HGH 191AA (Somatropin) 分析證書
來源批次 LZ-HGH-261002 · 證書 LZ-COA-HGH-261006 · 已分析 2026年10月17日
本分析證書涵蓋 HGH 191AA (Somatropin) 之批次 LZ-HGH-261002，製造日期為 2026年10月2日，分析日期為 2026年10月17日。 純度 為 99.13%，以 RP-HPLC 測定，規格為 ≥98.0%。 身分已透過質譜儀在1107.26確認，符合預期的[M+20H]²⁰⁺ = 1107.21 ± 1.0。 本批次已於 2026年10月18日 出貨，並由 Janoshik Analytical 獨立確認，該實驗室依 ISO/IEC 17025:2017 運作。以下每一項數據均專屬於此批次。
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批次與證書適用性
此分析證書僅適用於HGH 191AA (Somatropin)之來源批次LZ-HGH-261002。 此批次下提供的所有 HGH 191AA (Somatropin) 藥瓶規格（10 iu, 12 iu, 15 iu, 24 iu and 36 iu）均來自上述同一來源批次。 因此，此證書報告該來源批次之分析結果，並非通用或全產品之證書。 由來源批次 LZ-HGH-261002 充填的每一瓶，皆可透過我們的充填與包裝紀錄追溯至該批次。 如果引入後續來源批次，則會獲得單獨的批次標識和單獨的分析文檔。
由批次 LZ-HGH-261002 填充的強度
- 10iu
- 12iu
- 15iu
- 24iu
- 36iu
一個批次如何成為各種劑量
- 1來源批次: 單一合成批次
- 2QC 檢測: 以整批分析，於任何填充之前
- 3已發布: 通過規格
- 4已填寫: 涵蓋該批次提供的每種濃度
- 5成品瓶: 每批皆可追溯至來源批次
批次歷史
| 來源批次 | 證書 | 純度 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| LZ-HGH-261002 | LZ-COA-HGH-261006 | 99.13% | 目前出貨中 |
| LZ-HGH-260915 | LZ-COA-HGH-260919 | 99.31% | 已由 2026年10月16日 取代 |
| LZ-HGH-260910 | LZ-COA-HGH-260914 | 99.12% | 已由 2026年9月15日 取代 |
| LZ-HGH-260825 | LZ-COA-HGH-260829 | 99.16% | 已由 2026年9月10日 取代 |
| LZ-HGH-260805 | LZ-COA-HGH-260809 | 99.03% | 已由 2026年8月25日 取代 |
| 測試參數 | 分析方法 | 規格 | 結果 | 狀態 |
|---|---|---|---|---|
| 純度 | 逆相高效液相層析（C4/C8，214 nm，三氟乙酸/乙腈） | ≥98.0% | 99.13% | 通過 |
| 外觀 | 目視檢查 | 白色冷凍乾燥粉末 | 符合 | 通過 |
| 身分鑑定（MS） | ESI-MS（電噴灑游離） | [M+20H]²⁰⁺ = 1107.21 ± 1.0 | 1107.26 | 通過 |
| SDS-PAGE 純度 | SDS-PAGE（Coomassie 染色） | ≥95.0% | ≥98% | 通過 |
| 水分含量 | 卡爾費雪滴定法 (KF) | ≤10.0% | 3.33% | 通過 |
| 細菌內毒素 | 鱟變形細胞溶解物 (LAL) | <1.0 EU/mg | <0.1 EU/mg | 通過 |
| 生物活性 | Nb2 細胞增殖試驗 | ≥90% 相對效價 | 97.8% | 通過 |
| 總胜肽含量 | UV 吸光度 (A280)，對照參考標準品 | ≥ 80.0% | 89.5% | 通過 |
| 殘餘溶劑 | 頂空進樣 GC-FID（USP <467>） | 乙腈 ≤ 410 ppm；二氯甲烷 ≤ 600 ppm；甲醇 ≤ 3000 ppm（ICH Q3C） | 符合 | 通過 |
| 元素雜質 | ICP-MS（USP <232>/<233>） | Pb ≤ 5, Cd ≤ 2, As ≤ 15, Hg ≤ 3 µg/day (ICH Q3D, 非經腸道) | 符合 | 通過 |
| 微生物限量 | USP <61> / <62> | TAMC ≤ 100 CFU/g；TYMC ≤ 10 CFU/g；無指定微生物 | 符合 | 通過 |
| pH值（1%水溶液） | 電位測定法（25°C） | 4.0 – 7.5 | 5.9 | 通過 |
| 系統適用性 | 規格要求 | 結果 |
|---|---|---|
| 尾端因子，主峰 | ≤ 2.0 | 1.21 |
| 理論板數，主峰 | ≥ 2,000 | 11,213 |
| 解析度，最接近之滯留峰對 | ≥ 2.0 | 5.1 |
| 進樣重複性，%RSD（n = 6） | ≤ 2.0% | 0.46% |
| 參考標準品回收率 | 98.0%至102.0% | 100.4% |
| 峰值 | RT（分鐘） | RRT | 面積（µV·s） | 面積百分比 | 歸屬 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 14.54 | 0.82 | 7,521 | 0.32 | 相關物質 |
| 2 | 16.14 | 0.91 | 5,171 | 0.22 | 相關物質 |
| 3 | 17.80 | 1.00 | 2,329,792 | 99.13 | 主峰 |
| 4 | 18.99 | 1.07 | 4,230 | 0.18 | 相關物質 |
| 5 | 21.12 | 1.19 | 3,525 | 0.15 | 相關物質 |
