จัดส่งฟรีพร้อมติดตามพัสดุ
LYZE LABS

ใบรับรองการวิเคราะห์ของ Tirzepatide

รุ่นแหล่งที่มา LZ-TZ-261001 · ใบรับรอง LZ-COA-TZ-261005 · วิเคราะห์แล้ว 19 ตุลาคม 2026

ใบรับรองการวิเคราะห์นี้ครอบคลุมชุดการผลิต LZ-TZ-261001 ของ Tirzepatide ผลิตเมื่อ 1 ตุลาคม 2026 และวิเคราะห์เมื่อ 19 ตุลาคม 2026 ความบริสุทธิ์ คือ 99.19% โดยวิธี RP-HPLC เทียบกับข้อกำหนด ≥99.0% เอกลักษณ์ได้รับการยืนยันด้วยแมสสเปกโตรเมทรีที่ 963.71 ภายใน [M+5H]⁵⁺ = 963.70 ± 0.5 ที่คาดหวัง ชุดการผลิตนี้เผยแพร่เมื่อ 22 ตุลาคม 2026 และได้รับการยืนยันโดยอิสระจาก Janoshik Analytical ซึ่งทำงานตาม ISO/IEC 17025:2017 ตัวเลขทุกตัวด้านล่างนี้เฉพาะสำหรับชุดการผลิตนี้

เว็บไซต์เดียวของเราคือ lyzelabs.com WhatsApp เดียวของเราคือ +1 307 256 7576 และอีเมลเดียวของเราคือ support@lyzelabs.com ผู้อื่นที่ใช้ชื่อของเราหรือส่งหน้านี้ให้คุณไม่ใช่ Lyze Labs

ความเกี่ยวข้องของชุดการผลิตและใบรับรอง

ใบรับรองการวิเคราะห์นี้ใช้เฉพาะกับแหล่งที่มาของล็อต LZ-TZ-261001 ของ Tirzepatide ความแรงของขวด Tirzepatide ทั้งหมดที่เสนอภายใต้แบตช์นี้ (5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg, 70 mg, 80 mg, 90 mg, 100 mg and 120 mg) ถูกเติมจากแบตช์ต้นทางเดียวกันตามที่ระบุไว้ข้างต้น ใบรับรองจึงรายงานผลการวิเคราะห์สำหรับแหล่งที่มาของล็อตนั้น และไม่ใช่ใบรับรองทั่วไปหรือครอบคลุมผลิตภัณฑ์ทั้งหมด ทุกขวดที่บรรจุจากแบตช์ต้นทาง LZ-TZ-261001 สามารถสืบย้อนกลับไปยังแบตช์นั้นได้ผ่านบันทึกการบรรจุและการบรรจุหีบห่อของเรา หากมีการนำชุดตัวอย่างแหล่งที่มาต่อมา จะได้รับตัวระบุชุดและเอกสารการวิเคราะห์แยกต่างหาก

ความเข้มข้นที่เติมจากรุ่นการผลิต LZ-TZ-261001

  • 5mg
  • 10mg
  • 15mg
  • 20mg
  • 30mg
  • 40mg
  • 50mg
  • 60mg
  • 70mg
  • 80mg
  • 90mg
  • 100mg
  • 120mg

ชุดหนึ่งกลายเป็นทุกความเข้มข้นได้อย่างไร

  1. 1รุ่นแหล่งที่มา: หนึ่งล็อตการสังเคราะห์
  2. 2ผ่านการทดสอบ QC: วิเคราะห์เป็นชุด ก่อนการบรรจุใดๆ
  3. 3เผยแพร่แล้ว: ผ่านตามข้อกำหนด
  4. 4กรอกแล้ว: ในทุกความเข้มข้นที่เสนอภายใต้ชุด
  5. 5ขวดที่ผ่านการเติม: แต่ละล็อตสามารถตรวจสอบย้อนกลับไปยังชุดต้นทางได้

