Cagrilintide + Semaglutide Blend (CagriSema) 分析證書
來源批次 LZ-CAGSM-260911 · 證書 LZ-COA-CAGSM-260915 · 已分析 2026年9月12日
本分析證書涵蓋 Cagrilintide + Semaglutide Blend (CagriSema) 之批次 LZ-CAGSM-260911，製造日期為 2026年9月11日，分析日期為 2026年9月12日。 此為 2 種成分之複方製劑：Cagrilintide, Semaglutide。每種成分均對照其各自之參考標準進行測定，而 99.31% 之標題數值為最低之單一成分純度，而非混合物之數值。 本批次已於 2026年9月14日 出貨，並由 Janoshik Analytical 獨立確認，該實驗室依 ISO/IEC 17025:2017 運作。以下每一項數據均專屬於此批次。
批次與證書適用性
This Certificate of Analysis applies specifically to source batch LZ-CAGSM-260911 of Cagrilintide + Semaglutide Blend (CagriSema). All Cagrilintide + Semaglutide Blend (CagriSema) vial strengths offered under this batch (10 mg) were filled from the same source batch identified above. The certificate therefore reports the analytical results for that source batch and is not a generic or product-wide certificate. Each finished vial carries a lot identifier traceable to source batch LZ-CAGSM-260911 through our filling and packaging records. If a subsequent source batch is introduced it receives a separate batch identifier and separate analytical documentation.
由批次 LZ-CAGSM-260911 填充的強度
- 10mg
一個批次如何成為各種劑量
- 1來源批次 — 單一合成批次
- 2QC 檢測 — 以整批分析，於任何填充之前
- 3已發布 — 通過規格
- 4已填寫 — 涵蓋該批次提供的每種濃度
- 5Finished vials — 每批皆可追溯至來源批次
批次歷史
| 來源批次 | 證書 | 純度 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| LZ-CAGSM-260911 | LZ-COA-CAGSM-260915 | 99.31% | 目前出貨中 |
| LZ-CAGSM-260826 | LZ-COA-CAGSM-260830 | 99.31% | 已由 September 11, 2026 取代 |
| LZ-CAGSM-260806 | LZ-COA-CAGSM-260810 | 99.31% | 已由 August 26, 2026 取代 |
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| 測試參數 | 分析方法 | 規格 | 結果 | 狀態 |
|---|---|---|---|---|
| 純度（Cagrilintide） | 逆相高效液相層析（C18，220 nm） | ≥98.0% | 99.32% | 通過 |
| 純度（Semaglutide） | 逆相高效液相層析（C18，220 nm） | ≥98.0% | 99.14% | 通過 |
| 身分鑑定（Cagrilintide） | ESI-MS | [M+4H]⁴⁺ = 950.10 ± 0.5 | 950.12 | 通過 |
| 身分鑑定（Semaglutide） | ESI-MS | [M+4H]⁴⁺ = 1029.40 ± 0.5 | 1029.44 | 通過 |
| 水分含量 | 卡爾費雪滴定法 (KF) | ≤10.0% | 5.97% | 通過 |
| 細菌內毒素 | 鱟變形細胞溶解物 (LAL) | <1.0 EU/mg | <0.1 EU/mg | 通過 |
| 相關物質 | 逆相高效液相層析（任何單一雜質） | ≤2.0% | <0.4% | 通過 |
| 殘餘溶劑 | 頂空進樣 GC-FID（USP <467>） | 乙腈 ≤ 410 ppm；二氯甲烷 ≤ 600 ppm；甲醇 ≤ 3000 ppm（ICH Q3C） | 符合 | 通過 |
| 元素雜質 | ICP-MS（USP <232>/<233>） | Pb ≤ 5, Cd ≤ 2, As ≤ 15, Hg ≤ 3 µg/day (ICH Q3D, 非經腸道) | 符合 | 通過 |
| 微生物限量 | USP <61> / <62> | TAMC ≤ 100 CFU/g；TYMC ≤ 10 CFU/g；無指定微生物 | 符合 | 通過 |
| 系統適用性 | 規格要求 | 結果 |
|---|---|---|
| Tailing factor, main peak | ≤ 2.0 | 1.04 |
| Theoretical plates, main peak | ≥ 2,000 | 15,702 |
| Resolution, closest eluting pair | ≥ 2.0 | 3.8 |
| Injection repeatability, %RSD (n = 6) | ≤ 2.0% | 0.34% |
| Reference standard recovery | 98.0 to 102.0% | 99.6% |
| 峰值 | RT（分鐘） | RRT | 面積（µV·s） | 面積百分比 | 歸屬 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 13.84 | 0.82 | 6,276 | 0.30 | Related substance |
| 2 | 15.34 | 0.91 | 4,393 | 0.21 | Related substance |
| 3 | 16.70 | 1.00 | 2,077,539 | 99.31 | Main peak |
| 4 | 18.02 | 1.07 | 3,766 | 0.18 | Related substance |
| 測試 | 方法 | 規格要求 | 結果 |
|---|---|---|---|
| 以共溶離確認成分身分 | RP-HPLC 與各成分參考標準品共同注入 | 每個成分均與其對應的參考標準品共洗提；無未歸屬的波峰高於 0.5% | Every declared component co-eluted with its reference standard |
