HMG (Human Menopausal Gonadotropin) Analiz Sertifikası
Kaynak partisi LZ-HMG-260911 · sertifika LZ-COA-HMG-260915 · analiz edildi 14 Eylül 2026
Bu Analiz Sertifikası, 11 Eylül 2026 tarihinde üretilen ve 14 Eylül 2026 tarihinde analiz edilen HMG (Human Menopausal Gonadotropin) partisi LZ-HMG-260911 kapsar. Saflık, ≥99.0% spesifikasyonuna karşı SE-HPLC ile 99.12% sonucunu verir. Parti, 16 Eylül 2026 tarihinde piyasaya sürüldü ve ISO/IEC 17025:2017 kapsamında çalışan Janoshik Analytical tarafından bağımsız olarak doğrulandı. Aşağıdaki her değer bu partiye özgüdür.
Parti ve sertifika uygulanabilirliği
This Certificate of Analysis applies specifically to source batch LZ-HMG-260911 of HMG (Human Menopausal Gonadotropin). All HMG (Human Menopausal Gonadotropin) vial strengths offered under this batch (75 iu) were filled from the same source batch identified above. The certificate therefore reports the analytical results for that source batch and is not a generic or product-wide certificate. Each finished vial carries a lot identifier traceable to source batch LZ-HMG-260911 through our filling and packaging records. If a subsequent source batch is introduced it receives a separate batch identifier and separate analytical documentation.
LZ-HMG-260911 partisinden doldurulan güçler
- 75iu
Bir partinin her güçte nasıl üretildiği
- 1Kaynak partisi — tek sentez partisi
- 2QC test edildi — dolum öncesi, bir parti olarak analiz edildi
- 3Yayınlandı — şartnameyi karşıladı
- 4Dolduruldu — parti kapsamında sunulan her güç için
- 5Finished vials — her lot, kaynak partiye kadar izlenebilir
Parti geçmişi
| Kaynak partisi | Sertifika | Saflık | Durum |
|---|---|---|---|
| LZ-HMG-260911 | LZ-COA-HMG-260915 | 99.12% | Şu anda kargoda |
| LZ-HMG-260826 | LZ-COA-HMG-260830 | 99.12% | Değiştirildi September 11, 2026 |
| LZ-HMG-260806 | LZ-COA-HMG-260810 | 99.12% | Değiştirildi August 26, 2026 |
Open the standalone certificate document·View HMG (Human Menopausal Gonadotropin) product page·All batch results
| Test Parametresi | Analitik Yöntem | Spesifikasyon | Sonuç | Durum |
|---|---|---|---|---|
| Saflık | SE-HPLC (gonadotropin fraksiyonu) | ≥%99.0 | 99.12% | GEÇTİ |
| Görünüm | Görsel İnceleme | Beyaz ila kirli beyaz liyofilize kek veya toz | Uygun | GEÇTİ |
| Kimlik (Potens) | FSH/LH Biyoanalizi (IU tayini) | 75 IU FSH : 75 IU LH ± %10 | Uygun | GEÇTİ |
| Su İçeriği | Karl Fischer Titrasyonu (KF) | ≤10.0% | 3.84% | GEÇTİ |
| Bakteriyel Endotoksinler | Limulus Amebosit Lizatı (LAL) | <1.0 EU/mg | <0.1 EU/mg | GEÇTİ |
| pH (yeniden yapılandırılmış çözelti) | Potansiyometri (25°C) | 6.0 – 7.5 | 6.8 | GEÇTİ |
| İlgili Maddeler | SE-HPLC (agregat/parçalar) | ≤1.0% | <0.1% | GEÇTİ |
| Toplam Peptit İçeriği | UV absorbansı (A280) referans standarda karşı | ≥ %80.0 | 86.0% | GEÇTİ |
| Kalıntı Çözücüler | Headspace GC-FID (USP <467>) | Asetonitril ≤ 410 ppm; diklorometan ≤ 600 ppm; metanol ≤ 3000 ppm (ICH Q3C) | Uygun | GEÇTİ |
