Super Shred分析証明書
ソースバッチ LZ-SSR-260912 · 証明書 LZ-COA-SSR-260916 · 分析済み 2026年9月14日
この分析証明書は、2026年9月12日に製造され、2026年9月14日に分析されたSuper ShredのバッチLZ-SSR-260912を対象としています。 純度は、RP-HPLCによる結果が99.07%で、規格は≥99.0%です。 同一性は、質量分析により162.22で確認され、期待される[M+H]⁺ = 162.21 ± 0.5の範囲内でした。 このバッチは2026年9月15日にリリースされ、Janoshik Analyticalによって独立して確認され、ISO/IEC 17025:2017に基づいています。以下のすべての数値はこのバッチに固有のものです。
バッチと証明書の適用範囲
This Certificate of Analysis applies specifically to source batch LZ-SSR-260912 of Super Shred. All Super Shred vial strengths offered under this batch (10 ml) were filled from the same source batch identified above. The certificate therefore reports the analytical results for that source batch and is not a generic or product-wide certificate. Each finished vial carries a lot identifier traceable to source batch LZ-SSR-260912 through our filling and packaging records. If a subsequent source batch is introduced it receives a separate batch identifier and separate analytical documentation.
ロットLZ-SSR-260912から充填された強度
- 10ml
1つのバッチがすべての強度になる方法
- 1ソースバッチ — 1つの合成ロット
- 2QCテスト済み — バッチとして分析済み、充填前
- 3リリース済み — 仕様に適合
- 4入力済み — バッチで提供されるすべての強度に対して
- 5Finished vials — 各ロットはソースバッチにトレース可能
バッチ履歴
| ソースバッチ | 証明書 | 純度 | ステータス |
|---|---|---|---|
| LZ-SSR-260912 | LZ-COA-SSR-260916 | 99.07% | 現在発送中 |
| LZ-SSR-260827 | LZ-COA-SSR-260831 | 99.07% | 更新日 September 12, 2026 |
| LZ-SSR-260807 | LZ-COA-SSR-260811 | 99.07% | 更新日 August 27, 2026 |
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| 試験パラメータ | 分析方法 | 規格 | 結果 | ステータス |
|---|---|---|---|---|
| 純度（RP-HPLC、最小成分） | RP-HPLC (C18、210 nm、イオンペアグラジエント) | ≥99.0% | 99.07% | 合格 |
| 外観 | 目視検査 | 透明からわずかにピンク色の無菌溶液 | 適合 | 合格 |
| 同一性（MS） | ESI-MS（L-カルニチンマーカーイオン） | [M+H]⁺ = 162.21 ± 0.5 | 162.22 | 合格 |
| 水分含有量 | カールフィッシャー滴定（KF） | ≤10.0% | 7.42% | 合格 |
| 細菌エンドトキシン | リムルス・アメーバサイト・ライセート（LAL） | <1.0 EU/mg | <0.1 EU/mg | 合格 |
| pH（1%水溶液） | 電位差測定法（25°C） | 4.0 – 7.5 | 5.8 | 合格 |
| 関連物質 | RP-HPLC (任意の単一不純物) | ≤1.0% | <0.1% | 合格 |
| 残留溶媒 | ヘッドスペースGC-FID（USP <467>） | アセトニトリル ≤ 410 ppm; ジクロロメタン ≤ 600 ppm; メタノール ≤ 3000 ppm (ICH Q3C) | 適合 | 合格 |
| 元素不純物 | ICP-MS（USP <232>/<233>） | Pb ≤ 5、Cd ≤ 2、As ≤ 15、Hg ≤ 3 µg/日（ICH Q3D、非経口） | 適合 | 合格 |
| 微生物限度 | USP <61> / <62> | TAMC ≤ 100 CFU/g; TYMC ≤ 10 CFU/g; 特定の微生物の非存在 | 適合 | 合格 |
| システム適合性 | 要件 | 結果 |
|---|---|---|
| Tailing factor, main peak | ≤ 2.0 | 1.10 |
| Theoretical plates, main peak | ≥ 2,000 | 8,304 |
| Resolution, closest eluting pair | ≥ 2.0 | 3.5 |
| Injection repeatability, %RSD (n = 6) | ≤ 2.0% | 0.24% |
