شهادة تحليل HMG (Human Menopausal Gonadotropin)
دفعة المصدر LZ-HMG-260911 · شهادة LZ-COA-HMG-260915 · تم التحليل 14 سبتمبر 2026
تغطي شهادة التحليل هذه الدفعة LZ-HMG-260911 من HMG (Human Menopausal Gonadotropin)، التي صُنعت في 11 سبتمبر 2026 وحُللت في 14 سبتمبر 2026. النقاء هو 99.12% بواسطة SE-HPLC، وفقًا لمواصفات ≥99.0%. تم إصدار الدفعة في 16 سبتمبر 2026 وتأكد منها بشكل مستقل Janoshik Analytical، وفقًا لـ ISO/IEC 17025:2017. كل رقم أدناه خاص بهذه الدفعة تحديدًا.
مدى انطباق الدفعة والشهادة
This Certificate of Analysis applies specifically to source batch LZ-HMG-260911 of HMG (Human Menopausal Gonadotropin). All HMG (Human Menopausal Gonadotropin) vial strengths offered under this batch (75 iu) were filled from the same source batch identified above. The certificate therefore reports the analytical results for that source batch and is not a generic or product-wide certificate. Each finished vial carries a lot identifier traceable to source batch LZ-HMG-260911 through our filling and packaging records. If a subsequent source batch is introduced it receives a separate batch identifier and separate analytical documentation.
التراكيز المعبأة من الدفعة LZ-HMG-260911
- 75iu
كيف تصبح الدفعة الواحدة كل قوة
- 1دفعة المصدر — دفعة تصنيع واحدة
- 2مُختبَر بمراقبة الجودة — تم تحليله كدفعة واحدة، قبل أي تعبئة
- 3تم الإصدار — اجتاز المواصفات
- 4مكتمل — في كل تركيز متاح ضمن الدفعة
- 5Finished vials — كل دفعة يمكن تتبعها إلى الدفعة المصدر
سجل الدفعات
| دفعة المصدر | الشهادة | النقاء | الحالة |
|---|---|---|---|
| LZ-HMG-260911 | LZ-COA-HMG-260915 | 99.12% | قيد الشحن حاليًا |
| LZ-HMG-260826 | LZ-COA-HMG-260830 | 99.12% | تم الاستبدال في September 11, 2026 |
| LZ-HMG-260806 | LZ-COA-HMG-260810 | 99.12% | تم الاستبدال في August 26, 2026 |
Open the standalone certificate document·View HMG (Human Menopausal Gonadotropin) product page·All batch results
| معامل الاختبار | الطريقة التحليلية | المواصفة | النتيجة | الحالة |
|---|---|---|---|---|
| النقاء | SE-HPLC (جزء موجهة الغدد التناسلية) | ≥99.0% | 99.12% | ناجح |
| المظهر | الفحص البصري | كعكة أو مسحوق مجفد أبيض إلى أبيض مائل للصفرة | مطابق | ناجح |
| الهوية (الفعالية) | الفحص الحيوي FSH/LH (تحديد IU) | 75 وحدة دولية هرمون منبه للجريب : 75 وحدة دولية هرمون ملوتن ± 10% | مطابق | ناجح |
| محتوى الرطوبة | معايرة كارل فيشر (KF) | ≤10.0% | 3.84% | ناجح |
| السموم الداخلية البكتيرية | مقايسة الليسات الأميبية لسرطان حدوة الحصان (LAL) | <1.0 EU/mg | <0.1 EU/mg | ناجح |
| درجة الحموضة (محلول مُعاد تركيبه) | قياس الجهد الكهربائي (25°C) | 6.0 – 7.5 | 6.8 | ناجح |
| المواد ذات الصلة | SE-HPLC (التجمعات/الشظايا) | ≤1.0% | <0.1% | ناجح |
| إجمالي محتوى الببتيد | الامتصاصية في نطاق الأشعة فوق البنفسجية (A280) مقابل المعيار المرجعي | ≥ 80.0% | 86.0% | ناجح |
| المذيبات المتبقية | Headspace GC-FID (USP <467>) | أسيتونتريل ≤ 410 جزء في المليون؛ ثنائي كلورو الميثان ≤ 600 جزء في المليون؛ ميثانول ≤ 3000 جزء في المليون (ICH Q3C) | مطابق | ناجح |
