Super Shred 分析证书
来源批次 LZ-SSR-261002 · 证书 LZ-COA-SSR-261006 · 已分析 2026年10月20日
本分析证书涵盖 Super Shred 的批次 LZ-SSR-261002，生产日期为 2026年10月2日，分析日期为 2026年10月20日。 纯度 为 99.07%，通过 RP-HPLC 测定，规格为 ≥99.0%。 通过质谱法在162.21处确认鉴别，符合预期[M+H]⁺ = 162.21 ± 0.5。 该批次于2026年10月21日放行，并由Janoshik Analytical独立确认，依据ISO/IEC 17025:2017。以下每项数据均针对此批次。
我们唯一的网站是 lyzelabs.com，唯一的 WhatsApp 是 +1 307 256 7576，唯一的邮箱是 support@lyzelabs.com。其他任何使用我们名义或向您发送此页面的人都不是 Lyze Labs。
批次与证书适用性
本分析证书仅适用于 Super Shred 的来源批次 LZ-SSR-261002。 本批次下提供的所有Super Shred西林瓶规格（10 ml）均来自上述同一来源批次。 因此，证书报告的是该来源批次的分析结果，并非通用或产品范围的证书。 由源批次 LZ-SSR-261002 灌装的每一瓶，都可通过我们的灌装和包装记录追溯到该批次。 如果引入后续来源批次，则其将获得单独的批次标识符和单独的分析文档。
规格来自批次 LZ-SSR-261002
- 10ml
一批如何变成各种规格
- 1来源批次: 一个合成批次
- 2经QC检测: 作为一批进行分析，在任何灌装之前
- 3已发布: 符合规格
- 4已填写: 涵盖该批次提供的所有规格
- 5成品瓶: 每批均可追溯到来源批次
批次历史
| 来源批次 | 证书 | 纯度 | 状态 |
|---|---|---|---|
| LZ-SSR-261002 | LZ-COA-SSR-261006 | 99.07% | 目前正在发货 |
| LZ-SSR-260918 | LZ-COA-SSR-260922 | 99.24% | 已被 2026年10月18日 取代 |
| LZ-SSR-260912 | LZ-COA-SSR-260916 | 99.05% | 已被 2026年9月18日 取代 |
| LZ-SSR-260827 | LZ-COA-SSR-260831 | 99.04% | 已被 2026年9月12日 取代 |
| LZ-SSR-260807 | LZ-COA-SSR-260811 | 99.02% | 已被 2026年8月27日 取代 |
LYZE LABS™
研究部门 · 质量控制
分析证书
分析参考标准品
证书编号LZ-COA-SSR-261006
批号LZ-SSR-261002
生产日期2026年10月2日
分析日期2026年10月20日
签发日期2026年10月21日
有效期October 2028
文件状态已放行
产品信息
产品名称Super Shred
目录代码LZ-SSR-10ML
CAS号N/A (5-component lipolytic blend)
分子量Blend (5 components)
HPLC纯度99.07%
外观透明至微粉色无菌溶液
分析范围批次级分析（所有变体）
描述： Super Shred 是一种五组分无菌注射用脂解制剂，包含左旋肉碱、MIC 混合物（L-蛋氨酸、肌醇、氯化胆碱）、ATP（三磷酸腺苷）、沙丁胺醇（CAS 18559-94-9）和维生素 B12（氰钴胺）。左旋肉碱驱动线粒体脂肪酸转运，MIC 脂溶性辅因子支持肝脏脂质甲基化，ATP 提供嘌呤能信号底物，沙丁胺醇是 β-2 肾上腺素能激动剂。微弱的粉红色调源自钴胺素成分。每种成分均通过正交 HPLC 方法独立定量。仅作为研究参考标准品提供。
检测结果与规格
| 测试参数 | 分析方法 | 规格 | 结果 | 状态 |
|---|---|---|---|---|
| 纯度（RP-HPLC，最低组分） | RP-HPLC（C18，210 nm，离子对梯度） | ≥99.0% | 99.07% | 通过 |
| 外观 | 目视检查 | 透明至微粉色无菌溶液 | 符合 | 通过 |
| 鉴定（MS） | ESI-MS（L-肉碱标志离子） | [M+H]⁺ = 162.21 ± 0.5 | 162.21 | 通过 |
| 水分含量 | 卡尔·费休滴定法（KF） | ≤10.0% | 7.49% | 通过 |
