Certificat d'analyse HMG (Human Menopausal Gonadotropin)
Lot source LZ-HMG-261002 · certificat LZ-COA-HMG-261006 · analysé 20 octobre 2026
Ce certificat d'analyse couvre le lot LZ-HMG-261002 de HMG (Human Menopausal Gonadotropin), fabriqué le 2 octobre 2026 et analysé le 20 octobre 2026. Pureté est de 99.21% par SE-HPLC, par rapport à une spécification de ≥99.0%. Le lot a été libéré le 22 octobre 2026 et confirmé de manière indépendante par Janoshik Analytical, travaillant selon ISO/IEC 17025:2017. Chaque chiffre ci-dessous est spécifique à ce lot.
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Applicabilité du lot et du certificat
Ce certificat d'analyse s'applique spécifiquement au lot source LZ-HMG-261002 de HMG (Human Menopausal Gonadotropin). Tous les flacons de HMG (Human Menopausal Gonadotropin) proposés sous ce lot (75 iu) ont été remplis à partir du même lot source identifié ci-dessus. Le certificat rapporte donc les résultats analytiques de ce lot source et n'est pas un certificat générique ou couvrant l'ensemble des produits. Chaque flacon rempli à partir du lot source LZ-HMG-261002 est traçable jusqu'à ce lot grâce à nos enregistrements de remplissage et d'emballage. Si un lot source ultérieur est introduit, il reçoit un identifiant de lot distinct et une documentation analytique distincte.
Dosages remplis à partir du lot LZ-HMG-261002
- 75iu
Comment un lot devient chaque dosage
- 1Lot source: un lot de synthèse
- 2Testé par contrôle qualité: analysé en lot, avant tout conditionnement
- 3Publié: conforme aux spécifications
- 4Rempli: dans chaque dosage proposé sous le lot
- 5Flacons finis: chaque lot traçable jusqu'au lot source
Historique des lots
| Lot source | Certificat | Pureté | Statut |
|---|---|---|---|
| LZ-HMG-261002 | LZ-COA-HMG-261006 | 99.21% | Expédition en cours |
| LZ-HMG-260916 | LZ-COA-HMG-260920 | 99.13% | Remplacé le 17 octobre 2026 |
| LZ-HMG-260911 | LZ-COA-HMG-260915 | 99.11% | Remplacé le 16 septembre 2026 |
| LZ-HMG-260826 | LZ-COA-HMG-260830 | 99.08% | Remplacé le 11 septembre 2026 |
| LZ-HMG-260806 | LZ-COA-HMG-260810 | 99.01% | Remplacé le 26 août 2026 |
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| Paramètre de test | Méthode analytique | Spécification | Résultat | Statut |
|---|---|---|---|---|
| Pureté | SE-HPLC (fraction gonadotrophine) | ≥99.0% | 99.21% | RÉUSSI |
| Aspect | Inspection visuelle | Gâteau ou poudre lyophilisé blanc à blanc cassé | Conforme | RÉUSSI |
| Identité (puissance) | Test biologique FSH/LH (détermination de l'UI) | 75 UI FSH : 75 UI LH ± 10 % | Conforme | RÉUSSI |
| Teneur en eau | Titrage Karl Fischer (KF) | ≤10.0% | 3.47% | RÉUSSI |
| Endotoxines bactériennes | Lysat d'amébocytes de Limule (LAL) | <1.0 EU/mg | <0.1 EU/mg | RÉUSSI |
| pH (solution reconstituée) | Potentiométrie (25°C) | 6.0 – 7.5 | 6.9 | RÉUSSI |
| Substances apparentées | SE-HPLC (agrégats/fragments) | ≤1.0% | <0.1% | RÉUSSI |
| Teneur totale en peptides | Absorbance UV (A280) par rapport à un étalon de référence | ≥ 80.0% | 86.6% | RÉUSSI |
| Solvants résiduels | GC-FID espace de tête (USP <467>) | Acétonitrile ≤ 410 ppm ; dichlorométhane ≤ 600 ppm ; méthanol ≤ 3000 ppm (ICH Q3C) | Conforme | RÉUSSI |
| Impuretés élémentaires | ICP-MS (USP <232>/<233>) | Pb ≤ 5, Cd ≤ 2, As ≤ 15, Hg ≤ 3 µg/jour (ICH Q3D, parentéral) | Conforme | RÉUSSI |
| Limites microbiennes | USP <61> / <62> | TAMC ≤ 100 UFC/g ; TYMC ≤ 10 UFC/g ; absence des organismes spécifiés | Conforme | RÉUSSI |
| Adéquation du système | Exigence | Résultat |
|---|---|---|
| Facteur de traînée, pic principal | ≤ 2.0 | 1.15 |
| Plateaux théoriques, pic principal | ≥ 2,000 | 12,499 |
| Résolution, paire la plus proche éluée | ≥ 2.0 | 5.7 |
| Répétabilité d'injection, %RSD (n = 6) | ≤ 2.0% | 0.60% |
| Récupération de l'étalon de référence | 98,0 à 102,0 % | 101.1% |
| Pic | TR (min) | TRR | Aire (µV·s) | Aire % | Attribution |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 6.71 | 0.82 | 9,606 | 0.35 | Substance apparentée |
| 2 | 7.45 | 0.91 | 6,587 | 0.24 | Substance apparentée |
| 3 | 8.20 | 1.00 | 2,723,026 | 99.21 | Pic principal |
| 4 | 8.76 | 1.07 | 5,489 | 0.20 | Substance apparentée |
| Test | Méthode | Exigence | Résultat |
|---|---|---|---|
| Cartographie peptidique | Digestion trypsique suivie d'une LC-MS/MS, couverture de séquence par correspondance dans la base de données | ≥90 % de couverture de séquence ; aucun pic non attribué au-dessus de 1 % du pic de base | 98.1 % de couverture ; tous les pics principaux attribués |