ประวัติชุดการผลิต

รุ่นแหล่งที่มาของ Tirzepatide เรียงตามรุ่นล่าสุดก่อน
รุ่นแหล่งที่มาใบรับรองความบริสุทธิ์สถานะ
LZ-TZ-261001LZ-COA-TZ-26100599.19%กำลังจัดส่ง
LZ-TZ-260915LZ-COA-TZ-26091999.14%ถูกแทนที่เมื่อ 17 ตุลาคม 2026
LZ-TZ-260910LZ-COA-TZ-26091499.03%ถูกแทนที่เมื่อ 15 กันยายน 2026
LZ-TZ-260825LZ-COA-TZ-26082999.00%ถูกแทนที่เมื่อ 10 กันยายน 2026
LZ-TZ-260805LZ-COA-TZ-26080999.06%ถูกแทนที่เมื่อ 25 สิงหาคม 2026

เปิดเอกสารใบรับรองแบบสแตนด์อโลน·ดูหน้าเพจผลิตภัณฑ์ Tirzepatide·ผลลัพธ์ทั้งหมดของแบตช์

LYZE LABS™
ฝ่ายวิจัย · การควบคุมคุณภาพ
ใบรับรองการวิเคราะห์
มาตรฐานอ้างอิงสำหรับการวิเคราะห์
เลขที่ใบรับรองLZ-COA-TZ-261005
ล็อต / หมายเลขชุดLZ-TZ-261001
วันที่ผลิต1 ตุลาคม 2026
วันที่วิเคราะห์19 ตุลาคม 2026
วันที่ออก22 ตุลาคม 2026
วันหมดอายุOctober 2028
สถานะเอกสารปล่อยแล้ว
ข้อมูลผลิตภัณฑ์
ชื่อผลิตภัณฑ์Tirzepatide
รหัสแคตตาล็อกLZ-TZ-10MG
หมายเลข CAS2023788-19-2
น้ำหนักโมเลกุล4813.48 g/mol
สูตรโมเลกุลC₂₂₅H₃₄₈N₄₈O₆₈
ลำดับกรดอะมิโนY-Aib-E-G-T-F-T-S-D-Y-S-I-Aib-L-D-K-I-A-Q-K-A-F-V-Q-W-L-I-A-G-G-P-S-S-G-A-P-P-P-S (GIP/GLP-1 dual agonist: Aib at positions 2 and 13, C-terminal amide. A C20 diacid (eicosanedioyl) is attached to the Lys20 side chain through a gamma-glutamate and two AEEA spacers)
ความบริสุทธิ์ HPLC99.19%
ลักษณะที่ปรากฏผงไลโอฟิไลซ์สีขาวถึงขาวนวล
ขอบเขตการวิเคราะห์การวิเคราะห์ระดับรุ่น (ทุกรูปแบบ)
คำอธิบาย: Tirzepatide เป็นเปปไทด์สังเคราะห์ 39 กรดอะมิโนที่ทำหน้าที่เป็น dual GIP/GLP-1 receptor agonist ประกอบด้วย C₂₀ fatty diacid moiety ที่ Lys³⁴ ผ่านลิงก์เกอร์ γGlu-2×OEG เพื่อครึ่งชีวิตที่ยาวขึ้น CAS 2023788-19-2 จัดจำหน่ายเป็นมาตรฐานอ้างอิงสำหรับการวิจัยเท่านั้น
ผลการทดสอบและข้อกำหนด
พารามิเตอร์การทดสอบวิธีการวิเคราะห์ข้อกำหนดผลลัพธ์สถานะ
ความบริสุทธิ์RP-HPLC (C18, 220 นาโนเมตร, เกรเดียนต์ TFA/ACN)≥99.0%99.19%ผ่าน
ลักษณะที่ปรากฏการตรวจสอบด้วยสายตาผงไลโอฟิไลซ์สีขาวถึงขาวนวลเป็นไปตามข้อกำหนดผ่าน
