ใบรับรองการวิเคราะห์ของ Super Shred
รุ่นแหล่งที่มา LZ-SSR-261002 · ใบรับรอง LZ-COA-SSR-261006 · วิเคราะห์แล้ว 20 ตุลาคม 2026
ใบรับรองการวิเคราะห์นี้ครอบคลุมชุดการผลิต LZ-SSR-261002 ของ Super Shred ผลิตเมื่อ 2 ตุลาคม 2026 และวิเคราะห์เมื่อ 20 ตุลาคม 2026 ความบริสุทธิ์ คือ 99.07% โดยวิธี RP-HPLC เทียบกับข้อกำหนด ≥99.0% เอกลักษณ์ได้รับการยืนยันด้วยแมสสเปกโตรเมทรีที่ 162.21 ภายใน [M+H]⁺ = 162.21 ± 0.5 ที่คาดหวัง ชุดการผลิตนี้เผยแพร่เมื่อ 21 ตุลาคม 2026 และได้รับการยืนยันโดยอิสระจาก Janoshik Analytical ซึ่งทำงานตาม ISO/IEC 17025:2017 ตัวเลขทุกตัวด้านล่างนี้เฉพาะสำหรับชุดการผลิตนี้
เว็บไซต์เดียวของเราคือ lyzelabs.com WhatsApp เดียวของเราคือ +1 307 256 7576 และอีเมลเดียวของเราคือ support@lyzelabs.com ผู้อื่นที่ใช้ชื่อของเราหรือส่งหน้านี้ให้คุณไม่ใช่ Lyze Labs
ความเกี่ยวข้องของชุดการผลิตและใบรับรอง
ใบรับรองการวิเคราะห์นี้ใช้เฉพาะกับแหล่งที่มาของล็อต LZ-SSR-261002 ของ Super Shred ความแรงของขวด Super Shred ทั้งหมดที่เสนอภายใต้แบตช์นี้ (10 ml) ถูกเติมจากแบตช์ต้นทางเดียวกันตามที่ระบุไว้ข้างต้น ใบรับรองจึงรายงานผลการวิเคราะห์สำหรับแหล่งที่มาของล็อตนั้น และไม่ใช่ใบรับรองทั่วไปหรือครอบคลุมผลิตภัณฑ์ทั้งหมด ทุกขวดที่บรรจุจากแบตช์ต้นทาง LZ-SSR-261002 สามารถสืบย้อนกลับไปยังแบตช์นั้นได้ผ่านบันทึกการบรรจุและการบรรจุหีบห่อของเรา หากมีการนำชุดตัวอย่างแหล่งที่มาต่อมา จะได้รับตัวระบุชุดและเอกสารการวิเคราะห์แยกต่างหาก
ความเข้มข้นที่เติมจากรุ่นการผลิต LZ-SSR-261002
- 10ml
ชุดหนึ่งกลายเป็นทุกความเข้มข้นได้อย่างไร
- 1รุ่นแหล่งที่มา: หนึ่งล็อตการสังเคราะห์
- 2ผ่านการทดสอบ QC: วิเคราะห์เป็นชุด ก่อนการบรรจุใดๆ
- 3เผยแพร่แล้ว: ผ่านตามข้อกำหนด
- 4กรอกแล้ว: ในทุกความเข้มข้นที่เสนอภายใต้ชุด
- 5ขวดที่ผ่านการเติม: แต่ละล็อตสามารถตรวจสอบย้อนกลับไปยังชุดต้นทางได้
ประวัติชุดการผลิต
| รุ่นแหล่งที่มา | ใบรับรอง | ความบริสุทธิ์ | สถานะ |
|---|---|---|---|
| LZ-SSR-261002 | LZ-COA-SSR-261006 | 99.07% | กำลังจัดส่ง |
| LZ-SSR-260918 | LZ-COA-SSR-260922 | 99.24% | ถูกแทนที่เมื่อ 18 ตุลาคม 2026 |
| LZ-SSR-260912 | LZ-COA-SSR-260916 | 99.05% | ถูกแทนที่เมื่อ 18 กันยายน 2026 |
| LZ-SSR-260827 | LZ-COA-SSR-260831 | 99.04% | ถูกแทนที่เมื่อ 12 กันยายน 2026 |
| LZ-SSR-260807 | LZ-COA-SSR-260811 | 99.02% | ถูกแทนที่เมื่อ 27 สิงหาคม 2026 |
