Cerebrolysin 分析證書
來源批次 LZ-CER-261002 · 證書 LZ-COA-CER-261006 · 已分析 2026年10月20日
本分析證書涵蓋 Cerebrolysin 之批次 LZ-CER-261002，製造日期為 2026年10月2日，分析日期為 2026年10月20日。 純度 為 99.14%，依結果表中所載規格測定。 本批次已於 2026年10月22日 出貨，並由 Janoshik Analytical 獨立確認，該實驗室依 ISO/IEC 17025:2017 運作。以下每一項數據均專屬於此批次。
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批次與證書適用性
此分析證書僅適用於Cerebrolysin之來源批次LZ-CER-261002。 此批次下提供的所有 Cerebrolysin 藥瓶規格（60 mg）均來自上述同一來源批次。 因此，此證書報告該來源批次之分析結果，並非通用或全產品之證書。 由來源批次 LZ-CER-261002 充填的每一瓶，皆可透過我們的充填與包裝紀錄追溯至該批次。 如果引入後續來源批次，則會獲得單獨的批次標識和單獨的分析文檔。
由批次 LZ-CER-261002 填充的強度
- 60mg
一個批次如何成為各種劑量
- 1來源批次: 單一合成批次
- 2QC 檢測: 以整批分析，於任何填充之前
- 3已發布: 通過規格
- 4已填寫: 涵蓋該批次提供的每種濃度
- 5成品瓶: 每批皆可追溯至來源批次
批次歷史
| 來源批次 | 證書 | 純度 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| LZ-CER-261002 | LZ-COA-CER-261006 | 99.14% | 目前出貨中 |
| LZ-CER-260916 | LZ-COA-CER-260920 | 99.34% | 已由 2026年10月17日 取代 |
| LZ-CER-260911 | LZ-COA-CER-260915 | 99.18% | 已由 2026年9月16日 取代 |
| LZ-CER-260826 | LZ-COA-CER-260830 | 99.06% | 已由 2026年9月11日 取代 |
| LZ-CER-260806 | LZ-COA-CER-260810 | 99.19% | 已由 2026年8月26日 取代 |
| 測試參數 | 分析方法 | 規格 | 結果 | 狀態 |
|---|---|---|---|---|
| 總胜肽含量 | Lowry 法測定 (以 BSA 為標準) | ≥98.0% | 99.14% | 通過 |
| 外觀 | 目視檢查 | 澄清琥珀色無菌溶液 | 符合 | 通過 |
| 分子量分佈 | SDS-PAGE（Tricine，銀染） | 所有條帶 <10 kDa | 符合 | 通過 |
| 游離胺基酸組成 | 陽離子交換高效液相層析（茚三酮） | 符合參考輪廓 | 符合 | 通過 |
| 總氮量 | 凱氏定氮法 | 215.2 ± 11 mg/100mL | 221.6 mg/100mL | 通過 |
| 無菌檢查 | USP <71> 薄膜過濾法 | 無生長（14 天） | 無生長 | 通過 |
| 細菌內毒素 | 鱟變形細胞溶解物 (LAL) | <5.0 EU/mL | <0.5 EU/mL | 通過 |
| pH值 | 電位測定法（25°C） | 5.0 – 7.0 | 5.9 | 通過 |
| 殘餘溶劑 | 頂空進樣 GC-FID（USP <467>） | 乙腈 ≤ 410 ppm；二氯甲烷 ≤ 600 ppm；甲醇 ≤ 3000 ppm（ICH Q3C） | 符合 | 通過 |
| 元素雜質 | ICP-MS（USP <232>/<233>） | Pb ≤ 5, Cd ≤ 2, As ≤ 15, Hg ≤ 3 µg/day (ICH Q3D, 非經腸道) | 符合 | 通過 |
| 微生物限量 | USP <61> / <62> | TAMC ≤ 100 CFU/g；TYMC ≤ 10 CFU/g；無指定微生物 | 符合 | 通過 |
| 系統適用性 | 規格要求 | 結果 |
|---|---|---|
| 尾端因子，主峰 | ≤ 2.0 | 1.16 |
| 理論板數，主峰 | ≥ 2,000 | 11,455 |
| 解析度，最接近之滯留峰對 | ≥ 2.0 | 4.4 |
| 進樣重複性，%RSD（n = 6） | ≤ 2.0% | 0.36% |
| 參考標準品回收率 | 98.0%至102.0% | 100.3% |
| 測試 | 方法 | 規格要求 | 結果 |
|---|---|---|---|
| 胜肽圖譜 | 胰蛋白酶消化後進行 LC-MS/MS，序列覆蓋率以資料庫比對 | ≥ 90% 序列覆蓋率；無未指定峰高於基峰之 1% | 98.6% 覆蓋率；所有主要峰均已歸屬 |