| الشوائب العنصرية | ICP-MS (USP <232>/<233>) | الرصاص ≤ 5، الكادميوم ≤ 2، الزرنيخ ≤ 15، الزئبق ≤ 3 ميكروغرام/يوم (ICH Q3D، بالحقن) | مطابق | ناجح |
| الحدود الميكروبية | USP <61> / <62> | TAMC ≤ 100 CFU/g؛ TYMC ≤ 10 CFU/g؛ غياب الكائنات المحددة | مطابق | ناجح |
| ملاءمة النظام | المتطلب | النتيجة |
|---|---|---|
| Tailing factor, main peak | ≤ 2.0 | 1.23 |
| Theoretical plates, main peak | ≥ 2,000 | 9,701 |
| Resolution, closest eluting pair | ≥ 2.0 | 4.4 |
| Injection repeatability, %RSD (n = 6) | ≤ 2.0% | 0.36% |
| Reference standard recovery | 98.0 to 102.0% | 100.0% |
| الذروة | RT (دقيقة) | RRT | المساحة (µV·s) | النسبة المئوية للمساحة | التعيين |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 6.73 | 0.82 | 7,642 | 0.32 | Related substance |
| 2 | 7.47 | 0.91 | 5,254 | 0.22 | Related substance |
| 3 | 8.20 | 1.00 | 2,367,085 | 99.12 | Main peak |
| 4 | 8.78 | 1.07 | 4,299 | 0.18 | Related substance |
| 5 | 9.76 | 1.19 | 3,821 | 0.16 | Related substance |
| الاختبار | الطريقة | المتطلب | النتيجة |
|---|---|---|---|
| رسم الخرائط الببتيدي | هضم تربتيك متبوع بـ LC-MS/MS، تغطية التسلسل عبر مطابقة قاعدة البيانات | ≥ 90% تغطية التسلسل؛ لا قمم غير معينة فوق 1% من القمة الأساسية | 97.8% coverage; all major peaks assigned |
| الدفعة | الشهادة | تم التصنيع | تم التحليل | النقاء | الماء | الذيفان الداخلي | التصرف |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LZ-HMG-260911 (this lot) | LZ-COA-HMG-260915 | September 11, 2026 | September 14, 2026 | 99.12% | 3.84% | <0.1 EU/mg | Released |
| LZ-HMG-260826 | LZ-COA-HMG-260830 | August 26, 2026 | August 29, 2026 | 99.12% | 3.84% | <0.1 EU/mg | Released, superseded September 11, 2026 |
| LZ-HMG-260806 | LZ-COA-HMG-260810 | August 6, 2026 | August 9, 2026 | 99.12% | 3.84% | <0.1 EU/mg | Released, superseded August 26, 2026 |
| المذيب | الفئة | حد | النتيجة | LOQ |
|---|---|---|---|---|
| Acetonitrile | Class 2 | 410 ppm | < 10 ppm | 10 ppm |
| Methanol | Class 2 | 3,000 ppm | 308 ppm | 50 ppm |
| Ethanol | Class 3 | 5,000 ppm | 200 ppm | 50 ppm |
| 2-Propanol | Class 3 | 5,000 ppm | 124 ppm | 50 ppm |
| العنصر | الفئة | حد | النتيجة | LOQ |
|---|---|---|---|---|
| Cadmium (Cd) | Class 1 | 0.20 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Lead (Pb) | Class 1 | 0.50 ppm | 0.10 ppm | 0.05 ppm |
| Arsenic (As) | Class 1 | 1.50 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| Mercury (Hg) | Class 1 | 0.30 ppm | 0.07 ppm | 0.05 ppm |
| Cobalt (Co) | Class 2A | 0.50 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Nickel (Ni) | Class 2A | 2.00 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| Vanadium (V) | Class 2A | 1.00 ppm | 0.29 ppm | 0.10 ppm |
| الاختبار | الطريقة | حد | النتيجة |
|---|---|---|---|