| Elementel Safsızlıklar | ICP-MS (USP <232>/<233>) | Pb ≤ 5, Cd ≤ 2, As ≤ 15, Hg ≤ 3 µg/gün (ICH Q3D, parenteral) | Uygun | GEÇTİ |
| Mikrobiyal Limitler | USP <61> / <62> | TAMC ≤ 100 CFU/g; TYMC ≤ 10 CFU/g; belirtilen organizmaların bulunmaması | Uygun | GEÇTİ |
| Sistem uygunluğu | Gereksinim | Sonuç |
|---|---|---|
| Tailing factor, main peak | ≤ 2.0 | 1.23 |
| Theoretical plates, main peak | ≥ 2,000 | 9,701 |
| Resolution, closest eluting pair | ≥ 2.0 | 4.4 |
| Injection repeatability, %RSD (n = 6) | ≤ 2.0% | 0.36% |
| Reference standard recovery | 98.0 to 102.0% | 100.0% |
| Tepe | RT (dak) | RRT | Alan (µV·s) | Alan % | Atama |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 6.73 | 0.82 | 7,642 | 0.32 | Related substance |
| 2 | 7.47 | 0.91 | 5,254 | 0.22 | Related substance |
| 3 | 8.20 | 1.00 | 2,367,085 | 99.12 | Main peak |
| 4 | 8.78 | 1.07 | 4,299 | 0.18 | Related substance |
| 5 | 9.76 | 1.19 | 3,821 | 0.16 | Related substance |
| Test | Yöntem | Gereksinim | Sonuç |
|---|---|---|---|
| Peptid haritalama | Tripsin sindirimi ve ardından LC-MS/MS, veritabanı eşleşmesiyle dizi kapsamı | ≥%90 dizi kapsaması; taban tepesinin %1'inin üzerinde atanmamış tepe yok | 97.8% coverage; all major peaks assigned |
| Parti | Sertifika | Üretildi | Analiz Edildi | Saflık | Su | Endotoksin | Düzenleme |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LZ-HMG-260911 (this lot) | LZ-COA-HMG-260915 | September 11, 2026 | September 14, 2026 | 99.12% | 3.84% | <0.1 EU/mg | Released |
| LZ-HMG-260826 | LZ-COA-HMG-260830 | August 26, 2026 | August 29, 2026 | 99.12% | 3.84% | <0.1 EU/mg | Released, superseded September 11, 2026 |
| LZ-HMG-260806 | LZ-COA-HMG-260810 | August 6, 2026 | August 9, 2026 | 99.12% | 3.84% | <0.1 EU/mg | Released, superseded August 26, 2026 |
| Çözücü | Sınıf | Limit | Sonuç | LOQ |
|---|---|---|---|---|
| Acetonitrile | Class 2 | 410 ppm | < 10 ppm | 10 ppm |
| Methanol | Class 2 | 3,000 ppm | 308 ppm | 50 ppm |
| Ethanol | Class 3 | 5,000 ppm | 200 ppm | 50 ppm |
| 2-Propanol | Class 3 | 5,000 ppm | 124 ppm | 50 ppm |
| Element | Sınıf | Limit | Sonuç | LOQ |
|---|---|---|---|---|
| Cadmium (Cd) | Class 1 | 0.20 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Lead (Pb) | Class 1 | 0.50 ppm | 0.10 ppm | 0.05 ppm |
| Arsenic (As) | Class 1 | 1.50 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| Mercury (Hg) | Class 1 | 0.30 ppm | 0.07 ppm | 0.05 ppm |
| Cobalt (Co) | Class 2A | 0.50 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Nickel (Ni) | Class 2A | 2.00 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| Vanadium (V) | Class 2A | 1.00 ppm | 0.29 ppm | 0.10 ppm |
| Test | Yöntem | Limit | Sonuç |
|---|---|---|---|
| Total aerobic microbial count (TAMC) | USP <61>, membrane filtration | ≤ 100 CFU/g | 31 CFU/g |
| Total combined yeasts and moulds (TYMC) | USP <61>, membrane filtration | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Escherichia coli | USP <62> | Absent in 1 g | Absent |