| 细菌内毒素 | 鲎试剂（LAL） | <1.0 EU/mg | <0.1 EU/mg | 通过 |
| pH值（1%水溶液） | 电位分析法（25°C） | 4.0 – 7.5 | 5.7 | 通过 |
| 相关物质 | RP-HPLC（任意单一杂质） | ≤1.0% | 0.34% | 通过 |
| 残留溶剂 | 顶空气相色谱-火焰离子化检测（USP <467>） | 乙腈 ≤ 410 ppm；二氯甲烷 ≤ 600 ppm；甲醇 ≤ 3000 ppm（ICH Q3C） | 符合 | 通过 |
| 元素杂质 | ICP-MS（USP <232>/<233>） | Pb ≤ 5, Cd ≤ 2, As ≤ 15, Hg ≤ 3 µg/day (ICH Q3D, 注射用) | 符合 | 通过 |
| 微生物限度 | USP <61> / <62> | TAMC ≤ 100 CFU/g；TYMC ≤ 10 CFU/g；无特定微生物检出 | 符合 | 通过 |
HPLC色谱图：纯度图谱C18 · 0.1% TFA/ACN · 1.0 mL/min · λ=220nm
单一主峰，Rt = 4.6 分钟 · 面积% = 99.07% · 最大单一杂质 0.34%
样品鉴定与溯源链
样品标识符SMP-261002-077
收到日期2026年10月2日
收到自生产，作为合成和配制后、灌装前的放行源批次
呈现形式从均质源批次中抽取2个密封样品
收货时条件密封完好，封口无损坏，内容物无可见变色或异物
收货时的储存2 至 8 °C，避光保存
测试时间2026年10月2日 - 2026年10月20日
保留样品在以上储存条件下，自生产日期起保留一个密封单元24个月，依据LZ-SOP-QA-12
样品在收到时登记，保存在受控样品库中，并根据登记的样品标识符发放给每位分析员。保管转移按照LZ-SOP-QC-01记录。
色谱方法与系统适用性
技术反相离子对高效液相色谱
色谱柱C18, 250 x 4.6 mm, 5 µm, 100 Å
柱温30 °C
流动相A10 mM 己烷磺酸钠和 0.1% 磷酸水溶液
流动相B乙腈
梯度5%至80% B，25分钟；再平衡5分钟
流速1.0 mL/min
检测UV 210 nm（二极管阵列 190 至 400 nm）
注射10 µL
运行时间35 min
稀释液流动相 A / 乙腈 (90:10)
| 系统适用性 | 要求 | 结果 |
|---|---|---|
| 拖尾因子，主峰 | ≤ 2.0 | 1.25 |
| 理论塔板数，主峰 | ≥ 2,000 | 12,341 |
| 分离度，最接近洗脱对 | ≥ 2.0 | 5.8 |
| 进样重复性，%RSD（n = 6） | ≤ 2.0% | 0.53% |
| 参考标准回收率 | 98.0%至102.0% | 101.2% |
峰积分
| 峰 | 保留时间（分钟） | 相对保留时间 | 面积（µV·s） | 面积百分比 | 归属 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 3.80 | 0.82 | 8,495 | 0.34 | 有关物质 |
| 2 | 4.22 | 0.91 | 5,997 | 0.24 | 工艺相关杂质 |
| 3 | 4.60 | 1.00 | 2,475,392 | 99.07 | 限制性成分 |
| 4 | 4.95 | 1.07 | 4,747 | 0.19 | 工艺相关杂质 |
| 5 | 5.51 | 1.19 | 3,998 | 0.16 | 工艺相关杂质 |
总面积 2,498,629 µV·s已说明的总面积 100.00%
所示限值组分的面积归一化。结果表中每种组分均使用其自身参考标准进行测定；峰面积低于总面积的0.05%时予以排除。
正交身份确认
| 测试 | 方法 | 要求 | 结果 |
|---|---|---|---|
| 通过共洗脱确认组分身份 | RP-HPLC，与各组分参考标准品共进样 | 每个组分均与其参考标准品共洗脱；无未归属峰高于0.5% | Every declared component co-eluted with its reference standard |
混合物的标题纯度并不能说明存在哪些组分，因此每种组分都需对照其自身的参考标准进行确认。
组分分析和混合比例
预期份额根据产品页面上声明的成分计算，因此证书和产品不能标注不同的配方。 RP-HPLC，对照各组分参考标准品，并通过LC-MS确认各组分身份.
