. Кожен аналізується за власним еталонним стандартом, і головний показник 98.9% є НАЙНИЖЧИМ показником чистоти окремого компонента, а не показником для суміші. Ідентичність підтверджено мас-спектрометрією на рівні 144,036 Da, у межах очікуваного 144,038 ± 100 Da. Партію випущено 20 жовтня 2026 р. та незалежно підтверджено Janoshik Analytical, яка працює згідно з ISO/IEC 17025:2017. Кожен показник нижче є специфічним для цієї партії.
У нас лише один сайт, lyzelabs.com, один WhatsApp, +1 307 256 7576, і одна адреса електронної пошти, support@lyzelabs.com. Усі інші, хто використовує нашу назву або надсилає вам цю сторінку, не мають стосунку до Lyze Labs.
Застосовність партій і сертифікатів
Цей сертифікат аналізу застосовується конкретно до вихідної партії LZ-TRV-261004 продукту Trevogrumab (Anti-Myostatin / GDF-8 mAb). Усі флакони Trevogrumab (Anti-Myostatin / GDF-8 mAb), що пропонуються в цій партії (0.1 mg, 1 mg, 5 mg, 10 mg and 100 mg), були заповнені з тієї ж вихідної партії, зазначеної вище. Сертифікат, таким чином, повідомляє аналітичні результати для цієї партії джерела і не є загальним або продуктовим сертифікатом. Кожен флакон, наповнений з вихідної партії LZ-TRV-261004, простежується до неї за нашими записами про розлив і пакування. Якщо вводиться наступна партія джерела, вона отримує окремий ідентифікатор партії та окрему аналітичну документацію.
Дозування заповнено з партії LZ-TRV-261004
- 0.1mg
- 1mg
- 5mg
- 10mg
- 100mg
Як одна партія стає кожною дозуванням
- 1Партія джерела: один синтетичний лот
- 2Перевірено ВКХ: проаналізовано як партію, до будь-якого наповнення
- 3Випущено: відповідає специфікації
- 4Заповнено: у кожну концентрацію, що пропонується в межах партії
- 5Готові флакони: кожна партія простежується до вихідної серії
Історія партій
| Партія джерела | Сертифікат | Чистота | Статус |
|---|---|---|---|
| LZ-TRV-261004 | LZ-COA-TRV-261008 | 98.9% | Зараз відправляється |
| LZ-TRV-260915 | LZ-COA-TRV-260919 | 99.20% | Замінено 16 жовтня 2026 р. |
| LZ-TRV-260910 | LZ-COA-TRV-260914 | 99.04% | Замінено 15 вересня 2026 р. |
| LZ-TRV-260825 | LZ-COA-TRV-260829 | 99.03% | Замінено 10 вересня 2026 р. |
| LZ-TRV-260805 | LZ-COA-TRV-260809 | 99.01% | Замінено 25 серпня 2026 р. |
Відкрити окремий документ сертифіката·Переглянути сторінку продукту Trevogrumab (Anti-Myostatin / GDF-8 mAb)·Усі результати партії
| Параметр тесту | Метод аналізу | Специфікація | Результат | Статус |
|---|---|---|---|---|
| Зовнішній вигляд (ліофілізований) | Візуальний огляд | Білий або майже білий ліофілізований корж | Відповідає | ПРОЙДЕНО |
| Зовнішній вигляд (відновлений) | Візуальний огляд | Прозорий або злегка опалесцентний, безбарвний або блідо-жовтий, практично вільний від видимих частинок | Відповідає | ПРОЙДЕНО |
| Чистота (Мономер) | SEC-ВЕРХ (300Å, 280 нм) | ≥98.0% | 98.9% | ПРОЙДЕНО |
| Сумарний вміст (HMW) | SEC-ВЕРХ (високомолекулярні сполуки) | ≤2.0% | 0.7% | ПРОЙДЕНО |
| Чистота (Не відновлений) | СДС-ПАГ, невідновлений, денситометрія | ≥95.0% інтактний IgG при ~150 кДа | 98.3% | ПРОЙДЕНО |
| Ідентичність (цілісність ланцюга) | СДС-ПАГ, відновлений, Кумасі | Дві смуги при ~50 кДа (важкий ланцюг) та ~25 кДа (легкий ланцюг) | Відповідає | ПРОЙДЕНО |
| Ідентичність (інтактна маса) | РХ-ЕСІ-QTOF МС, деглікозильований PNGase F | 144,038 ± 100 Da | 144,036 Da | ПРОЙДЕНО |
