GHRP-6 Acetate 분석 증명서
소스 배치 LZ-G6-260912 · 인증서 LZ-COA-G6-260916 · 분석됨 2026년 9월 13일
이 분석 증명서는 2026년 9월 12일에 제조되고 2026년 9월 13일에 분석된 GHRP-6 Acetate의 배치 LZ-G6-260912를 다룹니다. 순도은(는) RP-HPLC에 의한 결과 99.12%이며, 규격 ≥99.0%에 대비합니다. 동일성은 질량 분석법을 통해 874.05에서 확인되었으며, 이는 예상 [M+H]⁺ = 874.02 ± 0.5 범위 내에 있습니다. 해당 배치는 2026년 9월 16일에 출시되었으며, Janoshik Analytical이(가) ISO/IEC 17025:2017에 따라 독립적으로 확인했습니다. 아래의 모든 수치는 이 배치에 한정됩니다.
배치 및 인증서 적용 가능성
This Certificate of Analysis applies specifically to source batch LZ-G6-260912 of GHRP-6 Acetate. All GHRP-6 Acetate vial strengths offered under this batch (5 mg and 10 mg) were filled from the same source batch identified above. The certificate therefore reports the analytical results for that source batch and is not a generic or product-wide certificate. Each finished vial carries a lot identifier traceable to source batch LZ-G6-260912 through our filling and packaging records. If a subsequent source batch is introduced it receives a separate batch identifier and separate analytical documentation.
배치 LZ-G6-260912에서 충전된 강도
- 5mg
- 10mg
한 배치가 모든 강도가 되는 방법
- 1소스 배치 — 단일 합성 배치
- 2QC 테스트 완료 — 배치(batch) 단위로 분석됨, 충전 전
- 3출시됨 — 규격 통과
- 4채워짐 — 배치에서 제공되는 모든 강도에 적용
- 5Finished vials — 각 로트는 원료 배치까지 추적 가능
배치 이력
| 소스 배치 | 인증서 | 순도 | 상태 |
|---|---|---|---|
| LZ-G6-260912 | LZ-COA-G6-260916 | 99.12% | 현재 배송 중 |
| LZ-G6-260827 | LZ-COA-G6-260831 | 99.12% | 대체됨 September 12, 2026 |
| LZ-G6-260807 | LZ-COA-G6-260811 | 99.12% | 대체됨 August 27, 2026 |
Open the standalone certificate document·View GHRP-6 Acetate product page·All batch results
| 시험 항목 | 분석 방법 | 규격 | 결과 | 상태 |
|---|---|---|---|---|
| 순도 | RP-HPLC (C18, 220 nm, TFA/ACN 구배) | ≥99.0% | 99.12% | 적합 |
| 외관 | 육안 검사 | 백색 내지 오프화이트 동결건조 분말 | 적합 | 적합 |
| 동일성(MS) | ESI-MS (전기분무 이온화) | [M+H]⁺ = 874.02 ± 0.5 | 874.05 | 적합 |
| 수분 함량 | 칼피셔 적정 (KF) | ≤10.0% | 6.47% | 적합 |
| 세균 내독소 | Limulus 아메보사이트 용해물(LAL) | <1.0 EU/mg | <0.1 EU/mg | 적합 |
| pH (1% 수용액) | 전위차 적정법 (25°C) | 4.0 – 7.5 | 5.8 | 적합 |
| 관련 물질 | RP-HPLC (단일 불순물) | ≤1.0% | <0.1% | 적합 |
| 총 펩타이드 함량 | 자외선 흡광도(A280) 대 기준 표준물질 | ≥ 80.0% | 84.1% | 적합 |
| 아세테이트 함량 | 이온 크로마토그래피 | ≤ 15.0% | 7.3% | 적합 |
| 잔류 용매 | 헤드스페이스 GC-FID(USP <467>) | 아세토니트릴 ≤ 410 ppm; 디클로로메탄 ≤ 600 ppm; 메탄올 ≤ 3000 ppm (ICH Q3C) | 적합 | 적합 |
