Lipo-C (Carnitine + B-Complex Lipotropic) 分析證書
來源批次 LZ-LIPC-261005 · 證書 LZ-COA-LIPC-261009 · 已分析 2026年10月19日
本分析證書涵蓋 Lipo-C (Carnitine + B-Complex Lipotropic) 之批次 LZ-LIPC-261005，製造日期為 2026年10月5日，分析日期為 2026年10月19日。 此為 5 種成分之複方製劑：L-Carnitine, Cyanocobalamin, L-Methionine, Inositol, Choline Cl。每種成分均對照其各自之參考標準進行測定，而 99.53% 之標題數值為最低之單一成分純度，而非混合物之數值。 本批次已於 2026年10月21日 出貨，並由 Janoshik Analytical 獨立確認，該實驗室依 ISO/IEC 17025:2017 運作。以下每一項數據均專屬於此批次。
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批次與證書適用性
此分析證書僅適用於Lipo-C (Carnitine + B-Complex Lipotropic)之來源批次LZ-LIPC-261005。 此批次下提供的所有 Lipo-C (Carnitine + B-Complex Lipotropic) 藥瓶規格（10 ml）均來自上述同一來源批次。 因此，此證書報告該來源批次之分析結果，並非通用或全產品之證書。 由來源批次 LZ-LIPC-261005 充填的每一瓶，皆可透過我們的充填與包裝紀錄追溯至該批次。 如果引入後續來源批次，則會獲得單獨的批次標識和單獨的分析文檔。
由批次 LZ-LIPC-261005 填充的強度
- 10ml
一個批次如何成為各種劑量
- 1來源批次: 單一合成批次
- 2QC 檢測: 以整批分析，於任何填充之前
- 3已發布: 通過規格
- 4已填寫: 涵蓋該批次提供的每種濃度
- 5成品瓶: 每批皆可追溯至來源批次
批次歷史
| 來源批次 | 證書 | 純度 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| LZ-LIPC-261005 | LZ-COA-LIPC-261009 | 99.53% | 目前出貨中 |
| LZ-LIPC-260916 | LZ-COA-LIPC-260920 | 99.51% | 已由 2026年10月18日 取代 |
| LZ-LIPC-260911 | LZ-COA-LIPC-260915 | 99.19% | 已由 2026年9月16日 取代 |
| LZ-LIPC-260826 | LZ-COA-LIPC-260830 | 99.01% | 已由 2026年9月11日 取代 |
| LZ-LIPC-260806 | LZ-COA-LIPC-260810 | 99.08% | 已由 2026年8月26日 取代 |
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| 測試參數 | 分析方法 | 規格 | 結果 | 狀態 |
|---|---|---|---|---|
| 純度（左旋肉鹼） | 逆相高效液相層析（C18，210 nm） | ≥99.0% | 99.54% | 通過 |
| 純度（Cyanocobalamin） | 逆相高效液相層析（C18，361 nm） | ≥99.0% | 99.79% | 通過 |
| 純度（左旋甲硫胺酸） | 陽離子交換高效液相層析（210 nm，茚三酮） | ≥99.0% | 99.65% | 通過 |
| 純度（肌醇） | HPAEC-PAD | ≥99.0% | 99.53% | 通過 |
| 純度（Choline Cl） | HILIC-HPLC（ELSD） | ≥99.0% | 99.82% | 通過 |
| 無菌檢查 | USP <71> 薄膜過濾法 | 無生長（14 天） | 無生長 | 通過 |
| 細菌內毒素 | 鱟變形細胞溶解物 (LAL) | <5.0 EU/mL | <0.5 EU/mL | 通過 |
| pH值 | 電位測定法（25°C） | 5.0 – 7.0 | 6.1 | 通過 |
| 殘餘溶劑 | 頂空進樣 GC-FID（USP <467>） | 乙腈 ≤ 410 ppm；二氯甲烷 ≤ 600 ppm；甲醇 ≤ 3000 ppm（ICH Q3C） | 符合 | 通過 |
