Hexarelin Acetate 分析證書
來源批次 LZ-HX-260912 · 證書 LZ-COA-HX-260916 · 已分析 2026年9月15日
本分析證書涵蓋 Hexarelin Acetate 之批次 LZ-HX-260912，製造日期為 2026年9月12日，分析日期為 2026年9月15日。 純度 為 99.46%，以 RP-HPLC 測定，規格為 ≥99.0%。 身分已透過質譜儀在888.07確認，符合預期的[M+H]⁺ = 888.05 ± 0.5。 本批次已於 2026年9月18日 出貨，並由 Janoshik Analytical 獨立確認，該實驗室依 ISO/IEC 17025:2017 運作。以下每一項數據均專屬於此批次。
批次與證書適用性
This Certificate of Analysis applies specifically to source batch LZ-HX-260912 of Hexarelin Acetate. All Hexarelin Acetate vial strengths offered under this batch (2 mg and 5 mg) were filled from the same source batch identified above. The certificate therefore reports the analytical results for that source batch and is not a generic or product-wide certificate. Each finished vial carries a lot identifier traceable to source batch LZ-HX-260912 through our filling and packaging records. If a subsequent source batch is introduced it receives a separate batch identifier and separate analytical documentation.
由批次 LZ-HX-260912 填充的強度
- 2mg
- 5mg
一個批次如何成為各種劑量
- 1來源批次 — 單一合成批次
- 2QC 檢測 — 以整批分析，於任何填充之前
- 3已發布 — 通過規格
- 4已填寫 — 涵蓋該批次提供的每種濃度
- 5Finished vials — 每批皆可追溯至來源批次
批次歷史
| 來源批次 | 證書 | 純度 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| LZ-HX-260912 | LZ-COA-HX-260916 | 99.46% | 目前出貨中 |
| LZ-HX-260827 | LZ-COA-HX-260831 | 99.46% | 已由 September 12, 2026 取代 |
| LZ-HX-260807 | LZ-COA-HX-260811 | 99.46% | 已由 August 27, 2026 取代 |
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| 測試參數 | 分析方法 | 規格 | 結果 | 狀態 |
|---|---|---|---|---|
| 純度 | 逆相高效液相層析（C18，220 nm，三氟乙酸/乙腈梯度） | ≥99.0% | 99.46% | 通過 |
| 外觀 | 目視檢查 | 白色至類白色的冷凍乾燥粉末 | 符合 | 通過 |
| 身分鑑定（MS） | ESI-MS（電噴灑游離） | [M+H]⁺ = 888.05 ± 0.5 | 888.07 | 通過 |
| 水分含量 | 卡爾費雪滴定法 (KF) | ≤10.0% | 5.09% | 通過 |
| 細菌內毒素 | 鱟變形細胞溶解物 (LAL) | <1.0 EU/mg | <0.1 EU/mg | 通過 |
| pH值（1%水溶液） | 電位測定法（25°C） | 4.0 – 7.5 | 5.5 | 通過 |
| 相關物質 | 逆相高效液相層析（任何單一雜質） | ≤1.0% | <0.1% | 通過 |
| 總胜肽含量 | UV 吸光度 (A280)，對照參考標準品 | ≥ 80.0% | 90.5% | 通過 |
| 醋酸鹽含量 | 離子層析法 | ≤ 15.0% | 10.8% | 通過 |
| 殘餘溶劑 | 頂空進樣 GC-FID（USP <467>） | 乙腈 ≤ 410 ppm；二氯甲烷 ≤ 600 ppm；甲醇 ≤ 3000 ppm（ICH Q3C） | 符合 | 通過 |
| 元素雜質 | ICP-MS（USP <232>/<233>） | Pb ≤ 5, Cd ≤ 2, As ≤ 15, Hg ≤ 3 µg/day (ICH Q3D, 非經腸道) | 符合 | 通過 |
| 微生物限量 | USP <61> / <62> | TAMC ≤ 100 CFU/g；TYMC ≤ 10 CFU/g；無指定微生物 | 符合 | 通過 |
| 系統適用性 | 規格要求 | 結果 |
|---|---|---|
| Tailing factor, main peak | ≤ 2.0 | 1.03 |
| Theoretical plates, main peak | ≥ 2,000 | 9,888 |
| Resolution, closest eluting pair | ≥ 2.0 | 5.3 |
| Injection repeatability, %RSD (n = 6) | ≤ 2.0% | 0.49% |
| Reference standard recovery | 98.0 to 102.0% | 100.8% |
| 峰值 | RT（分鐘） | RRT | 面積（µV·s） | 面積百分比 | 歸屬 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 10.86 | 0.82 | 5,816 | 0.24 | Related substance |
| 2 | 12.04 | 0.91 | 4,120 | 0.17 | Related substance |
| 3 | 13.10 | 1.00 | 2,410,452 | 99.46 | Main peak |
| 4 | 14.14 | 1.07 | 3,151 | 0.13 | Related substance |
| 測定 | 理論值 | 已觀察到 | 偏差 |
|---|---|---|---|
| 中性質量 | 887.0590 Da | 887.0627 Da | +0.020 Da (+22.5 ppm) |
| 基峰 m/z | 888.05 | 888.07 | +22.5 ppm |
| 測試 | 方法 | 規格要求 | 結果 |
|---|---|---|---|