| 測定 | 理論值 | 已觀察到 | 偏差 |
|---|---|---|---|
| 中性質量 | 22125.07 Da | 22125.05 Da | -0.02 Da (-0.9 ppm) |
| 基峰 m/z | 1107.21 | 1107.26 | -0.9 ppm |
| 測試 | 方法 | 規格要求 | 結果 |
|---|---|---|---|
| 胜肽圖譜 | 胰蛋白酶消化後進行 LC-MS/MS，序列覆蓋率以資料庫比對 | ≥ 90% 序列覆蓋率；無未指定峰高於基峰之 1% | 97.5% 覆蓋率；所有主要峰均已歸屬 |
| 批號 | 證書 | 製造日期 | 已分析 | 純度 | 水 | 內毒素 | 處置 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LZ-HGH-261002（此批次） | LZ-COA-HGH-261006 | 2026年10月2日 | 2026年10月17日 | 99.13% | 3.33% | <0.1 EU/mg | 已發布 |
| LZ-HGH-260915 | LZ-COA-HGH-260919 | 2026年9月15日 | 2026年9月16日 | 99.31% | 3.20% | <0.1 EU/mg | 已釋出，取代日期 2026年10月16日 |
| LZ-HGH-260910 | LZ-COA-HGH-260914 | 2026年9月10日 | 2026年9月11日 | 99.12% | 3.59% | <0.1 EU/mg | 已釋出，取代日期 2026年9月15日 |
| 溶劑 | 類別 | 限量 | 結果 | 定量限 |
|---|---|---|---|---|
| 乙腈 | 第 2 級 | 410 ppm | < 10 ppm | 10 ppm |
| 甲醇 | 第 2 級 | 3,000 ppm | 493 ppm | 50 ppm |
| 乙醇 | 第 3 級 | 5,000 ppm | 97 ppm | 50 ppm |
| 2-丙醇 | 第 3 級 | 5,000 ppm | 391 ppm | 50 ppm |
| 元素 | 類別 | 限量 | 結果 | 定量限 |
|---|---|---|---|---|
| 鎘（Cd） | 第 1 級 | 0.20 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| 鉛（Pb） | 第 1 級 | 0.50 ppm | 0.09 ppm | 0.05 ppm |
| 砷（As） | 第 1 級 | 1.50 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| 汞（Hg） | 第 1 級 | 0.30 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| 鈷（Co） | 第 2A 級 | 0.50 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| 鎳（Ni） | 第 2A 級 | 2.00 ppm | 0.12 ppm | 0.10 ppm |
| 釩 (V) | 第 2A 級 | 1.00 ppm | 0.25 ppm | 0.10 ppm |
| 測試 | 方法 | 限量 | 結果 |
|---|---|---|---|
| 總需氧微生物計數 (TAMC) | USP <61>，薄膜過濾法 | ≤ 100 CFU/g | < 10 CFU/g |
| 總酵母菌與黴菌計數 (TYMC) | USP <61>，薄膜過濾法 | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| 大腸桿菌 | USP <62> | 1克中不存在 | 不存在 |
| 金黃色葡萄球菌 | USP <62> | 1克中不存在 | 不存在 |
| 綠膿桿菌（Pseudomonas aeruginosa） | USP <62> | 1克中不存在 | 不存在 |
| 沙門氏菌屬 | USP <62> | 10克中不存在 | 不存在 |
| 耐膽鹽革蘭氏陰性菌 | USP <62> | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| 無菌檢查 | USP <71>，薄膜過濾法，硫乙醇酸鹽流體培養基及大豆酪蛋白消化培養基, 14 天，於 22.5 °C 和 32.5 °C | 無生長 | 兩種培養基在 14 天時均無生長 |
一、分析檢驗聲明
本分析證書中呈現的所有分析數據，均使用經驗證的內部分析方法產生，該方法在 LyzeLabs 研究部門設施內的 GMP 品質控制協議下執行，並經由第三方分析獨立確認。結果特定於此處識別的批號，並代表單一批次分析。批次不僅僅依賴內部分析即予放行：在放行前會取得獨立確認，並與本證書一同發布。本文件不構成法規送件或法定認證。
二、僅供研究使用
本化合物僅作為體外實驗室及研究用途之分析參考標準供應。其不適用於且不得用於人體或獸醫給藥、治療應用、臨床試驗、診斷程序，或任何受監管之醫療應用。LyzeLabs 不對其安全性、療效或任何超出體外分析研究目的之適用性作任何陳述。
三、司法管轄合規性
購買者須承擔全部且唯一的法律責任，確保其管轄範圍內所有關於此研究化合物的取得、進口、出口、持有、儲存、處理及使用之適用法律、法規、規章及機構要求均符合規範。LyzeLabs 對該化合物在任何特定管轄區的合法性不作任何保證。
四、文件完整性
本證書以完整形式發布，可自由重製及引用，惟須完整且未經修改地重製。本證書僅於原始未修改狀態下有效：任何內容之修改、增補或刪除將使本文件失效。權威版本為發布於 lyzelabs.com/coa 之版本。
V. 責任限制
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