เปิดเอกสารใบรับรองแบบสแตนด์อโลน·ดูหน้าเพจผลิตภัณฑ์ Super Shred·ผลลัพธ์ทั้งหมดของแบตช์
| พารามิเตอร์การทดสอบ | วิธีการวิเคราะห์ | ข้อกำหนด | ผลลัพธ์ | สถานะ |
|---|---|---|---|---|
| ความบริสุทธิ์ (RP-HPLC, องค์ประกอบต่ำสุด) | RP-HPLC (C18, 210 นาโนเมตร, เกรเดียนต์แบบไอออน-เพียร์) | ≥99.0% | 99.07% | ผ่าน |
| ลักษณะที่ปรากฏ | การตรวจสอบด้วยสายตา | สารละลายปลอดเชื้อใสถึงสีชมพูเล็กน้อย | เป็นไปตามข้อกำหนด | ผ่าน |
| เอกลักษณ์ (MS) | ESI-MS (ไอออนเครื่องหมาย L-Carnitine) | [M+H]⁺ = 162.21 ± 0.5 | 162.21 | ผ่าน |
| ปริมาณน้ำ | คาร์ล ฟิชเชอร์ ไทเทรชัน (KF) | ≤10.0% | 7.49% | ผ่าน |
| เอนโดทอกซินจากแบคทีเรีย | ไลเสตอะมีโบไซต์ของลิมูลัส (LAL) | <1.0 EU/mg | <0.1 EU/mg | ผ่าน |
| pH (สารละลายน้ำ 1%) | โพเทนชิโอเมทรี (25°C) | 4.0 – 7.5 | 5.7 | ผ่าน |
| สารที่เกี่ยวข้อง | RP-HPLC (สิ่งเจือปนเดี่ยวใดๆ) | ≤1.0% | 0.34% | ผ่าน |
| ตัวทำละลายตกค้าง | เฮดสเปซ GC-FID (USP <467>) | อะซิโตไนไตรล์ ≤ 410 ppm; ไดคลอโรมีเทน ≤ 600 ppm; เมทานอล ≤ 3000 ppm (ICH Q3C) | เป็นไปตามข้อกำหนด | ผ่าน |
| สิ่งเจือปนธาตุ | ICP-MS (USP <232>/<233>) | Pb ≤ 5, Cd ≤ 2, As ≤ 15, Hg ≤ 3 ไมโครกรัม/วัน (ICH Q3D, ทางหลอดเลือด) | เป็นไปตามข้อกำหนด | ผ่าน |
| ขีดจำกัดของจุลินทรีย์ | USP <61> / <62> | TAMC ≤ 100 CFU/g; TYMC ≤ 10 CFU/g; ไม่พบจุลินทรีย์ที่กำหนด | เป็นไปตามข้อกำหนด | ผ่าน |
| ความเหมาะสมของระบบ | ข้อกำหนด | ผลลัพธ์ |
|---|---|---|
| ค่า tailing factor, พีคหลัก | ≤ 2.0 | 1.25 |
| ค่า theoretical plates, พีคหลัก | ≥ 2,000 | 12,341 |
| ความละเอียด คู่ที่ชะออกมาใกล้กันที่สุด | ≥ 2.0 | 5.8 |
| ความแม่นยำในการฉีดซ้ำ, %RSD (n = 6) | ≤ 2.0% | 0.53% |
| การคืนสภาพมาตรฐานอ้างอิง | 98.0 ถึง 102.0% | 101.2% |
| พีค | RT (นาที) | RRT | พื้นที่ (µV·s) | พื้นที่ % | การกำหนด |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 3.80 | 0.82 | 8,495 | 0.34 | สารที่เกี่ยวข้อง |
| 2 | 4.22 | 0.91 | 5,997 | 0.24 | สิ่งเจือปนที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการ |
| 3 | 4.60 | 1.00 | 2,475,392 | 99.07 | ส่วนประกอบที่จำกัด |
| 4 | 4.95 | 1.07 | 4,747 | 0.19 | สิ่งเจือปนที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการ |
| 5 | 5.51 | 1.19 | 3,998 | 0.16 | สิ่งเจือปนที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการ |
| การทดสอบ | วิธี | ข้อกำหนด | ผลลัพธ์ |
