HGH 191AA (Somatropin)分析証明書
ソースバッチ LZ-HGH-261002 · 証明書 LZ-COA-HGH-261006 · 分析済み 2026年10月17日
この分析証明書は、2026年10月2日に製造され、2026年10月17日に分析されたHGH 191AA (Somatropin)のバッチLZ-HGH-261002を対象としています。 純度は、RP-HPLCによる結果が99.13%で、規格は≥98.0%です。 同一性は、質量分析により1107.26で確認され、期待される[M+20H]²⁰⁺ = 1107.21 ± 1.0の範囲内でした。 このバッチは2026年10月18日にリリースされ、Janoshik Analyticalによって独立して確認され、ISO/IEC 17025:2017に基づいています。以下のすべての数値はこのバッチに固有のものです。
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バッチと証明書の適用範囲
この分析証明書は、HGH 191AA (Somatropin)のソースバッチLZ-HGH-261002に固有に適用されます。 このバッチで提供されるHGH 191AA (Somatropin)のすべてのバイアル強度(10 iu, 12 iu, 15 iu, 24 iu and 36 iu)は、上記で特定された同じソースバッチから充填されました。 したがって、証明書はそのソースバッチの分析結果を報告するものであり、一般的な製品全体の証明書ではありません。 ソースバッチLZ-HGH-261002から充填された各バイアルは、当社の充填および包装記録を通じてそのバッチまでトレースできます。 後続のソースバッチが導入された場合、それは別のバッチ識別子と別の分析ドキュメントを受け取ります。
ロットLZ-HGH-261002から充填された強度
- 10iu
- 12iu
- 15iu
- 24iu
- 36iu
1つのバッチがすべての強度になる方法
- 1ソースバッチ: 1つの合成ロット
- 2QCテスト済み: バッチとして分析済み、充填前
- 3リリース済み: 仕様に適合
- 4入力済み: バッチで提供されるすべての強度に対して
- 5最終バイアル: 各ロットはソースバッチにトレース可能
バッチ履歴
| ソースバッチ | 証明書 | 純度 | ステータス |
|---|---|---|---|
| LZ-HGH-261002 | LZ-COA-HGH-261006 | 99.13% | 現在発送中 |
| LZ-HGH-260915 | LZ-COA-HGH-260919 | 99.31% | 更新日 2026年10月16日 |
| LZ-HGH-260910 | LZ-COA-HGH-260914 | 99.12% | 更新日 2026年9月15日 |
| LZ-HGH-260825 | LZ-COA-HGH-260829 | 99.16% | 更新日 2026年9月10日 |
| LZ-HGH-260805 | LZ-COA-HGH-260809 | 99.03% | 更新日 2026年8月25日 |
| 試験パラメータ | 分析方法 | 規格 | 結果 | ステータス |
|---|---|---|---|---|
| 純度 | RP-HPLC (C4/C8、214 nm、TFA/ACN) | ≥98.0% | 99.13% | 合格 |
| 外観 | 目視検査 | 白色の凍結乾燥粉末 | 適合 | 合格 |
| 同一性（MS） | ESI-MS（エレクトロスプレーイオン化） | [M+20H]²⁰⁺ = 1107.21 ± 1.0 | 1107.26 | 合格 |
| SDS-PAGE純度 | SDS-PAGE (Coomassie) | ≥95.0% | ≥98% | 合格 |
| 水分含有量 | カールフィッシャー滴定（KF） | ≤10.0% | 3.33% | 合格 |
| 細菌エンドトキシン | リムルス・アメーバサイト・ライセート（LAL） | <1.0 EU/mg | <0.1 EU/mg | 合格 |
| 生物活性 | Nb2細胞増殖アッセイ | ≥90%の相対力価 | 97.8% | 合格 |
| 総ペプチド含有量 | 参照標準に対するUV吸光度（A₂₈₀） | ≥ 80.0% | 89.5% | 合格 |
| 残留溶媒 | ヘッドスペースGC-FID（USP <467>） | アセトニトリル ≤ 410 ppm; ジクロロメタン ≤ 600 ppm; メタノール ≤ 3000 ppm (ICH Q3C) | 適合 | 合格 |
| 元素不純物 | ICP-MS（USP <232>/<233>） | Pb ≤ 5、Cd ≤ 2、As ≤ 15、Hg ≤ 3 µg/日（ICH Q3D、非経口） | 適合 | 合格 |
| 微生物限度 | USP <61> / <62> | TAMC ≤ 100 CFU/g; TYMC ≤ 10 CFU/g; 特定の微生物の非存在 | 適合 | 合格 |
| pH（1%水溶液） | 電位差測定法（25°C） | 4.0 – 7.5 | 5.9 | 合格 |
| システム適合性 | 要件 | 結果 |
|---|---|---|
| テーリングファクター、メインピーク | ≤ 2.0 | 1.21 |
| 理論段数、メインピーク | ≥ 2,000 | 11,213 |
| 分離能、最も近接した溶出ピーク | ≥ 2.0 | 5.1 |
| 注入再現性、%RSD（n = 6） | ≤ 2.0% | 0.46% |
| 参照標準品の回収率 | 98.0%から102.0% | 100.4% |
| ピーク | RT（分） | RRT | 面積（µV·s） | 面積% | 帰属 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 14.54 | 0.82 | 7,521 | 0.32 | 類縁物質 |
| 2 | 16.14 | 0.91 | 5,171 | 0.22 | 類縁物質 |
| 3 | 17.80 | 1.00 | 2,329,792 | 99.13 | メインピーク |
| 4 | 18.99 | 1.07 | 4,230 | 0.18 | 類縁物質 |
| 5 | 21.12 | 1.19 | 3,525 | 0.15 | 類縁物質 |
| 測定 | 理論値 | 観察されました | 偏差 |
|---|---|---|---|
| 中性質量 | 22125.07 Da | 22125.05 Da | -0.02 Da (-0.9 ppm) |
| ベースピークm/z | 1107.21 | 1107.26 | -0.9 ppm |
