Сертифікат аналізу HGH 191AA (Somatropin)
Партія джерела LZ-HGH-261002 · сертифікат LZ-COA-HGH-261006 · проаналізовано 17 жовтня 2026 р.
Цей сертифікат аналізу охоплює партію LZ-HGH-261002 препарату HGH 191AA (Somatropin), виготовлену 2 жовтня 2026 р. та проаналізовану 17 жовтня 2026 р.. Чистота становить 99.13% за методом RP-HPLC, проти специфікації ≥98.0%. Ідентичність підтверджено мас-спектрометрією на рівні 1107.26, у межах очікуваного [M+20H]²⁰⁺ = 1107.21 ± 1.0. Партію випущено 18 жовтня 2026 р. та незалежно підтверджено Janoshik Analytical, яка працює згідно з ISO/IEC 17025:2017. Кожен показник нижче є специфічним для цієї партії.
У нас лише один сайт, lyzelabs.com, один WhatsApp, +1 307 256 7576, і одна адреса електронної пошти, support@lyzelabs.com. Усі інші, хто використовує нашу назву або надсилає вам цю сторінку, не мають стосунку до Lyze Labs.
Застосовність партій і сертифікатів
Цей сертифікат аналізу застосовується конкретно до вихідної партії LZ-HGH-261002 продукту HGH 191AA (Somatropin). Усі флакони HGH 191AA (Somatropin), що пропонуються в цій партії (10 iu, 12 iu, 15 iu, 24 iu and 36 iu), були заповнені з тієї ж вихідної партії, зазначеної вище. Сертифікат, таким чином, повідомляє аналітичні результати для цієї партії джерела і не є загальним або продуктовим сертифікатом. Кожен флакон, наповнений з вихідної партії LZ-HGH-261002, простежується до неї за нашими записами про розлив і пакування. Якщо вводиться наступна партія джерела, вона отримує окремий ідентифікатор партії та окрему аналітичну документацію.
Дозування заповнено з партії LZ-HGH-261002
- 10iu
- 12iu
- 15iu
- 24iu
- 36iu
Як одна партія стає кожною дозуванням
- 1Партія джерела: один синтетичний лот
- 2Перевірено ВКХ: проаналізовано як партію, до будь-якого наповнення
- 3Випущено: відповідає специфікації
- 4Заповнено: у кожну концентрацію, що пропонується в межах партії
- 5Готові флакони: кожна партія простежується до вихідної серії
Історія партій
| Партія джерела | Сертифікат | Чистота | Статус |
|---|---|---|---|
| LZ-HGH-261002 | LZ-COA-HGH-261006 | 99.13% | Зараз відправляється |
| LZ-HGH-260915 | LZ-COA-HGH-260919 | 99.31% | Замінено 16 жовтня 2026 р. |
| LZ-HGH-260910 | LZ-COA-HGH-260914 | 99.12% | Замінено 15 вересня 2026 р. |
| LZ-HGH-260825 | LZ-COA-HGH-260829 | 99.16% | Замінено 10 вересня 2026 р. |
| LZ-HGH-260805 | LZ-COA-HGH-260809 | 99.03% | Замінено 25 серпня 2026 р. |
Відкрити окремий документ сертифіката·Переглянути сторінку продукту HGH 191AA (Somatropin)·Усі результати партії
| Параметр тесту | Метод аналізу | Специфікація | Результат | Статус |
|---|---|---|---|---|
| Чистота | RP-HPLC (C4/C8, 214 нм, TFA/ACN) | ≥98.0% | 99.13% | ПРОЙДЕНО |
| Зовнішній вигляд | Візуальний огляд | Білий ліофілізований порошок | Відповідає | ПРОЙДЕНО |
| Ідентичність (МС) | Мас-спектрометрія з електроспрей-іонізацією (ESI-MS) | [M+20H]²⁰⁺ = 1107.21 ± 1.0 | 1107.26 | ПРОЙДЕНО |
| Чистота за СДС-ПАГ | СДС-ПАГ (Кумасі) | ≥95.0% | ≥98% | ПРОЙДЕНО |
| Вміст води | Титрування за Карлом Фішером (KF) | ≤10.0% | 3.33% | ПРОЙДЕНО |
| Бактеріальні ендотоксини | Лімул-амебоцитарний лізат (LAL) | <1.0 EU/mg | <0.1 EU/mg | ПРОЙДЕНО |
| Біоактивність | Аналіз проліферації клітин Nb2 | ≥90% відносна активність | 97.8% | ПРОЙДЕНО |
| Загальний вміст пептидів | УФ-поглинання (A280) проти еталонного стандарту | ≥ 80.0% | 89.5% | ПРОЙДЕНО |