| 원소 불순물 | ICP-MS(USP <232>/<233>) | Pb ≤ 5, Cd ≤ 2, As ≤ 15, Hg ≤ 3 µg/일 (ICH Q3D, 비경구) | 적합 | 적합 |
| 미생물 한도 | USP <61> / <62> | TAMC ≤ 100 CFU/g; TYMC ≤ 10 CFU/g; 특정 미생물 부재 | 적합 | 적합 |
| 시스템 적합성 | 요구 사항 | 결과 |
|---|---|---|
| Tailing factor, main peak | ≤ 2.0 | 1.04 |
| Theoretical plates, main peak | ≥ 2,000 | 10,279 |
| Resolution, closest eluting pair | ≥ 2.0 | 2.8 |
| Injection repeatability, %RSD (n = 6) | ≤ 2.0% | 0.18% |
| Reference standard recovery | 98.0 to 102.0% | 99.3% |
| 피크 | RT (분) | RRT | 면적(µV·s) | 면적 % | 할당 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 10.32 | 0.82 | 7,876 | 0.35 | Deletion sequence |
| 2 | 11.46 | 0.91 | 4,950 | 0.22 | Deletion sequence |
| 3 | 12.70 | 1.00 | 2,230,374 | 99.12 | Main peak |
| 4 | 13.50 | 1.07 | 3,825 | 0.17 | Deletion sequence |
| 5 | 15.02 | 1.19 | 3,150 | 0.14 | Deletion sequence |
| 측정 | 이론적 | 관찰됨 | 편차 |
|---|---|---|---|
| 중성 질량 | 873.0320 Da | 873.0427 Da | +0.030 Da (+34.3 ppm) |
| 베이스 피크 m/z | 874.02 | 874.05 | +34.3 ppm |
| 시험 | 방법 | 요구 사항 | 결과 |
|---|---|---|---|
| 아미노산 분석 | 6 M HCl에서 110 °C로 24시간 동안 기상 가수분해, 전유도체화, 이온 교환 분리 | 각 잔기에 대해 이론치 대비 몰비가 ± 10% 이내 | All residues within ± 5.3% of theory |
| 로트 | 인증서 | 제조일 | 분석됨 | 순도 | 물 | 내독소 | 처분 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LZ-G6-260912 (this lot) | LZ-COA-G6-260916 | September 12, 2026 | September 13, 2026 | 99.12% | 6.47% | <0.1 EU/mg | Released |
| LZ-G6-260827 | LZ-COA-G6-260831 | August 27, 2026 | August 28, 2026 | 99.12% | 6.47% | <0.1 EU/mg | Released, superseded September 12, 2026 |
| LZ-G6-260807 | LZ-COA-G6-260811 | August 7, 2026 | August 8, 2026 | 99.12% | 6.47% | <0.1 EU/mg | Released, superseded August 27, 2026 |
| 용매 | 등급 | 한도 | 결과 | 정량한계 (LOQ) |
|---|---|---|---|---|
| Acetonitrile | Class 2 | 410 ppm | < 10 ppm | 10 ppm |
| Dichloromethane | Class 2 | 600 ppm | 128 ppm | 10 ppm |
| N,N-Dimethylformamide | Class 2 | 880 ppm | 225 ppm | 10 ppm |
| Methanol | Class 2 | 3,000 ppm | 329 ppm | 50 ppm |
| Diethyl ether | Class 3 | 5,000 ppm | < 50 ppm | 50 ppm |
| Piperidine | In-house | 100 ppm | < 5 ppm | 5 ppm |
| 원소 | 등급 | 한도 | 결과 | 정량한계 (LOQ) |
|---|---|---|---|---|
