Certificato di analisi di HGH 191AA (Somatropin)
Lotto di origine LZ-HGH-261002 · certificato LZ-COA-HGH-261006 · analizzato 17 ottobre 2026
Questo certificato d'analisi copre il lotto LZ-HGH-261002 di HGH 191AA (Somatropin), prodotto il 2 ottobre 2026 e analizzato il 17 ottobre 2026. Purezza è 99.13% mediante RP-HPLC, rispetto a una specifica di ≥98.0%. L'identità è stata confermata mediante spettrometria di massa a 1107.26, entro la [M+20H]²⁰⁺ = 1107.21 ± 1.0 prevista. Il lotto è stato rilasciato il 18 ottobre 2026 e confermato in modo indipendente da Janoshik Analytical, operante secondo ISO/IEC 17025:2017. Ogni dato sotto riportato è specifico per questo lotto.
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Applicabilità del lotto e del certificato
Questo Certificato di analisi si applica specificamente al lotto di origine LZ-HGH-261002 di HGH 191AA (Somatropin). Tutti i dosaggi dei flaconcini di HGH 191AA (Somatropin) offerti in questo lotto (10 iu, 12 iu, 15 iu, 24 iu and 36 iu) sono stati riempiti dallo stesso lotto di origine identificato sopra. Il certificato riporta pertanto i risultati analitici per quel lotto di origine e non è un certificato generico o valido per l'intero prodotto. Ogni flaconcino riempito dal lotto di origine LZ-HGH-261002 è tracciabile fino a esso attraverso i nostri registri di riempimento e confezionamento. Se viene introdotto un successivo lotto di origine, riceve un identificatore di lotto separato e una documentazione analitica separata.
Dosaggi compilati dal lotto LZ-HGH-261002
- 10iu
- 12iu
- 15iu
- 24iu
- 36iu
Come un lotto diventa ogni dosaggio
- 1Lotto di origine: un lotto di sintesi
- 2Testato QC: analizzato come lotto, prima di qualsiasi riempimento
- 3Rilasciato: superato la specifica
- 4Compilato: in ogni dosaggio offerto sotto il lotto
- 5Flaconcini finiti: ogni lotto tracciabile al lotto di origine
Cronologia dei lotti
| Lotto di origine | Certificato | Purezza | Stato |
|---|---|---|---|
| LZ-HGH-261002 | LZ-COA-HGH-261006 | 99.13% | Attualmente in spedizione |
| LZ-HGH-260915 | LZ-COA-HGH-260919 | 99.31% | Sostituito il 16 ottobre 2026 |
| LZ-HGH-260910 | LZ-COA-HGH-260914 | 99.12% | Sostituito il 15 settembre 2026 |
| LZ-HGH-260825 | LZ-COA-HGH-260829 | 99.16% | Sostituito il 10 settembre 2026 |
| LZ-HGH-260805 | LZ-COA-HGH-260809 | 99.03% | Sostituito il 25 agosto 2026 |
Apri il documento del certificato autonomo·Vedi pagina prodotto HGH 191AA (Somatropin)·Tutti i risultati del lotto
| Parametro del test | Metodo analitico | Specifica | Risultato | Stato |
|---|---|---|---|---|
| Purezza | RP-HPLC (C4/C8, 214 nm, TFA/ACN) | ≥98.0% | 99.13% | SUPERATO |
| Aspetto | Ispezione visiva | Polvere liofilizzata bianca | Conforme | SUPERATO |
| Identità (SM) | ESI-MS (ionizzazione per elettrospray) | [M+20H]²⁰⁺ = 1107.21 ± 1.0 | 1107.26 | SUPERATO |
| Purezza SDS-PAGE | SDS-PAGE (Coomassie) | ≥95.0% | ≥98% | SUPERATO |
| Contenuto di acqua | Titolazione Karl Fischer (KF) | ≤10.0% | 3.33% | SUPERATO |
| Endotossine batteriche | Lisato di amebociti di Limulus (LAL) | <1.0 EU/mg | <0.1 EU/mg | SUPERATO |
| Bioattività | Saggio di proliferazione cellulare Nb2 | ≥90% di potenza relativa | 97.8% | SUPERATO |
