HGH 191AA (Somatropin) 分析证书
来源批次 LZ-HGH-261002 · 证书 LZ-COA-HGH-261006 · 已分析 2026年10月17日
本分析证书涵盖 HGH 191AA (Somatropin) 的批次 LZ-HGH-261002，生产日期为 2026年10月2日，分析日期为 2026年10月17日。 纯度 为 99.13%，通过 RP-HPLC 测定，规格为 ≥98.0%。 通过质谱法在1107.26处确认鉴别，符合预期[M+20H]²⁰⁺ = 1107.21 ± 1.0。 该批次于2026年10月18日放行，并由Janoshik Analytical独立确认，依据ISO/IEC 17025:2017。以下每项数据均针对此批次。
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批次与证书适用性
本分析证书仅适用于 HGH 191AA (Somatropin) 的来源批次 LZ-HGH-261002。 本批次下提供的所有HGH 191AA (Somatropin)西林瓶规格（10 iu, 12 iu, 15 iu, 24 iu and 36 iu）均来自上述同一来源批次。 因此，证书报告的是该来源批次的分析结果，并非通用或产品范围的证书。 由源批次 LZ-HGH-261002 灌装的每一瓶，都可通过我们的灌装和包装记录追溯到该批次。 如果引入后续来源批次，则其将获得单独的批次标识符和单独的分析文档。
规格来自批次 LZ-HGH-261002
- 10iu
- 12iu
- 15iu
- 24iu
- 36iu
一批如何变成各种规格
- 1来源批次: 一个合成批次
- 2经QC检测: 作为一批进行分析，在任何灌装之前
- 3已发布: 符合规格
- 4已填写: 涵盖该批次提供的所有规格
- 5成品瓶: 每批均可追溯到来源批次
批次历史
| 来源批次 | 证书 | 纯度 | 状态 |
|---|---|---|---|
| LZ-HGH-261002 | LZ-COA-HGH-261006 | 99.13% | 目前正在发货 |
| LZ-HGH-260915 | LZ-COA-HGH-260919 | 99.31% | 已被 2026年10月16日 取代 |
| LZ-HGH-260910 | LZ-COA-HGH-260914 | 99.12% | 已被 2026年9月15日 取代 |
| LZ-HGH-260825 | LZ-COA-HGH-260829 | 99.16% | 已被 2026年9月10日 取代 |
| LZ-HGH-260805 | LZ-COA-HGH-260809 | 99.03% | 已被 2026年8月25日 取代 |
| 测试参数 | 分析方法 | 规格 | 结果 | 状态 |
|---|---|---|---|---|
| 纯度 | RP-HPLC（C4/C8，214 nm，TFA/ACN） | ≥98.0% | 99.13% | 通过 |
| 外观 | 目视检查 | 白色冻干粉末 | 符合 | 通过 |
| 鉴定（MS） | ESI-MS（电喷雾电离） | [M+20H]²⁰⁺ = 1107.21 ± 1.0 | 1107.26 | 通过 |
| SDS-PAGE 纯度 | SDS-PAGE（考马斯亮蓝） | ≥95.0% | ≥98% | 通过 |
| 水分含量 | 卡尔·费休滴定法（KF） | ≤10.0% | 3.33% | 通过 |
| 细菌内毒素 | 鲎试剂（LAL） | <1.0 EU/mg | <0.1 EU/mg | 通过 |
| 生物活性 | Nb2细胞增殖测定 | ≥90%相对效价 | 97.8% | 通过 |
| 总肽含量 | 紫外吸光度（A280）对照参考标准 | ≥ 80.0% | 89.5% | 通过 |
| 残留溶剂 | 顶空气相色谱-火焰离子化检测（USP <467>） | 乙腈 ≤ 410 ppm；二氯甲烷 ≤ 600 ppm；甲醇 ≤ 3000 ppm（ICH Q3C） | 符合 | 通过 |
| 元素杂质 | ICP-MS（USP <232>/<233>） | Pb ≤ 5, Cd ≤ 2, As ≤ 15, Hg ≤ 3 µg/day (ICH Q3D, 注射用) | 符合 | 通过 |
| 微生物限度 | USP <61> / <62> | TAMC ≤ 100 CFU/g；TYMC ≤ 10 CFU/g；无特定微生物检出 | 符合 | 通过 |
| pH值（1%水溶液） | 电位分析法（25°C） | 4.0 – 7.5 | 5.9 | 通过 |
| 系统适用性 | 要求 | 结果 |
|---|---|---|
| 拖尾因子，主峰 | ≤ 2.0 | 1.21 |
| 理论塔板数，主峰 | ≥ 2,000 | 11,213 |
| 分离度，最接近洗脱对 | ≥ 2.0 | 5.1 |
| 进样重复性，%RSD（n = 6） | ≤ 2.0% | 0.46% |
| 参考标准回收率 | 98.0%至102.0% | 100.4% |
| 峰 | 保留时间（分钟） | 相对保留时间 | 面积（µV·s） | 面积百分比 | 归属 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 14.54 | 0.82 | 7,521 | 0.32 | 有关物质 |
| 2 | 16.14 | 0.91 | 5,171 | 0.22 | 有关物质 |
| 3 | 17.80 | 1.00 | 2,329,792 | 99.13 | 主峰 |
| 4 | 18.99 | 1.07 | 4,230 | 0.18 | 有关物质 |
| 5 | 21.12 | 1.19 | 3,525 | 0.15 | 有关物质 |
