TB-500 / Thymosin Beta-4 分析證書
來源批次 LZ-TB-261001 · 證書 LZ-COA-TB-261005 · 已分析 2026年10月19日
本分析證書涵蓋 TB-500 / Thymosin Beta-4 之批次 LZ-TB-261001，製造日期為 2026年10月1日，分析日期為 2026年10月19日。 純度 為 99.27%，以 RP-HPLC 測定，規格為 ≥99.0%。 身分已透過質譜儀在993.70確認，符合預期的[M+5H]⁵⁺ = 993.70 ± 0.5。 本批次已於 2026年10月22日 出貨，並由 Janoshik Analytical 獨立確認，該實驗室依 ISO/IEC 17025:2017 運作。以下每一項數據均專屬於此批次。
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批次與證書適用性
此分析證書僅適用於TB-500 / Thymosin Beta-4之來源批次LZ-TB-261001。 此批次下提供的所有 TB-500 / Thymosin Beta-4 藥瓶規格（2 mg, 5 mg and 10 mg）均來自上述同一來源批次。 因此，此證書報告該來源批次之分析結果，並非通用或全產品之證書。 由來源批次 LZ-TB-261001 充填的每一瓶，皆可透過我們的充填與包裝紀錄追溯至該批次。 如果引入後續來源批次，則會獲得單獨的批次標識和單獨的分析文檔。
由批次 LZ-TB-261001 填充的強度
- 2mg
- 5mg
- 10mg
一個批次如何成為各種劑量
- 1來源批次: 單一合成批次
- 2QC 檢測: 以整批分析，於任何填充之前
- 3已發布: 通過規格
- 4已填寫: 涵蓋該批次提供的每種濃度
- 5成品瓶: 每批皆可追溯至來源批次
批次歷史
| 來源批次 | 證書 | 純度 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| LZ-TB-261001 | LZ-COA-TB-261005 | 99.27% | 目前出貨中 |
| LZ-TB-260918 | LZ-COA-TB-260922 | 99.28% | 已由 2026年10月17日 取代 |
| LZ-TB-260912 | LZ-COA-TB-260916 | 99.16% | 已由 2026年9月18日 取代 |
| LZ-TB-260827 | LZ-COA-TB-260831 | 99.37% | 已由 2026年9月12日 取代 |
| LZ-TB-260807 | LZ-COA-TB-260811 | 99.23% | 已由 2026年8月27日 取代 |
| 測試參數 | 分析方法 | 規格 | 結果 | 狀態 |
|---|---|---|---|---|
| 純度 | 逆相高效液相層析（C18，220 nm，三氟乙酸/乙腈梯度） | ≥99.0% | 99.27% | 通過 |
| 外觀 | 目視檢查 | 白色至類白色的冷凍乾燥粉末 | 符合 | 通過 |
| 身分鑑定（MS） | ESI-MS（電噴灑游離） | [M+5H]⁵⁺ = 993.70 ± 0.5 | 993.70 | 通過 |
| 水分含量 | 卡爾費雪滴定法 (KF) | ≤10.0% | 6.44% | 通過 |
| 細菌內毒素 | 鱟變形細胞溶解物 (LAL) | <1.0 EU/mg | <0.1 EU/mg | 通過 |
| pH值（1%水溶液） | 電位測定法（25°C） | 4.0 – 7.5 | 6.1 | 通過 |
| 相關物質 | 逆相高效液相層析（任何單一雜質） | ≤1.0% | 0.33% | 通過 |
| 總胜肽含量 | UV 吸光度 (A280)，對照參考標準品 | ≥ 80.0% | 88.8% | 通過 |
| 醋酸鹽含量 | 離子層析法 | ≤ 15.0% | 6.4% | 通過 |
| 殘餘溶劑 | 頂空進樣 GC-FID（USP <467>） | 乙腈 ≤ 410 ppm；二氯甲烷 ≤ 600 ppm；甲醇 ≤ 3000 ppm（ICH Q3C） | 符合 | 通過 |
| 元素雜質 | ICP-MS（USP <232>/<233>） | Pb ≤ 5, Cd ≤ 2, As ≤ 15, Hg ≤ 3 µg/day (ICH Q3D, 非經腸道) | 符合 | 通過 |
| 微生物限量 | USP <61> / <62> | TAMC ≤ 100 CFU/g；TYMC ≤ 10 CFU/g；無指定微生物 | 符合 | 通過 |
| 系統適用性 | 規格要求 | 結果 |
|---|---|---|
| 尾端因子，主峰 | ≤ 2.0 | 1.26 |
| 理論板數，主峰 | ≥ 2,000 | 7,915 |
| 解析度，最接近之滯留峰對 | ≥ 2.0 | 2.6 |
| 進樣重複性，%RSD（n = 6） | ≤ 2.0% | 0.61% |
| 參考標準品回收率 | 98.0%至102.0% | 101.2% |
| 峰值 | RT（分鐘） | RRT | 面積（µV·s） | 面積百分比 | 歸屬 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 13.31 | 0.82 | 7,883 | 0.33 | 相關物質 |
| 2 | 14.78 | 0.91 | 5,255 | 0.22 | 相關物質 |
| 3 | 16.40 | 1.00 | 2,371,317 | 99.27 | 主峰 |
| 4 | 17.41 | 1.07 | 4,300 | 0.18 | 相關物質 |
| 測定 | 理論值 | 已觀察到 | 偏差 |
|---|---|---|---|
| 中性質量 | 4963.51 Da | 4963.46 Da | -0.05 Da (-10.1 ppm) |
| 基峰 m/z | 993.70 | 993.70 | -10.1 ppm |
