Sertifikat Analisis TB-500 / Thymosin Beta-4
Batch sumber LZ-TB-260912 · sertifikat LZ-COA-TB-260916 · dianalisis 14 September 2026
Sertifikat Analisis ini mencakup bets LZ-TB-260912 dari TB-500 / Thymosin Beta-4, diproduksi pada 12 September 2026 dan dianalisis pada 14 September 2026. Kemurnian adalah 99.41% dengan RP-HPLC, terhadap spesifikasi ≥99.0%. Identitas dikonfirmasi dengan spektrometri massa pada 993.72, dalam [M+5H]⁵⁺ = 993.70 ± 0.5 yang diharapkan. Batch dirilis pada 17 September 2026 dan dikonfirmasi secara independen oleh Janoshik Analytical, yang bekerja sesuai ISO/IEC 17025:2017. Setiap angka di bawah ini spesifik untuk batch ini.
Kesesuaian batch dan sertifikat
This Certificate of Analysis applies specifically to source batch LZ-TB-260912 of TB-500 / Thymosin Beta-4. All TB-500 / Thymosin Beta-4 vial strengths offered under this batch (2 mg, 5 mg and 10 mg) were filled from the same source batch identified above. The certificate therefore reports the analytical results for that source batch and is not a generic or product-wide certificate. Each finished vial carries a lot identifier traceable to source batch LZ-TB-260912 through our filling and packaging records. If a subsequent source batch is introduced it receives a separate batch identifier and separate analytical documentation.
Kekuatan diisi dari batch LZ-TB-260912
- 2mg
- 5mg
- 10mg
Bagaimana satu batch menjadi berbagai kekuatan
- 1Batch sumber — satu lot sintesis
- 2Diuji QC — dianalisis sebagai satu batch, sebelum pengisian apa pun
- 3Dirilis — lulus spesifikasi
- 4Terisi — ke dalam setiap kekuatan yang ditawarkan di bawah batch
- 5Finished vials — setiap lot dapat ditelusuri ke batch sumber
Riwayat batch
| Batch sumber | Sertifikat | Kemurnian | Status |
|---|---|---|---|
| LZ-TB-260912 | LZ-COA-TB-260916 | 99.41% | Saat ini sedang dikirim |
| LZ-TB-260827 | LZ-COA-TB-260831 | 99.41% | Digantikan September 12, 2026 |
| LZ-TB-260807 | LZ-COA-TB-260811 | 99.41% | Digantikan August 27, 2026 |
Open the standalone certificate document·View TB-500 / Thymosin Beta-4 product page·All batch results
| Parameter Uji | Metode Analitis | Spesifikasi | Hasil | Status |
|---|---|---|---|---|
| Kemurnian | RP-HPLC (C18, 220 nm, gradien TFA/ACN) | ≥99,0% | 99.41% | LULUS |
| Penampakan | Inspeksi Visual | Serbuk kering beku berwarna putih hingga putih gading | Sesuai | LULUS |
| Identitas (MS) | ESI-MS (Ionisasi Elektrospray) | [M+5H]⁵⁺ = 993.70 ± 0.5 | 993.72 | LULUS |
| Kadar Air | Titrasi Karl Fischer (KF) | ≤10.0% | 6.14% | LULUS |
| Endotoksin Bakteri | Lisat Amebosit Limulus (LAL) | <1.0 EU/mg | <0.1 EU/mg | LULUS |
| pH (larutan 1% dalam air) | Potensiometri (25°C) | 4.0 – 7.5 | 6.2 | LULUS |
| Zat Terkait | RP-HPLC (setiap pengotor tunggal) | ≤1.0% | <0.1% | LULUS |
| Kandungan Peptida Total | Absorbansi UV (A280) terhadap standar referensi | ≥ 80.0% | 89.4% | LULUS |
| Kandungan Asetat | Kromatografi Ion | ≤ 15.0% | 5.8% | LULUS |
| Pelarut Sisa | Headspace GC-FID (USP <467>) | Asetonitril ≤ 410 ppm; diklorometana ≤ 600 ppm; metanol ≤ 3000 ppm (ICH Q3C) | Sesuai | LULUS |