| 元素雜質 | ICP-MS（USP <232>/<233>） | Pb ≤ 5, Cd ≤ 2, As ≤ 15, Hg ≤ 3 µg/day (ICH Q3D, 非經腸道) | 符合 | 通過 |
| 微生物限量 | USP <61> / <62> | TAMC ≤ 100 CFU/g；TYMC ≤ 10 CFU/g；無指定微生物 | 符合 | 通過 |
| 系統適用性 | 規格要求 | 結果 |
|---|---|---|
| 尾端因子，主峰 | ≤ 2.0 | 1.26 |
| 理論板數，主峰 | ≥ 2,000 | 13,016 |
| 解析度，最接近之滯留峰對 | ≥ 2.0 | 2.9 |
| 進樣重複性，%RSD（n = 6） | ≤ 2.0% | 0.61% |
| 參考標準品回收率 | 98.0%至102.0% | 99.1% |
| 峰值 | RT（分鐘） | RRT | 面積（µV·s） | 面積百分比 | 歸屬 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 1.73 | 0.82 | 4,081 | 0.20 | 刪除序列 |
| 2 | 1.92 | 0.91 | 3,061 | 0.15 | 刪除序列 |
| 3 | 2.10 | 1.00 | 2,030,916 | 99.53 | 限制成分 |
| 4 | 2.25 | 1.07 | 2,449 | 0.12 | 刪除序列 |
| 測試 | 方法 | 規格要求 | 結果 |
|---|---|---|---|
| 以共溶離確認成分身分 | RP-HPLC 與各成分參考標準品共同注入 | 每個成分均與其對應的參考標準品共洗提；無未歸屬的波峰高於 0.5% | Every declared component co-eluted with its reference standard |
| 成分 | 標示 | 預期用途 | 測得 | 驗收 | 純度 | 身分鑑定 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| L-肉鹼 | 200 mg | 61.5% w/w | 61.4% w/w | 58.4 至 64.5% w/w | 99.54% | [M+H]⁺ = 162.11 ± 0.3，觀測值 162.11 |
| L-甲硫胺酸 | 25 mg | 7.7% w/w | 7.5% w/w | 7.3 至 8.1% w/w | 99.65% | [M+H]⁺ = 150.06 ± 0.3，觀測值 150.06 |
| 肌醇 | 50 mg | 15.4% w/w | 15.7% w/w | 14.6 至 16.1% w/w | 99.53% | [M+Na]⁺ = 203.05 ± 0.3，觀測值 203.06 |
| 氯化膽鹼 | 50 mg | 15.4% w/w | 15.6% w/w | 14.6 至 16.1% w/w | 99.82% | [M-Cl]⁺ = 104.11 ± 0.3，觀測值 104.12 |
| 氰鈷胺（維生素 B12） | 0.4 mg | 0.1% w/w | 0.1% w/w | 0.1 至 0.1% w/w | 99.79% | [M+H]⁺ = 1356.38 ± 0.5，觀測值 1356.37 |
| 批號 | 證書 | 製造日期 | 已分析 | 純度 | 水 | 內毒素 | 處置 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LZ-LIPC-261005（此批次） | LZ-COA-LIPC-261009 | 2026年10月5日 | 2026年10月19日 | 99.53% | 不適用 | <0.5 EU/mL | 已發布 |
| LZ-LIPC-260916 | LZ-COA-LIPC-260920 | 2026年9月16日 | 2026年9月17日 | 99.51% | 不適用 | <0.5 EU/mL | 已釋出，取代日期 2026年10月18日 |
| LZ-LIPC-260911 | LZ-COA-LIPC-260915 | 2026年9月11日 | 2026年9月12日 | 99.19% | 不適用 | <0.5 EU/mL | 已釋出，取代日期 2026年9月16日 |
