ใบรับรองการวิเคราะห์ของ HGH 191AA (Somatropin)
รุ่นแหล่งที่มา LZ-HGH-261002 · ใบรับรอง LZ-COA-HGH-261006 · วิเคราะห์แล้ว 17 ตุลาคม 2026
ใบรับรองการวิเคราะห์นี้ครอบคลุมชุดการผลิต LZ-HGH-261002 ของ HGH 191AA (Somatropin) ผลิตเมื่อ 2 ตุลาคม 2026 และวิเคราะห์เมื่อ 17 ตุลาคม 2026 ความบริสุทธิ์ คือ 99.13% โดยวิธี RP-HPLC เทียบกับข้อกำหนด ≥98.0% เอกลักษณ์ได้รับการยืนยันด้วยแมสสเปกโตรเมทรีที่ 1107.26 ภายใน [M+20H]²⁰⁺ = 1107.21 ± 1.0 ที่คาดหวัง ชุดการผลิตนี้เผยแพร่เมื่อ 18 ตุลาคม 2026 และได้รับการยืนยันโดยอิสระจาก Janoshik Analytical ซึ่งทำงานตาม ISO/IEC 17025:2017 ตัวเลขทุกตัวด้านล่างนี้เฉพาะสำหรับชุดการผลิตนี้
เว็บไซต์เดียวของเราคือ lyzelabs.com WhatsApp เดียวของเราคือ +1 307 256 7576 และอีเมลเดียวของเราคือ support@lyzelabs.com ผู้อื่นที่ใช้ชื่อของเราหรือส่งหน้านี้ให้คุณไม่ใช่ Lyze Labs
ความเกี่ยวข้องของชุดการผลิตและใบรับรอง
ใบรับรองการวิเคราะห์นี้ใช้เฉพาะกับแหล่งที่มาของล็อต LZ-HGH-261002 ของ HGH 191AA (Somatropin) ความแรงของขวด HGH 191AA (Somatropin) ทั้งหมดที่เสนอภายใต้แบตช์นี้ (10 iu, 12 iu, 15 iu, 24 iu and 36 iu) ถูกเติมจากแบตช์ต้นทางเดียวกันตามที่ระบุไว้ข้างต้น ใบรับรองจึงรายงานผลการวิเคราะห์สำหรับแหล่งที่มาของล็อตนั้น และไม่ใช่ใบรับรองทั่วไปหรือครอบคลุมผลิตภัณฑ์ทั้งหมด ทุกขวดที่บรรจุจากแบตช์ต้นทาง LZ-HGH-261002 สามารถสืบย้อนกลับไปยังแบตช์นั้นได้ผ่านบันทึกการบรรจุและการบรรจุหีบห่อของเรา หากมีการนำชุดตัวอย่างแหล่งที่มาต่อมา จะได้รับตัวระบุชุดและเอกสารการวิเคราะห์แยกต่างหาก
ความเข้มข้นที่เติมจากรุ่นการผลิต LZ-HGH-261002
- 10iu
- 12iu
- 15iu
- 24iu
- 36iu
ชุดหนึ่งกลายเป็นทุกความเข้มข้นได้อย่างไร
- 1รุ่นแหล่งที่มา: หนึ่งล็อตการสังเคราะห์
- 2ผ่านการทดสอบ QC: วิเคราะห์เป็นชุด ก่อนการบรรจุใดๆ
- 3เผยแพร่แล้ว: ผ่านตามข้อกำหนด
- 4กรอกแล้ว: ในทุกความเข้มข้นที่เสนอภายใต้ชุด
- 5ขวดที่ผ่านการเติม: แต่ละล็อตสามารถตรวจสอบย้อนกลับไปยังชุดต้นทางได้
ประวัติชุดการผลิต
| รุ่นแหล่งที่มา | ใบรับรอง | ความบริสุทธิ์ | สถานะ |
|---|---|---|---|
| LZ-HGH-261002 | LZ-COA-HGH-261006 | 99.13% | กำลังจัดส่ง |
| LZ-HGH-260915 | LZ-COA-HGH-260919 | 99.31% | ถูกแทนที่เมื่อ 16 ตุลาคม 2026 |
| LZ-HGH-260910 | LZ-COA-HGH-260914 | 99.12% | ถูกแทนที่เมื่อ 15 กันยายน 2026 |
| LZ-HGH-260825 | LZ-COA-HGH-260829 | 99.16% | ถูกแทนที่เมื่อ 10 กันยายน 2026 |
| LZ-HGH-260805 | LZ-COA-HGH-260809 | 99.03% | ถูกแทนที่เมื่อ 25 สิงหาคม 2026 |
เปิดเอกสารใบรับรองแบบสแตนด์อโลน·ดูหน้าเพจผลิตภัณฑ์ HGH 191AA (Somatropin)·ผลลัพธ์ทั้งหมดของแบตช์