| Pengotor Elemental | ICP-MS (USP <232>/<233>) | Pb ≤ 5, Cd ≤ 2, As ≤ 15, Hg ≤ 3 µg/hari (ICH Q3D, parenteral) | Sesuai | LULUS |
| Batas Mikroba | USP <61> / <62> | TAMC ≤ 100 CFU/g; TYMC ≤ 10 CFU/g; tidak adanya mikroorganisme yang ditentukan | Sesuai | LULUS |
| Kesesuaian sistem | Persyaratan | Hasil |
|---|---|---|
| Tailing factor, main peak | ≤ 2.0 | 1.22 |
| Theoretical plates, main peak | ≥ 2,000 | 15,273 |
| Resolution, closest eluting pair | ≥ 2.0 | 3.3 |
| Injection repeatability, %RSD (n = 6) | ≤ 2.0% | 0.20% |
| Reference standard recovery | 98.0 to 102.0% | 99.3% |
| Puncak | RT (menit) | RRT | Luas Area (µV·s) | Luas Area % | Penetapan |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 13.53 | 0.82 | 5,508 | 0.27 | Process-related impurity |
| 2 | 15.01 | 0.91 | 3,672 | 0.18 | Process-related impurity |
| 3 | 16.40 | 1.00 | 2,027,806 | 99.41 | Main peak |
| 4 | 17.63 | 1.07 | 2,856 | 0.14 | Process-related impurity |
| Pengukuran | Teoretis | Terdeteksi | Deviasi |
|---|---|---|---|
| Massa netral | 4963.51 Da | 4963.56 Da | +0.020 Da (+20.1 ppm) |
| m/z puncak dasar | 993.70 | 993.72 | +20.1 ppm |
| Uji | Metode | Persyaratan | Hasil |
|---|---|---|---|
| Analisis asam amino | Hidrolisis fase uap dalam HCl 6 M pada suhu 110 °C selama 24 jam, derivatisasi pra-kolom, pemisahan penukar ion | Rasio molar dalam ± 10% dari teori untuk setiap residu | All residues within ± 5.9% of theory |
| Lot | Sertifikat | Dibuat | Dianalisis | Kemurnian | Air | Endotoksin | Disposisi |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LZ-TB-260912 (this lot) | LZ-COA-TB-260916 | September 12, 2026 | September 14, 2026 | 99.41% | 6.14% | <0.1 EU/mg | Released |
| LZ-TB-260827 | LZ-COA-TB-260831 | August 27, 2026 | August 29, 2026 | 99.41% | 6.14% | <0.1 EU/mg | Released, superseded September 12, 2026 |
| LZ-TB-260807 | LZ-COA-TB-260811 | August 7, 2026 | August 9, 2026 | 99.41% | 6.14% | <0.1 EU/mg | Released, superseded August 27, 2026 |
| Pelarut | Kelas | Batas | Hasil | LOQ |
|---|---|---|---|---|
| Acetonitrile | Class 2 | 410 ppm | < 10 ppm | 10 ppm |
| Dichloromethane | Class 2 | 600 ppm | 163 ppm | 10 ppm |
| N,N-Dimethylformamide | Class 2 | 880 ppm | 221 ppm | 10 ppm |
| Methanol | Class 2 | 3,000 ppm | 945 ppm | 50 ppm |
| Diethyl ether | Class 3 | 5,000 ppm | 1563 ppm | 50 ppm |
| Piperidine | In-house | 100 ppm | 7 ppm | 5 ppm |
| Elemen | Kelas | Batas | Hasil | LOQ |
|---|---|---|---|---|
| Cadmium (Cd) | Class 1 | 0.20 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Lead (Pb) | Class 1 | 0.50 ppm | 0.16 ppm | 0.05 ppm |
| Arsenic (As) | Class 1 | 1.50 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| Mercury (Hg) | Class 1 | 0.30 ppm | 0.10 ppm | 0.05 ppm |
| Cobalt (Co) | Class 2A | 0.50 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Nickel (Ni) | Class 2A | 2.00 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| Vanadium (V) | Class 2A | 1.00 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| Uji | Metode | Batas | Hasil |
|---|---|---|---|
| Total aerobic microbial count (TAMC) | USP <61>, membrane filtration | ≤ 100 CFU/g | 38 CFU/g |
