Super Shred 분석 증명서
소스 배치 LZ-SSR-261002 · 인증서 LZ-COA-SSR-261006 · 분석됨 2026년 10월 20일
이 분석 증명서는 2026년 10월 2일에 제조되고 2026년 10월 20일에 분석된 Super Shred의 배치 LZ-SSR-261002를 다룹니다. 순도은(는) RP-HPLC에 의한 결과 99.07%이며, 규격 ≥99.0%에 대비합니다. 동일성은 질량 분석법을 통해 162.21에서 확인되었으며, 이는 예상 [M+H]⁺ = 162.21 ± 0.5 범위 내에 있습니다. 해당 배치는 2026년 10월 21일에 출시되었으며, Janoshik Analytical이(가) ISO/IEC 17025:2017에 따라 독립적으로 확인했습니다. 아래의 모든 수치는 이 배치에 한정됩니다.
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배치 및 인증서 적용 가능성
이 분석 증명서는 Super Shred의 공급 배치 LZ-SSR-261002에만 적용됩니다. 이 배치에서 제공되는 모든 Super Shred 바이알 강도(10 ml)는 위에서 확인된 동일한 원료 배치에서 충전되었습니다. 따라서 인증서는 해당 공급 배치에 대한 분석 결과를 보고하며, 일반적이거나 제품 전반에 걸친 인증서가 아닙니다. 원천 배치 LZ-SSR-261002에서 충전된 모든 바이알은 당사의 충전 및 포장 기록을 통해 해당 배치까지 추적할 수 있습니다. 이후 소스 배치가 도입되면 별도의 배치 식별자와 별도의 분석 문서가 제공됩니다.
배치 LZ-SSR-261002에서 충전된 강도
- 10ml
한 배치가 모든 강도가 되는 방법
- 1소스 배치: 단일 합성 배치
- 2QC 테스트 완료: 배치(batch) 단위로 분석됨, 충전 전
- 3출시됨: 규격 통과
- 4채워짐: 배치에서 제공되는 모든 강도에 적용
- 5완제 바이알: 각 로트는 원료 배치까지 추적 가능
배치 이력
| 소스 배치 | 인증서 | 순도 | 상태 |
|---|---|---|---|
| LZ-SSR-261002 | LZ-COA-SSR-261006 | 99.07% | 현재 배송 중 |
| LZ-SSR-260918 | LZ-COA-SSR-260922 | 99.24% | 대체됨 2026년 10월 18일 |
| LZ-SSR-260912 | LZ-COA-SSR-260916 | 99.05% | 대체됨 2026년 9월 18일 |
| LZ-SSR-260827 | LZ-COA-SSR-260831 | 99.04% | 대체됨 2026년 9월 12일 |
| LZ-SSR-260807 | LZ-COA-SSR-260811 | 99.02% | 대체됨 2026년 8월 27일 |
| 시험 항목 | 분석 방법 | 규격 | 결과 | 상태 |
|---|---|---|---|---|
| 순도 (RP-HPLC, 최저 성분) | RP-HPLC (C18, 210 nm, 이온쌍 구배) | ≥99.0% | 99.07% | 적합 |
| 외관 | 육안 검사 | 투명하거나 약간 분홍색 멸균 용액 | 적합 | 적합 |
| 동일성(MS) | ESI-MS (L-카르니틴 마커 이온) | [M+H]⁺ = 162.21 ± 0.5 | 162.21 | 적합 |
| 수분 함량 | 칼피셔 적정 (KF) | ≤10.0% | 7.49% | 적합 |
| 세균 내독소 | Limulus 아메보사이트 용해물(LAL) | <1.0 EU/mg | <0.1 EU/mg | 적합 |
| pH (1% 수용액) | 전위차 적정법 (25°C) | 4.0 – 7.5 | 5.7 | 적합 |
| 관련 물질 | RP-HPLC (단일 불순물) | ≤1.0% | 0.34% | 적합 |
| 잔류 용매 | 헤드스페이스 GC-FID(USP <467>) | 아세토니트릴 ≤ 410 ppm; 디클로로메탄 ≤ 600 ppm; 메탄올 ≤ 3000 ppm (ICH Q3C) | 적합 | 적합 |
| 원소 불순물 | ICP-MS(USP <232>/<233>) | Pb ≤ 5, Cd ≤ 2, As ≤ 15, Hg ≤ 3 µg/일 (ICH Q3D, 비경구) | 적합 | 적합 |
| 미생물 한도 | USP <61> / <62> | TAMC ≤ 100 CFU/g; TYMC ≤ 10 CFU/g; 특정 미생물 부재 | 적합 | 적합 |
| 시스템 적합성 | 요구 사항 | 결과 |
