Certificato di analisi di HCG (Human Chorionic Gonadotropin)
Lotto di origine LZ-HCG-260911 · certificato LZ-COA-HCG-260915 · analizzato 13 settembre 2026
Questo certificato d'analisi copre il lotto LZ-HCG-260911 di HCG (Human Chorionic Gonadotropin), prodotto il 11 settembre 2026 e analizzato il 13 settembre 2026. Purezza è 99.15%, determinato rispetto alla specifica indicata nella tabella dei risultati. Il lotto è stato rilasciato il 14 settembre 2026 e confermato in modo indipendente da Janoshik Analytical, operante secondo ISO/IEC 17025:2017. Ogni dato sotto riportato è specifico per questo lotto.
Applicabilità del lotto e del certificato
This Certificate of Analysis applies specifically to source batch LZ-HCG-260911 of HCG (Human Chorionic Gonadotropin). All HCG (Human Chorionic Gonadotropin) vial strengths offered under this batch (5000 iu and 10000 iu) were filled from the same source batch identified above. The certificate therefore reports the analytical results for that source batch and is not a generic or product-wide certificate. Each finished vial carries a lot identifier traceable to source batch LZ-HCG-260911 through our filling and packaging records. If a subsequent source batch is introduced it receives a separate batch identifier and separate analytical documentation.
Dosaggi compilati dal lotto LZ-HCG-260911
- 5000iu
- 10000iu
Come un lotto diventa ogni dosaggio
- 1Lotto di origine — un lotto di sintesi
- 2Testato QC — analizzato come lotto, prima di qualsiasi riempimento
- 3Rilasciato — superato la specifica
- 4Compilato — in ogni dosaggio offerto sotto il lotto
- 5Finished vials — ogni lotto tracciabile al lotto di origine
Cronologia dei lotti
| Lotto di origine | Certificato | Purezza | Stato |
|---|---|---|---|
| LZ-HCG-260911 | LZ-COA-HCG-260915 | 99.15% | Attualmente in spedizione |
| LZ-HCG-260826 | LZ-COA-HCG-260830 | 99.15% | Sostituito il September 11, 2026 |
| LZ-HCG-260806 | LZ-COA-HCG-260810 | 99.15% | Sostituito il August 26, 2026 |
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| Parametro del test | Metodo analitico | Specifica | Risultato | Stato |
|---|---|---|---|---|
| Purezza SDS-PAGE | SDS-PAGE (Coomassie, riducente) | ≥98.0% | 99.15% | SUPERATO |
| Aspetto | Ispezione visiva | Polvere liofilizzata bianca | Conforme | SUPERATO |
| Identità della subunità | SDS-PAGE (riducente) | Due bande, ~14 kDa (α) e ~22–24 kDa (β) | Conforme | SUPERATO |
| Bioattività | Saggio del testosterone su cellule di Leydig di topo (USP) | ≥9.000 UI/mg | 11,420 IU/mg | SUPERATO |
| Contenuto di acqua | Titolazione Karl Fischer (KF) | ≤5.0% | 3.00% | SUPERATO |
| Endotossine batteriche | Lisato di amebociti di Limulus (LAL) | <5.0 EU/1000 IU | <0.5 EU/1000 IU | SUPERATO |
| Sterilità | Filtrazione su membrana USP <71> | Nessuna crescita (14 giorni) | Nessuna crescita | SUPERATO |
| Solventi residui | Spazio di testa GC-FID (USP <467>) | Acetonitrile ≤ 410 ppm; diclorometano ≤ 600 ppm; metanolo ≤ 3000 ppm (ICH Q3C) | Conforme | SUPERATO |
| Impurità elementali | ICP-MS (USP <232>/<233>) | Pb ≤ 5, Cd ≤ 2, As ≤ 15, Hg ≤ 3 µg/giorno (ICH Q3D, parenterale) | Conforme | SUPERATO |
| Limiti microbici | USP <61> / <62> | TAMC ≤ 100 UFC/g; TYMC ≤ 10 UFC/g; assenza di microrganismi specificati | Conforme | SUPERATO |
| pH (soluzione acquosa all'1%) | Potenziometria (25°C) | 4.0 – 7.5 | 5.2 | SUPERATO |
| Idoneità del sistema | Requisito | Risultato |
|---|---|---|
| Tailing factor, main peak | ≤ 2.0 | 1.07 |
| Theoretical plates, main peak | ≥ 2,000 | 7,845 |
| Resolution, closest eluting pair | ≥ 2.0 | 4.6 |
| Injection repeatability, %RSD (n = 6) | ≤ 2.0% | 0.38% |
| Reference standard recovery | 98.0 to 102.0% | 100.4% |
| Test | Metodo | Requisito | Risultato |
|---|---|---|---|
| Mappatura peptidica | Digestione triptica seguita da LC-MS/MS, copertura della sequenza tramite corrispondenza con database | ≥90% di copertura della sequenza; nessun picco non assegnato oltre l'1% del picco base | 98.1% coverage; all major peaks assigned |
| Lotto | Certificato | Prodotto | Analizzato | Purezza | Acqua | Endotossina | Smaltimento |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LZ-HCG-260911 (this lot) | LZ-COA-HCG-260915 | September 11, 2026 | September 13, 2026 | 99.15% | 3.00% | <0.5 EU/1000 IU | Released |
| LZ-HCG-260826 | LZ-COA-HCG-260830 | August 26, 2026 | August 28, 2026 | 99.15% | 3.00% | <0.5 EU/1000 IU | Released, superseded September 11, 2026 |
| LZ-HCG-260806 | LZ-COA-HCG-260810 | August 6, 2026 | August 8, 2026 | 99.15% | 3.00% | <0.5 EU/1000 IU | Released, superseded August 26, 2026 |