| 試験 | 方法 | 要件 | 結果 |
|---|---|---|---|
| ペプチドマッピング | トリプシン消化後のLC-MS/MS、データベースマッチによる配列カバレッジ | ≥90%の配列カバレッジ、塩基ピークの1%を超える未割り当てピークがないこと | 97.5%カバレッジ、主要なピークはすべて割り当て済み |
| ロット | 証明書 | 製造日 | 分析済み | 純度 | 水 | エンドトキシン | 処分 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LZ-HGH-261002（このロット） | LZ-COA-HGH-261006 | 2026年10月2日 | 2026年10月17日 | 99.13% | 3.33% | <0.1 EU/mg | リリース済み |
| LZ-HGH-260915 | LZ-COA-HGH-260919 | 2026年9月15日 | 2026年9月16日 | 99.31% | 3.20% | <0.1 EU/mg | 公開済み、2026年10月16日に置き換え |
| LZ-HGH-260910 | LZ-COA-HGH-260914 | 2026年9月10日 | 2026年9月11日 | 99.12% | 3.59% | <0.1 EU/mg | 公開済み、2026年9月15日に置き換え |
| 溶媒 | クラス | 限度 | 結果 | LOQ |
|---|---|---|---|---|
| アセトニトリル | クラス2 | 410 ppm | < 10 ppm | 10 ppm |
| メタノール | クラス2 | 3,000 ppm | 493 ppm | 50 ppm |
| エタノール | クラス3 | 5,000 ppm | 97 ppm | 50 ppm |
| 2-プロパノール | クラス3 | 5,000 ppm | 391 ppm | 50 ppm |
| 元素 | クラス | 限度 | 結果 | LOQ |
|---|---|---|---|---|
| カドミウム（Cd） | クラス1 | 0.20 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| 鉛 (Pb) | クラス1 | 0.50 ppm | 0.09 ppm | 0.05 ppm |
| ヒ素 (As) | クラス1 | 1.50 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| 水銀（Hg） | クラス1 | 0.30 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| コバルト（Co） | クラス2A | 0.50 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| ニッケル（Ni） | クラス2A | 2.00 ppm | 0.12 ppm | 0.10 ppm |
| バナジウム（V） | クラス2A | 1.00 ppm | 0.25 ppm | 0.10 ppm |
| 試験 | 方法 | 限度 | 結果 |
|---|---|---|---|
| 総好気性微生物数 (TAMC) | USP <61>、メンブレンフィルター法 | ≤ 100 CFU/g | < 10 CFU/g |
| 総複合酵母およびカビ数 (TYMC) | USP <61>、メンブレンフィルター法 | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| 大腸菌 | USP <62> | 1g中に検出されず | 検出されず |
| 黄色ブドウ球菌 | USP <62> | 1g中に検出されず | 検出されず |
| 緑膿菌（Pseudomonas aeruginosa） | USP <62> | 1g中に検出されず | 検出されず |
| サルモネラ属菌 | USP <62> | 10g中に検出されず | 検出されず |
| 胆汁耐性グラム陰性菌 | USP <62> | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| 無菌性 | USP<71>、メンブレンフィルター法、チオグリコール酸培地および大豆・カゼイン消化液体培地, 22.5 °C および 32.5 °C で 14 日間 | 増殖なし | 14日間でいずれの培地でも増殖なし |
I. 分析試験の宣言
この分析証明書に示されているすべての分析データは、LyzeLabs研究部門の施設内で実施されたGMP品質管理プロトコルに基づく検証済み社内分析手順を用いて生成され、第三者分析によって独立して確認されました。結果は、本書に特定されたロット番号に固有のものであり、単一バッチ分析を表します。バッチは社内分析のみでリリースされるのではなく、リリース前に独立した確認が取得され、この証明書とともに公開されます。本書は規制上の提出書類や法定認証を構成するものではありません。
II. 研究用のみ
本化合物は、in vitroでの実験および研究目的のための分析用参照標準としてのみ供給されます。ヒトまたは動物への投与、治療用途、臨床試験、診断手順、または規制された医療用途を意図したものではなく、そのように使用してはなりません。LyzeLabsは、in vitroでの分析研究を超えるいかなる目的に対する安全性、治療効果、または適合性についても表明しません。
III. 管轄区域の遵守
購入者は、自国の法域における本調査用化合物の取得、輸入、輸出、所持、保管、取り扱い、および使用を管理するすべての適用される法律、法令、規制、および機関の要件を遵守するための完全かつ単独の法的責任を負うものとします。LyzeLabsは、いかなる特定の法域における本化合物の合法性についても保証しません。
IV. 文書の完全性
この証明書は完全な形で公開されており、変更を加えずにその全体を複製することを条件に、自由に複製および引用することができます。この証明書は、元の変更されていない形式でのみ有効です。内容の変更、追加、または削除は、この文書を無効にします。信頼できるコピーは、lyzelabs.com/coaで公開されているものです。
V. 責任の制限
Lyze Labsは、本資料に記載された製品およびデータに関する一切の保証（商品性または特定目的への適合性に関する黙示の保証を含むがこれらに限定されない）を明示的に否認します。いかなる場合も、Lyze Labs、その取締役、役員、従業員、または関連会社は、本化合物の使用、誤用、使用不能、または本書への依存から生じる間接的、付随的、結果的、懲罰的、または特別な損害について責任を負いません。