Сертификат анализа HGH 191AA (Somatropin)
Партия источника LZ-HGH-260910 · сертификат LZ-COA-HGH-260914 · проанализировано 11 сентября 2026 г.
Данный сертификат анализа охватывает партию LZ-HGH-260910 соединения HGH 191AA (Somatropin), произведенного 10 сентября 2026 г. и проанализированного 11 сентября 2026 г.. Чистота составляет 99.19% по методу RP-HPLC, при спецификации ≥98.0%. Идентичность подтверждена масс-спектрометрией при 1107.26, в пределах ожидаемого [M+20H]²⁰⁺ = 1107.21 ± 1.0. Партия была выпущена 12 сентября 2026 г. и независимо подтверждена Janoshik Analytical, работающей в соответствии с ISO/IEC 17025:2017. Каждый показатель ниже относится именно к этой партии.
Применимость партии и сертификата
This Certificate of Analysis applies specifically to source batch LZ-HGH-260910 of HGH 191AA (Somatropin). All HGH 191AA (Somatropin) vial strengths offered under this batch (10 iu, 12 iu, 15 iu, 24 iu and 36 iu) were filled from the same source batch identified above. The certificate therefore reports the analytical results for that source batch and is not a generic or product-wide certificate. Each finished vial carries a lot identifier traceable to source batch LZ-HGH-260910 through our filling and packaging records. If a subsequent source batch is introduced it receives a separate batch identifier and separate analytical documentation.
Дозировки из партии LZ-HGH-260910
- 10iu
- 12iu
- 15iu
- 24iu
- 36iu
Как одна партия становится разными дозировками
- 1Партия источника — одна синтетическая партия
- 2Проверено контролем качества — проанализировано партией, до любого наполнения
- 3Выпущено — соответствует спецификации
- 4Заполнено — в каждой концентрации, предлагаемой в рамках партии
- 5Finished vials — каждая партия прослеживается до исходной серии
История партий
| Партия источника | Сертификат | Чистота | Статус |
|---|---|---|---|
| LZ-HGH-260910 | LZ-COA-HGH-260914 | 99.19% | Сейчас в поставке |
| LZ-HGH-260825 | LZ-COA-HGH-260829 | 99.19% | Заменено September 10, 2026 |
| LZ-HGH-260805 | LZ-COA-HGH-260809 | 99.19% | Заменено August 25, 2026 |
Open the standalone certificate document·View HGH 191AA (Somatropin) product page·All batch results
| Параметр теста | Метод анализа | Спецификация | Результат | Статус |
|---|---|---|---|---|
| Чистота | ВЭЖХ с обращенно-фазовой хроматографией (C4/C8, 214 нм, ТФУ/АЦН) | ≥98.0% | 99.19% | ПРОЙДЕНО |
| Внешний вид | Визуальный осмотр | Белый лиофилизированный порошок | Соответствует | ПРОЙДЕНО |
| Идентичность (МС) | ЭСИ-МС (электроспрей-ионизация) | [M+20H]²⁰⁺ = 1107.21 ± 1.0 | 1107.26 | ПРОЙДЕНО |
| Чистота по СДС-ПААГ | СДС-ПААГ (Coomassie) | ≥95.0% | ≥98% | ПРОЙДЕНО |
| Содержание воды | Титрование по Карлу Фишеру (KF) | ≤10.0% | 3.51% | ПРОЙДЕНО |
| Бактериальные эндотоксины | Лизат амебоцитов мечехвостника (LAL) | <1.0 ЕД/мг | <0.1 EU/mg | ПРОЙДЕНО |
| Биоактивность | Анализ пролиферации клеток Nb2 | ≥90% относительная активность | 97.2% | ПРОЙДЕНО |
| Общее содержание пептидов | УФ-абсорбция (A280) относительно эталонного стандарта | ≥ 80.0% | 90.5% | ПРОЙДЕНО |
| Остаточные растворители | Газовая хроматография с парофазным вводом и пламенно-ионизационным детектированием (USP <467>) | Ацетонитрил ≤ 410 ppm; дихлорметан ≤ 600 ppm; метанол ≤ 3000 ppm (ICH Q3C) | Соответствует | ПРОЙДЕНО |