| Lot | Certificat | Fabriqué | Analysé | Pureté | Eau | Endotoxine | Devenir |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LZ-HMG-261002 (ce lot) | LZ-COA-HMG-261006 | 2 octobre 2026 | 20 octobre 2026 | 99.21% | 3.47% | <0.1 EU/mg | Publié |
| LZ-HMG-260916 | LZ-COA-HMG-260920 | 16 septembre 2026 | 19 septembre 2026 | 99.13% | 4.01% | <0.1 EU/mg | Libéré, remplacé 17 octobre 2026 |
| LZ-HMG-260911 | LZ-COA-HMG-260915 | 11 septembre 2026 | 14 septembre 2026 | 99.11% | 3.76% | <0.1 EU/mg | Libéré, remplacé 16 septembre 2026 |
| Solvant | Classe | Limite | Résultat | LOQ |
|---|---|---|---|---|
| Acétonitrile | Classe 2 | 410 ppm | 125 ppm | 10 ppm |
| Méthanol | Classe 2 | 3,000 ppm | 359 ppm | 50 ppm |
| Éthanol | Classe 3 | 5,000 ppm | 1655 ppm | 50 ppm |
| 2-propanol | Classe 3 | 5,000 ppm | 823 ppm | 50 ppm |
| Élément | Classe | Limite | Résultat | LOQ |
|---|---|---|---|---|
| Cadmium (Cd) | Classe 1 | 0.20 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Plomb (Pb) | Classe 1 | 0.50 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Arsenic (As) | Classe 1 | 1.50 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| Mercure (Hg) | Classe 1 | 0.30 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Cobalt (Co) | Classe 2A | 0.50 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Nickel (Ni) | Classe 2A | 2.00 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| Vanadium (V) | Classe 2A | 1.00 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| Test | Méthode | Limite | Résultat |
|---|---|---|---|
| Dénombrement total des micro-organismes aérobies (TAMC) | USP <61>, filtration sur membrane | ≤ 100 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Total combiné des levures et moisissures (TYMC) | USP <61>, filtration sur membrane | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Escherichia coli | USP <62> | Absent dans 1 g | Absent |
| Staphylococcus aureus | USP <62> | Absent dans 1 g | Absent |
| Pseudomonas aeruginosa | USP <62> | Absent dans 1 g | Absent |
| Espèces de Salmonella | USP <62> | Absent dans 10 g | Absent |
| Bactéries Gram-négatives tolérantes à la bile | USP <62> | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Stérilité | USP <71>, filtration sur membrane, milieux au thioglycolate fluide et à la digestion de caséine de soja, 14 jours à 22,5 °C et 32,5 °C | Aucune croissance | Aucune croissance dans l'un ou l'autre milieu à 14 jours |
I. Déclaration d'analyse
Toutes les données analytiques présentées dans ce certificat d'analyse ont été générées à l'aide de procédures analytiques internes validées, menées dans le cadre de protocoles de contrôle qualité BPF au sein des installations de la division Recherche de LyzeLabs, et confirmées de manière indépendante par une analyse tierce. Les résultats sont spécifiques au numéro de lot identifié dans le présent document et représentent une analyse de lot unique. Le lot n'est pas libéré sur la seule base de l'analyse interne : une confirmation indépendante est obtenue avant la libération et publiée en parallèle de ce certificat. Ce document ne constitue ni une soumission réglementaire ni une certification légale.
II. Usage exclusivement destiné à la recherche
Ce composé est fourni exclusivement comme étalon de référence analytique pour des fins de recherche in vitro en laboratoire. Il n'est pas destiné à une administration humaine ou vétérinaire, à des applications thérapeutiques, à des essais cliniques, à des procédures de diagnostic ou à toute application médicale réglementée, et ne doit pas être utilisé à ces fins. LyzeLabs ne fait aucune déclaration quant à la sécurité, à l'efficacité thérapeutique ou à l'aptitude à quelque usage que ce soit au-delà de la recherche analytique in vitro.
III. Conformité juridictionnelle
L'acheteur assume l'entière et unique responsabilité légale de veiller au respect de toutes les lois, dispositions législatives, réglementations et exigences institutionnelles applicables régissant l'acquisition, l'importation, l'exportation, la possession, le stockage, la manipulation et l'utilisation de ce composé de recherche dans sa juridiction. LyzeLabs ne donne aucune garantie quant à la légalité de ce composé dans une juridiction particulière.
IV. Intégrité du document
Ce certificat est publié dans son intégralité et peut être reproduit et cité librement, à condition d'être reproduit sans modification et dans son intégralité. Il n'est valable que dans sa forme originale non modifiée : toute altération, ajout ou suppression de contenu rend ce document nul et non avenu. La copie faisant foi est celle publiée sur lyzelabs.com/coa.
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