ใบรับรองการวิเคราะห์ของ SLU PP-332
รุ่นแหล่งที่มา LZ-SLU-260910 · ใบรับรอง LZ-COA-SLU-260914 · วิเคราะห์แล้ว 11 กันยายน 2026
ใบรับรองการวิเคราะห์นี้ครอบคลุมชุดการผลิต LZ-SLU-260910 ของ SLU PP-332 ผลิตเมื่อ 10 กันยายน 2026 และวิเคราะห์เมื่อ 11 กันยายน 2026 ความบริสุทธิ์ คือ 99.18% โดยวิธี RP-HPLC เทียบกับข้อกำหนด ≥98.0% เอกลักษณ์ได้รับการยืนยันด้วยแมสสเปกโตรเมทรีที่ 291.18 ภายใน [M+H]⁺ = 291.11 ± 0.5 ที่คาดหวัง ชุดการผลิตนี้เผยแพร่เมื่อ 14 กันยายน 2026 และได้รับการยืนยันโดยอิสระจาก Janoshik Analytical ซึ่งทำงานตาม ISO/IEC 17025:2017 ตัวเลขทุกตัวด้านล่างนี้เฉพาะสำหรับชุดการผลิตนี้
ความเกี่ยวข้องของชุดการผลิตและใบรับรอง
This Certificate of Analysis applies specifically to source batch LZ-SLU-260910 of SLU PP-332. All SLU PP-332 vial strengths offered under this batch (5 mg) were filled from the same source batch identified above. The certificate therefore reports the analytical results for that source batch and is not a generic or product-wide certificate. Each finished vial carries a lot identifier traceable to source batch LZ-SLU-260910 through our filling and packaging records. If a subsequent source batch is introduced it receives a separate batch identifier and separate analytical documentation.
ความเข้มข้นที่เติมจากรุ่นการผลิต LZ-SLU-260910
- 5mg
ชุดหนึ่งกลายเป็นทุกความเข้มข้นได้อย่างไร
- 1รุ่นแหล่งที่มา — หนึ่งล็อตการสังเคราะห์
- 2ผ่านการทดสอบ QC — วิเคราะห์เป็นชุด ก่อนการบรรจุใดๆ
- 3เผยแพร่แล้ว — ผ่านตามข้อกำหนด
- 4กรอกแล้ว — ในทุกความเข้มข้นที่เสนอภายใต้ชุด
- 5Finished vials — แต่ละล็อตสามารถตรวจสอบย้อนกลับไปยังชุดต้นทางได้
ประวัติชุดการผลิต
| รุ่นแหล่งที่มา | ใบรับรอง | ความบริสุทธิ์ | สถานะ |
|---|---|---|---|
| LZ-SLU-260910 | LZ-COA-SLU-260914 | 99.18% | กำลังจัดส่ง |
| LZ-SLU-260825 | LZ-COA-SLU-260829 | 99.18% | ถูกแทนที่เมื่อ September 10, 2026 |
| LZ-SLU-260805 | LZ-COA-SLU-260809 | 99.18% | ถูกแทนที่เมื่อ August 25, 2026 |
Open the standalone certificate document·View SLU PP-332 product page·All batch results
| พารามิเตอร์การทดสอบ | วิธีการวิเคราะห์ | ข้อกำหนด | ผลลัพธ์ | สถานะ |
|---|---|---|---|---|
| ความบริสุทธิ์ | RP-HPLC (C18, 254 นาโนเมตร, เกรเดียนต์ ACN/H₂O) | ≥98.0% | 99.18% | ผ่าน |
| ลักษณะที่ปรากฏ | การตรวจสอบด้วยสายตา | ผงสีขาวถึงขาวนวล | เป็นไปตามข้อกำหนด | ผ่าน |
| เอกลักษณ์ (MS) | ESI-MS (อิเล็กโทรสเปรย์ไอออไนเซชัน) | [M+H]⁺ = 291.11 ± 0.5 | 291.18 | ผ่าน |
| ปริมาณน้ำ | คาร์ล ฟิชเชอร์ ไทเทรชัน (KF) | ≤2.0% | 0.77% | ผ่าน |
| ตัวทำละลายตกค้าง | GC-FID (USP <467>) | ภายในขีดจำกัด ICH Q3C | เป็นไปตามข้อกำหนด | ผ่าน |
| โลหะหนัก | ICP-MS | <10 ppm | <1 ppm | ผ่าน |
| สารที่เกี่ยวข้อง | RP-HPLC (สิ่งเจือปนเดี่ยวใดๆ) | ≤0.5% | <0.1% | ผ่าน |
| สิ่งเจือปนธาตุ | ICP-MS (USP <232>/<233>) | Pb ≤ 5, Cd ≤ 2, As ≤ 15, Hg ≤ 3 ไมโครกรัม/วัน (ICH Q3D, ทางหลอดเลือด) | เป็นไปตามข้อกำหนด | ผ่าน |
| ขีดจำกัดของจุลินทรีย์ | USP <61> / <62> | TAMC ≤ 100 CFU/g; TYMC ≤ 10 CFU/g; ไม่พบจุลินทรีย์ที่กำหนด | เป็นไปตามข้อกำหนด | ผ่าน |
| ความเหมาะสมของระบบ | ข้อกำหนด | ผลลัพธ์ |