เอกลักษณ์ (MS)ESI-MS (อิเล็กโทรสเปรย์ไอออไนเซชัน)[M+5H]⁵⁺ = 963.70 ± 0.5963.71ผ่าน
ปริมาณน้ำคาร์ล ฟิชเชอร์ ไทเทรชัน (KF)≤10.0%6.94%ผ่าน
เอนโดทอกซินจากแบคทีเรียไลเสตอะมีโบไซต์ของลิมูลัส (LAL)<1.0 EU/mg<0.1 EU/mgผ่าน
pH (สารละลายน้ำ 1%)โพเทนชิโอเมทรี (25°C)4.0 – 7.55.8ผ่าน
สารที่เกี่ยวข้องRP-HPLC (สิ่งเจือปนเดี่ยวใดๆ)≤1.0%0.31%ผ่าน
ปริมาณเปปไทด์ทั้งหมดการดูดกลืนรังสียูวี (A280) เทียบกับมาตรฐานอ้างอิง≥ 80.0%89.0%ผ่าน
ปริมาณอะซิเตตไอออนโครมาโทกราฟี≤ 15.0%5.8%ผ่าน
ตัวทำละลายตกค้างเฮดสเปซ GC-FID (USP <467>)อะซิโตไนไตรล์ ≤ 410 ppm; ไดคลอโรมีเทน ≤ 600 ppm; เมทานอล ≤ 3000 ppm (ICH Q3C)เป็นไปตามข้อกำหนดผ่าน
สิ่งเจือปนธาตุICP-MS (USP <232>/<233>)Pb ≤ 5, Cd ≤ 2, As ≤ 15, Hg ≤ 3 ไมโครกรัม/วัน (ICH Q3D, ทางหลอดเลือด)เป็นไปตามข้อกำหนดผ่าน
ขีดจำกัดของจุลินทรีย์USP <61> / <62>TAMC ≤ 100 CFU/g; TYMC ≤ 10 CFU/g; ไม่พบจุลินทรีย์ที่กำหนดเป็นไปตามข้อกำหนดผ่าน
โครมาโทแกรม HPLC: โปรไฟล์ความบริสุทธิ์C18 · 0.1% TFA/ACN · 1.0 mL/min · λ=220nm
โครมาโตแกรม HPLC, Tirzepatide, รุ่น LZ-TZ-261001, ความบริสุทธิ์ 99.19%traces HPLC แบบ reversed-phase. พีคหลักเดี่ยวที่เวลา retention 18.3 นาที, คิดเป็น 99.19 เปอร์เซ็นต์ของพื้นที่พีครวมทั้งหมด05101520253002505007501000mAURetention Time (minutes)18.3 min99.19%
พีคหลักพีคเดียวที่ Rt = 18.3 นาที · พื้นที่% = 99.19% · สิ่งเจือปนเดี่ยวที่ใหญ่ที่สุด 0.31%
การระบุตัวอย่างและสายการครอบครอง
ตัวระบุตัวอย่างSMP-261001-066
ได้รับเมื่อ1 ตุลาคม 2026
ได้รับจากการผลิต ตามชุดต้นทางที่ปล่อยออกหลังการสังเคราะห์ การทำให้บริสุทธิ์ และการทำแห้งแช่แข็ง ก่อนการบรรจุ
นำเสนอเป็น2 ตัวอย่างที่ปิดผนึกซึ่งสุ่มจากแหล่งรวมแบทช์
เงื่อนไขเมื่อได้รับซีล intact ฝาปิดไม่เสียหาย เนื้อหาไม่มีสีผิดปกติหรือสิ่งแปลกปลอม
การจัดเก็บเมื่อได้รับ-20 °C เก็บในที่แห้ง ป้องกันแสง
ทดสอบระหว่าง1 ตุลาคม 2026 - 19 ตุลาคม 2026
ตัวอย่างที่เก็บรักษาไว้เก็บตัวอย่างหนึ่งหน่วยที่ปิดผนึกไว้ภายใต้สภาวะการเก็บรักษาดังกล่าวข้างต้นเป็นเวลา 24 เดือนนับจากวันที่ผลิต ตามเอกสาร LZ-SOP-QA-12