| พารามิเตอร์การทดสอบ | วิธีการวิเคราะห์ | ข้อกำหนด | ผลลัพธ์ | สถานะ |
|---|---|---|---|---|
| ความบริสุทธิ์ | RP-HPLC (C4/C8, 214 นาโนเมตร, TFA/ACN) | ≥98.0% | 99.13% | ผ่าน |
| ลักษณะที่ปรากฏ | การตรวจสอบด้วยสายตา | ผงไลโอฟิไลซ์สีขาว | เป็นไปตามข้อกำหนด | ผ่าน |
| เอกลักษณ์ (MS) | ESI-MS (อิเล็กโทรสเปรย์ไอออไนเซชัน) | [M+20H]²⁰⁺ = 1107.21 ± 1.0 | 1107.26 | ผ่าน |
| ความบริสุทธิ์ SDS-PAGE | SDS-PAGE (Coomassie) | ≥95.0% | ≥98% | ผ่าน |
| ปริมาณน้ำ | คาร์ล ฟิชเชอร์ ไทเทรชัน (KF) | ≤10.0% | 3.33% | ผ่าน |
| เอนโดทอกซินจากแบคทีเรีย | ไลเสตอะมีโบไซต์ของลิมูลัส (LAL) | <1.0 EU/mg | <0.1 EU/mg | ผ่าน |
| ฤทธิ์ทางชีวภาพ | การทดสอบการเพิ่มจำนวนเซลล์ Nb2 | ≥90% ความแรงสัมพัทธ์ | 97.8% | ผ่าน |
| ปริมาณเปปไทด์ทั้งหมด | การดูดกลืนรังสียูวี (A280) เทียบกับมาตรฐานอ้างอิง | ≥ 80.0% | 89.5% | ผ่าน |
| ตัวทำละลายตกค้าง | เฮดสเปซ GC-FID (USP <467>) | อะซิโตไนไตรล์ ≤ 410 ppm; ไดคลอโรมีเทน ≤ 600 ppm; เมทานอล ≤ 3000 ppm (ICH Q3C) | เป็นไปตามข้อกำหนด | ผ่าน |
| สิ่งเจือปนธาตุ | ICP-MS (USP <232>/<233>) | Pb ≤ 5, Cd ≤ 2, As ≤ 15, Hg ≤ 3 ไมโครกรัม/วัน (ICH Q3D, ทางหลอดเลือด) | เป็นไปตามข้อกำหนด | ผ่าน |
| ขีดจำกัดของจุลินทรีย์ | USP <61> / <62> | TAMC ≤ 100 CFU/g; TYMC ≤ 10 CFU/g; ไม่พบจุลินทรีย์ที่กำหนด | เป็นไปตามข้อกำหนด | ผ่าน |
| pH (สารละลายน้ำ 1%) | โพเทนชิโอเมทรี (25°C) | 4.0 – 7.5 | 5.9 | ผ่าน |
| ความเหมาะสมของระบบ | ข้อกำหนด | ผลลัพธ์ |
|---|---|---|
| ค่า tailing factor, พีคหลัก | ≤ 2.0 | 1.21 |
| ค่า theoretical plates, พีคหลัก | ≥ 2,000 | 11,213 |
| ความละเอียด คู่ที่ชะออกมาใกล้กันที่สุด | ≥ 2.0 | 5.1 |
| ความแม่นยำในการฉีดซ้ำ, %RSD (n = 6) | ≤ 2.0% | 0.46% |
| การคืนสภาพมาตรฐานอ้างอิง | 98.0 ถึง 102.0% | 100.4% |
| พีค | RT (นาที) | RRT | พื้นที่ (µV·s) | พื้นที่ % | การกำหนด |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 14.54 | 0.82 | 7,521 | 0.32 | สารที่เกี่ยวข้อง |
| 2 | 16.14 | 0.91 | 5,171 | 0.22 | สารที่เกี่ยวข้อง |
| 3 | 17.80 | 1.00 | 2,329,792 | 99.13 | พีคหลัก |
| 4 | 18.99 | 1.07 | 4,230 | 0.18 | สารที่เกี่ยวข้อง |
| 5 | 21.12 | 1.19 | 3,525 | 0.15 | สารที่เกี่ยวข้อง |
| การวัด | เชิงทฤษฎี | พบ | ความเบี่ยงเบน |
|---|---|---|---|
| มวลเป็นกลาง | 22125.07 Da | 22125.05 Da | -0.02 Da (-0.9 ppm) |
| m/z ของพีคหลัก | 1107.21 | 1107.26 | -0.9 ppm |
| การทดสอบ | วิธี | ข้อกำหนด | ผลลัพธ์ |
|---|---|---|---|
| การทำแผนที่เปปไทด์ | การย่อยด้วยทริปซินตามด้วย LC-MS/MS ความครอบคลุมของลำดับโดยการจับคู่ฐานข้อมูล | ≥ 90% ความครอบคลุมของลำดับ; ไม่มีพีคที่ไม่ระบุเกิน 1% ของพีคฐาน | ความครอบคลุม 97.5%; พีคหลักทั้งหมดถูกระบุ |