| Зв'язувальна активність | ELISA, іммобілізований людський GDF-8 | EC₅₀ ≤ 5.0 нМ | 1.7 nM | ПРОЙДЕНО |
| Селективність (GDF11) | Контрольний аналіз ELISA, людський GDF11 | Вимірюваного зв'язування немає при 100 нМ | Зв'язування не виявлено | ПРОЙДЕНО |
| Концентрація білка | УФ-поглинання A₂₈₀ (ε = 1.42 мл·мг⁻¹·см⁻¹) | Звіт про результат (відновлений) | 10.5 mg/mL | ПРОЙДЕНО |
| pH | Потенціометрія (25°C) | 5.5 – 6.5 | 6.2 | ПРОЙДЕНО |
| Бактеріальні ендотоксини | Кінетичний хромогенний LAL | <1.0 EU/mg | <0.05 EU/mg | ПРОЙДЕНО |
| Елементні домішки | ІЧП-МС (USP <232>/<233>) | Pb ≤ 5, Cd ≤ 2, As ≤ 15, Hg ≤ 3 мкг/день (ICH Q3D, парентерально) | Відповідає | ПРОЙДЕНО |
| Мікробні межі | USP <61> / <62> | TAMC ≤ 100 КУО/г; TYMC ≤ 10 КУО/г; відсутність зазначених мікроорганізмів | Відповідає | ПРОЙДЕНО |
| Придатність системи | Вимога | Результат |
|---|---|---|
| Симетрія піку, мономер | 0.8 до 1.5 | 1.02 |
| Теоретичні тарілки, основний пік | ≥ 2,000 | 15,548 |
| Роздільна здатність, найближча пара, що елююється | ≥ 2.0 | 5.8 |
| Відтворюваність ін'єкцій, %RSD (n = 6) | ≤ 2.0% | 0.56% |
| Відновлення еталонного стандарту | 98.0–102.0% | 101.1% |
| Пік | RT (хв) | RRT | Площа (мкВ·с) | Площа, % | Призначення |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 7.03 | 0.82 | 11,572 | 0.43 | Супутня речовина |
| 2 | 7.81 | 0.91 | 7,535 | 0.28 | Супутня речовина |
| 3 | 8.60 | 1.00 | 2,661,467 | 98.90 | Мономер |
| 4 | 9.18 | 1.07 | 5,651 | 0.21 | Супутня речовина |
| 5 | 10.22 | 1.19 | 4,844 | 0.18 | Супутня речовина |
| Вимірювання | Теоретичний | Спостерігалося | Відхилення |
|---|---|---|---|
| Нейтральна маса | 144037.80 Da | 144036.00 Da | -1.80 Da (-12.5 ppm) |
| Тест | Метод | Вимога | Результат |
|---|---|---|---|
| Розподіл зарядових варіантів | Капілярний ізоелектричний фокусування із зображенням (icIEF) | Основна ізоформа ≥ 60%; профіль порівнянний з еталонним стандартом | Основний 68.8%, кислотний 14.1%, основний 17.1%; профіль порівнянний |
| Партія | Сертифікат | Виготовлено | Проаналізовано | Чистота | Вода | Ендотоксин | Розподіл |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LZ-TRV-261004 (ця партія) | LZ-COA-TRV-261008 | 4 жовтня 2026 р. | 18 жовтня 2026 р. | 98.90% | Не застосовується | <0.05 EU/mg | Випущено |
| LZ-TRV-260915 | LZ-COA-TRV-260919 | 15 вересня 2026 р. | 17 вересня 2026 р. | 99.20% | Не застосовується | <0.05 EU/mg | Вивільнено, замінено 16 жовтня 2026 р. |
| LZ-TRV-260910 | LZ-COA-TRV-260914 | 10 вересня 2026 р. | 12 вересня 2026 р. | 99.04% | Не застосовується | <0.05 EU/mg | Вивільнено, замінено 15 вересня 2026 р. |
| Елемент | Клас | Межа | Результат | LOQ |
|---|---|---|---|---|
| Кадмій (Cd) | Клас 1 | 0.20 ppm | 0.07 ppm | 0.05 ppm |
| Свинець (Pb) | Клас 1 | 0.50 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Арсен (As) | Клас 1 | 1.50 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| Ртуть (Hg) | Клас 1 | 0.30 ppm | 0.10 ppm | 0.05 ppm |
| Кобальт (Co) | Клас 2A | 0.50 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Нікель (Ni) | Клас 2A | 2.00 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| Ванадій (V) | Клас 2A | 1.00 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| Тест | Метод | Межа | Результат |
|---|---|---|---|
