Сертифікат аналізу Trevogrumab (Anti-Myostatin / GDF-8 mAb)
Партія джерела LZ-TRV-260910 · сертифікат LZ-COA-TRV-260914 · проаналізовано 12 вересня 2026 р.
Цей сертифікат аналізу охоплює партію LZ-TRV-260910 препарату Trevogrumab (Anti-Myostatin / GDF-8 mAb), виготовлену 10 вересня 2026 р. та проаналізовану 12 вересня 2026 р.. Це комбінований препарат з 2 компонентів: Monomer, Non-Reduced. Кожен аналізується за власним еталонним стандартом, і головний показник 99.1% є НАЙНИЖЧИМ показником чистоти окремого компонента, а не показником для суміші. Ідентичність підтверджено мас-спектрометрією на рівні 144,041 Da, у межах очікуваного 144,038 ± 100 Da. Партію випущено 14 вересня 2026 р. та незалежно підтверджено Janoshik Analytical, яка працює згідно з ISO/IEC 17025:2017. Кожен показник нижче є специфічним для цієї партії.
Застосовність партій і сертифікатів
This Certificate of Analysis applies specifically to source batch LZ-TRV-260910 of Trevogrumab (Anti-Myostatin / GDF-8 mAb). All Trevogrumab (Anti-Myostatin / GDF-8 mAb) vial strengths offered under this batch (0.1 mg, 1 mg, 5 mg, 10 mg and 100 mg) were filled from the same source batch identified above. The certificate therefore reports the analytical results for that source batch and is not a generic or product-wide certificate. Each finished vial carries a lot identifier traceable to source batch LZ-TRV-260910 through our filling and packaging records. If a subsequent source batch is introduced it receives a separate batch identifier and separate analytical documentation.
Дозування заповнено з партії LZ-TRV-260910
- 0.1mg
- 1mg
- 5mg
- 10mg
- 100mg
Як одна партія стає кожною дозуванням
- 1Партія джерела — один синтетичний лот
- 2Перевірено ВКХ — проаналізовано як партію, до будь-якого наповнення
- 3Випущено — відповідає специфікації
- 4Заповнено — у кожну концентрацію, що пропонується в межах партії
- 5Finished vials — кожна партія простежується до вихідної серії
Історія партій
| Партія джерела | Сертифікат | Чистота | Статус |
|---|---|---|---|
| LZ-TRV-260910 | LZ-COA-TRV-260914 | 99.1% | Зараз відправляється |
| LZ-TRV-260825 | LZ-COA-TRV-260829 | 99.1% | Замінено September 10, 2026 |
| LZ-TRV-260805 | LZ-COA-TRV-260809 | 99.1% | Замінено August 25, 2026 |
Open the standalone certificate document·View Trevogrumab (Anti-Myostatin / GDF-8 mAb) product page·All batch results
| Параметр тесту | Метод аналізу | Специфікація | Результат | Статус |
|---|---|---|---|---|
| Зовнішній вигляд (ліофілізований) | Візуальний огляд | Білий або майже білий ліофілізований корж | Відповідає | ПРОЙДЕНО |
| Зовнішній вигляд (відновлений) | Візуальний огляд | Прозорий або злегка опалесцентний, безбарвний або блідо-жовтий, практично вільний від видимих частинок | Відповідає | ПРОЙДЕНО |
| Чистота (Мономер) | SEC-ВЕРХ (300Å, 280 нм) | ≥98.0% | 99.1% | ПРОЙДЕНО |
| Сумарний вміст (HMW) | SEC-ВЕРХ (високомолекулярні сполуки) | ≤2.0% | 0.7% | ПРОЙДЕНО |
| Чистота (Не відновлений) | СДС-ПАГ, невідновлений, денситометрія | ≥95.0% інтактний IgG при ~150 кДа | 97.8% | ПРОЙДЕНО |
| Ідентичність (цілісність ланцюга) | СДС-ПАГ, відновлений, Кумасі | Дві смуги при ~50 кДа (важкий ланцюг) та ~25 кДа (легкий ланцюг) | Відповідає | ПРОЙДЕНО |
| Ідентичність (інтактна маса) | РХ-ЕСІ-QTOF МС, деглікозильований PNGase F | 144,038 ± 100 Da | 144,041 Da | ПРОЙДЕНО |