| Залишкові розчинники | Газорідинна хроматографія з парофазним введенням (USP <467>) | Ацетонітрил ≤ 410 ppm; дихлорметан ≤ 600 ppm; метанол ≤ 3000 ppm (ICH Q3C) | Відповідає | ПРОЙДЕНО |
| Елементні домішки | ІЧП-МС (USP <232>/<233>) | Pb ≤ 5, Cd ≤ 2, As ≤ 15, Hg ≤ 3 мкг/день (ICH Q3D, парентерально) | Відповідає | ПРОЙДЕНО |
| Мікробні межі | USP <61> / <62> | TAMC ≤ 100 КУО/г; TYMC ≤ 10 КУО/г; відсутність зазначених мікроорганізмів | Відповідає | ПРОЙДЕНО |
| pH (1% водний розчин) | Потенціометрія (25°C) | 4.0 – 7.5 | 5.9 | ПРОЙДЕНО |
| Придатність системи | Вимога | Результат |
|---|---|---|
| Коефіцієнт хвоста, основний пік | ≤ 2.0 | 1.21 |
| Теоретичні тарілки, основний пік | ≥ 2,000 | 11,213 |
| Роздільна здатність, найближча пара, що елююється | ≥ 2.0 | 5.1 |
| Відтворюваність ін'єкцій, %RSD (n = 6) | ≤ 2.0% | 0.46% |
| Відновлення еталонного стандарту | 98.0–102.0% | 100.4% |
| Пік | RT (хв) | RRT | Площа (мкВ·с) | Площа, % | Призначення |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 14.54 | 0.82 | 7,521 | 0.32 | Супутня речовина |
| 2 | 16.14 | 0.91 | 5,171 | 0.22 | Супутня речовина |
| 3 | 17.80 | 1.00 | 2,329,792 | 99.13 | Основний пік |
| 4 | 18.99 | 1.07 | 4,230 | 0.18 | Супутня речовина |
| 5 | 21.12 | 1.19 | 3,525 | 0.15 | Супутня речовина |
| Вимірювання | Теоретичний | Спостерігалося | Відхилення |
|---|---|---|---|
| Нейтральна маса | 22125.07 Da | 22125.05 Da | -0.02 Da (-0.9 ppm) |
| Основний пік m/z | 1107.21 | 1107.26 | -0.9 ppm |
| Тест | Метод | Вимога | Результат |
|---|---|---|---|
| Пептидне зіставлення | Триптичний гідроліз з подальшим LC-MS/MS, покриття послідовності за допомогою зіставлення з базою даних | ≥ 90% покриття послідовності; без невіднесених піків понад 1% від базового піка | Покриття 97.5%; усі основні піки визначено |
| Партія | Сертифікат | Виготовлено | Проаналізовано | Чистота | Вода | Ендотоксин | Розподіл |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LZ-HGH-261002 (ця партія) | LZ-COA-HGH-261006 | 2 жовтня 2026 р. | 17 жовтня 2026 р. | 99.13% | 3.33% | <0.1 EU/mg | Випущено |
| LZ-HGH-260915 | LZ-COA-HGH-260919 | 15 вересня 2026 р. | 16 вересня 2026 р. | 99.31% | 3.20% | <0.1 EU/mg | Вивільнено, замінено 16 жовтня 2026 р. |
| LZ-HGH-260910 | LZ-COA-HGH-260914 | 10 вересня 2026 р. | 11 вересня 2026 р. | 99.12% | 3.59% | <0.1 EU/mg | Вивільнено, замінено 15 вересня 2026 р. |
| Розчинник | Клас | Межа | Результат | LOQ |
|---|---|---|---|---|
| Ацетонітрил | Клас 2 | 410 ppm | < 10 ppm | 10 ppm |
| Метанол | Клас 2 | 3,000 ppm | 493 ppm | 50 ppm |
| Етанол | Клас 3 | 5,000 ppm | 97 ppm | 50 ppm |
| 2-Пропанол | Клас 3 | 5,000 ppm | 391 ppm | 50 ppm |
| Елемент | Клас | Межа | Результат | LOQ |
|---|---|---|---|---|
| Кадмій (Cd) | Клас 1 | 0.20 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Свинець (Pb) | Клас 1 | 0.50 ppm | 0.09 ppm | 0.05 ppm |
| Арсен (As) | Клас 1 | 1.50 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| Ртуть (Hg) | Клас 1 | 0.30 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Кобальт (Co) | Клас 2A | 0.50 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Нікель (Ni) | Клас 2A | 2.00 ppm | 0.12 ppm | 0.10 ppm |
| Ванадій (V) | Клас 2A | 1.00 ppm | 0.25 ppm | 0.10 ppm |
| Тест | Метод | Межа | Результат |
|---|---|---|---|