ตัวอย่างถูกบันทึกเมื่อได้รับ เก็บไว้ในคลังตัวอย่างที่ควบคุม และปล่อยให้ผู้วิเคราะห์แต่ละคนตรวจสอบตามตัวระบุตัวอย่างที่บันทึกไว้ การโอนย้าย custody ถูกบันทึกตาม LZ-SOP-QC-01
วิธีการโครมาโทกราฟีและความเหมาะสมของระบบ
เทคนิครีเวิร์สเฟส HPLC
คอลัมน์C18, 250 x 4.6 mm, 5 µm, 300 Å
อุณหภูมิคอลัมน์30 °C
เฟสเคลื่อนที่ Aกรดไตรฟลูโอโรอะซิติก 0.1% ในน้ำ
เฟสเคลื่อนที่ Bกรดไตรฟลูโอโรอะซิติก 0.1% ในอะซีโตไนไตรล์
เกรเดียนต์5% ถึง 65% B ใน 30 นาที, 65% ถึง 95% B ใน 5 นาที, ปรับสมดุลใหม่ 5 นาที
อัตราการไหล1.0 mL/min
การตรวจพบUV 220 นาโนเมตร (พันธะเปปไทด์), ไดโอดอาร์เรย์ 190 ถึง 400 นาโนเมตร
การฉีด20 ไมโครลิตรของสารละลายความเข้มข้น 1.0 มก./มล.
เวลาทำการ40 min
ตัวทำละลายเจือจางกรดไตรฟลูโอโรอะซิติก 0.1% ในน้ำ
ความเหมาะสมของระบบข้อกำหนดผลลัพธ์
ค่า tailing factor, พีคหลัก≤ 2.01.07
ค่า theoretical plates, พีคหลัก≥ 2,00014,786
ความละเอียด คู่ที่ชะออกมาใกล้กันที่สุด≥ 2.04.8
ความแม่นยำในการฉีดซ้ำ, %RSD (n = 6)≤ 2.0%0.40%
การคืนสภาพมาตรฐานอ้างอิง98.0 ถึง 102.0%100.3%
การรวมพีค
พีคRT (นาที)RRTพื้นที่ (µV·s)พื้นที่ %การกำหนด
114.920.826,9940.31สารที่เกี่ยวข้อง
216.570.914,7380.21สารที่เกี่ยวข้อง
318.301.002,237,73299.19พีคหลัก
419.501.073,6100.16สารที่เกี่ยวข้อง
521.701.192,9330.13สารที่เกี่ยวข้อง
พื้นที่ทั้งหมด 2,256,006 µV·sพื้นที่ทั้งหมดที่ครอบคลุม 100.00%
ความบริสุทธิ์โดยการปรับพื้นที่ใต้พีคให้เป็นปกติที่ความยาวคลื่นที่ระบุ พีคที่ต่ำกว่า 0.05% ของพื้นที่ทั้งหมดจะถูกตัดออกจากการคำนวณ
แมสสเปกโตรเมทรี
เทคนิคอิเล็กโตรสเปรย์ไอออไนเซชัน ควอดรูโพลไทม์ออฟไฟลต์
โหมดไอออไนเซชันไอออนบวก
การสอบเทียบการสอบเทียบภายนอกทันทีก่อนการวัดจริง โดยใช้มวลอ้างอิง (lock mass) ตลอดการวิเคราะห์
ฐานมวลค่าเฉลี่ย (แยกจากประจุโดยรวม)
สถานะประจุที่สังเกตพบ+3 ถึง +7, เบสพีก +5
เกณฑ์การยอมรับภายใน ± 0.5 ของ m/z ที่คาดหวังตามที่ระบุในตารางผลลัพธ์ คำนวณจากสูตรโมเลกุลในใบรับรองนี้เป็นมวลเฉลี่ย
การวัดเชิงทฤษฎีพบความเบี่ยงเบน
มวลเป็นกลาง4813.53 Da4813.51 Da-0.02 Da (-4.2 ppm)
m/z ของพีคหลัก963.70963.71-4.2 ppm
