Giấy chứng nhận phân tích Melatonin
Lô nguồn LZ-MEL-260911 · chứng chỉ LZ-COA-MEL-260915 · đã phân tích 12 tháng 9, 2026
Giấy chứng nhận phân tích này bao gồm lô LZ-MEL-260911 của Melatonin, được sản xuất vào 11 tháng 9, 2026 và phân tích vào 12 tháng 9, 2026. Độ tinh khiết là 99.57% theo phương pháp RP-HPLC, so với thông số kỹ thuật ≥99.0%. Định danh được xác nhận bằng phương pháp khối phổ tại 233.12, nằm trong [M+H]⁺ = 233.13 ± 0.3 dự kiến. Lô hàng được phát hành vào 13 tháng 9, 2026 và được xác nhận độc lập bởi Janoshik Analytical, làm việc theo ISO/IEC 17025:2017. Mọi con số dưới đây đều cụ thể cho lô này.
Áp dụng cho lô hàng và chứng nhận
This Certificate of Analysis applies specifically to source batch LZ-MEL-260911 of Melatonin. All Melatonin vial strengths offered under this batch (10 mg) were filled from the same source batch identified above. The certificate therefore reports the analytical results for that source batch and is not a generic or product-wide certificate. Each finished vial carries a lot identifier traceable to source batch LZ-MEL-260911 through our filling and packaging records. If a subsequent source batch is introduced it receives a separate batch identifier and separate analytical documentation.
Hàm lượng được đóng từ lô LZ-MEL-260911
- 10mg
Cách một lô trở thành mọi hàm lượng
- 1Lô nguồn — một lô tổng hợp
- 2Đã kiểm tra QC — được phân tích theo lô, trước khi chiết rót
- 3Đã phát hành — đạt tiêu chuẩn
- 4Đã điền — cho mọi nồng độ được cung cấp trong lô
- 5Finished vials — mỗi lô đều truy xuất được nguồn gốc từ lô sản xuất
Lịch sử lô hàng
| Lô nguồn | Chứng chỉ | Độ tinh khiết | Trạng thái |
|---|---|---|---|
| LZ-MEL-260911 | LZ-COA-MEL-260915 | 99.57% | Hiện đang giao hàng |
| LZ-MEL-260826 | LZ-COA-MEL-260830 | 99.57% | Đã thay thế September 11, 2026 |
| LZ-MEL-260806 | LZ-COA-MEL-260810 | 99.57% | Đã thay thế August 26, 2026 |
Open the standalone certificate document·View Melatonin product page·All batch results
| Thông số thử nghiệm | Phương pháp phân tích | Thông số kỹ thuật | Kết quả | Trạng thái |
|---|---|---|---|---|
| Độ tinh khiết | RP-HPLC (C18, 222 nm, gradient ACN/H₂O) | ≥99,0% | 99.57% | ĐẠT |
| Hình thức | Kiểm tra trực quan | Bột tinh thể màu trắng ngà đến vàng nhạt | Phù hợp | ĐẠT |
| Nhận dạng (MS) | ESI-MS (Ion hóa phun điện tử) | [M+H]⁺ = 233.13 ± 0.3 | 233.12 | ĐẠT |
| Hàm lượng nước | Chuẩn độ Karl Fischer (KF) | ≤0.5% | 0,24% | ĐẠT |
| Dung môi tồn dư | GC-FID (USP <467>) | Trong giới hạn ICH Q3C | Phù hợp | ĐẠT |
| Kim loại nặng | ICP-MS | <10 ppm | <1 ppm | ĐẠT |
| Các tạp chất liên quan | RP-HPLC (bất kỳ tạp chất đơn lẻ nào) | ≤0.5% | <0.1% | ĐẠT |
| Tạp chất nguyên tố | ICP-MS (USP <232>/<233>) | Pb ≤ 5, Cd ≤ 2, As ≤ 15, Hg ≤ 3 µg/ngày (ICH Q3D, đường tiêm) | Phù hợp | ĐẠT |
| Giới hạn vi sinh vật | USP <61> / <62> | TAMC ≤ 100 CFU/g; TYMC ≤ 10 CFU/g; không có vi sinh vật chỉ định | Phù hợp | ĐẠT |
| Tính phù hợp của hệ thống | Yêu cầu | Kết quả |
|---|---|---|
| Tailing factor, main peak | ≤ 2.0 | 1.07 |