| Staphylococcus aureus | USP <62> | Absent in 1 g | Absent |
| Pseudomonas aeruginosa | USP <62> | Absent in 1 g | Absent |
| Salmonella species | USP <62> | Absent in 10 g | Absent |
| Bile-tolerant Gram-negative bacteria | USP <62> | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Sterilite | USP <71>, membran filtrasyonu, sıvı tioglikolat ve soya fasulyesi kazein sindirim besiyerleri, 14 days at 22.5 °C and 32.5 °C | No growth | 14 günde her iki ortamda da büyüme yok |
I. Analitik Test Beyanı
Bu Analiz Sertifikasında sunulan tüm analitik veriler, LyzeLabs Araştırma Bölümü tesislerinde GMP kalite kontrol protokolleri altında yürütülen ve üçüncü taraf analiziyle bağımsız olarak doğrulanan, geçerli kılınmış kurum içi analitik prosedürler kullanılarak üretilmiştir. Sonuçlar, burada belirtilen parti numarasına özgüdür ve tek bir parti analizini temsil eder. Parti, yalnızca kurum içi analize dayalı olarak serbest bırakılmaz: serbest bırakılmadan önce bağımsız doğrulama elde edilir ve bu sertifikanın yanında yayınlanır. Bu belge, düzenleyici bir başvuru veya yasal bir belgelendirme teşkil etmez.
II. Yalnızca Araştırma Amaçlı Kullanım
Bu bileşik yalnızca in vitro laboratuvar ve araştırma amaçlı analitik referans standardı olarak sağlanır. İnsan veya veteriner uygulaması, terapötik kullanım, klinik denemeler, teşhis prosedürleri veya düzenlenmiş herhangi bir tıbbi uygulama için tasarlanmamıştır ve kullanılmamalıdır. LyzeLabs, in vitro analitik araştırma dışında herhangi bir amaç için güvenlik, terapötik etkinlik veya uygunluk konusunda hiçbir beyanda bulunmaz.
III. Yargısal Uyumluluk
Alıcı, bu araştırma bileşiğinin kendi yargı bölgesinde edinilmesi, ithalatı, ihracatı, bulundurulması, depolanması, işlenmesi ve kullanımını düzenleyen tüm geçerli yasalara, tüzüklere, yönetmeliklere ve kurumsal gerekliliklere uyumu sağlama konusunda tam ve münhasır yasal sorumluluğu üstlenir. LyzeLabs, bu bileşiğin herhangi bir belirli yargı bölgesindeki yasallığı konusunda hiçbir garanti vermez.
IV. Belge Bütünlüğü
Bu sertifika tam olarak yayınlanır ve değiştirilmeden ve bütünüyle çoğaltılması koşuluyla serbestçe çoğaltılabilir ve alıntılanabilir. Yalnızca orijinal değiştirilmemiş haliyle geçerlidir: içeriğin herhangi bir şekilde değiştirilmesi, eklenmesi veya silinmesi bu belgeyi geçersiz kılar. Yetkili kopya, lyzelabs.com/coa adresinde yayınlanan kopyadır.
V. Sorumluluk Sınırlaması
Lyze Labs, burada açıklanan ürünler ve verilerle ilgili olarak, satılabilirlik veya belirli bir amaca uygunlukla ilgili zımni garantiler dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere, açık veya zımni tüm garantileri açıkça reddeder. Lyze Labs, yöneticileri, memurları, çalışanları veya bağlı kuruluşları, bu bileşiğin kullanımından, yanlış kullanımından veya kullanılamamasından veya bu belgeye güvenilmesinden kaynaklanan hiçbir dolaylı, arızi, sonuçsal, cezai veya özel zarardan sorumlu tutulamaz.