| 组分 | 已声明 | 预期用途 | 实测 | 验收 | 纯度 | 鉴定 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| L-肉碱 | 400 mg | 72.3% w/w | 71.1% w/w | 68.7 至 75.9% w/w | 99.57% | [M+H]⁺ = 162.21 ± 0.3，实测162.21 |
| MIC 混合物（蛋氨酸、肌醇、胆碱） | 100 mg | 18.1% w/w | 18.6% w/w | 17.2% 至 19.0% w/w | 99.19% | 与组分参考标准品共洗脱 |
| ATP（三磷酸腺苷） | 50 mg | 9.0% w/w | 9.3% w/w | 8.6% 至 9.5% w/w | 99.07% | [M+H]⁺ = 508.18 ± 0.5，实测508.18 |
| 沙丁胺醇（Albuterol） | 2 mg | 0.4% w/w | 0.4% w/w | 0.3%至0.4% w/w | 99.70% | [M+H]⁺ = 240.31 ± 0.3，实测240.31 |
| 维生素 B12 | 1 mg | 0.2% w/w | 0.2% w/w | 0.2%至0.2% w/w | 99.82% | [M+H]⁺ = 1356.38 ± 0.5，实测1356.39 |
| L-蛋氨酸（MIC） | 按产品标签 | MIC混合物内（蛋氨酸、肌醇、胆碱） | 按组分报告 | 各组分鉴别与纯度 | 99.65% | [M+H]⁺ = 150.21 ± 0.3，实测150.21 |
| 肌醇（MIC） | 按产品标签 | MIC混合物内（蛋氨酸、肌醇、胆碱） | 按组分报告 | 各组分鉴别与纯度 | 99.57% | [M+Na]⁺ = 203.15 ± 0.3，实测203.16 |
| 氯化胆碱（MIC） | 按产品标签 | MIC混合物内（蛋氨酸、肌醇、胆碱） | 按组分报告 | 各组分鉴别与纯度 | 99.74% | [M-Cl]⁺ = 104.11 ± 0.3，实测104.12 |
本证书上的标题纯度为最低单一成分纯度。它不是逐成分的数值，也不应被解读为此类数值；各成分自身的纯度见上表。
批次间一致性
| 批次 | 证书 | 生产日期 | 已分析 | 纯度 | 水 | 内毒素 | 处置 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LZ-SSR-261002（本批次） | LZ-COA-SSR-261006 | 2026年10月2日 | 2026年10月20日 | 99.07% | 7.49% | <0.1 EU/mg | 已发布 |
| LZ-SSR-260918 | LZ-COA-SSR-260922 | 2026年9月18日 | 2026年9月20日 | 99.24% | 7.31% | <0.1 EU/mg | 已释放，被2026年10月18日取代 |
| LZ-SSR-260912 | LZ-COA-SSR-260916 | 2026年9月12日 | 2026年9月14日 | 99.05% | 7.04% | <0.1 EU/mg | 已释放，被2026年9月18日取代 |
纯度范围 99.05% to 99.24%,跨3个批次的0.19个百分点,对比 ≥99.0%
此表中的每个批次均使用相同方法、依据相同规格，在各自样品上进行分析。最上面一行是本证书所涵盖的批次。 每批均通过上述相同的主要方法和正交方法确认鉴别，任何方法中均无高于报告阈值的未归属峰。
残留溶剂
| 溶剂 | 类别 | 限度 | 结果 | 定量限（LOQ） |
|---|---|---|---|---|
| 乙腈 | 类别2 | 410 ppm | 45 ppm | 10 ppm |
| 二氯甲烷 | 类别2 | 600 ppm | < 10 ppm | 10 ppm |
| N,N-二甲基甲酰胺 | 类别2 | 880 ppm | < 10 ppm | 10 ppm |
| 甲醇 | 类别2 | 3,000 ppm | 213 ppm | 50 ppm |
| 乙醚 | 类别3 | 5,000 ppm | < 50 ppm | 50 ppm |
| 哌啶 | 内部 | 100 ppm | < 5 ppm | 5 ppm |
顶空气相色谱-火焰离子化检测，USP <467>. 限度为ICH Q3C选项1浓度限度，假设每日最大摄入量为10克。
元素杂质
| 元素 | 类别 | 限度 | 结果 | 定量限（LOQ） |
|---|---|---|---|---|
| 镉（Cd） | 类别1 | 0.20 ppm | 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| 铅（Pb） | 类别1 | 0.50 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| 砷（As） | 类别1 | 1.50 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| 汞 (Hg) | 类别1 | 0.30 ppm | 0.06 ppm | 0.05 ppm |
| 钴（Co） | 类别2A | 0.50 ppm | 0.13 ppm | 0.05 ppm |