ESI mass spectrum, Tirzepatide, batch LZ-TZ-261001, observed m/z 963.71Electrospray ionisation mass spectrum, positive ion mode. Charge envelope from [M+3H]³⁺ to [M+7H]⁷⁺, base peak [M+5H]⁵⁺ at m/z 963.71, expected 963.70.2550751005247731022127215211771Relative abundance (%)m/z[M+3H]³⁺1605.50[M+4H]⁴⁺1204.37[M+5H]⁵⁺963.70[M+6H]⁶⁺803.25[M+7H]⁷⁺688.64
มวลที่สังเกตได้ตรงกับมวลที่คำนวณจากสูตรโมเลกุลที่ระบุในใบรับรองนี้ ไม่พบ adducts การตัดทอน หรือผลิตภัณฑ์ออกซิเดชันที่สูงกว่า 0.5% ของพีคฐาน
การยืนยันเอกลักษณ์แบบตั้งฉาก
การทดสอบวิธีข้อกำหนดผลลัพธ์
การวิเคราะห์กรดอะมิโนไฮโดรไลซิสในเฟสไอด้วยกรดไฮโดรคลอริก 6 โมลาร์ ที่อุณหภูมิ 110 องศาเซลเซียส เป็นเวลา 24 ชั่วโมง, การทำอนุพันธ์ก่อนคอลัมน์, การแยกด้วยเรซินแลกเปลี่ยนไอออนอัตราส่วนโมลาร์อยู่ภายใน ± 10% ของทฤษฎีสำหรับแต่ละเรซิดิวสารตกค้างทั้งหมดอยู่ในช่วง ± 6.7% ของทฤษฎี
การวิเคราะห์กรดอะมิโนวัดองค์ประกอบโดยตรงและไม่ขึ้นกับทั้งเวลาในการคอลัมน์และมวล ดังนั้นจึงยืนยันว่าสารที่ได้คือเปปไทด์ที่อ้างสิทธิ์ ไม่ใช่สารไอโซบาริก
ความสม่ำเสมอระหว่างชุดการผลิต
ล็อตใบรับรองผลิตเมื่อวิเคราะห์แล้วความบริสุทธิ์น้ำเอนโดทอกซินการจัดการ
LZ-TZ-261001 (ล็อตนี้)LZ-COA-TZ-2610051 ตุลาคม 202619 ตุลาคม 202699.19%6.94%<0.1 EU/mgเผยแพร่แล้ว
LZ-TZ-260915LZ-COA-TZ-26091915 กันยายน 202617 กันยายน 202699.14%6.82%<0.1 EU/mgเผยแพร่แล้ว แทนที่เมื่อ 17 ตุลาคม 2026
LZ-TZ-260910LZ-COA-TZ-26091410 กันยายน 202612 กันยายน 202699.03%6.96%<0.1 EU/mgเผยแพร่แล้ว แทนที่เมื่อ 15 กันยายน 2026
ช่วงความบริสุทธิ์ 99.03% to 99.19%,0.16 จุดเปอร์เซ็นต์จาก 3 ล็อต,เทียบกับ ≥99.0%
แต่ละล็อตในตารางนี้ถูกวิเคราะห์จากตัวอย่างของตัวเอง ด้วยวิธีเดียวกัน ตามข้อกำหนดเดียวกัน แถวล่าสุดคือล็อตที่ใบรับรองนี้ครอบคลุม เอกลักษณ์ได้รับการยืนยันในทุกรุ่นด้วยวิธีหลักและวิธีเสริมเดียวกันกับที่อธิบายไว้ข้างต้น โดยไม่มีพีคที่ไม่ระบุเหนือเกณฑ์การรายงานในวิธีใดๆ
ตัวทำละลายตกค้าง
ตัวทำละลายประเภทขีดจำกัดผลลัพธ์แอลโอคิว
อะซิโตไนไตรล์คลาส 2410 ppm26 ppm10 ppm