| Total combined yeasts and moulds (TYMC) | USP <61>, membrane filtration | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Escherichia coli | USP <62> | Absent in 1 g | Absent |
| Staphylococcus aureus | USP <62> | Absent in 1 g | Absent |
| Pseudomonas aeruginosa | USP <62> | Absent in 1 g | Absent |
| Salmonella species | USP <62> | Absent in 10 g | Absent |
| Bile-tolerant Gram-negative bacteria | USP <62> | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Sterilitas | USP <71>, filtrasi membran, media fluid thioglycollate dan media digest kasein kedelai, 14 days at 22.5 °C and 32.5 °C | No growth | Tidak ada pertumbuhan di kedua media pada 14 hari |
I. Pernyataan Pengujian Analitis
Semua data analitis yang disajikan dalam Sertifikat Analisis ini dihasilkan menggunakan prosedur analitis internal yang tervalidasi yang dilakukan di bawah protokol kendali mutu GMP di dalam fasilitas Divisi Riset LyzeLabs, dan secara independen dikonfirmasi oleh analisis pihak ketiga. Hasil bersifat spesifik untuk nomor lot yang diidentifikasi di sini dan mewakili analisis satu batch. Batch tidak dirilis hanya berdasarkan analisis internal: konfirmasi independen diperoleh sebelum rilis dan dipublikasikan bersama sertifikat ini. Dokumen ini tidak merupakan pengajuan regulasi atau sertifikasi statutori.
II. Khusus untuk Riset
Senyawa ini disediakan secara eksklusif sebagai standar referensi analitik untuk tujuan penelitian in vitro dan laboratorium. Ini tidak dimaksudkan untuk, dan tidak boleh digunakan untuk, pemberian pada manusia atau hewan, aplikasi terapeutik, uji klinis, prosedur diagnostik, atau aplikasi medis yang diatur lainnya. LyzeLabs tidak membuat pernyataan mengenai keamanan, kemanjuran terapeutik, atau kesesuaian untuk tujuan apa pun di luar penelitian analitik in vitro.
III. Kepatuhan Yurisdiksi
Pembeli memikul tanggung jawab hukum penuh dan satu-satunya untuk memastikan kepatuhan terhadap semua undang-undang, peraturan, ketentuan, dan persyaratan kelembagaan yang berlaku yang mengatur perolehan, impor, ekspor, kepemilikan, penyimpanan, penanganan, dan penggunaan senyawa penelitian ini di yurisdiksi mereka. LyzeLabs tidak memberikan jaminan apa pun mengenai legalitas senyawa ini di yurisdiksi tertentu mana pun.
IV. Integritas Dokumen
Sertifikat ini diterbitkan secara lengkap dan dapat direproduksi serta dikutip secara bebas, asalkan direproduksi tanpa perubahan dan secara utuh. Sertifikat ini hanya berlaku dalam bentuk aslinya yang tidak dimodifikasi: perubahan, penambahan, atau penghapusan konten apa pun membuat dokumen ini batal demi hukum. Salinan yang berwenang adalah yang diterbitkan di lyzelabs.com/coa.
V. Batasan Tanggung Jawab
Lyze Labs secara tegas menyangkal semua jaminan, baik tersurat maupun tersirat, sehubungan dengan barang dan data yang dijelaskan di sini, termasuk namun tidak terbatas pada jaminan tersirat atas kelayakan dagang atau kesesuaian untuk tujuan tertentu. Dalam hal apa pun Lyze Labs, direktur, pejabat, karyawan, atau afiliasinya tidak bertanggung jawab atas kerugian tidak langsung, insidental, konsekuensial, punitif, atau khusus yang timbul dari penggunaan, penyalahgunaan, atau ketidakmampuan menggunakan senyawa ini atau ketergantungan pada dokumen ini.