Melatonin 分析證書
來源批次 LZ-MEL-261005 · 證書 LZ-COA-MEL-261009 · 已分析 2026年10月19日
本分析證書涵蓋 Melatonin 之批次 LZ-MEL-261005，製造日期為 2026年10月5日，分析日期為 2026年10月19日。 純度 為 99.46%，以 RP-HPLC 測定，規格為 ≥99.0%。 身分已透過質譜儀在233.13確認，符合預期的[M+H]⁺ = 233.13 ± 0.3。 本批次已於 2026年10月20日 出貨，並由 Janoshik Analytical 獨立確認，該實驗室依 ISO/IEC 17025:2017 運作。以下每一項數據均專屬於此批次。
我們唯一的網站是 lyzelabs.com，唯一的 WhatsApp 是 +1 307 256 7576，唯一的電子郵件是 support@lyzelabs.com。其他任何使用我們名義或向您傳送此頁面的人都不是 Lyze Labs。
批次與證書適用性
此分析證書僅適用於Melatonin之來源批次LZ-MEL-261005。 此批次下提供的所有 Melatonin 藥瓶規格（10 mg）均來自上述同一來源批次。 因此，此證書報告該來源批次之分析結果，並非通用或全產品之證書。 由來源批次 LZ-MEL-261005 充填的每一瓶，皆可透過我們的充填與包裝紀錄追溯至該批次。 如果引入後續來源批次，則會獲得單獨的批次標識和單獨的分析文檔。
由批次 LZ-MEL-261005 填充的強度
- 10mg
一個批次如何成為各種劑量
- 1來源批次: 單一合成批次
- 2QC 檢測: 以整批分析，於任何填充之前
- 3已發布: 通過規格
- 4已填寫: 涵蓋該批次提供的每種濃度
- 5成品瓶: 每批皆可追溯至來源批次
批次歷史
| 來源批次 | 證書 | 純度 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| LZ-MEL-261005 | LZ-COA-MEL-261009 | 99.46% | 目前出貨中 |
| LZ-MEL-260916 | LZ-COA-MEL-260920 | 99.62% | 已由 2026年10月18日 取代 |
| LZ-MEL-260911 | LZ-COA-MEL-260915 | 99.45% | 已由 2026年9月16日 取代 |
| LZ-MEL-260826 | LZ-COA-MEL-260830 | 99.33% | 已由 2026年9月11日 取代 |
| LZ-MEL-260806 | LZ-COA-MEL-260810 | 99.30% | 已由 2026年8月26日 取代 |
| 測試參數 | 分析方法 | 規格 | 結果 | 狀態 |
|---|---|---|---|---|
| 純度 | 逆相高效液相層析（C18，222 nm，乙腈/水梯度） | ≥99.0% | 99.46% | 通過 |
| 外觀 | 目視檢查 | 類白色至淺黃色結晶粉末 | 符合 | 通過 |
| 身分鑑定（MS） | ESI-MS（電噴灑游離） | [M+H]⁺ = 233.13 ± 0.3 | 233.13 | 通過 |
| 水分含量 | 卡爾費雪滴定法 (KF) | ≤0.5% | 0.24% | 通過 |
| 殘餘溶劑 | GC-FID（USP <467>） | 符合ICH Q3C限量 | 符合 | 通過 |
| 重金屬 | ICP-MS | <10 ppm | <1 ppm | 通過 |
| 相關物質 | 逆相高效液相層析（任何單一雜質） | ≤0.5% | 0.23% | 通過 |
| 元素雜質 | ICP-MS（USP <232>/<233>） | Pb ≤ 5, Cd ≤ 2, As ≤ 15, Hg ≤ 3 µg/day (ICH Q3D, 非經腸道) | 符合 | 通過 |
| 微生物限量 | USP <61> / <62> | TAMC ≤ 100 CFU/g；TYMC ≤ 10 CFU/g；無指定微生物 | 符合 | 通過 |
| 系統適用性 | 規格要求 | 結果 |
|---|---|---|
| 尾端因子，主峰 | ≤ 2.0 | 1.17 |
| 理論板數，主峰 | ≥ 2,000 | 8,392 |
| 解析度，最接近之滯留峰對 | ≥ 2.0 | 3.5 |
| 進樣重複性，%RSD（n = 6） | ≤ 2.0% | 0.28% |
| 參考標準品回收率 | 98.0%至102.0% | 99.7% |
| 峰值 | RT（分鐘） | RRT | 面積（µV·s） | 面積百分比 | 歸屬 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 7.49 | 0.82 | 5,079 | 0.23 | 刪除序列 |
| 2 | 8.32 | 0.91 | 3,754 | 0.17 | 刪除序列 |
| 3 | 9.20 | 1.00 | 2,196,238 | 99.46 | 主峰 |
| 4 | 9.79 | 1.07 | 3,091 | 0.14 | 刪除序列 |
| 測定 | 理論值 | 已觀察到 | 偏差 |
|---|---|---|---|
| 中性質量 | 232.1212 Da | 232.1227 Da | +0.0015 Da (+6.5 ppm) |
| 基峰 m/z | 233.13 | 233.13 | +6.5 ppm |
| 測試 | 方法 | 規格要求 | 結果 |
|---|---|---|---|
| 紅外線吸收 | FTIR，衰減全反射，4000 至 650 cm⁻¹ | 圖譜與參考標準品一致 | 一致性；相對於參考光譜的相關性 0.983 |