ไดคลอโรมีเทนคลาส 2600 ppm< 10 ppm10 ppm
N,N-ไดเมทิลฟอร์มาไมด์คลาส 2880 ppm< 10 ppm10 ppm
เมทานอลคลาส 23,000 ppm151 ppm50 ppm
ไดเอทิลอีเทอร์คลาส 35,000 ppm< 50 ppm50 ppm
ไพเพอริดีนใน-house100 ppm15 ppm5 ppm
เฮดสเปซแก๊สโครมาโทกราฟีพร้อมการตรวจจับไอออไนเซชันแบบเปลวไฟ, USP <467>. ขีดจำกัดเป็นไปตามข้อจำกัดความเข้มข้น ICH Q3C ตัวเลือก 1 ซึ่งสมมติการบริโภคสูงสุดต่อวัน 10 กรัม
สิ่งเจือปนธาตุ
ธาตุประเภทขีดจำกัดผลลัพธ์แอลโอคิว
แคดเมียม (Cd)คลาส 10.20 ppm< 0.05 ppm0.05 ppm
ตะกั่ว (Pb)คลาส 10.50 ppm< 0.05 ppm0.05 ppm
สารหนู (As)คลาส 11.50 ppm0.46 ppm0.10 ppm
ปรอท (Hg)คลาส 10.30 ppm0.11 ppm0.05 ppm
โคบอลต์ (Co)คลาส 2A0.50 ppm0.13 ppm0.05 ppm
นิกเกิล (Ni)คลาส 2A2.00 ppm< 0.10 ppm0.10 ppm
วาเนเดียม (V)คลาส 2A1.00 ppm0.12 ppm0.10 ppm
แมสสเปกโตรเมทรีพลาสมาคู่แบบเหนี่ยวนำ ตาม USP <233> หลังการย่อยด้วยไมโครเวฟในภาชนะปิด. ขีดจำกัดเป็นไปตามข้อจำกัดความเข้มข้น ICH Q3D ตัวเลือก 1 สำหรับเส้นทางพาเรนเทอรัล ซึ่งคำนวณจากการสัมผัสที่อนุญาตต่อวันและการบริโภค 10 กรัมต่อวัน
การทดสอบทางจุลชีววิทยา
การทดสอบวิธีขีดจำกัดผลลัพธ์
จำนวนจุลินทรีย์ที่ใช้ออกซิเจนทั้งหมด (TAMC)USP <61>, membrane filtration≤ 100 CFU/g< 10 CFU/g
ปริมาณยีสต์และรารวมทั้งหมด (TYMC)USP <61>, membrane filtration≤ 10 CFU/g< 10 CFU/g
เอสเชอริเชีย โคไลUSP <62>ไม่พบใน 1 กรัมไม่พบ
Staphylococcus aureusUSP <62>ไม่พบใน 1 กรัมไม่พบ
ซูโดโมแนส แอรูจิโนซาUSP <62>ไม่พบใน 1 กรัมไม่พบ
สปีชีส์ซัลโมเนลลาUSP <62>ไม่พบใน 10 กรัมไม่พบ
แบคทีเรียแกรมลบที่ทนต่อน้ำดีUSP <62>≤ 10 CFU/g< 10 CFU/g
ความปราศจากเชื้อUSP <71>, การกรองแบบเมมเบรน, อาหารเลี้ยงเชื้อฟลูอิดไทโอไกลโคเลตและซอยบีน-เคซีนไดเจสต์, 14 วันที่อุณหภูมิ 22.5 °C และ 32.5 °Cไม่มีการเจริญเติบโตไม่มีการเจริญเติบโตในอาหารเลี้ยงเชื้อทั้งสองชนิดที่ 14 วัน
ความเหมาะสมของวิธี (การยับยั้งแบคทีเรียและเชื้อรา) ได้รับการยืนยันบนเมทริกซ์ที่ผสมใหม่นี้ก่อนการทดสอบ
การทดสอบเอนโดทอกซินและความปราศจากเชื้อเป็นคำถามแยกกัน วัสดุอาจปลอดเชื้อและยังมีเอนโดทอกซินได้ ดังนั้นจึงรายงานทั้งสองอย่าง
