Tirzepatide 分析證書
來源批次 LZ-TZ-261001 · 證書 LZ-COA-TZ-261005 · 已分析 2026年10月19日
本分析證書涵蓋 Tirzepatide 之批次 LZ-TZ-261001，製造日期為 2026年10月1日，分析日期為 2026年10月19日。 純度 為 99.19%，以 RP-HPLC 測定，規格為 ≥99.0%。 身分已透過質譜儀在963.71確認，符合預期的[M+5H]⁵⁺ = 963.70 ± 0.5。 本批次已於 2026年10月22日 出貨，並由 Janoshik Analytical 獨立確認，該實驗室依 ISO/IEC 17025:2017 運作。以下每一項數據均專屬於此批次。
我們唯一的網站是 lyzelabs.com，唯一的 WhatsApp 是 +1 307 256 7576，唯一的電子郵件是 support@lyzelabs.com。其他任何使用我們名義或向您傳送此頁面的人都不是 Lyze Labs。
批次與證書適用性
此分析證書僅適用於Tirzepatide之來源批次LZ-TZ-261001。 此批次下提供的所有 Tirzepatide 藥瓶規格（5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg, 70 mg, 80 mg, 90 mg, 100 mg and 120 mg）均來自上述同一來源批次。 因此，此證書報告該來源批次之分析結果，並非通用或全產品之證書。 由來源批次 LZ-TZ-261001 充填的每一瓶，皆可透過我們的充填與包裝紀錄追溯至該批次。 如果引入後續來源批次，則會獲得單獨的批次標識和單獨的分析文檔。
由批次 LZ-TZ-261001 填充的強度
- 5mg
- 10mg
- 15mg
- 20mg
- 30mg
- 40mg
- 50mg
- 60mg
- 70mg
- 80mg
- 90mg
- 100mg
- 120mg
一個批次如何成為各種劑量
- 1來源批次: 單一合成批次
- 2QC 檢測: 以整批分析，於任何填充之前
- 3已發布: 通過規格
- 4已填寫: 涵蓋該批次提供的每種濃度
- 5成品瓶: 每批皆可追溯至來源批次
批次歷史
| 來源批次 | 證書 | 純度 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| LZ-TZ-261001 | LZ-COA-TZ-261005 | 99.19% | 目前出貨中 |
| LZ-TZ-260915 | LZ-COA-TZ-260919 | 99.14% | 已由 2026年10月17日 取代 |
| LZ-TZ-260910 | LZ-COA-TZ-260914 | 99.03% | 已由 2026年9月15日 取代 |
| LZ-TZ-260825 | LZ-COA-TZ-260829 | 99.00% | 已由 2026年9月10日 取代 |
| LZ-TZ-260805 | LZ-COA-TZ-260809 | 99.06% | 已由 2026年8月25日 取代 |
| 測試參數 | 分析方法 | 規格 | 結果 | 狀態 |
|---|---|---|---|---|
| 純度 | 逆相高效液相層析（C18，220 nm，三氟乙酸/乙腈梯度） | ≥99.0% | 99.19% | 通過 |
| 外觀 | 目視檢查 | 白色至類白色的冷凍乾燥粉末 | 符合 | 通過 |
| 身分鑑定（MS） | ESI-MS（電噴灑游離） | [M+5H]⁵⁺ = 963.70 ± 0.5 | 963.71 | 通過 |
| 水分含量 | 卡爾費雪滴定法 (KF) | ≤10.0% | 6.94% | 通過 |
| 細菌內毒素 | 鱟變形細胞溶解物 (LAL) | <1.0 EU/mg | <0.1 EU/mg | 通過 |
| pH值（1%水溶液） | 電位測定法（25°C） | 4.0 – 7.5 | 5.8 | 通過 |
| 相關物質 | 逆相高效液相層析（任何單一雜質） | ≤1.0% | 0.31% | 通過 |