|---|---|---|---|
| การยืนยันเอกลักษณ์ของส่วนประกอบโดยการร่วมeluate | RP-HPLC การฉีดร่วมกับมาตรฐานอ้างอิงของแต่ละองค์ประกอบ | แต่ละองค์ประกอบร่วมeluteกับมาตรฐานอ้างอิงของตน ไม่มีพีคที่ไม่ระบุเกิน 0.5% | Every declared component co-eluted with its reference standard |
| ส่วนประกอบ | ที่ระบุไว้ | วัตถุประสงค์ | วัดแล้ว | การยอมรับ | ความบริสุทธิ์ | เอกลักษณ์ |
|---|---|---|---|---|---|---|
| แอล-คาร์นิทีน | 400 mg | 72.3% w/w | 71.1% w/w | 68.7 ถึง 75.9% w/w | 99.57% | [M+H]⁺ = 162.21 ± 0.3, ที่สังเกตพบ 162.21 |
| MIC Blend (Methionine, Inositol, Choline) | 100 mg | 18.1% w/w | 18.6% w/w | 17.2 ถึง 19.0% w/w | 99.19% | การร่วมชะ (Co-elution) กับมาตรฐานอ้างอิงของส่วนประกอบ |
| ATP (Adenosine Triphosphate) | 50 mg | 9.0% w/w | 9.3% w/w | 8.6 ถึง 9.5% w/w | 99.07% | [M+H]⁺ = 508.18 ± 0.5, ที่สังเกตพบ 508.18 |
| อัลบูเทอรอล (Albuterol) | 2 mg | 0.4% w/w | 0.4% w/w | 0.3 ถึง 0.4% w/w | 99.70% | [M+H]⁺ = 240.31 ± 0.3, ที่สังเกตพบ 240.31 |
| วิตามินบี 12 | 1 mg | 0.2% w/w | 0.2% w/w | 0.2 ถึง 0.2% w/w | 99.82% | [M+H]⁺ = 1356.38 ± 0.5, ที่สังเกตพบ 1356.39 |
| แอล-เมไทโอนีน (MIC) | ตามฉลากผลิตภัณฑ์ | ภายในมิกซ์ MIC (เมไทโอนีน, อิโนซิทอล, โคลีน) | รายงานต่อส่วนประกอบ | เอกลักษณ์และความบริสุทธิ์ตามองค์ประกอบ | 99.65% | [M+H]⁺ = 150.21 ± 0.3, ที่สังเกตพบ 150.21 |
| ไมโอ-อิโนซิทอล (MIC) | ตามฉลากผลิตภัณฑ์ | ภายในมิกซ์ MIC (เมไทโอนีน, อิโนซิทอล, โคลีน) | รายงานต่อส่วนประกอบ | เอกลักษณ์และความบริสุทธิ์ตามองค์ประกอบ | 99.57% | [M+Na]⁺ = 203.15 ± 0.3, ที่สังเกตพบ 203.16 |
| โคลีนคลอไรด์ (Choline Chloride) (MIC) | ตามฉลากผลิตภัณฑ์ | ภายในมิกซ์ MIC (เมไทโอนีน, อิโนซิทอล, โคลีน) | รายงานต่อส่วนประกอบ | เอกลักษณ์และความบริสุทธิ์ตามองค์ประกอบ | 99.74% | [M-Cl]⁺ = 104.11 ± 0.3, ที่สังเกตพบ 104.12 |
| ล็อต | ใบรับรอง | ผลิตเมื่อ | วิเคราะห์แล้ว | ความบริสุทธิ์ | น้ำ | เอนโดทอกซิน | การจัดการ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LZ-SSR-261002 (ล็อตนี้) | LZ-COA-SSR-261006 | 2 ตุลาคม 2026 | 20 ตุลาคม 2026 | 99.07% | 7.49% | <0.1 EU/mg | เผยแพร่แล้ว |
| LZ-SSR-260918 | LZ-COA-SSR-260922 | 18 กันยายน 2026 | 20 กันยายน 2026 | 99.24% | 7.31% | <0.1 EU/mg | เผยแพร่แล้ว แทนที่เมื่อ 18 ตุลาคม 2026 |