| 批號 | 證書 | 製造日期 | 已分析 | 純度 | 水 | 內毒素 | 處置 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LZ-CER-261002（此批次） | LZ-COA-CER-261006 | 2026年10月2日 | 2026年10月20日 | 99.14% | 不適用 | <0.5 EU/mL | 已發布 |
| LZ-CER-260916 | LZ-COA-CER-260920 | 2026年9月16日 | 2026年9月19日 | 99.34% | 不適用 | <0.5 EU/mL | 已釋出，取代日期 2026年10月17日 |
| LZ-CER-260911 | LZ-COA-CER-260915 | 2026年9月11日 | 2026年9月14日 | 99.18% | 不適用 | <0.5 EU/mL | 已釋出，取代日期 2026年9月16日 |
| 溶劑 | 類別 | 限量 | 結果 | 定量限 |
|---|---|---|---|---|
| 乙腈 | 第 2 級 | 410 ppm | 97 ppm | 10 ppm |
| 甲醇 | 第 2 級 | 3,000 ppm | < 50 ppm | 50 ppm |
| 乙醇 | 第 3 級 | 5,000 ppm | < 50 ppm | 50 ppm |
| 元素 | 類別 | 限量 | 結果 | 定量限 |
|---|---|---|---|---|
| 鎘（Cd） | 第 1 級 | 0.20 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| 鉛（Pb） | 第 1 級 | 0.50 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| 砷（As） | 第 1 級 | 1.50 ppm | 0.44 ppm | 0.10 ppm |
| 汞（Hg） | 第 1 級 | 0.30 ppm | 0.09 ppm | 0.05 ppm |
| 鈷（Co） | 第 2A 級 | 0.50 ppm | 0.12 ppm | 0.05 ppm |
| 鎳（Ni） | 第 2A 級 | 2.00 ppm | 0.33 ppm | 0.10 ppm |
| 釩 (V) | 第 2A 級 | 1.00 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| 測試 | 方法 | 限量 | 結果 |
|---|---|---|---|
| 總需氧微生物計數 (TAMC) | USP <61>，薄膜過濾法 | ≤ 100 CFU/mL | < 10 CFU/mL |
| 總酵母菌與黴菌計數 (TYMC) | USP <61>，薄膜過濾法 | ≤ 10 CFU/mL | < 10 CFU/mL |
| 大腸桿菌 | USP <62> | 1毫升中不存在 | 不存在 |
| 金黃色葡萄球菌 | USP <62> | 1毫升中不存在 | 不存在 |
| 綠膿桿菌（Pseudomonas aeruginosa） | USP <62> | 1毫升中不存在 | 不存在 |
| 沙門氏菌屬 | USP <62> | 10毫升中不存在 | 不存在 |
| 耐膽鹽革蘭氏陰性菌 | USP <62> | ≤ 10 CFU/mL | < 10 CFU/mL |
| 無菌檢查 | USP <71>，薄膜過濾法，硫乙醇酸鹽流體培養基及大豆酪蛋白消化培養基, 14 天，於 22.5 °C 和 32.5 °C | 無生長 | 兩種培養基在 14 天時均無生長 |
一、分析檢驗聲明
本分析證書中呈現的所有分析數據，均使用經驗證的內部分析方法產生，該方法在 LyzeLabs 研究部門設施內的 GMP 品質控制協議下執行，並經由第三方分析獨立確認。結果特定於此處識別的批號，並代表單一批次分析。批次不僅僅依賴內部分析即予放行：在放行前會取得獨立確認，並與本證書一同發布。本文件不構成法規送件或法定認證。
二、僅供研究使用
本化合物僅作為體外實驗室及研究用途之分析參考標準供應。其不適用於且不得用於人體或獸醫給藥、治療應用、臨床試驗、診斷程序，或任何受監管之醫療應用。LyzeLabs 不對其安全性、療效或任何超出體外分析研究目的之適用性作任何陳述。
三、司法管轄合規性
購買者須承擔全部且唯一的法律責任，確保其管轄範圍內所有關於此研究化合物的取得、進口、出口、持有、儲存、處理及使用之適用法律、法規、規章及機構要求均符合規範。LyzeLabs 對該化合物在任何特定管轄區的合法性不作任何保證。
四、文件完整性
本證書以完整形式發布，可自由重製及引用，惟須完整且未經修改地重製。本證書僅於原始未修改狀態下有效：任何內容之修改、增補或刪除將使本文件失效。權威版本為發布於 lyzelabs.com/coa 之版本。
V. 責任限制
Lyze Labs 明確聲明，對於本文件所述之商品及數據，不提供任何明示或默示之保證，包括但不限於適售性或特定用途適用性之默示保證。在任何情況下，Lyze Labs、其董事、主管、員工或關係企業，均不對因使用、誤用、無法使用本化合物，或依賴本文件所產生之任何間接、附隨、衍生性、懲罰性或特殊損害負責。