| 測試 | 方法 | 規格要求 | 結果 |
|---|---|---|---|
| 胺基酸分析 | 以 6 M HCl 於 110 °C 進行氣相水解 24 小時，管柱前衍生化，離子交換分離 | 每個殘基的莫耳比在理論值的 ± 10% 以內 | 所有殘留物均在理論值 ± 3.8% 以內 |
| 批號 | 證書 | 製造日期 | 已分析 | 純度 | 水 | 內毒素 | 處置 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LZ-TB-261001（此批次） | LZ-COA-TB-261005 | 2026年10月1日 | 2026年10月19日 | 99.27% | 6.44% | <0.1 EU/mg | 已發布 |
| LZ-TB-260918 | LZ-COA-TB-260922 | 2026年9月18日 | 2026年9月20日 | 99.28% | 6.72% | <0.1 EU/mg | 已釋出，取代日期 2026年10月17日 |
| LZ-TB-260912 | LZ-COA-TB-260916 | 2026年9月12日 | 2026年9月14日 | 99.16% | 5.65% | <0.1 EU/mg | 已釋出，取代日期 2026年9月18日 |
| 溶劑 | 類別 | 限量 | 結果 | 定量限 |
|---|---|---|---|---|
| 乙腈 | 第 2 級 | 410 ppm | 66 ppm | 10 ppm |
| 二氯甲烷 | 第 2 級 | 600 ppm | 73 ppm | 10 ppm |
| N,N-二甲基甲醯胺 | 第 2 級 | 880 ppm | 194 ppm | 10 ppm |
| 甲醇 | 第 2 級 | 3,000 ppm | 610 ppm | 50 ppm |
| 乙醚 | 第 3 級 | 5,000 ppm | 1482 ppm | 50 ppm |
| 六氫吡啶 | 內部 | 100 ppm | < 5 ppm | 5 ppm |
| 元素 | 類別 | 限量 | 結果 | 定量限 |
|---|---|---|---|---|
| 鎘（Cd） | 第 1 級 | 0.20 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| 鉛（Pb） | 第 1 級 | 0.50 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| 砷（As） | 第 1 級 | 1.50 ppm | 0.17 ppm | 0.10 ppm |
| 汞（Hg） | 第 1 級 | 0.30 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| 鈷（Co） | 第 2A 級 | 0.50 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| 鎳（Ni） | 第 2A 級 | 2.00 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| 釩 (V) | 第 2A 級 | 1.00 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| 測試 | 方法 | 限量 | 結果 |
|---|---|---|---|
| 總需氧微生物計數 (TAMC) | USP <61>，薄膜過濾法 | ≤ 100 CFU/g | < 10 CFU/g |
| 總酵母菌與黴菌計數 (TYMC) | USP <61>，薄膜過濾法 | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| 大腸桿菌 | USP <62> | 1克中不存在 | 不存在 |
| 金黃色葡萄球菌 | USP <62> | 1克中不存在 | 不存在 |
| 綠膿桿菌（Pseudomonas aeruginosa） | USP <62> | 1克中不存在 | 不存在 |
| 沙門氏菌屬 | USP <62> | 10克中不存在 | 不存在 |
| 耐膽鹽革蘭氏陰性菌 | USP <62> | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| 無菌檢查 | USP <71>，薄膜過濾法，硫乙醇酸鹽流體培養基及大豆酪蛋白消化培養基, 14 天，於 22.5 °C 和 32.5 °C | 無生長 | 兩種培養基在 14 天時均無生長 |
一、分析檢驗聲明
本分析證書中呈現的所有分析數據，均使用經驗證的內部分析方法產生，該方法在 LyzeLabs 研究部門設施內的 GMP 品質控制協議下執行，並經由第三方分析獨立確認。結果特定於此處識別的批號，並代表單一批次分析。批次不僅僅依賴內部分析即予放行：在放行前會取得獨立確認，並與本證書一同發布。本文件不構成法規送件或法定認證。
二、僅供研究使用
本化合物僅作為體外實驗室及研究用途之分析參考標準供應。其不適用於且不得用於人體或獸醫給藥、治療應用、臨床試驗、診斷程序，或任何受監管之醫療應用。LyzeLabs 不對其安全性、療效或任何超出體外分析研究目的之適用性作任何陳述。
三、司法管轄合規性
購買者須承擔全部且唯一的法律責任，確保其管轄範圍內所有關於此研究化合物的取得、進口、出口、持有、儲存、處理及使用之適用法律、法規、規章及機構要求均符合規範。LyzeLabs 對該化合物在任何特定管轄區的合法性不作任何保證。
四、文件完整性
本證書以完整形式發布，可自由重製及引用，惟須完整且未經修改地重製。本證書僅於原始未修改狀態下有效：任何內容之修改、增補或刪除將使本文件失效。權威版本為發布於 lyzelabs.com/coa 之版本。
V. 責任限制
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