| 批號 | 證書 | 製造日期 | 已分析 | 純度 | 水 | 內毒素 | 處置 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LZ-MEL-261005（此批次） | LZ-COA-MEL-261009 | 2026年10月5日 | 2026年10月19日 | 99.46% | 0.24% | Not applicable | 已發布 |
| LZ-MEL-260916 | LZ-COA-MEL-260920 | 2026年9月16日 | 2026年9月17日 | 99.62% | 0.26% | Not applicable | 已釋出，取代日期 2026年10月18日 |
| LZ-MEL-260911 | LZ-COA-MEL-260915 | 2026年9月11日 | 2026年9月12日 | 99.45% | 0.20% | Not applicable | 已釋出，取代日期 2026年9月16日 |
| 溶劑 | 類別 | 限量 | 結果 | 定量限 |
|---|---|---|---|---|
| 乙醇 | 第 3 級 | 5,000 ppm | 741 ppm | 50 ppm |
| 乙酸乙酯 | 第 3 級 | 5,000 ppm | < 50 ppm | 50 ppm |
| 甲醇 | 第 2 級 | 3,000 ppm | 1030 ppm | 50 ppm |
| 庚烷（Heptane） | 第 3 級 | 5,000 ppm | 70 ppm | 50 ppm |
| 2-丙醇 | 第 3 級 | 5,000 ppm | 185 ppm | 50 ppm |
| 甲苯 | 第 2 級 | 890 ppm | < 10 ppm | 10 ppm |
| 元素 | 類別 | 限量 | 結果 | 定量限 |
|---|---|---|---|---|
| 鎘（Cd） | 第 1 級 | 0.20 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| 鉛（Pb） | 第 1 級 | 0.50 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| 砷（As） | 第 1 級 | 1.50 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| 汞（Hg） | 第 1 級 | 0.30 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| 鈷（Co） | 第 2A 級 | 0.50 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| 鎳（Ni） | 第 2A 級 | 2.00 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| 釩 (V) | 第 2A 級 | 1.00 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| 測試 | 方法 | 限量 | 結果 |
|---|---|---|---|
| 總需氧微生物計數 (TAMC) | USP <61>，薄膜過濾法 | ≤ 100 CFU/g | < 10 CFU/g |
| 總酵母菌與黴菌計數 (TYMC) | USP <61>，薄膜過濾法 | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| 大腸桿菌 | USP <62> | 1克中不存在 | 不存在 |
| 金黃色葡萄球菌 | USP <62> | 1克中不存在 | 不存在 |
| 綠膿桿菌（Pseudomonas aeruginosa） | USP <62> | 1克中不存在 | 不存在 |
| 沙門氏菌屬 | USP <62> | 10克中不存在 | 不存在 |
| 耐膽鹽革蘭氏陰性菌 | USP <62> | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| 無菌檢查 | USP <71>，薄膜過濾法，硫乙醇酸鹽流體培養基及大豆酪蛋白消化培養基, 14 天，於 22.5 °C 和 32.5 °C | 無生長 | 兩種培養基在 14 天時均無生長 |
一、分析檢驗聲明
本分析證書中呈現的所有分析數據，均使用經驗證的內部分析方法產生，該方法在 LyzeLabs 研究部門設施內的 GMP 品質控制協議下執行，並經由第三方分析獨立確認。結果特定於此處識別的批號，並代表單一批次分析。批次不僅僅依賴內部分析即予放行：在放行前會取得獨立確認，並與本證書一同發布。本文件不構成法規送件或法定認證。
二、僅供研究使用
本化合物僅作為體外實驗室及研究用途之分析參考標準供應。其不適用於且不得用於人體或獸醫給藥、治療應用、臨床試驗、診斷程序，或任何受監管之醫療應用。LyzeLabs 不對其安全性、療效或任何超出體外分析研究目的之適用性作任何陳述。
三、司法管轄合規性
購買者須承擔全部且唯一的法律責任，確保其管轄範圍內所有關於此研究化合物的取得、進口、出口、持有、儲存、處理及使用之適用法律、法規、規章及機構要求均符合規範。LyzeLabs 對該化合物在任何特定管轄區的合法性不作任何保證。
四、文件完整性
本證書以完整形式發布，可自由重製及引用，惟須完整且未經修改地重製。本證書僅於原始未修改狀態下有效：任何內容之修改、增補或刪除將使本文件失效。權威版本為發布於 lyzelabs.com/coa 之版本。
V. 責任限制
Lyze Labs 明確聲明，對於本文件所述之商品及數據，不提供任何明示或默示之保證，包括但不限於適售性或特定用途適用性之默示保證。在任何情況下，Lyze Labs、其董事、主管、員工或關係企業，均不對因使用、誤用、無法使用本化合物，或依賴本文件所產生之任何間接、附隨、衍生性、懲罰性或特殊損害負責。