| 胺基酸分析 | 以 6 M HCl 於 110 °C 進行氣相水解 24 小時，管柱前衍生化，離子交換分離 | 每個殘基的莫耳比在理論值的 ± 10% 以內 | All residues within ± 3.5% of theory |
| 批號 | 證書 | 製造日期 | 已分析 | 純度 | 水 | 內毒素 | 處置 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LZ-HX-260912 (this lot) | LZ-COA-HX-260916 | September 12, 2026 | September 15, 2026 | 99.46% | 5.09% | <0.1 EU/mg | Released |
| LZ-HX-260827 | LZ-COA-HX-260831 | August 27, 2026 | August 30, 2026 | 99.46% | 5.09% | <0.1 EU/mg | Released, superseded September 12, 2026 |
| LZ-HX-260807 | LZ-COA-HX-260811 | August 7, 2026 | August 10, 2026 | 99.46% | 5.09% | <0.1 EU/mg | Released, superseded August 27, 2026 |
| 溶劑 | 類別 | 限量 | 結果 | 定量限 |
|---|---|---|---|---|
| Acetonitrile | Class 2 | 410 ppm | 113 ppm | 10 ppm |
| Dichloromethane | Class 2 | 600 ppm | < 10 ppm | 10 ppm |
| N,N-Dimethylformamide | Class 2 | 880 ppm | < 10 ppm | 10 ppm |
| Methanol | Class 2 | 3,000 ppm | < 50 ppm | 50 ppm |
| Diethyl ether | Class 3 | 5,000 ppm | 769 ppm | 50 ppm |
| Piperidine | In-house | 100 ppm | < 5 ppm | 5 ppm |
| 元素 | 類別 | 限量 | 結果 | 定量限 |
|---|---|---|---|---|
| Cadmium (Cd) | Class 1 | 0.20 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Lead (Pb) | Class 1 | 0.50 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Arsenic (As) | Class 1 | 1.50 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| Mercury (Hg) | Class 1 | 0.30 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Cobalt (Co) | Class 2A | 0.50 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Nickel (Ni) | Class 2A | 2.00 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| Vanadium (V) | Class 2A | 1.00 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| 測試 | 方法 | 限量 | 結果 |
|---|---|---|---|
| Total aerobic microbial count (TAMC) | USP <61>, membrane filtration | ≤ 100 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Total combined yeasts and moulds (TYMC) | USP <61>, membrane filtration | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Escherichia coli | USP <62> | Absent in 1 g | Absent |
| Staphylococcus aureus | USP <62> | Absent in 1 g | Absent |
| Pseudomonas aeruginosa | USP <62> | Absent in 1 g | Absent |
| Salmonella species | USP <62> | Absent in 10 g | Absent |
| Bile-tolerant Gram-negative bacteria | USP <62> | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| 無菌檢查 | USP <71>，薄膜過濾法，硫乙醇酸鹽流體培養基及大豆酪蛋白消化培養基, 14 days at 22.5 °C and 32.5 °C | No growth | 兩種培養基在 14 天時均無生長 |
一、分析檢驗聲明
本分析證書中呈現的所有分析數據，均使用經驗證的內部分析方法產生，該方法在 LyzeLabs 研究部門設施內的 GMP 品質控制協議下執行，並經由第三方分析獨立確認。結果特定於此處識別的批號，並代表單一批次分析。批次不僅僅依賴內部分析即予放行：在放行前會取得獨立確認，並與本證書一同發布。本文件不構成法規送件或法定認證。
二、僅供研究使用
本化合物僅作為體外實驗室及研究用途之分析參考標準供應。其不適用於且不得用於人體或獸醫給藥、治療應用、臨床試驗、診斷程序，或任何受監管之醫療應用。LyzeLabs 不對其安全性、療效或任何超出體外分析研究目的之適用性作任何陳述。
三、司法管轄合規性
購買者須承擔全部且唯一的法律責任，確保其管轄範圍內所有關於此研究化合物的取得、進口、出口、持有、儲存、處理及使用之適用法律、法規、規章及機構要求均符合規範。LyzeLabs 對該化合物在任何特定管轄區的合法性不作任何保證。
四、文件完整性
本證書以完整形式發布，可自由重製及引用，惟須完整且未經修改地重製。本證書僅於原始未修改狀態下有效：任何內容之修改、增補或刪除將使本文件失效。權威版本為發布於 lyzelabs.com/coa 之版本。
V. 責任限制
Lyze Labs 明確聲明，對於本文件所述之商品及數據，不提供任何明示或默示之保證，包括但不限於適售性或特定用途適用性之默示保證。在任何情況下，Lyze Labs、其董事、主管、員工或關係企業，均不對因使用、誤用、無法使用本化合物，或依賴本文件所產生之任何間接、附隨、衍生性、懲罰性或特殊損害負責。