| 總胜肽含量 | UV 吸光度 (A280)，對照參考標準品 | ≥ 80.0% | 89.0% | 通過 |
| 醋酸鹽含量 | 離子層析法 | ≤ 15.0% | 5.8% | 通過 |
| 殘餘溶劑 | 頂空進樣 GC-FID（USP <467>） | 乙腈 ≤ 410 ppm；二氯甲烷 ≤ 600 ppm；甲醇 ≤ 3000 ppm（ICH Q3C） | 符合 | 通過 |
| 元素雜質 | ICP-MS（USP <232>/<233>） | Pb ≤ 5, Cd ≤ 2, As ≤ 15, Hg ≤ 3 µg/day (ICH Q3D, 非經腸道) | 符合 | 通過 |
| 微生物限量 | USP <61> / <62> | TAMC ≤ 100 CFU/g；TYMC ≤ 10 CFU/g；無指定微生物 | 符合 | 通過 |
| 系統適用性 | 規格要求 | 結果 |
|---|---|---|
| 尾端因子，主峰 | ≤ 2.0 | 1.07 |
| 理論板數，主峰 | ≥ 2,000 | 14,786 |
| 解析度，最接近之滯留峰對 | ≥ 2.0 | 4.8 |
| 進樣重複性，%RSD（n = 6） | ≤ 2.0% | 0.40% |
| 參考標準品回收率 | 98.0%至102.0% | 100.3% |
| 峰值 | RT（分鐘） | RRT | 面積（µV·s） | 面積百分比 | 歸屬 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 14.92 | 0.82 | 6,994 | 0.31 | 相關物質 |
| 2 | 16.57 | 0.91 | 4,738 | 0.21 | 相關物質 |
| 3 | 18.30 | 1.00 | 2,237,732 | 99.19 | 主峰 |
| 4 | 19.50 | 1.07 | 3,610 | 0.16 | 相關物質 |
| 5 | 21.70 | 1.19 | 2,933 | 0.13 | 相關物質 |
| 測定 | 理論值 | 已觀察到 | 偏差 |
|---|---|---|---|
| 中性質量 | 4813.53 Da | 4813.51 Da | -0.02 Da (-4.2 ppm) |
| 基峰 m/z | 963.70 | 963.71 | -4.2 ppm |
| 測試 | 方法 | 規格要求 | 結果 |
|---|---|---|---|
| 胺基酸分析 | 以 6 M HCl 於 110 °C 進行氣相水解 24 小時，管柱前衍生化，離子交換分離 | 每個殘基的莫耳比在理論值的 ± 10% 以內 | 所有殘留物均在理論值 ± 6.7% 以內 |
| 批號 | 證書 | 製造日期 | 已分析 | 純度 | 水 | 內毒素 | 處置 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LZ-TZ-261001（此批次） | LZ-COA-TZ-261005 | 2026年10月1日 | 2026年10月19日 | 99.19% | 6.94% | <0.1 EU/mg | 已發布 |
| LZ-TZ-260915 | LZ-COA-TZ-260919 | 2026年9月15日 | 2026年9月17日 | 99.14% | 6.82% | <0.1 EU/mg | 已釋出，取代日期 2026年10月17日 |
| LZ-TZ-260910 | LZ-COA-TZ-260914 | 2026年9月10日 | 2026年9月12日 | 99.03% | 6.96% | <0.1 EU/mg | 已釋出，取代日期 2026年9月15日 |
| 溶劑 | 類別 | 限量 | 結果 | 定量限 |
|---|---|---|---|---|
| 乙腈 | 第 2 級 | 410 ppm | 26 ppm | 10 ppm |
| 二氯甲烷 | 第 2 級 | 600 ppm | < 10 ppm | 10 ppm |
| N,N-二甲基甲醯胺 | 第 2 級 | 880 ppm | < 10 ppm | 10 ppm |
| 甲醇 | 第 2 級 | 3,000 ppm | 151 ppm | 50 ppm |