| Зв'язувальна активність | ELISA, іммобілізований людський GDF-8 | EC₅₀ ≤ 5.0 нМ | 1.4 нМ | ПРОЙДЕНО |
| Селективність (GDF11) | Контрольний аналіз ELISA, людський GDF11 | Вимірюваного зв'язування немає при 100 нМ | Зв'язування не виявлено | ПРОЙДЕНО |
| Концентрація білка | УФ-поглинання A₂₈₀ (ε = 1.42 мл·мг⁻¹·см⁻¹) | Результат звіту | 10.2 мг/мл (відновлено) | ПРОЙДЕНО |
| pH | Потенціометрія (25°C) | 5.5 – 6.5 | 6.0 | ПРОЙДЕНО |
| Бактеріальні ендотоксини | Кінетичний хромогенний LAL | <1.0 EU/мг | <0.05 EU/mg | ПРОЙДЕНО |
| Елементні домішки | ІЧП-МС (USP <232>/<233>) | Pb ≤ 5, Cd ≤ 2, As ≤ 15, Hg ≤ 3 мкг/день (ICH Q3D, парентерально) | Відповідає | ПРОЙДЕНО |
| Мікробні межі | USP <61> / <62> | TAMC ≤ 100 КУО/г; TYMC ≤ 10 КУО/г; відсутність зазначених мікроорганізмів | Відповідає | ПРОЙДЕНО |
| Придатність системи | Вимога | Результат |
|---|---|---|
| Peak symmetry, monomer | 0.8 to 1.5 | 0.95 |
| Theoretical plates, main peak | ≥ 2,000 | 14,363 |
| Resolution, closest eluting pair | ≥ 2.0 | 4.2 |
| Injection repeatability, %RSD (n = 6) | ≤ 2.0% | 0.38% |
| Reference standard recovery | 98.0 to 102.0% | 100.1% |
| Пік | RT (хв) | RRT | Площа (мкВ·с) | Площа, % | Призначення |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 7.12 | 0.82 | 6,424 | 0.31 | Related substance |
| 2 | 7.90 | 0.91 | 4,766 | 0.23 | Related substance |
| 3 | 8.60 | 1.00 | 2,053,622 | 99.10 | Monomer |
| 4 | 9.28 | 1.07 | 3,937 | 0.19 | Related substance |
| 5 | 10.31 | 1.19 | 3,523 | 0.17 | Related substance |
| Вимірювання | Теоретичний | Спостерігалося | Відхилення |
|---|---|---|---|
| Нейтральна маса | 144037.80 Da | 144041.00 Da | +3.000 Da (+20.8 ppm) |
| Основний пік m/z | 144038.00 | 144041.00 | +20.8 ppm |
| Тест | Метод | Вимога | Результат |
|---|---|---|---|
| Розподіл зарядових варіантів | Капілярний ізоелектричний фокусування із зображенням (icIEF) | Основна ізоформа ≥ 60%; профіль порівнянний з еталонним стандартом | Main 74.7%, acidic 15.9%, basic 10.2%; profile comparable |
| Партія | Сертифікат | Виготовлено | Проаналізовано | Чистота | Вода | Ендотоксин | Розподіл |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LZ-TRV-260910 (this lot) | LZ-COA-TRV-260914 | September 10, 2026 | September 12, 2026 | 99.10% | Not applicable | <0.05 EU/mg | Released |
| LZ-TRV-260825 | LZ-COA-TRV-260829 | August 25, 2026 | August 27, 2026 | 99.1% | Not applicable | <0.05 EU/mg | Released, superseded September 10, 2026 |
| LZ-TRV-260805 | LZ-COA-TRV-260809 | August 5, 2026 | August 7, 2026 | 99.1% | Not applicable | <0.05 EU/mg | Released, superseded August 25, 2026 |
| Елемент | Клас | Межа | Результат | LOQ |
|---|---|---|---|---|
| Cadmium (Cd) | Class 1 | 0.20 ppm | 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Lead (Pb) | Class 1 | 0.50 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Arsenic (As) | Class 1 | 1.50 ppm | 0.12 ppm | 0.10 ppm |
| Mercury (Hg) | Class 1 | 0.30 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Cobalt (Co) | Class 2A | 0.50 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Nickel (Ni) | Class 2A | 2.00 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| Vanadium (V) | Class 2A | 1.00 ppm | 0.23 ppm | 0.10 ppm |
| Тест | Метод | Межа | Результат |
|---|---|---|---|