| Загальна кількість аеробних мікроорганізмів (TAMC) | USP <61>, мембранна фільтрація | ≤ 100 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Сумарна кількість дріжджів і плісняви (TYMC) | USP <61>, мембранна фільтрація | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Escherichia coli | USP <62> | Відсутній у 1 г | Відсутній |
| Staphylococcus aureus | USP <62> | Відсутній у 1 г | Відсутній |
| Pseudomonas aeruginosa | USP <62> | Відсутній у 1 г | Відсутній |
| Сальмонела | USP <62> | Відсутній у 10 г | Відсутній |
| Жовчостійкі грамнегативні бактерії | USP <62> | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Стерильність | USP <71>, мембранна фільтрація, тіогліколеве середовище та соєво-казейновий дигест, 14 днів при 22.5 °C та 32.5 °C | Росту немає | Росту немає в жодному середовищі протягом 14 днів |
I. Декларація аналітичних випробувань
Усі аналітичні дані, наведені в цьому Сертифікаті аналізу, були отримані за допомогою валідованих внутрішніх аналітичних процедур, проведених відповідно до протоколів контролю якості GMP на потужностях дослідницького підрозділу LyzeLabs, та незалежно підтверджені стороннім аналізом. Результати стосуються номера партії, зазначеного тут, і є аналізом однієї партії. Партія не випускається лише на основі внутрішнього аналізу: незалежне підтвердження отримується до випуску та публікується разом із цим сертифікатом. Цей документ не є регуляторною подачею або обов'язковою сертифікацією.
II. Тільки для лабораторних досліджень
Ця сполука постачається виключно як аналітичний стандарт для досліджень in vitro в лабораторних умовах. Вона не призначена для введення людині або тваринам, терапевтичного застосування, клінічних випробувань, діагностичних процедур або будь-якого регульованого медичного застосування, і не повинна використовуватися для таких цілей. LyzeLabs не робить жодних заяв щодо безпеки, терапевтичної ефективності або придатності для будь-якої мети, окрім аналітичних досліджень in vitro.
III. Відповідність юрисдикційним вимогам
Покупець несе повну та виключну юридичну відповідальність за забезпечення дотримання всіх застосовних законів, статутів, нормативних актів та інституційних вимог, що регулюють придбання, імпорт, експорт, володіння, зберігання, поводження та використання цієї дослідницької сполуки в їхній юрисдикції. LyzeLabs не надає жодних гарантій щодо законності цієї сполуки в будь-якій конкретній юрисдикції.
IV. Цілісність документа
Цей сертифікат публікується повністю і може відтворюватися та цитуватися вільно, за умови, що він відтворюється без змін і в повному обсязі. Він дійсний лише в оригінальній незміненій формі: будь-яка зміна, доповнення або видалення вмісту робить цей документ недійсним. Авторитетною копією є та, що опублікована на lyzelabs.com/coa.
V. Обмеження відповідальності
Lyze Labs прямо відмовляється від усіх гарантій, прямих чи опосередкованих, щодо товарів і даних, описаних тут, включно з, але не обмежуючись, опосередкованими гарантіями придатності для продажу або придатності для конкретної мети. Lyze Labs, її директори, посадові особи, працівники або афілійовані особи за жодних обставин не несуть відповідальності за будь-які непрямі, випадкові, опосередковані, штрафні або особливі збитки, що виникають внаслідок використання, неналежного використання або неможливості використання цієї сполуки чи покладання на цей документ.