| ล็อต | ใบรับรอง | ผลิตเมื่อ | วิเคราะห์แล้ว | ความบริสุทธิ์ | น้ำ | เอนโดทอกซิน | การจัดการ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LZ-HGH-261002 (ล็อตนี้) | LZ-COA-HGH-261006 | 2 ตุลาคม 2026 | 17 ตุลาคม 2026 | 99.13% | 3.33% | <0.1 EU/mg | เผยแพร่แล้ว |
| LZ-HGH-260915 | LZ-COA-HGH-260919 | 15 กันยายน 2026 | 16 กันยายน 2026 | 99.31% | 3.20% | <0.1 EU/mg | เผยแพร่แล้ว แทนที่เมื่อ 16 ตุลาคม 2026 |
| LZ-HGH-260910 | LZ-COA-HGH-260914 | 10 กันยายน 2026 | 11 กันยายน 2026 | 99.12% | 3.59% | <0.1 EU/mg | เผยแพร่แล้ว แทนที่เมื่อ 15 กันยายน 2026 |
| ตัวทำละลาย | ประเภท | ขีดจำกัด | ผลลัพธ์ | แอลโอคิว |
|---|---|---|---|---|
| อะซิโตไนไตรล์ | คลาส 2 | 410 ppm | < 10 ppm | 10 ppm |
| เมทานอล | คลาส 2 | 3,000 ppm | 493 ppm | 50 ppm |
| เอทานอล | คลาส 3 | 5,000 ppm | 97 ppm | 50 ppm |
| 2-โพรพานอล | คลาส 3 | 5,000 ppm | 391 ppm | 50 ppm |
| ธาตุ | ประเภท | ขีดจำกัด | ผลลัพธ์ | แอลโอคิว |
|---|---|---|---|---|
| แคดเมียม (Cd) | คลาส 1 | 0.20 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| ตะกั่ว (Pb) | คลาส 1 | 0.50 ppm | 0.09 ppm | 0.05 ppm |
| สารหนู (As) | คลาส 1 | 1.50 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| ปรอท (Hg) | คลาส 1 | 0.30 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| โคบอลต์ (Co) | คลาส 2A | 0.50 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| นิกเกิล (Ni) | คลาส 2A | 2.00 ppm | 0.12 ppm | 0.10 ppm |
| วาเนเดียม (V) | คลาส 2A | 1.00 ppm | 0.25 ppm | 0.10 ppm |
| การทดสอบ | วิธี | ขีดจำกัด | ผลลัพธ์ |
|---|---|---|---|
| จำนวนจุลินทรีย์ที่ใช้ออกซิเจนทั้งหมด (TAMC) | USP <61>, membrane filtration | ≤ 100 CFU/g | < 10 CFU/g |
| ปริมาณยีสต์และรารวมทั้งหมด (TYMC) | USP <61>, membrane filtration | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| เอสเชอริเชีย โคไล | USP <62> | ไม่พบใน 1 กรัม | ไม่พบ |
| Staphylococcus aureus | USP <62> | ไม่พบใน 1 กรัม | ไม่พบ |
| ซูโดโมแนส แอรูจิโนซา | USP <62> | ไม่พบใน 1 กรัม | ไม่พบ |
| สปีชีส์ซัลโมเนลลา | USP <62> | ไม่พบใน 10 กรัม | ไม่พบ |
| แบคทีเรียแกรมลบที่ทนต่อน้ำดี | USP <62> | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| ความปราศจากเชื้อ | USP <71>, การกรองแบบเมมเบรน, อาหารเลี้ยงเชื้อฟลูอิดไทโอไกลโคเลตและซอยบีน-เคซีนไดเจสต์, 14 วันที่อุณหภูมิ 22.5 °C และ 32.5 °C | ไม่มีการเจริญเติบโต | ไม่มีการเจริญเติบโตในอาหารเลี้ยงเชื้อทั้งสองชนิดที่ 14 วัน |
