شهادة تحليل Cerebrolysin
دفعة المصدر LZ-CER-261002 · شهادة LZ-COA-CER-261006 · تم التحليل 20 أكتوبر 2026
تغطي شهادة التحليل هذه الدفعة LZ-CER-261002 من Cerebrolysin، التي صُنعت في 2 أكتوبر 2026 وحُللت في 20 أكتوبر 2026. النقاء هو 99.14%، تم تحديده وفقًا للمواصفات المذكورة في جدول النتائج. تم إصدار الدفعة في 22 أكتوبر 2026 وتأكد منها بشكل مستقل Janoshik Analytical، وفقًا لـ ISO/IEC 17025:2017. كل رقم أدناه خاص بهذه الدفعة تحديدًا.
موقعنا الوحيد هو lyzelabs.com، ورقم واتساب الوحيد لدينا هو +1 307 256 7576، وبريدنا الإلكتروني الوحيد هو support@lyzelabs.com. أي شخص آخر يستخدم اسمنا أو يرسل إليك هذه الصفحة ليس Lyze Labs.
مدى انطباق الدفعة والشهادة
شهادة التحليل هذه تنطبق تحديدًا على الدفعة المصدرية LZ-CER-261002 من Cerebrolysin. تم تعبئة جميع قوارير Cerebrolysin المعروضة ضمن هذه الدفعة (60 mg) من نفس الدفعة المصدر المحددة أعلاه. لذلك، يقدم الشهادة النتائج التحليلية لتلك الدفعة المصدرية وليست شهادة عامة أو على مستوى المنتج. كل قارورة مُعبّأة من دفعة المصدر LZ-CER-261002 يمكن تتبّعها إليها من خلال سجلات التعبئة والتغليف لدينا. إذا تم إدخال دفعة مصدر لاحقة، فإنها تحصل على معرّف دفعة منفصل وتوثيق تحليلي منفصل.
التراكيز المعبأة من الدفعة LZ-CER-261002
- 60mg
كيف تصبح الدفعة الواحدة كل قوة
- 1دفعة المصدر: دفعة تصنيع واحدة
- 2مُختبَر بمراقبة الجودة: تم تحليله كدفعة واحدة، قبل أي تعبئة
- 3تم الإصدار: اجتاز المواصفات
- 4مكتمل: في كل تركيز متاح ضمن الدفعة
- 5قوارير مكتملة: كل دفعة يمكن تتبعها إلى الدفعة المصدر
سجل الدفعات
| دفعة المصدر | الشهادة | النقاء | الحالة |
|---|---|---|---|
| LZ-CER-261002 | LZ-COA-CER-261006 | 99.14% | قيد الشحن حاليًا |
| LZ-CER-260916 | LZ-COA-CER-260920 | 99.34% | تم الاستبدال في 17 أكتوبر 2026 |
| LZ-CER-260911 | LZ-COA-CER-260915 | 99.18% | تم الاستبدال في 16 سبتمبر 2026 |
| LZ-CER-260826 | LZ-COA-CER-260830 | 99.06% | تم الاستبدال في 11 سبتمبر 2026 |
| LZ-CER-260806 | LZ-COA-CER-260810 | 99.19% | تم الاستبدال في 26 أغسطس 2026 |
افتح مستند الشهادة المستقل·عرض صفحة منتج Cerebrolysin·جميع نتائج الدفعة
| معامل الاختبار | الطريقة التحليلية | المواصفة | النتيجة | الحالة |
|---|---|---|---|---|
| إجمالي محتوى الببتيد | مقايسة لوري (بمعيار BSA) | ≥98.0% | 99.14% | ناجح |
| المظهر | الفحص البصري | محلول معقم شفاف بلون كهرماني | مطابق | ناجح |
| توزيع الوزن الجزيئي | SDS-PAGE (تريسين، صبغة الفضة) | جميع النطاقات <10 كيلو دالتون | مطابق | ناجح |
| ملف الأحماض الأمينية الحرة | كروماتوغرافيا التبادل الكاتيوني HPLC (النينهيدرين) | مطابق للملف المرجعي | مطابق | ناجح |
| النيتروجين الكلي | طريقة كيلدال | 215.2 ± 11 mg/100mL | 221.6 mg/100mL | ناجح |
| التعقيم | الترشيح الغشائي وفق دستور الأدوية الأمريكي <71> | لا نمو (14 يومًا) | لا نمو | ناجح |
| السموم الداخلية البكتيرية | مقايسة الليسات الأميبية لسرطان حدوة الحصان (LAL) | <5.0 EU/mL | <0.5 EU/mL | ناجح |