| 溶劑 | 類別 | 限量 | 結果 | 定量限 |
|---|---|---|---|---|
| 乙腈 | 第 2 級 | 410 ppm | < 10 ppm | 10 ppm |
| 二氯甲烷 | 第 2 級 | 600 ppm | 93 ppm | 10 ppm |
| N,N-二甲基甲醯胺 | 第 2 級 | 880 ppm | < 10 ppm | 10 ppm |
| 甲醇 | 第 2 級 | 3,000 ppm | < 50 ppm | 50 ppm |
| 乙醚 | 第 3 級 | 5,000 ppm | 551 ppm | 50 ppm |
| 六氫吡啶 | 內部 | 100 ppm | 16 ppm | 5 ppm |
| 元素 | 類別 | 限量 | 結果 | 定量限 |
|---|---|---|---|---|
| 鎘（Cd） | 第 1 級 | 0.20 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| 鉛（Pb） | 第 1 級 | 0.50 ppm | 0.11 ppm | 0.05 ppm |
| 砷（As） | 第 1 級 | 1.50 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| 汞（Hg） | 第 1 級 | 0.30 ppm | 0.06 ppm | 0.05 ppm |
| 鈷（Co） | 第 2A 級 | 0.50 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| 鎳（Ni） | 第 2A 級 | 2.00 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| 釩 (V) | 第 2A 級 | 1.00 ppm | 0.30 ppm | 0.10 ppm |
| 測試 | 方法 | 限量 | 結果 |
|---|---|---|---|
| 總需氧微生物計數 (TAMC) | USP <61>，薄膜過濾法 | ≤ 100 CFU/mL | 37 CFU/mL |
| 總酵母菌與黴菌計數 (TYMC) | USP <61>，薄膜過濾法 | ≤ 10 CFU/mL | < 10 CFU/mL |
| 大腸桿菌 | USP <62> | 1毫升中不存在 | 不存在 |
| 金黃色葡萄球菌 | USP <62> | 1毫升中不存在 | 不存在 |
| 綠膿桿菌（Pseudomonas aeruginosa） | USP <62> | 1毫升中不存在 | 不存在 |
| 沙門氏菌屬 | USP <62> | 10毫升中不存在 | 不存在 |
| 耐膽鹽革蘭氏陰性菌 | USP <62> | ≤ 10 CFU/mL | < 10 CFU/mL |
| 無菌檢查 | USP <71>，薄膜過濾法，硫乙醇酸鹽流體培養基及大豆酪蛋白消化培養基, 14 天，於 22.5 °C 和 32.5 °C | 無生長 | 兩種培養基在 14 天時均無生長 |
一、分析檢驗聲明
本分析證書中呈現的所有分析數據，均使用經驗證的內部分析方法產生，該方法在 LyzeLabs 研究部門設施內的 GMP 品質控制協議下執行，並經由第三方分析獨立確認。結果特定於此處識別的批號，並代表單一批次分析。批次不僅僅依賴內部分析即予放行：在放行前會取得獨立確認，並與本證書一同發布。本文件不構成法規送件或法定認證。
二、僅供研究使用
本化合物僅作為體外實驗室及研究用途之分析參考標準供應。其不適用於且不得用於人體或獸醫給藥、治療應用、臨床試驗、診斷程序，或任何受監管之醫療應用。LyzeLabs 不對其安全性、療效或任何超出體外分析研究目的之適用性作任何陳述。
三、司法管轄合規性
購買者須承擔全部且唯一的法律責任，確保其管轄範圍內所有關於此研究化合物的取得、進口、出口、持有、儲存、處理及使用之適用法律、法規、規章及機構要求均符合規範。LyzeLabs 對該化合物在任何特定管轄區的合法性不作任何保證。
四、文件完整性
本證書以完整形式發布，可自由重製及引用，惟須完整且未經修改地重製。本證書僅於原始未修改狀態下有效：任何內容之修改、增補或刪除將使本文件失效。權威版本為發布於 lyzelabs.com/coa 之版本。
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