| 镍（Ni） | 类别2A | 2.00 ppm | 0.33 ppm | 0.10 ppm |
| 钒（V） | 类别2A | 1.00 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
电感耦合等离子体质谱法，USP <233>，采用闭罐微波消解. 限度为ICH Q3D选项1中针对胃肠外途径的浓度限度，根据允许的每日暴露量和每日10克的摄入量得出。
微生物检测
| 测试 | 方法 | 限度 | 结果 |
|---|---|---|---|
| 需氧菌总数计数（TAMC） | USP <61>，膜过滤法 | ≤ 100 CFU/mL | 29 CFU/mL |
| 酵母菌和霉菌总数计数（TYMC） | USP <61>，膜过滤法 | ≤ 10 CFU/mL | < 10 CFU/mL |
| 大肠杆菌 | USP <62> | 1毫升中不存在 | 不存在 |
| 金黄色葡萄球菌 | USP <62> | 1毫升中不存在 | 不存在 |
| 铜绿假单胞菌 | USP <62> | 1毫升中不存在 | 不存在 |
| 沙门氏菌属 | USP <62> | 10毫升中不存在 | 不存在 |
| 耐胆汁革兰阴性菌 | USP <62> | ≤ 10 CFU/mL | < 10 CFU/mL |
| 无菌检查 | USP <71>，膜过滤，硫乙醇酸盐流体培养基和大豆酪蛋白消化培养基, 22.5 °C 和 32.5 °C 下 14 天 | 无生长 | 14天时两种培养基中均无生长 |
在测试前，已在此溶液基质上确认方法适用性（抑菌和抑真菌）
内毒素检测和无菌检测是不同的问题。材料可以无菌但仍含有内毒素，因此两者均需报告。
独立确认
实验室Janoshik Analytical
角色独立确认，对结果无商业利益
我们的交叉参考LZ-IND-261002-502
样品参考LZ-SSR-261002
独立测试范围通过RP-HPLC测定色谱纯度，通过LC-MS/MS鉴定，细菌内毒素
结果独立结果与内部放行结果在方法规定的重复性范围内一致
LZ-IND-…是我们自己对这批次的独立报告的交叉引用编号，属于我们自己的文件控制命名空间。它不是实验室的报告编号，该编号归实验室所有，并标注在他们自己的文件上。
制造与文件控制
生产场所参考LZ-SITE-01
场所范围固相和液相合成、纯化、冻干、灌装和批放行
质量体系在/quality-system发布的质量体系下运营，GMP参考LZ-GMP-MAN
制备人质量控制分析师
审核人质量控制主管
已批准质量保证总监
文件修订1
放行状态已放行
根据LZ-SOP-QC-01中规定的该化合物规格放行。签名保存在受控记录中；角色以职位形式公布，而非姓名。
该场所由我们自己的受控参考标识。任何场所的设施位置均不在本网站上公布。
储存与稳定性
短期:2–8°C（冷藏），避光，最多 4 周
长期:2–8°C（冷藏），避光，24 个月；请勿冷冻
打开后:28 天内使用；储存于 2–8°C
处理:避光保存（B12 对光不稳定）并防潮；使用无菌操作技术
复溶:预配无菌溶液，无需复溶
授权与签署
制备人：QC分析员
质量控制分析师
LyzeLabs 研究部门
批准人：质量保证总监
质量保证总监
LyzeLabs 研究部门
独立确认方
第三方分析实验室
Janoshik Analytical
数字授权 · 2026年10月21日
Regulatory Declarations & Limitations
一、分析测试声明
本分析证书中呈现的所有分析数据均使用经验证的内部分析方法生成，这些方法在LyzeLabs研究部门设施内按照GMP质量控制规程执行，并由第三方分析独立确认。结果针对本文所标识的批次号，代表单批次分析。批次并非仅凭内部分析即予放行：放行前需获得独立确认，并与本证书一同发布。本文件不构成监管提交或法定认证。
二、仅供科研使用
本化合物仅作为体外实验室和研究用途的分析参考标准提供。其不适用于且不得用于人类或兽用给药、治疗应用、临床试验、诊断程序或任何受监管的医疗应用。LyzeLabs 不对其安全性、治疗效果或除体外分析研究以外的任何用途的适用性作出任何陈述。
三、司法管辖区合规性
购买方承担全部且唯一的法律责任，确保其所在司法管辖区内所有关于获取、进口、出口、持有、储存、处理和使用本研究化合物的适用法律、法规、规章和机构要求均得到遵守。LyzeLabs 不对该化合物在任何特定司法管辖区的合法性作出任何保证。
四、文件完整性
本证书全文发布，可自由复制和引用，但须完整且不得篡改。仅在其原始未修改形式下有效：任何内容的更改、添加或删除均会使本文件失效。权威副本为发布在 lyzelabs.com/coa 上的版本。
V. 责任限制
Lyze Labs 明确否认对本文所述商品和数据的任何明示或默示保证，包括但不限于适销性或特定用途适用性的默示保证。在任何情况下，Lyze Labs 及其董事、高级职员、员工或关联方均不对因使用、误用或无法使用本化合物或依赖本文档而产生的任何间接、附带、后果性、惩罚性或特殊损害承担责任。
LYZE LABS
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已放行
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