| 成分 | 標示 | 預期用途 | 測得 | 驗收 | 純度 | 身分鑑定 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Cagrilintide (Amylin Analogue) | 5 mg | 50.0% w/w | 49.3% w/w | 47.5 至 52.5% w/w | 99.32% | [M+4H]⁴⁺ = 950.10 ± 0.5, observed 950.12 |
| Semaglutide (GLP-1 Agonist) | 5 mg | 50.0% w/w | 50.6% w/w | 47.5 至 52.5% w/w | 99.14% | [M+4H]⁴⁺ = 1029.40 ± 0.5, observed 1029.42 |
| 批號 | 證書 | 製造日期 | 已分析 | 純度 | 水 | 內毒素 | 處置 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LZ-CAGSM-260911 (this lot) | LZ-COA-CAGSM-260915 | September 11, 2026 | September 12, 2026 | 99.31% | 5.97% | <0.1 EU/mg | Released |
| LZ-CAGSM-260826 | LZ-COA-CAGSM-260830 | August 26, 2026 | August 27, 2026 | 99.31% | 5.97% | <0.1 EU/mg | Released, superseded September 11, 2026 |
| LZ-CAGSM-260806 | LZ-COA-CAGSM-260810 | August 6, 2026 | August 7, 2026 | 99.31% | 5.97% | <0.1 EU/mg | Released, superseded August 26, 2026 |
| 溶劑 | 類別 | 限量 | 結果 | 定量限 |
|---|---|---|---|---|
| Acetonitrile | Class 2 | 410 ppm | < 10 ppm | 10 ppm |
| Dichloromethane | Class 2 | 600 ppm | < 10 ppm | 10 ppm |
| N,N-Dimethylformamide | Class 2 | 880 ppm | < 10 ppm | 10 ppm |
| Methanol | Class 2 | 3,000 ppm | < 50 ppm | 50 ppm |
| Diethyl ether | Class 3 | 5,000 ppm | 317 ppm | 50 ppm |
| Piperidine | In-house | 100 ppm | 7 ppm | 5 ppm |
| 元素 | 類別 | 限量 | 結果 | 定量限 |
|---|---|---|---|---|
| Cadmium (Cd) | Class 1 | 0.20 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Lead (Pb) | Class 1 | 0.50 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Arsenic (As) | Class 1 | 1.50 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| Mercury (Hg) | Class 1 | 0.30 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Cobalt (Co) | Class 2A | 0.50 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Nickel (Ni) | Class 2A | 2.00 ppm | 0.36 ppm | 0.10 ppm |
| Vanadium (V) | Class 2A | 1.00 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| 測試 | 方法 | 限量 | 結果 |
|---|---|---|---|
| Total aerobic microbial count (TAMC) | USP <61>, membrane filtration | ≤ 100 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Total combined yeasts and moulds (TYMC) | USP <61>, membrane filtration | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Escherichia coli | USP <62> | Absent in 1 g | Absent |
| Staphylococcus aureus | USP <62> | Absent in 1 g | Absent |
| Pseudomonas aeruginosa | USP <62> | Absent in 1 g | Absent |
| Salmonella species | USP <62> | Absent in 10 g | Absent |
| Bile-tolerant Gram-negative bacteria | USP <62> | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| 無菌檢查 | USP <71>，薄膜過濾法，硫乙醇酸鹽流體培養基及大豆酪蛋白消化培養基, 14 days at 22.5 °C and 32.5 °C | No growth | 兩種培養基在 14 天時均無生長 |
一、分析檢驗聲明
本分析證書中呈現的所有分析數據，均使用經驗證的內部分析方法產生，該方法在 LyzeLabs 研究部門設施內的 GMP 品質控制協議下執行，並經由第三方分析獨立確認。結果特定於此處識別的批號，並代表單一批次分析。批次不僅僅依賴內部分析即予放行：在放行前會取得獨立確認，並與本證書一同發布。本文件不構成法規送件或法定認證。
二、僅供研究使用
本化合物僅作為體外實驗室及研究用途之分析參考標準供應。其不適用於且不得用於人體或獸醫給藥、治療應用、臨床試驗、診斷程序，或任何受監管之醫療應用。LyzeLabs 不對其安全性、療效或任何超出體外分析研究目的之適用性作任何陳述。
三、司法管轄合規性
購買者須承擔全部且唯一的法律責任，確保其管轄範圍內所有關於此研究化合物的取得、進口、出口、持有、儲存、處理及使用之適用法律、法規、規章及機構要求均符合規範。LyzeLabs 對該化合物在任何特定管轄區的合法性不作任何保證。
四、文件完整性
本證書以完整形式發布，可自由重製及引用，惟須完整且未經修改地重製。本證書僅於原始未修改狀態下有效：任何內容之修改、增補或刪除將使本文件失效。權威版本為發布於 lyzelabs.com/coa 之版本。
V. 責任限制
Lyze Labs 明確聲明，對於本文件所述之商品及數據，不提供任何明示或默示之保證，包括但不限於適售性或特定用途適用性之默示保證。在任何情況下，Lyze Labs、其董事、主管、員工或關係企業，均不對因使用、誤用、無法使用本化合物，或依賴本文件所產生之任何間接、附隨、衍生性、懲罰性或特殊損害負責。