|---|---|---|
| 주요 피크의 꼬리 인자 | ≤ 2.0 | 1.25 |
| 주요 피크의 이론 단수 | ≥ 2,000 | 12,341 |
| 분리도, 가장 가까운 용출 쌍 | ≥ 2.0 | 5.8 |
| 주입 반복성, %RSD(n = 6) | ≤ 2.0% | 0.53% |
| 참조 표준품 회수율 | 98.0 ~ 102.0% | 101.2% |
| 피크 | RT (분) | RRT | 면적(µV·s) | 면적 % | 할당 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 3.80 | 0.82 | 8,495 | 0.34 | 관련 물질 |
| 2 | 4.22 | 0.91 | 5,997 | 0.24 | 공정 관련 불순물 |
| 3 | 4.60 | 1.00 | 2,475,392 | 99.07 | 제한 성분 |
| 4 | 4.95 | 1.07 | 4,747 | 0.19 | 공정 관련 불순물 |
| 5 | 5.51 | 1.19 | 3,998 | 0.16 | 공정 관련 불순물 |
| 시험 | 방법 | 요구 사항 | 결과 |
|---|---|---|---|
| 공용출에 의한 구성 요소 동정 | 각 성분 표준물질 대비 RP-HPLC 동시 주입 | 각 성분은 표준 물질과 함께 용출되며, 0.5%를 초과하는 미지정 피크는 없습니다. | Every declared component co-eluted with its reference standard |
| 구성 요소 | 명시됨 | 의도된 | 측정됨 | 허용 기준 | 순도 | 동일성 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| L-카르니틴 | 400 mg | 72.3% w/w | 71.1% w/w | 68.7 ~ 75.9% w/w | 99.57% | [M+H]⁺ = 162.21 ± 0.3, 관측값 162.21 |
| MIC 블렌드(메티오닌, 이노시톨, 콜린) | 100 mg | 18.1% w/w | 18.6% w/w | 17.2–19.0% w/w | 99.19% | 성분 참조 표준 물질과의 동시 용출 |
| ATP (아데노신 삼인산) | 50 mg | 9.0% w/w | 9.3% w/w | 8.6~9.5% w/w | 99.07% | [M+H]⁺ = 508.18 ± 0.5, 관측값 508.18 |
| 알부테롤 (Albuterol) | 2 mg | 0.4% w/w | 0.4% w/w | 0.3~0.4% w/w | 99.70% | [M+H]⁺ = 240.31 ± 0.3, 관측값 240.31 |
| 비타민 B12 | 1 mg | 0.2% w/w | 0.2% w/w | 0.2~0.2% w/w | 99.82% | [M+H]⁺ = 1356.38 ± 0.5, 관측값 1356.39 |
| L-메티오닌(MIC) | 제품 라벨 기준 | MIC 블렌드 내 (메티오닌, 이노시톨, 콜린) | 성분별 보고 | 성분별 동일성 및 순도 | 99.65% | [M+H]⁺ = 150.21 ± 0.3, 관측값 150.21 |
| 미오이노시톨 (MIC) | 제품 라벨 기준 | MIC 블렌드 내 (메티오닌, 이노시톨, 콜린) | 성분별 보고 | 성분별 동일성 및 순도 | 99.57% | [M+Na]⁺ = 203.15 ± 0.3, 관측값 203.16 |
| 콜린 클로라이드(MIC) | 제품 라벨 기준 | MIC 블렌드 내 (메티오닌, 이노시톨, 콜린) | 성분별 보고 | 성분별 동일성 및 순도 | 99.74% | [M-Cl]⁺ = 104.11 ± 0.3, 관측값 104.12 |
| 로트 | 인증서 | 제조일 | 분석됨 | 순도 | 물 | 내독소 | 처분 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LZ-SSR-261002 (이 로트) | LZ-COA-SSR-261006 | 2026년 10월 2일 | 2026년 10월 20일 | 99.07% | 7.49% | <0.1 EU/mg | 출시됨 |
| LZ-SSR-260918 | LZ-COA-SSR-260922 | 2026년 9월 18일 | 2026년 9월 20일 | 99.24% | 7.31% | <0.1 EU/mg | 출시됨, 대체됨 2026년 10월 18일 |