| درجة الحموضة | قياس الجهد الكهربائي (25°C) | 5.0 – 7.0 | 5.9 | ناجح |
| المذيبات المتبقية | Headspace GC-FID (USP <467>) | أسيتونتريل ≤ 410 جزء في المليون؛ ثنائي كلورو الميثان ≤ 600 جزء في المليون؛ ميثانول ≤ 3000 جزء في المليون (ICH Q3C) | مطابق | ناجح |
| الشوائب العنصرية | ICP-MS (USP <232>/<233>) | الرصاص ≤ 5، الكادميوم ≤ 2، الزرنيخ ≤ 15، الزئبق ≤ 3 ميكروغرام/يوم (ICH Q3D، بالحقن) | مطابق | ناجح |
| الحدود الميكروبية | USP <61> / <62> | TAMC ≤ 100 CFU/g؛ TYMC ≤ 10 CFU/g؛ غياب الكائنات المحددة | مطابق | ناجح |
| ملاءمة النظام | المتطلب | النتيجة |
|---|---|---|
| عامل الذيل، الذروة الرئيسية | ≤ 2.0 | 1.16 |
| الصفائح النظرية، الذروة الرئيسية | ≥ 2,000 | 11,455 |
| الاستبانة، أقرب زوج مُذاب | ≥ 2.0 | 4.4 |
| تكرارية الحقن، %RSD (ن = 6) | ≤ 2.0% | 0.36% |
| استرداد المعيار المرجعي | 98.0 إلى 102.0% | 100.3% |
| الاختبار | الطريقة | المتطلب | النتيجة |
|---|---|---|---|
| رسم الخرائط الببتيدي | هضم تربتيك متبوع بـ LC-MS/MS، تغطية التسلسل عبر مطابقة قاعدة البيانات | ≥ 90% تغطية التسلسل؛ لا قمم غير معينة فوق 1% من القمة الأساسية | تغطية 98.6%؛ تم تعيين جميع القمم الرئيسية |
| الدفعة | الشهادة | تم التصنيع | تم التحليل | النقاء | الماء | الذيفان الداخلي | التصرف |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LZ-CER-261002 (هذه الدفعة) | LZ-COA-CER-261006 | 2 أكتوبر 2026 | 20 أكتوبر 2026 | 99.14% | غير قابل للتطبيق | <0.5 EU/mL | تم الإصدار |
| LZ-CER-260916 | LZ-COA-CER-260920 | 16 سبتمبر 2026 | 19 سبتمبر 2026 | 99.34% | غير قابل للتطبيق | <0.5 EU/mL | تم الإصدار، واستُبدل بـ 17 أكتوبر 2026 |
| LZ-CER-260911 | LZ-COA-CER-260915 | 11 سبتمبر 2026 | 14 سبتمبر 2026 | 99.18% | غير قابل للتطبيق | <0.5 EU/mL | تم الإصدار، واستُبدل بـ 16 سبتمبر 2026 |
| المذيب | الفئة | حد | النتيجة | LOQ |
|---|---|---|---|---|
| أسيتونتريل | الفئة 2 | 410 ppm | 97 ppm | 10 ppm |
| الميثانول | الفئة 2 | 3,000 ppm | < 50 ppm | 50 ppm |
| إيثانول | الفئة 3 | 5,000 ppm | < 50 ppm | 50 ppm |
| العنصر | الفئة | حد | النتيجة | LOQ |
|---|---|---|---|---|
| الكادميوم (Cd) | الفئة 1 | 0.20 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| رصاص (Pb) | الفئة 1 | 0.50 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| زرنيخ (As) | الفئة 1 | 1.50 ppm | 0.44 ppm | 0.10 ppm |
| الزئبق (Hg) | الفئة 1 | 0.30 ppm | 0.09 ppm | 0.05 ppm |
| الكوبالت (Co) | الفئة 2A | 0.50 ppm | 0.12 ppm | 0.05 ppm |
| النيكل (Ni) | الفئة 2A | 2.00 ppm | 0.33 ppm | 0.10 ppm |
| الفاناديوم (V) | الفئة 2A | 1.00 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| الاختبار | الطريقة | حد | النتيجة |
|---|---|---|---|
| إجمالي العدد الميكروبي الهوائي (TAMC) | USP <61>، ترشيح غشائي | ≤ 100 CFU/mL | < 10 CFU/mL |