I. คำประกาศการทดสอบเชิงวิเคราะห์
ข้อมูลการวิเคราะห์ทั้งหมดที่แสดงในใบรับรองการวิเคราะห์นี้จัดทำขึ้นโดยใช้ขั้นตอนการวิเคราะห์ภายในที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว ซึ่งดำเนินการภายใต้ระเบียบปฏิบัติการควบคุมคุณภาพ GMP ภายในโรงงานของฝ่ายวิจัย LyzeLabs และได้รับการยืนยันอย่างอิสระโดยการวิเคราะห์จากบุคคลที่สาม ผลลัพธ์เฉพาะกับหมายเลขล็อตที่ระบุไว้ในเอกสารนี้ และแสดงถึงการวิเคราะห์เพียงชุดเดียว ล็อตจะไม่ถูกปล่อยโดยอาศัยการวิเคราะห์ภายในเพียงอย่างเดียว: จะมีการยืนยันอย่างอิสระก่อนการปล่อยและเผยแพร่พร้อมกับใบรับรองนี้ เอกสารนี้ไม่ถือเป็นการยื่นเรื่องต่อหน่วยงานกำกับดูแลหรือการรับรองตามกฎหมาย
II. เพื่อการวิจัยเท่านั้น
สารประกอบนี้จัดหาให้โดยเฉพาะเป็นมาตรฐานอ้างอิงเชิงวิเคราะห์สำหรับวัตถุประสงค์ทางการวิจัยและห้องปฏิบัติการในหลอดทดลองเท่านั้น ไม่ได้มีไว้สำหรับ และต้องไม่ใช้สำหรับ การบริหารในมนุษย์หรือสัตว์ การประยุกต์ใช้ในการรักษา การทดลองทางคลินิก ขั้นตอนการวินิจฉัย หรือการประยุกต์ใช้ทางการแพทย์ที่ได้รับการควบคุมใดๆ LyzeLabs ไม่ให้การรับรองใดๆ เกี่ยวกับความปลอดภัย ประสิทธิภาพในการรักษา หรือความเหมาะสมสำหรับวัตถุประสงค์ใดๆ นอกเหนือจากการวิจัยเชิงวิเคราะห์ในหลอดทดลอง
III. การปฏิบัติตามข้อกำหนดทางเขตอำนาจศาล
ผู้ซื้อถือความรับผิดชอบทางกฎหมายแต่เพียงผู้เดียวและทั้งหมดในการปฏิบัติตามกฎหมาย บทบัญญัติ ข้อบังคับ และข้อกำหนดของสถาบันที่เกี่ยวข้องทั้งหมดซึ่งควบคุมการได้มา การนำเข้า การส่งออก การครอบครอง การจัดเก็บ การจัดการ และการใช้สารวิจัยนี้ในเขตอำนาจศาลของตน LyzeLabs ไม่รับประกันใดๆ เกี่ยวกับความถูกต้องตามกฎหมายของสารนี้ในเขตอำนาจศาลใดโดยเฉพาะ
IV. ความสมบูรณ์ของเอกสาร
ใบรับรองนี้เผยแพร่แบบเต็มรูปแบบ และสามารถทำซ้ำและอ้างอิงได้อย่างอิสระ โดยต้องทำซ้ำโดยไม่มีการแก้ไขและครบถ้วน ใบรับรองนี้ใช้ได้เฉพาะในรูปแบบต้นฉบับที่ไม่มีการแก้ไขเท่านั้น: การแก้ไข การเพิ่มเติม หรือการลบเนื้อหาใดๆ จะทำให้เอกสารนี้เป็นโมฆะ สำเนาที่เชื่อถือได้คือสำเนาที่เผยแพร่ที่ lyzelabs.com/coa
ข้อจำกัดความรับผิดชอบ
Lyze Labs ขอปฏิเสธการรับประกันทั้งหมด ไม่ว่าโดยชัดแจ้งหรือโดยปริยาย เกี่ยวกับสินค้าและข้อมูลที่อธิบายไว้ในที่นี้ รวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียงการรับประกันโดยปริยายในเชิงพาณิชย์หรือความเหมาะสมต่อวัตถุประสงค์เฉพาะใดๆ ในกรณีใดๆ ก็ตาม Lyze Labs กรรมการ เจ้าหน้าที่ พนักงาน หรือบริษัทในเครือจะไม่รับผิดชอบต่อความเสียหายทางอ้อม อันเป็นผลสืบเนื่อง เป็นการลงโทษ หรือเป็นพิเศษใดๆ ที่เกิดจากการใช้ การใช้ในทางที่ผิด หรือการไม่สามารถใช้สารประกอบนี้ หรือการเชื่อถือเอกสารนี้