Certyfikat analizy Cerebrolysin
Partia źródłowa LZ-CER-260911 · certyfikat LZ-COA-CER-260915 · przeanalizowano 14 września 2026
Niniejszy certyfikat analizy obejmuje partię LZ-CER-260911 związku Cerebrolysin, wyprodukowaną dnia 11 września 2026 i analizowaną dnia 14 września 2026. Czystość wynosi 99.21%, określone względem specyfikacji podanej w tabeli wyników. Partia została wydana dnia 16 września 2026 i niezależnie potwierdzona przez Janoshik Analytical, działające zgodnie z ISO/IEC 17025:2017. Każda wartość poniżej jest specyficzna dla tej partii.
Zgodność partii i certyfikatów
This Certificate of Analysis applies specifically to source batch LZ-CER-260911 of Cerebrolysin. All Cerebrolysin vial strengths offered under this batch (60 mg) were filled from the same source batch identified above. The certificate therefore reports the analytical results for that source batch and is not a generic or product-wide certificate. Each finished vial carries a lot identifier traceable to source batch LZ-CER-260911 through our filling and packaging records. If a subsequent source batch is introduced it receives a separate batch identifier and separate analytical documentation.
Moc wypełnione z partii LZ-CER-260911
- 60mg
Jak jedna partia staje się każdą mocą
- 1Partia źródłowa — jedna partia syntezy
- 2Przebadane QC — analizowane jako partia, przed jakimkolwiek rozlewem
- 3Wydany — spełnia specyfikację
- 4Wypełnione — w każdej mocy oferowanej w ramach partii
- 5Finished vials — każda partia z możliwością prześledzenia do partii źródłowej
Historia partii
| Partia źródłowa | Certyfikat | Czystość | Status |
|---|---|---|---|
| LZ-CER-260911 | LZ-COA-CER-260915 | 99.21% | Obecnie wysyłane |
| LZ-CER-260826 | LZ-COA-CER-260830 | 99.21% | Zastąpiono September 11, 2026 |
| LZ-CER-260806 | LZ-COA-CER-260810 | 99.21% | Zastąpiono August 26, 2026 |
Open the standalone certificate document·View Cerebrolysin product page·All batch results
| Parametr badania | Metoda analityczna | Specyfikacja | Wynik | Status |
|---|---|---|---|---|
| Całkowita zawartość peptydów | Oznaczenie metodą Lowry'ego (wzorzec BSA) | ≥98.0% | 99.21% | ZALICZONY |
| Wygląd | Kontrola wzrokowa | Jałowy roztwór, klarowny, bursztynowy | Zgodny | ZALICZONY |
| Rozkład mas cząsteczkowych | SDS-PAGE (Tricine, barwienie srebrem) | Wszystkie prążki <10 kDa | Zgodny | ZALICZONY |
| Profil wolnych aminokwasów | HPLC kationowymienna (ninhydryna) | Zgodny z profilem referencyjnym | Zgodny | ZALICZONY |
| Azot całkowity | Metoda Kjeldahla | 215,2 ± 11 mg/100 ml | 218,4 mg/100 ml | ZALICZONY |
| Jałowość | Filtracja membranowa USP <71> | Brak wzrostu (14 dni) | Brak wzrostu | ZALICZONY |
| Endotoksyny bakteryjne | Lizat amebocytów skrzypłocza (LAL) | <5.0 EU/mL | <0.5 EU/mL | ZALICZONY |
| pH | Potencjometria (25°C) | 5.0 – 7.0 | 5.7 | ZALICZONY |
| Pozostałe rozpuszczalniki | Headspace GC-FID (USP <467>) | Acetonitryl ≤ 410 ppm; dichlorometan ≤ 600 ppm; metanol ≤ 3000 ppm (ICH Q3C) | Zgodny | ZALICZONY |
| Zanieczyszczenia pierwiastkowe | ICP-MS (USP <232>/<233>) | Pb ≤ 5, Cd ≤ 2, As ≤ 15, Hg ≤ 3 µg/dzień (ICH Q3D, pozajelitowo) | Zgodny | ZALICZONY |
| Limity drobnoustrojów | USP <61> / <62> | TAMC ≤ 100 CFU/g; TYMC ≤ 10 CFU/g; brak określonych drobnoustrojów | Zgodny | ZALICZONY |
| Przydatność układu | Wymaganie | Wynik |
|---|---|---|
| Tailing factor, main peak | ≤ 2.0 | 1.07 |
| Theoretical plates, main peak | ≥ 2,000 | 13,435 |
| Resolution, closest eluting pair | ≥ 2.0 | 4.9 |
| Injection repeatability, %RSD (n = 6) | ≤ 2.0% | 0.48% |
| Reference standard recovery | 98.0 to 102.0% | 100.6% |
| Badanie | Metoda | Wymaganie | Wynik |
|---|---|---|---|
| Mapowanie peptydów | Trawienie trypsyną, a następnie LC-MS/MS, pokrycie sekwencji przez dopasowanie do bazy danych | ≥ 90% pokrycia sekwencji; brak nieprzypisanych pików powyżej 1% piku bazowego | 97.6% coverage; all major peaks assigned |
| Partia | Certyfikat | Wyprodukowano | Przeanalizowano | Czystość | Woda | Endotoksyna | Dyspozycja |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LZ-CER-260911 (this lot) | LZ-COA-CER-260915 | September 11, 2026 | September 14, 2026 | 99.21% | Not applicable | <0.5 EU/mL | Released |
| LZ-CER-260826 | LZ-COA-CER-260830 | August 26, 2026 | August 29, 2026 | 99.21% | Not applicable | <0.5 EU/mL | Released, superseded September 11, 2026 |
| LZ-CER-260806 | LZ-COA-CER-260810 | August 6, 2026 | August 9, 2026 | 99.21% | Not applicable | <0.5 EU/mL | Released, superseded August 26, 2026 |