| LZ-SSR-260912 | LZ-COA-SSR-260916 | 12 กันยายน 2026 | 14 กันยายน 2026 | 99.05% | 7.04% | <0.1 EU/mg | เผยแพร่แล้ว แทนที่เมื่อ 18 กันยายน 2026 |
| ตัวทำละลาย | ประเภท | ขีดจำกัด | ผลลัพธ์ | แอลโอคิว |
|---|---|---|---|---|
| อะซิโตไนไตรล์ | คลาส 2 | 410 ppm | 45 ppm | 10 ppm |
| ไดคลอโรมีเทน | คลาส 2 | 600 ppm | < 10 ppm | 10 ppm |
| N,N-ไดเมทิลฟอร์มาไมด์ | คลาส 2 | 880 ppm | < 10 ppm | 10 ppm |
| เมทานอล | คลาส 2 | 3,000 ppm | 213 ppm | 50 ppm |
| ไดเอทิลอีเทอร์ | คลาส 3 | 5,000 ppm | < 50 ppm | 50 ppm |
| ไพเพอริดีน | ใน-house | 100 ppm | < 5 ppm | 5 ppm |
| ธาตุ | ประเภท | ขีดจำกัด | ผลลัพธ์ | แอลโอคิว |
|---|---|---|---|---|
| แคดเมียม (Cd) | คลาส 1 | 0.20 ppm | 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| ตะกั่ว (Pb) | คลาส 1 | 0.50 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| สารหนู (As) | คลาส 1 | 1.50 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| ปรอท (Hg) | คลาส 1 | 0.30 ppm | 0.06 ppm | 0.05 ppm |
| โคบอลต์ (Co) | คลาส 2A | 0.50 ppm | 0.13 ppm | 0.05 ppm |
| นิกเกิล (Ni) | คลาส 2A | 2.00 ppm | 0.33 ppm | 0.10 ppm |
| วาเนเดียม (V) | คลาส 2A | 1.00 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| การทดสอบ | วิธี | ขีดจำกัด | ผลลัพธ์ |
|---|---|---|---|
| จำนวนจุลินทรีย์ที่ใช้ออกซิเจนทั้งหมด (TAMC) | USP <61>, membrane filtration | ≤ 100 CFU/mL | 29 CFU/mL |
| ปริมาณยีสต์และรารวมทั้งหมด (TYMC) | USP <61>, membrane filtration | ≤ 10 CFU/mL | < 10 CFU/mL |
| เอสเชอริเชีย โคไล | USP <62> | ไม่พบใน 1 มิลลิลิตร | ไม่พบ |
| Staphylococcus aureus | USP <62> | ไม่พบใน 1 มิลลิลิตร | ไม่พบ |
| ซูโดโมแนส แอรูจิโนซา | USP <62> | ไม่พบใน 1 มิลลิลิตร | ไม่พบ |
| สปีชีส์ซัลโมเนลลา | USP <62> | ไม่พบใน 10 มิลลิลิตร | ไม่พบ |
| แบคทีเรียแกรมลบที่ทนต่อน้ำดี | USP <62> | ≤ 10 CFU/mL | < 10 CFU/mL |
| ความปราศจากเชื้อ | USP <71>, การกรองแบบเมมเบรน, อาหารเลี้ยงเชื้อฟลูอิดไทโอไกลโคเลตและซอยบีน-เคซีนไดเจสต์, 14 วันที่อุณหภูมิ 22.5 °C และ 32.5 °C | ไม่มีการเจริญเติบโต | ไม่มีการเจริญเติบโตในอาหารเลี้ยงเชื้อทั้งสองชนิดที่ 14 วัน |
I. คำประกาศการทดสอบเชิงวิเคราะห์