การยืนยันอิสระ
ห้องปฏิบัติการJanoshik Analytical
บทบาทการยืนยันอิสระ ไม่มีความสนใจเชิงพาณิชย์ในผลลัพธ์
การอ้างอิงข้ามของเราLZ-IND-261001-307
อ้างอิงตัวอย่างLZ-TZ-261001
ขอบเขตการทดสอบอิสระความบริสุทธิ์โดยโครมาโทกราฟีแบบ RP-HPLC, การยืนยันเอกลักษณ์โดย LC-MS/MS, เอนโดท็อกซินจากแบคทีเรีย
ผลลัพธ์ผลลัพธ์อิสระสอดคล้องกับผลการปล่อยชุดภายในตามความสามารถในการทำซ้ำที่ระบุของวิธี
LZ-IND-… คือการอ้างอิงข้ามของเราสำหรับรายงานอิสระของล็อตนี้ ในเนมสเปซการควบคุมเอกสารของเราเอง ไม่ใช่หมายเลขรายงานของห้องปฏิบัติการ ซึ่งเป็นของพวกเขาและอ้างอิงในเอกสารของพวกเขาเอง
การควบคุมการผลิตและเอกสาร
อ้างอิงสถานที่ผลิตLZ-SITE-01
ขอบเขตไซต์การสังเคราะห์แบบ solid-phase และ solution-phase การทำให้บริสุทธิ์ การทำแห้งแบบแช่แข็ง การบรรจุ และการปล่อยชุด
ระบบคุณภาพดำเนินการภายใต้ระบบคุณภาพที่เผยแพร่ที่ /quality-system โดยอ้างอิงมาตรฐาน GMP ตามเอกสาร LZ-GMP-MAN
จัดทำโดยนักวิเคราะห์ควบคุมคุณภาพ
ตรวจสอบโดยหัวหน้าฝ่ายควบคุมคุณภาพ
อนุมัติโดยผู้อำนวยการฝ่ายประกันคุณภาพ
การแก้ไขเอกสาร1
สถานะการปล่อยปล่อยแล้ว
ปล่อยตามข้อกำหนดที่ตั้งไว้สำหรับสารประกอบนี้ ตาม LZ-SOP-QC-01 ลายเซ็นถูกเก็บไว้ในบันทึกควบคุม มีการเผยแพร่บทบาทแทนชื่อ
ไซต์ถูกระบุโดย reference ที่ควบคุมของเราเอง ไม่มีการเผยแพร่ที่ตั้งของสถานที่บนไซต์นี้ สำหรับไซต์ใดๆ
การจัดเก็บและความคงสภาพ
ระยะสั้น:2–8°C (แช่เย็น), นานถึง 4 สัปดาห์
ระยะยาว:−20°C (แช่แข็ง), รูปแบบไลโอฟิไลซ์, 24 เดือน
ละลายแล้ว:−80°C นานสูงสุด 3 เดือน หลีกเลี่ยงการแช่แข็งและละลายซ้ำ
การจัดการ:ป้องกันจากแสงและความชื้น ทำงานบนน้ำแข็ง
การละลาย:กรดอะซิติก 0.1% หรือน้ำปราศจากเชื้อ ที่ค่า pH ≤4.0
การอนุญาตและการลงนาม
จัดทำโดย: นักวิเคราะห์ QC
นักวิเคราะห์ควบคุมคุณภาพ
ฝ่ายวิจัย LyzeLabs
อนุมัติโดย: ผู้อำนวยการฝ่ายประกันคุณภาพ
ผู้อำนวยการฝ่ายประกันคุณภาพ
ฝ่ายวิจัย LyzeLabs
ยืนยันโดยอิสระโดย
ห้องปฏิบัติการวิเคราะห์บุคคลที่สาม
Janoshik Analytical
รับรองแบบดิจิทัล · 22 ตุลาคม 2026
Regulatory Declarations & Limitations