| 测定 | 理论值 | 已观察到 | 偏差 |
|---|---|---|---|
| 中性质量 | 22125.07 Da | 22125.05 Da | -0.02 Da (-0.9 ppm) |
| 基峰m/z | 1107.21 | 1107.26 | -0.9 ppm |
| 测试 | 方法 | 要求 | 结果 |
|---|---|---|---|
| 肽图分析 | 胰蛋白酶消化后接 LC-MS/MS，序列覆盖率通过数据库匹配确定 | ≥90%序列覆盖率；未分配峰不超过基峰的1% | 97.5%覆盖率；所有主要峰均已归属 |
| 批次 | 证书 | 生产日期 | 已分析 | 纯度 | 水 | 内毒素 | 处置 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LZ-HGH-261002（本批次） | LZ-COA-HGH-261006 | 2026年10月2日 | 2026年10月17日 | 99.13% | 3.33% | <0.1 EU/mg | 已发布 |
| LZ-HGH-260915 | LZ-COA-HGH-260919 | 2026年9月15日 | 2026年9月16日 | 99.31% | 3.20% | <0.1 EU/mg | 已释放，被2026年10月16日取代 |
| LZ-HGH-260910 | LZ-COA-HGH-260914 | 2026年9月10日 | 2026年9月11日 | 99.12% | 3.59% | <0.1 EU/mg | 已释放，被2026年9月15日取代 |
| 溶剂 | 类别 | 限度 | 结果 | 定量限（LOQ） |
|---|---|---|---|---|
| 乙腈 | 类别2 | 410 ppm | < 10 ppm | 10 ppm |
| 甲醇 | 类别2 | 3,000 ppm | 493 ppm | 50 ppm |
| 乙醇 | 类别3 | 5,000 ppm | 97 ppm | 50 ppm |
| 2-丙醇 | 类别3 | 5,000 ppm | 391 ppm | 50 ppm |
| 元素 | 类别 | 限度 | 结果 | 定量限（LOQ） |
|---|---|---|---|---|
| 镉（Cd） | 类别1 | 0.20 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| 铅（Pb） | 类别1 | 0.50 ppm | 0.09 ppm | 0.05 ppm |
| 砷（As） | 类别1 | 1.50 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| 汞 (Hg) | 类别1 | 0.30 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| 钴（Co） | 类别2A | 0.50 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| 镍（Ni） | 类别2A | 2.00 ppm | 0.12 ppm | 0.10 ppm |
| 钒（V） | 类别2A | 1.00 ppm | 0.25 ppm | 0.10 ppm |
| 测试 | 方法 | 限度 | 结果 |
|---|---|---|---|
| 需氧菌总数计数（TAMC） | USP <61>，膜过滤法 | ≤ 100 CFU/g | < 10 CFU/g |
| 酵母菌和霉菌总数计数（TYMC） | USP <61>，膜过滤法 | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| 大肠杆菌 | USP <62> | 1克中不存在 | 不存在 |
| 金黄色葡萄球菌 | USP <62> | 1克中不存在 | 不存在 |
| 铜绿假单胞菌 | USP <62> | 1克中不存在 | 不存在 |
| 沙门氏菌属 | USP <62> | 10克中不存在 | 不存在 |
| 耐胆汁革兰阴性菌 | USP <62> | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| 无菌检查 | USP <71>，膜过滤，硫乙醇酸盐流体培养基和大豆酪蛋白消化培养基, 22.5 °C 和 32.5 °C 下 14 天 | 无生长 | 14天时两种培养基中均无生长 |
一、分析测试声明
本分析证书中呈现的所有分析数据均使用经验证的内部分析方法生成，这些方法在LyzeLabs研究部门设施内按照GMP质量控制规程执行，并由第三方分析独立确认。结果针对本文所标识的批次号，代表单批次分析。批次并非仅凭内部分析即予放行：放行前需获得独立确认，并与本证书一同发布。本文件不构成监管提交或法定认证。
二、仅供科研使用
本化合物仅作为体外实验室和研究用途的分析参考标准提供。其不适用于且不得用于人类或兽用给药、治疗应用、临床试验、诊断程序或任何受监管的医疗应用。LyzeLabs 不对其安全性、治疗效果或除体外分析研究以外的任何用途的适用性作出任何陈述。
三、司法管辖区合规性
购买方承担全部且唯一的法律责任，确保其所在司法管辖区内所有关于获取、进口、出口、持有、储存、处理和使用本研究化合物的适用法律、法规、规章和机构要求均得到遵守。LyzeLabs 不对该化合物在任何特定司法管辖区的合法性作出任何保证。
四、文件完整性
本证书全文发布，可自由复制和引用，但须完整且不得篡改。仅在其原始未修改形式下有效：任何内容的更改、添加或删除均会使本文件失效。权威副本为发布在 lyzelabs.com/coa 上的版本。
V. 责任限制
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