| Элементные примеси | ИСП-МС (USP <232>/<233>) | Pb ≤ 5, Cd ≤ 2, As ≤ 15, Hg ≤ 3 мкг/сутки (ICH Q3D, парентерально) | Соответствует | ПРОЙДЕНО |
| Микробиологические пределы | USP <61> / <62> | TAMC ≤ 100 КОЕ/г; TYMC ≤ 10 КОЕ/г; отсутствие указанных микроорганизмов | Соответствует | ПРОЙДЕНО |
| pH (1% водный раствор) | Потенциометрия (25°C) | 4.0 – 7.5 | 6.1 | ПРОЙДЕНО |
| Пригодность системы | Требование | Результат |
|---|---|---|
| Tailing factor, main peak | ≤ 2.0 | 1.24 |
| Theoretical plates, main peak | ≥ 2,000 | 15,235 |
| Resolution, closest eluting pair | ≥ 2.0 | 3.9 |
| Injection repeatability, %RSD (n = 6) | ≤ 2.0% | 0.35% |
| Reference standard recovery | 98.0 to 102.0% | 100.0% |
| Пик | Время удерживания (мин) | Относительное время удерживания | Площадь (мкВ·с) | Площадь, % | Присвоение |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 14.70 | 0.82 | 6,635 | 0.28 | Process-related impurity |
| 2 | 16.30 | 0.91 | 4,976 | 0.21 | Process-related impurity |
| 3 | 17.80 | 1.00 | 2,350,445 | 99.19 | Main peak |
| 4 | 19.15 | 1.07 | 4,028 | 0.17 | Process-related impurity |
| 5 | 21.29 | 1.19 | 3,554 | 0.15 | Process-related impurity |
| Измерение | Теоретический | Наблюдалось | Отклонение |
|---|---|---|---|
| Нейтральная масса | 22125.07 Da | 22125.05 Da | +0.050 Da (+45.2 ppm) |
| Базовый пик m/z | 1107.21 | 1107.26 | +45.2 ppm |
| Тест | Метод | Требование | Результат |
|---|---|---|---|
| Пептидное картирование | Триптический перевар с последующим ЖХ-МС/МС, покрытие последовательности по совпадению с базой данных | ≥ 90% покрытие последовательности; нет неприсвоенных пиков выше 1% от базового пика | 95.6% coverage; all major peaks assigned |
| Партия | Сертификат | Произведено | Проанализировано | Чистота | Вода | Эндотоксин | Распределение |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LZ-HGH-260910 (this lot) | LZ-COA-HGH-260914 | September 10, 2026 | September 11, 2026 | 99.19% | 3.51% | <0.1 EU/mg | Released |
| LZ-HGH-260825 | LZ-COA-HGH-260829 | August 25, 2026 | August 26, 2026 | 99.19% | 3.51% | <0.1 EU/mg | Released, superseded September 10, 2026 |
| LZ-HGH-260805 | LZ-COA-HGH-260809 | August 5, 2026 | August 6, 2026 | 99.19% | 3.51% | <0.1 EU/mg | Released, superseded August 25, 2026 |
| Растворитель | Класс | Предел | Результат | Предел количественного определения |
|---|---|---|---|---|
| Acetonitrile | Class 2 | 410 ppm | < 10 ppm | 10 ppm |
| Methanol | Class 2 | 3,000 ppm | 831 ppm | 50 ppm |
| Ethanol | Class 3 | 5,000 ppm | 1477 ppm | 50 ppm |
| 2-Propanol | Class 3 | 5,000 ppm | < 50 ppm | 50 ppm |
| Элемент | Класс | Предел | Результат | Предел количественного определения |
|---|---|---|---|---|
| Cadmium (Cd) | Class 1 | 0.20 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Lead (Pb) | Class 1 | 0.50 ppm | 0.12 ppm | 0.05 ppm |
| Arsenic (As) | Class 1 | 1.50 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| Mercury (Hg) | Class 1 | 0.30 ppm | 0.08 ppm | 0.05 ppm |
| Cobalt (Co) | Class 2A | 0.50 ppm | 0.20 ppm | 0.05 ppm |
| Nickel (Ni) | Class 2A | 2.00 ppm | 0.75 ppm | 0.10 ppm |
| Vanadium (V) | Class 2A | 1.00 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| Тест | Метод | Предел | Результат |
|---|---|---|---|
| Total aerobic microbial count (TAMC) | USP <61>, membrane filtration | ≤ 100 CFU/g | 31 CFU/g |