| Cadmium (Cd) | Class 1 | 0.20 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Lead (Pb) | Class 1 | 0.50 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Arsenic (As) | Class 1 | 1.50 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| Mercury (Hg) | Class 1 | 0.30 ppm | 0.11 ppm | 0.05 ppm |
| Cobalt (Co) | Class 2A | 0.50 ppm | 0.12 ppm | 0.05 ppm |
| Nickel (Ni) | Class 2A | 2.00 ppm | 0.71 ppm | 0.10 ppm |
| Vanadium (V) | Class 2A | 1.00 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| 시험 | 방법 | 한도 | 결과 |
|---|---|---|---|
| Total aerobic microbial count (TAMC) | USP <61>, membrane filtration | ≤ 100 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Total combined yeasts and moulds (TYMC) | USP <61>, membrane filtration | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Escherichia coli | USP <62> | Absent in 1 g | Absent |
| Staphylococcus aureus | USP <62> | Absent in 1 g | Absent |
| Pseudomonas aeruginosa | USP <62> | Absent in 1 g | Absent |
| Salmonella species | USP <62> | Absent in 10 g | Absent |
| Bile-tolerant Gram-negative bacteria | USP <62> | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| 무균성 | USP <71>, 막 여과, 유사유산티오글리콜산 배지 및 대두-카제인 소화 배지, 14 days at 22.5 °C and 32.5 °C | No growth | 14일째 두 배지 모두에서 성장 없음 |
I. 분석 시험 선언
본 분석 증명서에 제시된 모든 분석 데이터는 LyzeLabs 연구 부서 시설 내에서 GMP 품질 관리 프로토콜에 따라 수행된 검증된 사내 분석 절차를 사용하여 생성되었으며, 제3자 분석을 통해 독립적으로 확인되었습니다. 결과는 여기에 명시된 로트 번호에 특정하며 단일 배치 분석을 나타냅니다. 해당 배치는 사내 분석만으로 출시되지 않습니다: 독립적인 확인이 출시 전에 이루어지며 이 증명서와 함께 게시됩니다. 본 문서는 규제 제출 또는 법정 인증을 구성하지 않습니다.
II. 연구 목적 전용
이 화합물은 시험관 내 실험 및 연구 목적을 위한 분석용 표준 물질로만 독점 공급됩니다. 인간 또는 동물 투여, 치료 용도, 임상 시험, 진단 절차 또는 규제 대상 의료 용도로 사용하기 위한 것이 아니며 사용해서도 안 됩니다. LyzeLabs는 시험관 내 분석 연구 이외의 목적에 대한 안전성, 치료 효능 또는 적합성에 대해 어떠한 진술도 하지 않습니다.
III. 관할 규정 준수
구매자는 해당 관할권에서 이 연구용 화합물의 취득, 수입, 수출, 소지, 보관, 취급 및 사용을 규율하는 모든 관련 법률, 법규, 규정 및 기관 요건을 준수할 전적인 법적 책임을 집니다. LyzeLabs는 특정 관할권에서 이 화합물의 합법성에 대해 어떠한 보증도 하지 않습니다.
IV. 문서 무결성
이 증명서는 전체가 게시되며, 변경 없이 전체가 복제되는 경우에 한해 자유롭게 복제 및 인용할 수 있습니다. 원본 그대로의 수정되지 않은 형태에서만 유효합니다. 내용의 변경, 추가 또는 삭제는 이 문서를 무효로 만듭니다. 권위 있는 사본은 lyzelabs.com/coa에 게시된 것입니다.
V. 책임 제한
Lyze Labs는 본 문서에 설명된 제품 및 데이터에 대해 명시적이든 묵시적이든 모든 보증을 명시적으로 부인하며, 여기에는 특정 목적에 대한 상품성 또는 적합성에 대한 묵시적 보증이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 어떠한 경우에도 Lyze Labs, 그 이사, 임원, 직원 또는 계열사는 본 화합물의 사용, 오용, 사용 불능 또는 본 문서에 대한 의존으로 인해 발생하는 간접적, 부수적, 결과적, 징벌적 또는 특별 손해에 대해 책임을 지지 않습니다.