I. คำประกาศการทดสอบเชิงวิเคราะห์

ข้อมูลการวิเคราะห์ทั้งหมดที่แสดงในใบรับรองการวิเคราะห์นี้จัดทำขึ้นโดยใช้ขั้นตอนการวิเคราะห์ภายในที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว ซึ่งดำเนินการภายใต้ระเบียบปฏิบัติการควบคุมคุณภาพ GMP ภายในโรงงานของฝ่ายวิจัย LyzeLabs และได้รับการยืนยันอย่างอิสระโดยการวิเคราะห์จากบุคคลที่สาม ผลลัพธ์เฉพาะกับหมายเลขล็อตที่ระบุไว้ในเอกสารนี้ และแสดงถึงการวิเคราะห์เพียงชุดเดียว ล็อตจะไม่ถูกปล่อยโดยอาศัยการวิเคราะห์ภายในเพียงอย่างเดียว: จะมีการยืนยันอย่างอิสระก่อนการปล่อยและเผยแพร่พร้อมกับใบรับรองนี้ เอกสารนี้ไม่ถือเป็นการยื่นเรื่องต่อหน่วยงานกำกับดูแลหรือการรับรองตามกฎหมาย

II. เพื่อการวิจัยเท่านั้น

สารประกอบนี้จัดหาให้โดยเฉพาะเป็นมาตรฐานอ้างอิงเชิงวิเคราะห์สำหรับวัตถุประสงค์ทางการวิจัยและห้องปฏิบัติการในหลอดทดลองเท่านั้น ไม่ได้มีไว้สำหรับ และต้องไม่ใช้สำหรับ การบริหารในมนุษย์หรือสัตว์ การประยุกต์ใช้ในการรักษา การทดลองทางคลินิก ขั้นตอนการวินิจฉัย หรือการประยุกต์ใช้ทางการแพทย์ที่ได้รับการควบคุมใดๆ LyzeLabs ไม่ให้การรับรองใดๆ เกี่ยวกับความปลอดภัย ประสิทธิภาพในการรักษา หรือความเหมาะสมสำหรับวัตถุประสงค์ใดๆ นอกเหนือจากการวิจัยเชิงวิเคราะห์ในหลอดทดลอง

III. การปฏิบัติตามข้อกำหนดทางเขตอำนาจศาล

ผู้ซื้อถือความรับผิดชอบทางกฎหมายแต่เพียงผู้เดียวและทั้งหมดในการปฏิบัติตามกฎหมาย บทบัญญัติ ข้อบังคับ และข้อกำหนดของสถาบันที่เกี่ยวข้องทั้งหมดซึ่งควบคุมการได้มา การนำเข้า การส่งออก การครอบครอง การจัดเก็บ การจัดการ และการใช้สารวิจัยนี้ในเขตอำนาจศาลของตน LyzeLabs ไม่รับประกันใดๆ เกี่ยวกับความถูกต้องตามกฎหมายของสารนี้ในเขตอำนาจศาลใดโดยเฉพาะ

IV. ความสมบูรณ์ของเอกสาร

ใบรับรองนี้เผยแพร่แบบเต็มรูปแบบ และสามารถทำซ้ำและอ้างอิงได้อย่างอิสระ โดยต้องทำซ้ำโดยไม่มีการแก้ไขและครบถ้วน ใบรับรองนี้ใช้ได้เฉพาะในรูปแบบต้นฉบับที่ไม่มีการแก้ไขเท่านั้น: การแก้ไข การเพิ่มเติม หรือการลบเนื้อหาใดๆ จะทำให้เอกสารนี้เป็นโมฆะ สำเนาที่เชื่อถือได้คือสำเนาที่เผยแพร่ที่ lyzelabs.com/coa

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

Lyze Labs ขอปฏิเสธการรับประกันทั้งหมด ไม่ว่าโดยชัดแจ้งหรือโดยปริยาย เกี่ยวกับสินค้าและข้อมูลที่อธิบายไว้ในที่นี้ รวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียงการรับประกันโดยปริยายในเชิงพาณิชย์หรือความเหมาะสมต่อวัตถุประสงค์เฉพาะใดๆ ในกรณีใดๆ ก็ตาม Lyze Labs กรรมการ เจ้าหน้าที่ พนักงาน หรือบริษัทในเครือจะไม่รับผิดชอบต่อความเสียหายทางอ้อม อันเป็นผลสืบเนื่อง เป็นการลงโทษ หรือเป็นพิเศษใดๆ ที่เกิดจากการใช้ การใช้ในทางที่ผิด หรือการไม่สามารถใช้สารประกอบนี้ หรือการเชื่อถือเอกสารนี้

LYZE LABS
lyzelabs.com · support@lyzelabs.com
ปล่อยแล้ว
หน้า 1 จาก 1