| Reference standard recovery | 98.0 to 102.0% | 99.4% |
| ピーク | RT（分） | RRT | 面積（µV·s） | 面積% | 帰属 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 3.77 | 0.82 | 7,269 | 0.36 | Deletion sequence |
| 2 | 4.18 | 0.91 | 4,846 | 0.24 | Deletion sequence |
| 3 | 4.60 | 1.00 | 2,000,525 | 99.07 | Main peak |
| 4 | 4.91 | 1.07 | 3,635 | 0.18 | Deletion sequence |
| 5 | 5.47 | 1.19 | 3,029 | 0.15 | Deletion sequence |
| 試験 | 方法 | 要件 | 結果 |
|---|---|---|---|
| 共溶出による成分の同一性 | 各成分のリファレンススタンダードに対するRP-HPLCコインジェクション | 各成分がその標準品と同時溶出し、0.5%を超える未帰属ピークはありません。 | Every declared component co-eluted with its reference standard |
| 成分 | 表示 | 対象 | 測定値 | 受入 | 純度 | 同一性 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| L-Carnitine | 400 mg | 72.3% w/w | 74.3% w/w | 68.7～75.9% w/w | 99.71% | [M+H]⁺ = 162.21 ± 0.3, observed 162.22 |
| MIC Blend (Methionine, Inositol, Choline) | 100 mg | 18.1% w/w | 18.2% w/w | 17.2〜19.0% w/w | 98.72% | Co-elution with the component reference standard |
| ATP (Adenosine Triphosphate) | 50 mg | 9.0% w/w | 8.9% w/w | 8.6～9.5% w/w | 99.07% | [M+H]⁺ = 508.18 ± 0.5, observed 508.19 |
| Albuterol | 2 mg | 0.4% w/w | 0.4% w/w | 0.3〜0.4% w/w | 99.49% | [M+H]⁺ = 240.31 ± 0.3, observed 240.32 |
| Vitamin B12 | 1 mg | 0.2% w/w | 0.2% w/w | 0.2〜0.2% w/w | 99.68% | [M+H]⁺ = 1356.38 ± 0.5, observed 1356.39 |
| L-Methionine (MIC) | Per product label | Within MIC Blend (Methionine, Inositol, Choline) | Reported per component | 成分ごとの同一性と純度 | 99.83% | [M+H]⁺ = 150.21 ± 0.3, observed 150.22 |
| myo-Inositol (MIC) | Per product label | Within MIC Blend (Methionine, Inositol, Choline) | Reported per component | 成分ごとの同一性と純度 | 99.55% | [M+Na]⁺ = 203.15 ± 0.3, observed 203.16 |
| Choline Chloride (MIC) | Per product label | Within MIC Blend (Methionine, Inositol, Choline) | Reported per component | 成分ごとの同一性と純度 | 99.82% | [M-Cl]⁺ = 104.11 ± 0.3, observed 104.12 |
| ロット | 証明書 | 製造日 | 分析済み | 純度 | 水 | エンドトキシン | 処分 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LZ-SSR-260912 (this lot) | LZ-COA-SSR-260916 | September 12, 2026 | September 14, 2026 | 99.07% | 7.42% | <0.1 EU/mg | Released |
| LZ-SSR-260827 | LZ-COA-SSR-260831 | August 27, 2026 | August 29, 2026 | 99.07% | 7.42% | <0.1 EU/mg | Released, superseded September 12, 2026 |
| LZ-SSR-260807 | LZ-COA-SSR-260811 | August 7, 2026 | August 9, 2026 | 99.07% | 7.42% | <0.1 EU/mg | Released, superseded August 27, 2026 |
| 溶媒 | クラス | 限度 | 結果 | LOQ |
|---|---|---|---|---|
| Acetonitrile | Class 2 | 410 ppm | 125 ppm | 10 ppm |