| إجمالي الخمائر والعفن مجتمعة (TYMC) | USP <61>، ترشيح غشائي | ≤ 10 CFU/mL | < 10 CFU/mL |
| الإشريكية القولونية | USP <62> | غائب في 1 مل | غائب |
| المكورات العنقودية الذهبية | USP <62> | غائب في 1 مل | غائب |
| الزائفة الزنجارية | USP <62> | غائب في 1 مل | غائب |
| أنواع السالمونيلا | USP <62> | غائب في 10 مل | غائب |
| البكتيريا سالبة الجرام المتحملة للصفراء | USP <62> | ≤ 10 CFU/mL | < 10 CFU/mL |
| التعقيم | الترشيح الغشائي وفق دستور الأدوية الأمريكي <71>، ووسطا ثيوجليكولات السائل ووسط هضم الكازين والصويا, 14 يومًا عند 22.5 درجة مئوية و32.5 درجة مئوية | لا نمو | لا نمو في أي من الوسطين عند 14 يومًا |
أولاً: إعلان الاختبار التحليلي
جميع البيانات التحليلية المعروضة في شهادة التحليل هذه تم توليدها باستخدام إجراءات تحليلية داخلية موثقة ومطبقة ضمن بروتوكولات مراقبة الجودة وفق ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) داخل مرافق قسم أبحاث LyzeLabs، وتم تأكيدها بشكل مستقل من خلال تحليل طرف ثالث. النتائج خاصة برقم الدفعة المحدد هنا وتمثل تحليل دفعة واحدة. لا يتم الإفراج عن الدفعة بناءً على التحليل الداخلي فقط: يتم الحصول على تأكيد مستقل قبل الإفراج ونشره إلى جانب هذه الشهادة. لا تشكل هذه الوثيقة تقديمًا تنظيميًا أو شهادة قانونية.
ثانياً: لأغراض البحث فقط
يُورَّد هذا المركب حصريًا كمعيار مرجعي تحليلي لأغراض المختبرات والبحث في المختبر. وليس مخصصًا للاستخدام البشري أو البيطري، أو التطبيقات العلاجية، أو التجارب السريرية، أو الإجراءات التشخيصية، أو أي تطبيق طبي منظم، ويجب عدم استخدامه لذلك. لا تقدم LyzeLabs أي تمثيل بشأن سلامة هذا المركب أو فعاليته العلاجية أو ملاءمته لأي غرض يتجاوز البحث التحليلي في المختبر.
ثالثاً: الامتثال القانوني
يتحمل المشتري المسؤولية القانونية الكاملة والحصرية عن ضمان الامتثال لجميع القوانين واللوائح والأنظمة والمتطلبات المؤسسية المعمول بها والتي تحكم اقتناء هذا المركب البحثي واستيراده وتصديره وحيازته وتخزينه والتعامل معه واستخدامه في نطاق ولايته القضائية. لا تقدم LyzeLabs أي ضمان بشأن قانونية هذا المركب في أي ولاية قضائية محددة.
رابعاً: سلامة المستند
تُنشر هذه الشهادة كاملة ويجوز إعادة إنتاجها والاستشهاد بها بحرية، بشرط إعادة إنتاجها دون تغيير وبالكامل. وهي صالحة فقط في شكلها الأصلي غير المعدل: أي تغيير أو إضافة أو حذف للمحتوى يجعل هذا المستند باطلاً ولاغياً. النسخة المعتمدة هي المنشورة على lyzelabs.com/coa.
خامساً: تحديد المسؤولية
تخلي شركة Lyze Labs صراحةً مسؤوليتها عن جميع الضمانات، الصريحة منها والضمنية، المتعلقة بالمنتجات والبيانات الموصوفة هنا، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر الضمانات الضمنية للتسويق أو الملاءمة لغرض معين. ولا تتحمل Lyze Labs، أو مجالس إدارتها أو مسؤولوها أو موظفوها أو الشركات التابعة لها، بأي حال من الأحوال المسؤولية عن أي أضرار غير مباشرة أو عرضية أو تبعية أو عقابية أو خاصة تنشأ عن استخدام هذا المركب أو إساءة استخدامه أو عدم القدرة على استخدامه أو الاعتماد على هذا المستند.