| Theoretical plates, main peak | ≥ 2,000 | 13,317 |
| Resolution, closest eluting pair | ≥ 2.0 | 2.4 |
| Injection repeatability, %RSD (n = 6) | ≤ 2.0% | 0.60% |
| Reference standard recovery | 98.0 to 102.0% | 101.1% |
| Đỉnh | RT (phút) | RRT | Diện tích (µV·s) | Diện tích % | Gán kết quả |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 7.62 | 0.82 | 4,091 | 0.20 | Related substance |
| 2 | 8.45 | 0.91 | 2,659 | 0.13 | Related substance |
| 3 | 9.20 | 1.00 | 2,036,831 | 99.57 | Main peak |
| 4 | 9.92 | 1.07 | 2,046 | 0.10 | Related substance |
| Phép đo | Lý thuyết | Đã quan sát | Độ lệch |
|---|---|---|---|
| Khối lượng trung tính | 232.1212 Da | 232.1127 Da | -0.010 Da (-42.9 ppm) |
| Đỉnh cơ sở m/z | 233.13 | 233.12 | -42.9 ppm |
| Thử nghiệm | Phương pháp | Yêu cầu | Kết quả |
|---|---|---|---|
| Hấp thụ hồng ngoại | FTIR, phản xạ toàn phần suy giảm, 4000 đến 650 cm⁻¹ | Phổ khớp với chất chuẩn đối chiếu | Concordant; correlation 0.998 against the reference spectrum |
| Lô | Chứng chỉ | Ngày sản xuất | Đã phân tích | Độ tinh khiết | Nước | Nội độc tố | Sự phân bố |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LZ-MEL-260911 (this lot) | LZ-COA-MEL-260915 | September 11, 2026 | September 12, 2026 | 99.57% | 0.24% | Not applicable | Released |
| LZ-MEL-260826 | LZ-COA-MEL-260830 | August 26, 2026 | August 27, 2026 | 99.57% | 0.24% | Not applicable | Released, superseded September 11, 2026 |
| LZ-MEL-260806 | LZ-COA-MEL-260810 | August 6, 2026 | August 7, 2026 | 99.57% | 0.24% | Not applicable | Released, superseded August 26, 2026 |
| Dung môi | Loại | Giới hạn | Kết quả | LOQ |
|---|---|---|---|---|
| Ethanol | Class 3 | 5,000 ppm | < 50 ppm | 50 ppm |
| Ethyl acetate | Class 3 | 5,000 ppm | < 50 ppm | 50 ppm |
| Methanol | Class 2 | 3,000 ppm | 866 ppm | 50 ppm |
| Heptane | Class 3 | 5,000 ppm | 728 ppm | 50 ppm |
| 2-Propanol | Class 3 | 5,000 ppm | 1508 ppm | 50 ppm |
| Toluene | Class 2 | 890 ppm | 39 ppm | 10 ppm |
| Nguyên tố | Loại | Giới hạn | Kết quả | LOQ |
|---|---|---|---|---|
| Cadmium (Cd) | Class 1 | 0.20 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Lead (Pb) | Class 1 | 0.50 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Arsenic (As) | Class 1 | 1.50 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| Mercury (Hg) | Class 1 | 0.30 ppm | 0.11 ppm | 0.05 ppm |
| Cobalt (Co) | Class 2A | 0.50 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Nickel (Ni) | Class 2A | 2.00 ppm | 0.52 ppm | 0.10 ppm |
| Vanadium (V) | Class 2A | 1.00 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| Thử nghiệm | Phương pháp | Giới hạn | Kết quả |
|---|---|---|---|
| Total aerobic microbial count (TAMC) | USP <61>, membrane filtration | ≤ 100 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Total combined yeasts and moulds (TYMC) | USP <61>, membrane filtration | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Escherichia coli | USP <62> | Absent in 1 g | Absent |