| 乙醚 | 第 3 級 | 5,000 ppm | < 50 ppm | 50 ppm |
| 六氫吡啶 | 內部 | 100 ppm | 15 ppm | 5 ppm |
| 元素 | 類別 | 限量 | 結果 | 定量限 |
|---|---|---|---|---|
| 鎘（Cd） | 第 1 級 | 0.20 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| 鉛（Pb） | 第 1 級 | 0.50 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| 砷（As） | 第 1 級 | 1.50 ppm | 0.46 ppm | 0.10 ppm |
| 汞（Hg） | 第 1 級 | 0.30 ppm | 0.11 ppm | 0.05 ppm |
| 鈷（Co） | 第 2A 級 | 0.50 ppm | 0.13 ppm | 0.05 ppm |
| 鎳（Ni） | 第 2A 級 | 2.00 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| 釩 (V) | 第 2A 級 | 1.00 ppm | 0.12 ppm | 0.10 ppm |
| 測試 | 方法 | 限量 | 結果 |
|---|---|---|---|
| 總需氧微生物計數 (TAMC) | USP <61>，薄膜過濾法 | ≤ 100 CFU/g | < 10 CFU/g |
| 總酵母菌與黴菌計數 (TYMC) | USP <61>，薄膜過濾法 | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| 大腸桿菌 | USP <62> | 1克中不存在 | 不存在 |
| 金黃色葡萄球菌 | USP <62> | 1克中不存在 | 不存在 |
| 綠膿桿菌（Pseudomonas aeruginosa） | USP <62> | 1克中不存在 | 不存在 |
| 沙門氏菌屬 | USP <62> | 10克中不存在 | 不存在 |
| 耐膽鹽革蘭氏陰性菌 | USP <62> | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| 無菌檢查 | USP <71>，薄膜過濾法，硫乙醇酸鹽流體培養基及大豆酪蛋白消化培養基, 14 天，於 22.5 °C 和 32.5 °C | 無生長 | 兩種培養基在 14 天時均無生長 |
一、分析檢驗聲明
本分析證書中呈現的所有分析數據，均使用經驗證的內部分析方法產生，該方法在 LyzeLabs 研究部門設施內的 GMP 品質控制協議下執行，並經由第三方分析獨立確認。結果特定於此處識別的批號，並代表單一批次分析。批次不僅僅依賴內部分析即予放行：在放行前會取得獨立確認，並與本證書一同發布。本文件不構成法規送件或法定認證。
二、僅供研究使用
本化合物僅作為體外實驗室及研究用途之分析參考標準供應。其不適用於且不得用於人體或獸醫給藥、治療應用、臨床試驗、診斷程序，或任何受監管之醫療應用。LyzeLabs 不對其安全性、療效或任何超出體外分析研究目的之適用性作任何陳述。
三、司法管轄合規性
購買者須承擔全部且唯一的法律責任，確保其管轄範圍內所有關於此研究化合物的取得、進口、出口、持有、儲存、處理及使用之適用法律、法規、規章及機構要求均符合規範。LyzeLabs 對該化合物在任何特定管轄區的合法性不作任何保證。
四、文件完整性
本證書以完整形式發布，可自由重製及引用，惟須完整且未經修改地重製。本證書僅於原始未修改狀態下有效：任何內容之修改、增補或刪除將使本文件失效。權威版本為發布於 lyzelabs.com/coa 之版本。
V. 責任限制
Lyze Labs 明確聲明，對於本文件所述之商品及數據，不提供任何明示或默示之保證，包括但不限於適售性或特定用途適用性之默示保證。在任何情況下，Lyze Labs、其董事、主管、員工或關係企業，均不對因使用、誤用、無法使用本化合物，或依賴本文件所產生之任何間接、附隨、衍生性、懲罰性或特殊損害負責。