| Total aerobic microbial count (TAMC) | USP <61>, membrane filtration | ≤ 100 CFU/g | 26 CFU/g |
| Total combined yeasts and moulds (TYMC) | USP <61>, membrane filtration | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Escherichia coli | USP <62> | Absent in 1 g | Absent |
| Staphylococcus aureus | USP <62> | Absent in 1 g | Absent |
| Pseudomonas aeruginosa | USP <62> | Absent in 1 g | Absent |
| Salmonella species | USP <62> | Absent in 10 g | Absent |
| Bile-tolerant Gram-negative bacteria | USP <62> | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Стерильність | USP <71>, мембранна фільтрація, тіогліколеве середовище та соєво-казейновий дигест, 14 days at 22.5 °C and 32.5 °C | No growth | Росту немає в жодному середовищі протягом 14 днів |
I. Декларація аналітичних випробувань
Усі аналітичні дані, наведені в цьому Сертифікаті аналізу, були отримані за допомогою валідованих внутрішніх аналітичних процедур, проведених відповідно до протоколів контролю якості GMP на потужностях дослідницького підрозділу LyzeLabs, та незалежно підтверджені стороннім аналізом. Результати стосуються номера партії, зазначеного тут, і є аналізом однієї партії. Партія не випускається лише на основі внутрішнього аналізу: незалежне підтвердження отримується до випуску та публікується разом із цим сертифікатом. Цей документ не є регуляторною подачею або обов'язковою сертифікацією.
II. Тільки для лабораторних досліджень
Ця сполука постачається виключно як аналітичний стандарт для досліджень in vitro в лабораторних умовах. Вона не призначена для введення людині або тваринам, терапевтичного застосування, клінічних випробувань, діагностичних процедур або будь-якого регульованого медичного застосування, і не повинна використовуватися для таких цілей. LyzeLabs не робить жодних заяв щодо безпеки, терапевтичної ефективності або придатності для будь-якої мети, окрім аналітичних досліджень in vitro.
III. Відповідність юрисдикційним вимогам
Покупець несе повну та виключну юридичну відповідальність за забезпечення дотримання всіх застосовних законів, статутів, нормативних актів та інституційних вимог, що регулюють придбання, імпорт, експорт, володіння, зберігання, поводження та використання цієї дослідницької сполуки в їхній юрисдикції. LyzeLabs не надає жодних гарантій щодо законності цієї сполуки в будь-якій конкретній юрисдикції.
IV. Цілісність документа
Цей сертифікат публікується повністю і може відтворюватися та цитуватися вільно, за умови, що він відтворюється без змін і в повному обсязі. Він дійсний лише в оригінальній незміненій формі: будь-яка зміна, доповнення або видалення вмісту робить цей документ недійсним. Авторитетною копією є та, що опублікована на lyzelabs.com/coa.
V. Обмеження відповідальності
Lyze Labs прямо відмовляється від усіх гарантій, прямих чи опосередкованих, щодо товарів і даних, описаних тут, включно з, але не обмежуючись, опосередкованими гарантіями придатності для продажу або придатності для конкретної мети. Lyze Labs, її директори, посадові особи, працівники або афілійовані особи за жодних обставин не несуть відповідальності за будь-які непрямі, випадкові, опосередковані, штрафні або особливі збитки, що виникають внаслідок використання, неналежного використання або неможливості використання цієї сполуки чи покладання на цей документ.