| Total aerobic microbial count (TAMC) | USP <61>, membrane filtration | ≤ 100 CFU/g | 31 CFU/g |
| Total combined yeasts and moulds (TYMC) | USP <61>, membrane filtration | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Escherichia coli | USP <62> | Absent in 1 g | Absent |
| Staphylococcus aureus | USP <62> | Absent in 1 g | Absent |
| Pseudomonas aeruginosa | USP <62> | Absent in 1 g | Absent |
| Salmonella species | USP <62> | Absent in 10 g | Absent |
| Bile-tolerant Gram-negative bacteria | USP <62> | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| التعقيم | الترشيح الغشائي وفق دستور الأدوية الأمريكي <71>، ووسطا ثيوجليكولات السائل ووسط هضم الكازين والصويا, 14 days at 22.5 °C and 32.5 °C | No growth | لا نمو في أي من الوسطين عند 14 يومًا |
أولاً: إعلان الاختبار التحليلي
جميع البيانات التحليلية المعروضة في شهادة التحليل هذه تم توليدها باستخدام إجراءات تحليلية داخلية موثقة ومطبقة ضمن بروتوكولات مراقبة الجودة وفق ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) داخل مرافق قسم أبحاث LyzeLabs، وتم تأكيدها بشكل مستقل من خلال تحليل طرف ثالث. النتائج خاصة برقم الدفعة المحدد هنا وتمثل تحليل دفعة واحدة. لا يتم الإفراج عن الدفعة بناءً على التحليل الداخلي فقط: يتم الحصول على تأكيد مستقل قبل الإفراج ونشره إلى جانب هذه الشهادة. لا تشكل هذه الوثيقة تقديمًا تنظيميًا أو شهادة قانونية.
ثانياً: لأغراض البحث فقط
يُورَّد هذا المركب حصريًا كمعيار مرجعي تحليلي لأغراض المختبرات والبحث في المختبر. وليس مخصصًا للاستخدام البشري أو البيطري، أو التطبيقات العلاجية، أو التجارب السريرية، أو الإجراءات التشخيصية، أو أي تطبيق طبي منظم، ويجب عدم استخدامه لذلك. لا تقدم LyzeLabs أي تمثيل بشأن سلامة هذا المركب أو فعاليته العلاجية أو ملاءمته لأي غرض يتجاوز البحث التحليلي في المختبر.
ثالثاً: الامتثال القانوني
يتحمل المشتري المسؤولية القانونية الكاملة والحصرية عن ضمان الامتثال لجميع القوانين واللوائح والأنظمة والمتطلبات المؤسسية المعمول بها والتي تحكم اقتناء هذا المركب البحثي واستيراده وتصديره وحيازته وتخزينه والتعامل معه واستخدامه في نطاق ولايته القضائية. لا تقدم LyzeLabs أي ضمان بشأن قانونية هذا المركب في أي ولاية قضائية محددة.
رابعاً: سلامة المستند
تُنشر هذه الشهادة كاملة ويجوز إعادة إنتاجها والاستشهاد بها بحرية، بشرط إعادة إنتاجها دون تغيير وبالكامل. وهي صالحة فقط في شكلها الأصلي غير المعدل: أي تغيير أو إضافة أو حذف للمحتوى يجعل هذا المستند باطلاً ولاغياً. النسخة المعتمدة هي المنشورة على lyzelabs.com/coa.
خامساً: تحديد المسؤولية
تخلي شركة Lyze Labs صراحةً مسؤوليتها عن جميع الضمانات، الصريحة منها والضمنية، المتعلقة بالمنتجات والبيانات الموصوفة هنا، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر الضمانات الضمنية للتسويق أو الملاءمة لغرض معين. ولا تتحمل Lyze Labs، أو مجالس إدارتها أو مسؤولوها أو موظفوها أو الشركات التابعة لها، بأي حال من الأحوال المسؤولية عن أي أضرار غير مباشرة أو عرضية أو تبعية أو عقابية أو خاصة تنشأ عن استخدام هذا المركب أو إساءة استخدامه أو عدم القدرة على استخدامه أو الاعتماد على هذا المستند.