| Contenuto peptidico totale | Assorbanza UV (A280) contro lo standard di riferimento | ≥ 80.0% | 89.5% | SUPERATO |
| Solventi residui | Spazio di testa GC-FID (USP <467>) | Acetonitrile ≤ 410 ppm; diclorometano ≤ 600 ppm; metanolo ≤ 3000 ppm (ICH Q3C) | Conforme | SUPERATO |
| Impurità elementali | ICP-MS (USP <232>/<233>) | Pb ≤ 5, Cd ≤ 2, As ≤ 15, Hg ≤ 3 µg/giorno (ICH Q3D, parenterale) | Conforme | SUPERATO |
| Limiti microbici | USP <61> / <62> | TAMC ≤ 100 UFC/g; TYMC ≤ 10 UFC/g; assenza di microrganismi specificati | Conforme | SUPERATO |
| pH (soluzione acquosa all'1%) | Potenziometria (25°C) | 4.0 – 7.5 | 5.9 | SUPERATO |
| Idoneità del sistema | Requisito | Risultato |
|---|---|---|
| Fattore di coda, picco principale | ≤ 2.0 | 1.21 |
| Piatti teorici, picco principale | ≥ 2,000 | 11,213 |
| Risoluzione, coppia eluita più vicina | ≥ 2.0 | 5.1 |
| Ripetibilità di iniezione, %RSD (n = 6) | ≤ 2.0% | 0.46% |
| Recupero dello standard di riferimento | 98,0% a 102,0% | 100.4% |
| Picco | RT (min) | RRT | Area (µV·s) | Area % | Assegnazione |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 14.54 | 0.82 | 7,521 | 0.32 | Sostanza correlata |
| 2 | 16.14 | 0.91 | 5,171 | 0.22 | Sostanza correlata |
| 3 | 17.80 | 1.00 | 2,329,792 | 99.13 | Picco principale |
| 4 | 18.99 | 1.07 | 4,230 | 0.18 | Sostanza correlata |
| 5 | 21.12 | 1.19 | 3,525 | 0.15 | Sostanza correlata |
| Misurazione | Teorico | Osservato | Deviazione |
|---|---|---|---|
| Massa neutra | 22125.07 Da | 22125.05 Da | -0.02 Da (-0.9 ppm) |
| Picco base m/z | 1107.21 | 1107.26 | -0.9 ppm |
| Test | Metodo | Requisito | Risultato |
|---|---|---|---|
| Mappatura peptidica | Digestione triptica seguita da LC-MS/MS, copertura della sequenza tramite corrispondenza con database | ≥90% di copertura della sequenza; nessun picco non assegnato oltre l'1% del picco base | Copertura del 97.5%; tutti i picchi principali assegnati |
| Lotto | Certificato | Prodotto | Analizzato | Purezza | Acqua | Endotossina | Smaltimento |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LZ-HGH-261002 (questo lotto) | LZ-COA-HGH-261006 | 2 ottobre 2026 | 17 ottobre 2026 | 99.13% | 3.33% | <0.1 EU/mg | Rilasciato |
| LZ-HGH-260915 | LZ-COA-HGH-260919 | 15 settembre 2026 | 16 settembre 2026 | 99.31% | 3.20% | <0.1 EU/mg | Rilasciato, sostituito il 16 ottobre 2026 |
| LZ-HGH-260910 | LZ-COA-HGH-260914 | 10 settembre 2026 | 11 settembre 2026 | 99.12% | 3.59% | <0.1 EU/mg | Rilasciato, sostituito il 15 settembre 2026 |
| Solvente | Classe | Limite | Risultato | LOQ |
|---|---|---|---|---|
| Acetonitrile | Classe 2 | 410 ppm | < 10 ppm | 10 ppm |
| Metanolo | Classe 2 | 3,000 ppm | 493 ppm | 50 ppm |
| Etanolo | Classe 3 | 5,000 ppm | 97 ppm | 50 ppm |
| 2-propanolo | Classe 3 | 5,000 ppm | 391 ppm | 50 ppm |
| Elemento | Classe | Limite | Risultato | LOQ |
|---|---|---|---|---|
| Cadmio (Cd) | Classe 1 | 0.20 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Piombo (Pb) | Classe 1 | 0.50 ppm | 0.09 ppm | 0.05 ppm |
| Arsenico (As) | Classe 1 | 1.50 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| Mercurio (Hg) | Classe 1 | 0.30 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Cobalto (Co) | Classe 2A | 0.50 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Nichel (Ni) | Classe 2A | 2.00 ppm | 0.12 ppm | 0.10 ppm |