ข้อมูลการวิเคราะห์ทั้งหมดที่แสดงในใบรับรองการวิเคราะห์นี้จัดทำขึ้นโดยใช้ขั้นตอนการวิเคราะห์ภายในที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว ซึ่งดำเนินการภายใต้ระเบียบปฏิบัติการควบคุมคุณภาพ GMP ภายในโรงงานของฝ่ายวิจัย LyzeLabs และได้รับการยืนยันอย่างอิสระโดยการวิเคราะห์จากบุคคลที่สาม ผลลัพธ์เฉพาะกับหมายเลขล็อตที่ระบุไว้ในเอกสารนี้ และแสดงถึงการวิเคราะห์เพียงชุดเดียว ล็อตจะไม่ถูกปล่อยโดยอาศัยการวิเคราะห์ภายในเพียงอย่างเดียว: จะมีการยืนยันอย่างอิสระก่อนการปล่อยและเผยแพร่พร้อมกับใบรับรองนี้ เอกสารนี้ไม่ถือเป็นการยื่นเรื่องต่อหน่วยงานกำกับดูแลหรือการรับรองตามกฎหมาย
II. เพื่อการวิจัยเท่านั้น
สารประกอบนี้จัดหาให้โดยเฉพาะเป็นมาตรฐานอ้างอิงเชิงวิเคราะห์สำหรับวัตถุประสงค์ทางการวิจัยและห้องปฏิบัติการในหลอดทดลองเท่านั้น ไม่ได้มีไว้สำหรับ และต้องไม่ใช้สำหรับ การบริหารในมนุษย์หรือสัตว์ การประยุกต์ใช้ในการรักษา การทดลองทางคลินิก ขั้นตอนการวินิจฉัย หรือการประยุกต์ใช้ทางการแพทย์ที่ได้รับการควบคุมใดๆ LyzeLabs ไม่ให้การรับรองใดๆ เกี่ยวกับความปลอดภัย ประสิทธิภาพในการรักษา หรือความเหมาะสมสำหรับวัตถุประสงค์ใดๆ นอกเหนือจากการวิจัยเชิงวิเคราะห์ในหลอดทดลอง
III. การปฏิบัติตามข้อกำหนดทางเขตอำนาจศาล
ผู้ซื้อถือความรับผิดชอบทางกฎหมายแต่เพียงผู้เดียวและทั้งหมดในการปฏิบัติตามกฎหมาย บทบัญญัติ ข้อบังคับ และข้อกำหนดของสถาบันที่เกี่ยวข้องทั้งหมดซึ่งควบคุมการได้มา การนำเข้า การส่งออก การครอบครอง การจัดเก็บ การจัดการ และการใช้สารวิจัยนี้ในเขตอำนาจศาลของตน LyzeLabs ไม่รับประกันใดๆ เกี่ยวกับความถูกต้องตามกฎหมายของสารนี้ในเขตอำนาจศาลใดโดยเฉพาะ
IV. ความสมบูรณ์ของเอกสาร
ใบรับรองนี้เผยแพร่แบบเต็มรูปแบบ และสามารถทำซ้ำและอ้างอิงได้อย่างอิสระ โดยต้องทำซ้ำโดยไม่มีการแก้ไขและครบถ้วน ใบรับรองนี้ใช้ได้เฉพาะในรูปแบบต้นฉบับที่ไม่มีการแก้ไขเท่านั้น: การแก้ไข การเพิ่มเติม หรือการลบเนื้อหาใดๆ จะทำให้เอกสารนี้เป็นโมฆะ สำเนาที่เชื่อถือได้คือสำเนาที่เผยแพร่ที่ lyzelabs.com/coa
ข้อจำกัดความรับผิดชอบ
Lyze Labs ขอปฏิเสธการรับประกันทั้งหมด ไม่ว่าโดยชัดแจ้งหรือโดยปริยาย เกี่ยวกับสินค้าและข้อมูลที่อธิบายไว้ในที่นี้ รวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียงการรับประกันโดยปริยายในเชิงพาณิชย์หรือความเหมาะสมต่อวัตถุประสงค์เฉพาะใดๆ ในกรณีใดๆ ก็ตาม Lyze Labs กรรมการ เจ้าหน้าที่ พนักงาน หรือบริษัทในเครือจะไม่รับผิดชอบต่อความเสียหายทางอ้อม อันเป็นผลสืบเนื่อง เป็นการลงโทษ หรือเป็นพิเศษใดๆ ที่เกิดจากการใช้ การใช้ในทางที่ผิด หรือการไม่สามารถใช้สารประกอบนี้ หรือการเชื่อถือเอกสารนี้