| Staphylococcus aureus | USP <62> | Absent in 1 g | Absent |
| Pseudomonas aeruginosa | USP <62> | Absent in 1 g | Absent |
| Salmonella species | USP <62> | Absent in 10 g | Absent |
| Bile-tolerant Gram-negative bacteria | USP <62> | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Vô trùng | USP <71>, lọc màng, môi trường thioglycollat lỏng và môi trường tiêu hóa casein đậu nành, 14 days at 22.5 °C and 32.5 °C | No growth | Không tăng trưởng trong cả hai môi trường ở 14 ngày |
I. Tuyên bố về phân tích
Toàn bộ dữ liệu phân tích trình bày trong Giấy chứng nhận phân tích này được tạo ra bằng các quy trình phân tích nội bộ đã được thẩm định, được thực hiện theo các quy trình kiểm soát chất lượng GMP trong cơ sở của Phòng thí nghiệm nghiên cứu LyzeLabs, và được xác nhận độc lập bởi bên phân tích thứ ba. Kết quả cụ thể cho số lô được nêu tại đây và đại diện cho một lần phân tích lô duy nhất. Lô không được phát hành chỉ dựa trên phân tích nội bộ: việc xác nhận độc lập phải được thực hiện trước khi phát hành và được công bố cùng với chứng chỉ này. Tài liệu này không phải là hồ sơ nộp cơ quan quản lý hoặc chứng nhận theo luật định.
II. Chỉ dùng cho nghiên cứu
Hợp chất này chỉ được cung cấp như một chuẩn đối chiếu phân tích cho mục đích nghiên cứu trong phòng thí nghiệm in vitro. Nó không dành cho, và không được sử dụng cho, việc sử dụng trên người hoặc thú y, ứng dụng điều trị, thử nghiệm lâm sàng, quy trình chẩn đoán, hoặc bất kỳ ứng dụng y tế nào có quy định. LyzeLabs không đưa ra bất kỳ tuyên bố nào về tính an toàn, hiệu quả điều trị, hoặc sự phù hợp cho bất kỳ mục đích nào ngoài nghiên cứu phân tích in vitro.
III. Tuân thủ theo khu vực pháp lý
Người mua hoàn toàn chịu trách nhiệm pháp lý duy nhất trong việc đảm bảo tuân thủ mọi luật pháp, quy chế, quy định và yêu cầu thể chế hiện hành liên quan đến việc mua, nhập khẩu, xuất khẩu, sở hữu, lưu trữ, xử lý và sử dụng hợp chất nghiên cứu này tại khu vực tài phán của họ. LyzeLabs không bảo đảm về tính hợp pháp của hợp chất này tại bất kỳ khu vực tài phán cụ thể nào.
IV. Tính toàn vẹn của tài liệu
Giấy chứng nhận này được công bố toàn văn và có thể sao chép, trích dẫn tự do, miễn là được sao chép nguyên vẹn và không thay đổi. Nó chỉ có giá trị ở dạng gốc chưa sửa đổi: bất kỳ sự thay đổi, bổ sung hoặc xóa bỏ nội dung nào sẽ làm cho tài liệu này trở nên vô hiệu. Bản sao có thẩm quyền là bản được công bố tại lyzelabs.com/coa.
V. Giới hạn trách nhiệm
Lyze Labs từ chối mọi bảo hành, dù rõ ràng hay ngụ ý, liên quan đến hàng hóa và dữ liệu được mô tả tại đây, bao gồm nhưng không giới hạn các bảo hành ngụ ý về khả năng bán được hoặc sự phù hợp cho một mục đích cụ thể. Trong mọi trường hợp, Lyze Labs, các thành viên hội đồng quản trị, nhân viên điều hành, nhân viên hoặc các bên liên kết sẽ không chịu trách nhiệm pháp lý đối với bất kỳ thiệt hại gián tiếp, ngẫu nhiên, do hậu quả, mang tính trừng phạt hoặc đặc biệt nào phát sinh từ việc sử dụng, sử dụng sai hoặc không thể sử dụng hợp chất này hoặc việc tin cậy vào tài liệu này.