| Vanadio (V) | Classe 2A | 1.00 ppm | 0.25 ppm | 0.10 ppm |
| Test | Metodo | Limite | Risultato |
|---|---|---|---|
| Carica microbica aerobica totale (TAMC) | USP <61>, filtrazione su membrana | ≤ 100 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Lieviti e muffe totali combinati (TYMC) | USP <61>, filtrazione su membrana | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Escherichia coli | USP <62> | Assente in 1 g | Assente |
| Staphylococcus aureus | USP <62> | Assente in 1 g | Assente |
| Pseudomonas aeruginosa | USP <62> | Assente in 1 g | Assente |
| Specie di Salmonella | USP <62> | Assente in 10 g | Assente |
| Batteri Gram-negativi tolleranti la bile | USP <62> | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Sterilità | USP <71>, filtrazione su membrana, terreni tioglicolato fluido e digerito di caseina di soia, 14 giorni a 22,5 °C e 32,5 °C | Nessuna crescita | Nessuna crescita in entrambi i terreni a 14 giorni |
I. Dichiarazione di analisi strumentale
Tutti i dati analitici presentati in questo Certificato di Analisi sono stati generati utilizzando procedure analitiche interne validate, condotte secondo protocolli di controllo qualità GMP all'interno delle strutture della Divisione Ricerca di LyzeLabs, e confermati in modo indipendente da analisi di terze parti. I risultati sono specifici per il numero di lotto qui indicato e rappresentano un'analisi di un singolo lotto. Il lotto non viene rilasciato sulla base della sola analisi interna: la conferma indipendente viene ottenuta prima del rilascio e pubblicata insieme a questo certificato. Il presente documento non costituisce una presentazione regolatoria né una certificazione legale.
II. Solo per uso di ricerca
Questo composto è fornito esclusivamente come standard di riferimento analitico per scopi di ricerca in vitro e di laboratorio. Non è destinato e non deve essere utilizzato per somministrazione umana o veterinaria, applicazioni terapeutiche, sperimentazioni cliniche, procedure diagnostiche o qualsiasi applicazione medica regolamentata. LyzeLabs non fornisce alcuna dichiarazione in merito alla sicurezza, all'efficacia terapeutica o all'idoneità per qualsiasi scopo oltre alla ricerca analitica in vitro.
III. Conformità giurisdizionale
L'acquirente si assume la piena ed esclusiva responsabilità legale di garantire la conformità a tutte le leggi, gli statuti, i regolamenti e i requisiti istituzionali applicabili che disciplinano l'acquisizione, l'importazione, l'esportazione, il possesso, lo stoccaggio, la manipolazione e l'uso di questo composto di ricerca nella propria giurisdizione. LyzeLabs non fornisce alcuna garanzia in merito alla legalità di questo composto in una qualsiasi giurisdizione specifica.
IV. Integrità del documento
Questo certificato è pubblicato integralmente e può essere riprodotto e citato liberamente, a condizione che venga riprodotto senza alterazioni e nella sua interezza. È valido solo nella sua forma originale non modificata: qualsiasi alterazione, aggiunta o eliminazione di contenuto rende nullo e privo di effetto il presente documento. La copia autorevole è quella pubblicata su lyzelabs.com/coa.
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