| Dichloromethane | Class 2 | 600 ppm | < 10 ppm | 10 ppm |
| N,N-Dimethylformamide | Class 2 | 880 ppm | 16 ppm | 10 ppm |
| Methanol | Class 2 | 3,000 ppm | < 50 ppm | 50 ppm |
| Diethyl ether | Class 3 | 5,000 ppm | 726 ppm | 50 ppm |
| Piperidine | In-house | 100 ppm | < 5 ppm | 5 ppm |
| 元素 | クラス | 限度 | 結果 | LOQ |
|---|---|---|---|---|
| Cadmium (Cd) | Class 1 | 0.20 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Lead (Pb) | Class 1 | 0.50 ppm | 0.12 ppm | 0.05 ppm |
| Arsenic (As) | Class 1 | 1.50 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| Mercury (Hg) | Class 1 | 0.30 ppm | 0.08 ppm | 0.05 ppm |
| Cobalt (Co) | Class 2A | 0.50 ppm | 0.09 ppm | 0.05 ppm |
| Nickel (Ni) | Class 2A | 2.00 ppm | 0.31 ppm | 0.10 ppm |
| Vanadium (V) | Class 2A | 1.00 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| 試験 | 方法 | 限度 | 結果 |
|---|---|---|---|
| Total aerobic microbial count (TAMC) | USP <61>, membrane filtration | ≤ 100 CFU/mL | < 10 CFU/mL |
| Total combined yeasts and moulds (TYMC) | USP <61>, membrane filtration | ≤ 10 CFU/mL | < 10 CFU/mL |
| Escherichia coli | USP <62> | Absent in 1 mL | Absent |
| Staphylococcus aureus | USP <62> | Absent in 1 mL | Absent |
| Pseudomonas aeruginosa | USP <62> | Absent in 1 mL | Absent |
| Salmonella species | USP <62> | Absent in 10 mL | Absent |
| Bile-tolerant Gram-negative bacteria | USP <62> | ≤ 10 CFU/mL | < 10 CFU/mL |
| 無菌性 | USP<71>、メンブレンフィルター法、チオグリコール酸培地および大豆・カゼイン消化液体培地, 14 days at 22.5 °C and 32.5 °C | No growth | 14日間でいずれの培地でも増殖なし |
I. 分析試験の宣言
この分析証明書に示されているすべての分析データは、LyzeLabs研究部門の施設内で実施されたGMP品質管理プロトコルに基づく検証済み社内分析手順を用いて生成され、第三者分析によって独立して確認されました。結果は、本書に特定されたロット番号に固有のものであり、単一バッチ分析を表します。バッチは社内分析のみでリリースされるのではなく、リリース前に独立した確認が取得され、この証明書とともに公開されます。本書は規制上の提出書類や法定認証を構成するものではありません。
II. 研究用のみ
本化合物は、in vitroでの実験および研究目的のための分析用参照標準としてのみ供給されます。ヒトまたは動物への投与、治療用途、臨床試験、診断手順、または規制された医療用途を意図したものではなく、そのように使用してはなりません。LyzeLabsは、in vitroでの分析研究を超えるいかなる目的に対する安全性、治療効果、または適合性についても表明しません。
III. 管轄区域の遵守
購入者は、自国の法域における本調査用化合物の取得、輸入、輸出、所持、保管、取り扱い、および使用を管理するすべての適用される法律、法令、規制、および機関の要件を遵守するための完全かつ単独の法的責任を負うものとします。LyzeLabsは、いかなる特定の法域における本化合物の合法性についても保証しません。
IV. 文書の完全性
この証明書は完全な形で公開されており、変更を加えずにその全体を複製することを条件に、自由に複製および引用することができます。この証明書は、元の変更されていない形式でのみ有効です。内容の変更、追加、または削除は、この文書を無効にします。信頼できるコピーは、lyzelabs.com/coaで公開されているものです。
V. 責任の制限
Lyze Labsは、本資料に記載された製品およびデータに関する一切の保証（商品性または特定目的への適合性に関する黙示の保証を含むがこれらに限定されない）を明示的に否認します。いかなる場合も、Lyze Labs、その取締役、役員、従業員、または関連会社は、本化合物の使用、誤用、使用不能、または本書への依存から生じる間接的、付随的、結果的、懲罰的、または特別な損害について責任を負いません。