| Solvente | Classe | Limite | Risultato | LOQ |
|---|---|---|---|---|
| Acetonitrile | Class 2 | 410 ppm | 63 ppm | 10 ppm |
| Methanol | Class 2 | 3,000 ppm | 76 ppm | 50 ppm |
| Ethanol | Class 3 | 5,000 ppm | < 50 ppm | 50 ppm |
| 2-Propanol | Class 3 | 5,000 ppm | < 50 ppm | 50 ppm |
| Elemento | Classe | Limite | Risultato | LOQ |
|---|---|---|---|---|
| Cadmium (Cd) | Class 1 | 0.20 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Lead (Pb) | Class 1 | 0.50 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Arsenic (As) | Class 1 | 1.50 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| Mercury (Hg) | Class 1 | 0.30 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Cobalt (Co) | Class 2A | 0.50 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Nickel (Ni) | Class 2A | 2.00 ppm | 0.58 ppm | 0.10 ppm |
| Vanadium (V) | Class 2A | 1.00 ppm | 0.17 ppm | 0.10 ppm |
| Test | Metodo | Limite | Risultato |
|---|---|---|---|
| Total aerobic microbial count (TAMC) | USP <61>, membrane filtration | ≤ 100 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Total combined yeasts and moulds (TYMC) | USP <61>, membrane filtration | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Escherichia coli | USP <62> | Absent in 1 g | Absent |
| Staphylococcus aureus | USP <62> | Absent in 1 g | Absent |
| Pseudomonas aeruginosa | USP <62> | Absent in 1 g | Absent |
| Salmonella species | USP <62> | Absent in 10 g | Absent |
| Bile-tolerant Gram-negative bacteria | USP <62> | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Sterilità | USP <71>, filtrazione su membrana, terreni tioglicolato fluido e digerito di caseina di soia, 14 days at 22.5 °C and 32.5 °C | No growth | Nessuna crescita in entrambi i terreni a 14 giorni |
I. Dichiarazione di analisi strumentale
Tutti i dati analitici presentati in questo Certificato di Analisi sono stati generati utilizzando procedure analitiche interne validate, condotte secondo protocolli di controllo qualità GMP all'interno delle strutture della Divisione Ricerca di LyzeLabs, e confermati in modo indipendente da analisi di terze parti. I risultati sono specifici per il numero di lotto qui indicato e rappresentano un'analisi di un singolo lotto. Il lotto non viene rilasciato sulla base della sola analisi interna: la conferma indipendente viene ottenuta prima del rilascio e pubblicata insieme a questo certificato. Il presente documento non costituisce una presentazione regolatoria né una certificazione legale.
II. Solo per uso di ricerca
Questo composto è fornito esclusivamente come standard di riferimento analitico per scopi di ricerca in vitro e di laboratorio. Non è destinato e non deve essere utilizzato per somministrazione umana o veterinaria, applicazioni terapeutiche, sperimentazioni cliniche, procedure diagnostiche o qualsiasi applicazione medica regolamentata. LyzeLabs non fornisce alcuna dichiarazione in merito alla sicurezza, all'efficacia terapeutica o all'idoneità per qualsiasi scopo oltre alla ricerca analitica in vitro.
III. Conformità giurisdizionale
L'acquirente si assume la piena ed esclusiva responsabilità legale di garantire la conformità a tutte le leggi, gli statuti, i regolamenti e i requisiti istituzionali applicabili che disciplinano l'acquisizione, l'importazione, l'esportazione, il possesso, lo stoccaggio, la manipolazione e l'uso di questo composto di ricerca nella propria giurisdizione. LyzeLabs non fornisce alcuna garanzia in merito alla legalità di questo composto in una qualsiasi giurisdizione specifica.
IV. Integrità del documento
Questo certificato è pubblicato integralmente e può essere riprodotto e citato liberamente, a condizione che venga riprodotto senza alterazioni e nella sua interezza. È valido solo nella sua forma originale non modificata: qualsiasi alterazione, aggiunta o eliminazione di contenuto rende nullo e privo di effetto il presente documento. La copia autorevole è quella pubblicata su lyzelabs.com/coa.
V. Limitazione di responsabilità
Lyze Labs declina espressamente ogni garanzia, esplicita o implicita, relativamente ai prodotti e ai dati qui descritti, incluse, a titolo esemplificativo, le garanzie implicite di commerciabilità o idoneità per uno scopo particolare. In nessun caso Lyze Labs, i suoi amministratori, funzionari, dipendenti o affiliati saranno responsabili per danni indiretti, incidentali, consequenziali, punitivi o speciali derivanti dall'uso, dall'uso improprio o dall'incapacità di utilizzare questo composto o dalla fiducia riposta in questo documento.