|---|---|---|
| Tailing factor, main peak | ≤ 2.0 | 1.02 |
| Theoretical plates, main peak | ≥ 2,000 | 14,062 |
| Resolution, closest eluting pair | ≥ 2.0 | 3.0 |
| Injection repeatability, %RSD (n = 6) | ≤ 2.0% | 0.22% |
| Reference standard recovery | 98.0 to 102.0% | 99.4% |
| พีค | RT (นาที) | RRT | พื้นที่ (µV·s) | พื้นที่ % | การกำหนด |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 10.39 | 0.82 | 6,619 | 0.30 | Deletion sequence |
| 2 | 11.54 | 0.91 | 4,634 | 0.21 | Deletion sequence |
| 3 | 12.80 | 1.00 | 2,188,364 | 99.18 | Main peak |
| 4 | 13.59 | 1.07 | 3,751 | 0.17 | Deletion sequence |
| 5 | 15.13 | 1.19 | 3,089 | 0.14 | Deletion sequence |
| การวัด | เชิงทฤษฎี | พบ | ความเบี่ยงเบน |
|---|---|---|---|
| มวลเป็นกลาง | 290.1055 Da | 290.1727 Da | +0.070 Da (+240.5 ppm) |
| m/z ของพีคหลัก | 291.11 | 291.18 | +240.5 ppm |
| การทดสอบ | วิธี | ข้อกำหนด | ผลลัพธ์ |
|---|---|---|---|
| การดูดกลืนอินฟราเรด | FTIR, แอตเทนนิวเอตเตดโททัลรีเฟลกแทนซ์, 4000 ถึง 650 ซม.⁻¹ | สเปกตรัมสอดคล้องกับมาตรฐานอ้างอิง | Concordant; correlation 0.993 against the reference spectrum |
| ล็อต | ใบรับรอง | ผลิตเมื่อ | วิเคราะห์แล้ว | ความบริสุทธิ์ | น้ำ | เอนโดทอกซิน | การจัดการ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LZ-SLU-260910 (this lot) | LZ-COA-SLU-260914 | September 10, 2026 | September 11, 2026 | 99.18% | 0.77% | Not applicable | Released |
| LZ-SLU-260825 | LZ-COA-SLU-260829 | August 25, 2026 | August 26, 2026 | 99.18% | 0.77% | Not applicable | Released, superseded September 10, 2026 |
| LZ-SLU-260805 | LZ-COA-SLU-260809 | August 5, 2026 | August 6, 2026 | 99.18% | 0.77% | Not applicable | Released, superseded August 25, 2026 |
| ตัวทำละลาย | ประเภท | ขีดจำกัด | ผลลัพธ์ | แอลโอคิว |
|---|---|---|---|---|
| Ethanol | Class 3 | 5,000 ppm | < 50 ppm | 50 ppm |
| Ethyl acetate | Class 3 | 5,000 ppm | 931 ppm | 50 ppm |
| Methanol | Class 2 | 3,000 ppm | 261 ppm | 50 ppm |
| Heptane | Class 3 | 5,000 ppm | 1461 ppm | 50 ppm |
| 2-Propanol | Class 3 | 5,000 ppm | < 50 ppm | 50 ppm |
| Toluene | Class 2 | 890 ppm | < 10 ppm | 10 ppm |
| ธาตุ | ประเภท | ขีดจำกัด | ผลลัพธ์ | แอลโอคิว |
|---|---|---|---|---|
| Cadmium (Cd) | Class 1 | 0.20 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Lead (Pb) | Class 1 | 0.50 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Arsenic (As) | Class 1 | 1.50 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| Mercury (Hg) | Class 1 | 0.30 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Cobalt (Co) | Class 2A | 0.50 ppm | 0.14 ppm | 0.05 ppm |
| Nickel (Ni) | Class 2A | 2.00 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| Vanadium (V) | Class 2A | 1.00 ppm | 0.16 ppm | 0.10 ppm |
| การทดสอบ | วิธี | ขีดจำกัด | ผลลัพธ์ |
|---|---|---|---|
| Total aerobic microbial count (TAMC) | USP <61>, membrane filtration | ≤ 100 CFU/g | 17 CFU/g |