| LZ-SSR-260912 | LZ-COA-SSR-260916 | 2026년 9월 12일 | 2026년 9월 14일 | 99.05% | 7.04% | <0.1 EU/mg | 출시됨, 대체됨 2026년 9월 18일 |
| 용매 | 등급 | 한도 | 결과 | 정량한계 (LOQ) |
|---|---|---|---|---|
| 아세토니트릴 | 클래스 2 | 410 ppm | 45 ppm | 10 ppm |
| 이염화메탄 | 클래스 2 | 600 ppm | < 10 ppm | 10 ppm |
| N,N-디메틸포름아미드 | 클래스 2 | 880 ppm | < 10 ppm | 10 ppm |
| 메탄올 | 클래스 2 | 3,000 ppm | 213 ppm | 50 ppm |
| 다이에틸 에테르 | 클래스 3 | 5,000 ppm | < 50 ppm | 50 ppm |
| 피페리딘 | 자체 제작 | 100 ppm | < 5 ppm | 5 ppm |
| 원소 | 등급 | 한도 | 결과 | 정량한계 (LOQ) |
|---|---|---|---|---|
| 카드뮴(Cd) | 클래스 1 | 0.20 ppm | 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| 납(Pb) | 클래스 1 | 0.50 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| 비소 (As) | 클래스 1 | 1.50 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| 수은(Hg) | 클래스 1 | 0.30 ppm | 0.06 ppm | 0.05 ppm |
| 코발트(Co) | 클래스 2A | 0.50 ppm | 0.13 ppm | 0.05 ppm |
| 니켈 (Ni) | 클래스 2A | 2.00 ppm | 0.33 ppm | 0.10 ppm |
| 바나듐 (V) | 클래스 2A | 1.00 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| 시험 | 방법 | 한도 | 결과 |
|---|---|---|---|
| 총 호기성 미생물 수 (TAMC) | USP <61>, 멤브레인 여과법 | ≤ 100 CFU/mL | 29 CFU/mL |
| 총 효모 및 곰팡이 수 (TYMC) | USP <61>, 멤브레인 여과법 | ≤ 10 CFU/mL | < 10 CFU/mL |
| 대장균 | USP <62> | 1mL에서 없음 | 없음 |
| 황색포도상구균(Staphylococcus aureus) | USP <62> | 1mL에서 없음 | 없음 |
| 녹농균 (Pseudomonas aeruginosa) | USP <62> | 1mL에서 없음 | 없음 |
| 살모넬라 종 | USP <62> | 10mL에서 없음 | 없음 |
| 담즙 내성 그람 음성균 | USP <62> | ≤ 10 CFU/mL | < 10 CFU/mL |
| 무균성 | USP <71>, 막 여과, 유사유산티오글리콜산 배지 및 대두-카제인 소화 배지, 22.5 °C 및 32.5 °C에서 14일 | 성장 없음 | 14일째 두 배지 모두에서 성장 없음 |
I. 분석 시험 선언
본 분석 증명서에 제시된 모든 분석 데이터는 LyzeLabs 연구 부서 시설 내에서 GMP 품질 관리 프로토콜에 따라 수행된 검증된 사내 분석 절차를 사용하여 생성되었으며, 제3자 분석을 통해 독립적으로 확인되었습니다. 결과는 여기에 명시된 로트 번호에 특정하며 단일 배치 분석을 나타냅니다. 해당 배치는 사내 분석만으로 출시되지 않습니다: 독립적인 확인이 출시 전에 이루어지며 이 증명서와 함께 게시됩니다. 본 문서는 규제 제출 또는 법정 인증을 구성하지 않습니다.
II. 연구 목적 전용
이 화합물은 시험관 내 실험 및 연구 목적을 위한 분석용 표준 물질로만 독점 공급됩니다. 인간 또는 동물 투여, 치료 용도, 임상 시험, 진단 절차 또는 규제 대상 의료 용도로 사용하기 위한 것이 아니며 사용해서도 안 됩니다. LyzeLabs는 시험관 내 분석 연구 이외의 목적에 대한 안전성, 치료 효능 또는 적합성에 대해 어떠한 진술도 하지 않습니다.
III. 관할 규정 준수
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IV. 문서 무결성
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