| Total combined yeasts and moulds (TYMC) | USP <61>, membrane filtration | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Escherichia coli | USP <62> | Absent in 1 g | Absent |
| Staphylococcus aureus | USP <62> | Absent in 1 g | Absent |
| Pseudomonas aeruginosa | USP <62> | Absent in 1 g | Absent |
| Salmonella species | USP <62> | Absent in 10 g | Absent |
| Bile-tolerant Gram-negative bacteria | USP <62> | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Стерильность | USP <71>, мембранная фильтрация, тиогликолевая среда с жидким тиогликолятом и соево-казеиновая среда, 14 days at 22.5 °C and 32.5 °C | No growth | Роста нет ни в одной из сред через 14 дней |
I. Декларация аналитических испытаний
Все аналитические данные, представленные в настоящем Сертификате анализа, были получены с использованием валидированных внутренних аналитических методик, проводимых в соответствии с протоколами контроля качества GMP на объектах исследовательского подразделения LyzeLabs, и независимо подтверждены сторонним анализом. Результаты относятся к указанному здесь номеру партии и представляют собой анализ одной партии. Выпуск партии не осуществляется только на основании внутреннего анализа: независимое подтверждение получается до выпуска и публикуется вместе с настоящим сертификатом. Настоящий документ не является нормативным представлением или обязательной сертификацией.
II. Только для лабораторных исследований
Данное соединение поставляется исключительно в качестве аналитического эталонного стандарта для лабораторных и исследовательских целей in vitro. Оно не предназначено для введения человеку или животным, терапевтического применения, клинических испытаний, диагностических процедур или любого регулируемого медицинского применения и не должно использоваться для этих целей. LyzeLabs не делает никаких заявлений о безопасности, терапевтической эффективности или пригодности для каких-либо целей, кроме аналитических исследований in vitro.
III. Соответствие юрисдикции
Покупатель принимает на себя полную и исключительную юридическую ответственность за соблюдение всех применимых законов, нормативных актов, постановлений и институциональных требований, регулирующих приобретение, импорт, экспорт, хранение, обращение и использование данного исследовательского соединения в его юрисдикции. LyzeLabs не дает никаких гарантий относительно законности данного соединения в какой-либо конкретной юрисдикции.
IV. Целостность документа
Данный сертификат публикуется полностью и может свободно воспроизводиться и цитироваться при условии его воспроизведения без изменений и в полном объеме. Он действителен только в своей оригинальной неизмененной форме: любое изменение, дополнение или удаление содержимого делает данный документ недействительным. Авторитетной копией является та, что опубликована на lyzelabs.com/coa.
V. Ограничение ответственности
Lyze Labs прямо отказывается от всех гарантий, явных или подразумеваемых, в отношении товаров и данных, описанных здесь, включая, но не ограничиваясь подразумеваемыми гарантиями товарной пригодности или пригодности для конкретной цели. Ни при каких обстоятельствах Lyze Labs, ее директора, должностные лица, сотрудники или аффилированные лица не несут ответственности за любые косвенные, случайные, косвенные, штрафные или особые убытки, возникающие в результате использования, неправильного использования или невозможности использования этого соединения или доверия к этому документу.