| Total combined yeasts and moulds (TYMC) | USP <61>, membrane filtration | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Escherichia coli | USP <62> | Absent in 1 g | Absent |
| Staphylococcus aureus | USP <62> | Absent in 1 g | Absent |
| Pseudomonas aeruginosa | USP <62> | Absent in 1 g | Absent |
| Salmonella species | USP <62> | Absent in 10 g | Absent |
| Bile-tolerant Gram-negative bacteria | USP <62> | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| ความปราศจากเชื้อ | USP <71>, การกรองแบบเมมเบรน, อาหารเลี้ยงเชื้อฟลูอิดไทโอไกลโคเลตและซอยบีน-เคซีนไดเจสต์, 14 days at 22.5 °C and 32.5 °C | No growth | ไม่มีการเจริญเติบโตในอาหารเลี้ยงเชื้อทั้งสองชนิดที่ 14 วัน |
I. คำประกาศการทดสอบเชิงวิเคราะห์
ข้อมูลการวิเคราะห์ทั้งหมดที่แสดงในใบรับรองการวิเคราะห์นี้จัดทำขึ้นโดยใช้ขั้นตอนการวิเคราะห์ภายในที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว ซึ่งดำเนินการภายใต้ระเบียบปฏิบัติการควบคุมคุณภาพ GMP ภายในโรงงานของฝ่ายวิจัย LyzeLabs และได้รับการยืนยันอย่างอิสระโดยการวิเคราะห์จากบุคคลที่สาม ผลลัพธ์เฉพาะกับหมายเลขล็อตที่ระบุไว้ในเอกสารนี้ และแสดงถึงการวิเคราะห์เพียงชุดเดียว ล็อตจะไม่ถูกปล่อยโดยอาศัยการวิเคราะห์ภายในเพียงอย่างเดียว: จะมีการยืนยันอย่างอิสระก่อนการปล่อยและเผยแพร่พร้อมกับใบรับรองนี้ เอกสารนี้ไม่ถือเป็นการยื่นเรื่องต่อหน่วยงานกำกับดูแลหรือการรับรองตามกฎหมาย
II. เพื่อการวิจัยเท่านั้น
สารประกอบนี้จัดหาให้โดยเฉพาะเป็นมาตรฐานอ้างอิงเชิงวิเคราะห์สำหรับวัตถุประสงค์ทางการวิจัยและห้องปฏิบัติการในหลอดทดลองเท่านั้น ไม่ได้มีไว้สำหรับ และต้องไม่ใช้สำหรับ การบริหารในมนุษย์หรือสัตว์ การประยุกต์ใช้ในการรักษา การทดลองทางคลินิก ขั้นตอนการวินิจฉัย หรือการประยุกต์ใช้ทางการแพทย์ที่ได้รับการควบคุมใดๆ LyzeLabs ไม่ให้การรับรองใดๆ เกี่ยวกับความปลอดภัย ประสิทธิภาพในการรักษา หรือความเหมาะสมสำหรับวัตถุประสงค์ใดๆ นอกเหนือจากการวิจัยเชิงวิเคราะห์ในหลอดทดลอง
III. การปฏิบัติตามข้อกำหนดทางเขตอำนาจศาล
ผู้ซื้อถือความรับผิดชอบทางกฎหมายแต่เพียงผู้เดียวและทั้งหมดในการปฏิบัติตามกฎหมาย บทบัญญัติ ข้อบังคับ และข้อกำหนดของสถาบันที่เกี่ยวข้องทั้งหมดซึ่งควบคุมการได้มา การนำเข้า การส่งออก การครอบครอง การจัดเก็บ การจัดการ และการใช้สารวิจัยนี้ในเขตอำนาจศาลของตน LyzeLabs ไม่รับประกันใดๆ เกี่ยวกับความถูกต้องตามกฎหมายของสารนี้ในเขตอำนาจศาลใดโดยเฉพาะ
IV. ความสมบูรณ์ของเอกสาร
ใบรับรองนี้เผยแพร่แบบเต็มรูปแบบ และสามารถทำซ้ำและอ้างอิงได้อย่างอิสระ โดยต้องทำซ้ำโดยไม่มีการแก้ไขและครบถ้วน ใบรับรองนี้ใช้ได้เฉพาะในรูปแบบต้นฉบับที่ไม่มีการแก้ไขเท่านั้น: การแก้ไข การเพิ่มเติม หรือการลบเนื้อหาใดๆ จะทำให้เอกสารนี้เป็นโมฆะ สำเนาที่เชื่อถือได้คือสำเนาที่เผยแพร่ที่ lyzelabs.com/coa
ข้อจำกัดความรับผิดชอบ
Lyze Labs ขอปฏิเสธการรับประกันทั้งหมด ไม่ว่าโดยชัดแจ้งหรือโดยปริยาย เกี่ยวกับสินค้าและข้อมูลที่อธิบายไว้ในที่นี้ รวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียงการรับประกันโดยปริยายในเชิงพาณิชย์หรือความเหมาะสมต่อวัตถุประสงค์เฉพาะใดๆ ในกรณีใดๆ ก็ตาม Lyze Labs กรรมการ เจ้าหน้าที่ พนักงาน หรือบริษัทในเครือจะไม่รับผิดชอบต่อความเสียหายทางอ้อม อันเป็นผลสืบเนื่อง เป็นการลงโทษ หรือเป็นพิเศษใดๆ ที่เกิดจากการใช้ การใช้ในทางที่ผิด หรือการไม่สามารถใช้สารประกอบนี้ หรือการเชื่อถือเอกสารนี้