| Загальна кількість аеробних мікроорганізмів (TAMC) | USP <61>, мембранна фільтрація | ≤ 100 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Сумарна кількість дріжджів і плісняви (TYMC) | USP <61>, мембранна фільтрація | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Escherichia coli | USP <62> | Відсутній у 1 г | Відсутній |
| Staphylococcus aureus | USP <62> | Відсутній у 1 г | Відсутній |
| Pseudomonas aeruginosa | USP <62> | Відсутній у 1 г | Відсутній |
| Сальмонела | USP <62> | Відсутній у 10 г | Відсутній |
| Жовчостійкі грамнегативні бактерії | USP <62> | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Стерильність | USP <71>, мембранна фільтрація, тіогліколеве середовище та соєво-казейновий дигест, 14 днів при 22.5 °C та 32.5 °C | Росту немає | Росту немає в жодному середовищі протягом 14 днів |
I. Декларація аналітичних випробувань
Усі аналітичні дані, наведені в цьому Сертифікаті аналізу, були отримані за допомогою валідованих внутрішніх аналітичних процедур, проведених відповідно до протоколів контролю якості GMP на потужностях дослідницького підрозділу LyzeLabs, та незалежно підтверджені стороннім аналізом. Результати стосуються номера партії, зазначеного тут, і є аналізом однієї партії. Партія не випускається лише на основі внутрішнього аналізу: незалежне підтвердження отримується до випуску та публікується разом із цим сертифікатом. Цей документ не є регуляторною подачею або обов'язковою сертифікацією.
II. Тільки для лабораторних досліджень
Ця сполука постачається виключно як аналітичний стандарт для досліджень in vitro в лабораторних умовах. Вона не призначена для введення людині або тваринам, терапевтичного застосування, клінічних випробувань, діагностичних процедур або будь-якого регульованого медичного застосування, і не повинна використовуватися для таких цілей. LyzeLabs не робить жодних заяв щодо безпеки, терапевтичної ефективності або придатності для будь-якої мети, окрім аналітичних досліджень in vitro.
III. Відповідність юрисдикційним вимогам
Покупець несе повну та виключну юридичну відповідальність за забезпечення дотримання всіх застосовних законів, статутів, нормативних актів та інституційних вимог, що регулюють придбання, імпорт, експорт, володіння, зберігання, поводження та використання цієї дослідницької сполуки в їхній юрисдикції. LyzeLabs не надає жодних гарантій щодо законності цієї сполуки в будь-якій конкретній юрисдикції.
IV. Цілісність документа
Цей сертифікат публікується повністю і може відтворюватися та цитуватися вільно, за умови, що він відтворюється без змін і в повному обсязі. Він дійсний лише в оригінальній незміненій формі: будь-яка зміна, доповнення або видалення вмісту робить цей документ недійсним. Авторитетною копією є та, що опублікована на lyzelabs.com/coa.
V. Обмеження відповідальності
Lyze Labs прямо відмовляється від усіх гарантій, прямих чи опосередкованих, щодо товарів і даних, описаних тут, включно з, але не обмежуючись, опосередкованими гарантіями придатності для продажу або придатності для конкретної мети. Lyze Labs, її директори, посадові особи, працівники або афілійовані особи за жодних обставин не несуть відповідальності за будь-які непрямі, випадкові, опосередковані, штрафні або особливі збитки, що виникають внаслідок використання, неналежного використання або неможливості використання цієї сполуки чи покладання на цей документ.