| Rozpuszczalnik | Klasa | Limit | Wynik | LOQ |
|---|---|---|---|---|
| Acetonitrile | Class 2 | 410 ppm | < 10 ppm | 10 ppm |
| Methanol | Class 2 | 3,000 ppm | 846 ppm | 50 ppm |
| Ethanol | Class 3 | 5,000 ppm | 377 ppm | 50 ppm |
| Pierwiastek | Klasa | Limit | Wynik | LOQ |
|---|---|---|---|---|
| Cadmium (Cd) | Class 1 | 0.20 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Lead (Pb) | Class 1 | 0.50 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Arsenic (As) | Class 1 | 1.50 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| Mercury (Hg) | Class 1 | 0.30 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Cobalt (Co) | Class 2A | 0.50 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Nickel (Ni) | Class 2A | 2.00 ppm | 0.79 ppm | 0.10 ppm |
| Vanadium (V) | Class 2A | 1.00 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| Badanie | Metoda | Limit | Wynik |
|---|---|---|---|
| Total aerobic microbial count (TAMC) | USP <61>, membrane filtration | ≤ 100 CFU/mL | < 10 CFU/mL |
| Total combined yeasts and moulds (TYMC) | USP <61>, membrane filtration | ≤ 10 CFU/mL | < 10 CFU/mL |
| Escherichia coli | USP <62> | Absent in 1 mL | Absent |
| Staphylococcus aureus | USP <62> | Absent in 1 mL | Absent |
| Pseudomonas aeruginosa | USP <62> | Absent in 1 mL | Absent |
| Salmonella species | USP <62> | Absent in 10 mL | Absent |
| Bile-tolerant Gram-negative bacteria | USP <62> | ≤ 10 CFU/mL | < 10 CFU/mL |
| Jałowość | USP <71>, filtracja membranowa, podłoża z tioglikolanu płynnego i trawienia sojowo-białkowego, 14 days at 22.5 °C and 32.5 °C | No growth | Brak wzrostu w obu podłożach po 14 dniach |
I. Deklaracja badań analitycznych
Wszystkie dane analityczne przedstawione w tym Certyfikacie analizy zostały wygenerowane przy użyciu zwalidowanych wewnętrznych procedur analitycznych przeprowadzonych zgodnie z protokołami kontroli jakości GMP w obiektach Działu Badawczego LyzeLabs i niezależnie potwierdzone przez analizę strony trzeciej. Wyniki dotyczą numeru partii wskazanego w niniejszym dokumencie i stanowią analizę pojedynczej partii. Partia nie jest zwalniana wyłącznie na podstawie analizy wewnętrznej: przed zwolnieniem uzyskuje się niezależne potwierdzenie i publikuje się je wraz z niniejszym certyfikatem. Dokument ten nie stanowi zgłoszenia regulacyjnego ani certyfikacji ustawowej.
II. Wyłącznie do badań laboratoryjnych
Związek ten jest dostarczany wyłącznie jako analityczny wzorzec referencyjny do celów badań laboratoryjnych i naukowych in vitro. Nie jest przeznaczony do podawania ludziom ani zwierzętom, do zastosowań terapeutycznych, badań klinicznych, procedur diagnostycznych ani żadnych regulowanych zastosowań medycznych i nie wolno go do tych celów używać. LyzeLabs nie składa żadnych oświadczeń co do bezpieczeństwa, skuteczności terapeutycznej ani przydatności do jakiegokolwiek celu poza analitycznymi badaniami in vitro.
III. Zgodność jurysdykcyjna
Nabywca ponosi pełną i wyłączną odpowiedzialność prawną za zapewnienie zgodności ze wszystkimi obowiązującymi przepisami prawa, ustawami, rozporządzeniami oraz wymogami instytucjonalnymi dotyczącymi nabycia, przywozu, wywozu, posiadania, przechowywania, obchodzenia się i używania tego związku badawczego w swojej jurysdykcji. LyzeLabs nie udziela żadnej gwarancji co do legalności tego związku w jakiejkolwiek konkretnej jurysdykcji.
IV. Integralność dokumentu
Niniejszy certyfikat jest publikowany w całości i może być swobodnie powielany i cytowany pod warunkiem, że jest powielany bez zmian i w całości. Jest ważny wyłącznie w swojej oryginalnej, niezmodyfikowanej formie: jakakolwiek zmiana, dodanie lub usunięcie treści powoduje nieważność niniejszego dokumentu. Wiążąca kopia to ta opublikowana na stronie lyzelabs.com/coa.
V. Ograniczenie odpowiedzialności
Lyze Labs w sposób wyraźny wyłącza wszelkie gwarancje, wyraźne lub dorozumiane, dotyczące towarów i danych opisanych w niniejszym dokumencie, w tym między innymi dorozumianych gwarancji przydatności handlowej lub przydatności do określonego celu. W żadnym wypadku Lyze Labs, jego dyrektorzy, członkowie zarządu, pracownicy ani podmioty powiązane nie ponoszą odpowiedzialności za jakiekolwiek szkody pośrednie, przypadkowe, wtórne, karne lub szczególne wynikające z używania, niewłaściwego używania lub niemożności korzystania z tego związku lub polegania na niniejszym dokumencie.