Сертифікат аналізу B12 (Cyanocobalamin)
Партія джерела LZ-B12-260911 · сертифікат LZ-COA-B12-260915 · проаналізовано 13 вересня 2026 р.
Цей сертифікат аналізу охоплює партію LZ-B12-260911 препарату B12 (Cyanocobalamin), виготовлену 11 вересня 2026 р. та проаналізовану 13 вересня 2026 р.. Чистота становить 99.71% за методом RP-HPLC, проти специфікації ≥99.0%. Вміст Cobalt становить 4.40%, молярне співвідношення 1.01 : 1 до пептиду. Ідентичність підтверджено мас-спектрометрією на рівні 1356.38, у межах очікуваного [M+H]⁺ = 1356.38 ± 0.5. Партію випущено 15 вересня 2026 р. та незалежно підтверджено Janoshik Analytical, яка працює згідно з ISO/IEC 17025:2017. Кожен показник нижче є специфічним для цієї партії.
Застосовність партій і сертифікатів
This Certificate of Analysis applies specifically to source batch LZ-B12-260911 of B12 (Cyanocobalamin). All B12 (Cyanocobalamin) vial strengths offered under this batch (10 ml) were filled from the same source batch identified above. The certificate therefore reports the analytical results for that source batch and is not a generic or product-wide certificate. Each finished vial carries a lot identifier traceable to source batch LZ-B12-260911 through our filling and packaging records. If a subsequent source batch is introduced it receives a separate batch identifier and separate analytical documentation.
Дозування заповнено з партії LZ-B12-260911
- 10ml
Як одна партія стає кожною дозуванням
- 1Партія джерела — один синтетичний лот
- 2Перевірено ВКХ — проаналізовано як партію, до будь-якого наповнення
- 3Випущено — відповідає специфікації
- 4Заповнено — у кожну концентрацію, що пропонується в межах партії
- 5Finished vials — кожна партія простежується до вихідної серії
Історія партій
| Партія джерела | Сертифікат | Чистота | Статус |
|---|---|---|---|
| LZ-B12-260911 | LZ-COA-B12-260915 | 99.71% | Зараз відправляється |
| LZ-B12-260826 | LZ-COA-B12-260830 | 99.71% | Замінено September 11, 2026 |
| LZ-B12-260806 | LZ-COA-B12-260810 | 99.71% | Замінено August 26, 2026 |
Open the standalone certificate document·View B12 (Cyanocobalamin) product page·All batch results
| Параметр тесту | Метод аналізу | Специфікація | Результат | Статус |
|---|---|---|---|---|
| Чистота | RP-HPLC (C18, 361 нм, фосфатний буфер/ACN) | ≥99,0% | 99.71% | ПРОЙДЕНО |
| Зовнішній вигляд | Візуальний огляд | Темно-червоний кристалічний порошок | Відповідає | ПРОЙДЕНО |
| Ідентичність (МС) | Мас-спектрометрія з електроспрей-іонізацією (ESI-MS) | [M+H]⁺ = 1356.38 ± 0.5 | 1356.38 | ПРОЙДЕНО |
| Вміст кобальту | ІЧП-ОЕС | 4.0 – 4.6% | 4.40% | ПРОЙДЕНО |
| Вміст води | Титрування за Карлом Фішером (KF) | ≤12.0% | 8.50% | ПРОЙДЕНО |
| Бактеріальні ендотоксини | Лімул-амебоцитарний лізат (LAL) | <1.0 EU/мг | <0.1 EU/mg | ПРОЙДЕНО |
| Супутні речовини | RP-HPLC (будь-яка окрема домішка) | ≤0.5% | <0.1% | ПРОЙДЕНО |
| Залишкові розчинники | Газорідинна хроматографія з парофазним введенням (USP <467>) | Ацетонітрил ≤ 410 ppm; дихлорметан ≤ 600 ppm; метанол ≤ 3000 ppm (ICH Q3C) | Відповідає | ПРОЙДЕНО |
| Елементні домішки | ІЧП-МС (USP <232>/<233>) | Pb ≤ 5, Cd ≤ 2, As ≤ 15, Hg ≤ 3 мкг/день (ICH Q3D, парентерально) | Відповідає | ПРОЙДЕНО |
| Мікробні межі | USP <61> / <62> | TAMC ≤ 100 КУО/г; TYMC ≤ 10 КУО/г; відсутність зазначених мікроорганізмів | Відповідає | ПРОЙДЕНО |
| Вільний кобальт | ІЧП-ОЕС після твердофазного видалення інтактного комплексу | ≤ 0.50% | 0.05% | ПРОЙДЕНО |
| Придатність системи | Вимога | Результат |
|---|---|---|
| Tailing factor, main peak | ≤ 2.0 | 1.04 |
| Theoretical plates, main peak | ≥ 2,000 | 12,706 |
| Resolution, closest eluting pair | ≥ 2.0 | 3.4 |
| Injection repeatability, %RSD (n = 6) | ≤ 2.0% | 0.25% |
| Reference standard recovery | 98.0 to 102.0% | 99.4% |
| Пік | RT (хв) | RRT | Площа (мкВ·с) | Площа, % | Призначення |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 3.73 | 0.82 | 3,553 | 0.13 | Related substance |
| 2 | 4.14 | 0.91 | 2,460 | 0.09 | Related substance |
| 3 | 4.60 | 1.00 | 2,725,077 | 99.71 | Main peak |
| 4 | 4.88 | 1.07 | 1,913 | 0.07 | Related substance |
| Вимірювання | Теоретичний | Спостерігалося | Відхилення |
|---|---|---|---|
| Нейтральна маса | 1355.3880 Da | 1355.3727 Da | +0.000 Da (+0.0 ppm) |
| Основний пік m/z | 1356.38 | 1356.38 | +0.0 ppm |
| Тест | Метод | Вимога | Результат |
|---|---|---|---|
| Інфрачервоне поглинання | FTIR, порушене повне відбиття, 4000 до 650 см⁻¹ | Спектр узгоджується з еталонним стандартом | Concordant; correlation 0.987 against the reference spectrum |
| Партія | Сертифікат | Виготовлено | Проаналізовано | Чистота | Вода | Ендотоксин | Розподіл |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LZ-B12-260911 (this lot) | LZ-COA-B12-260915 | September 11, 2026 | September 13, 2026 | 99.71% | 8.50% | <0.1 EU/mg | Released |
| LZ-B12-260826 | LZ-COA-B12-260830 | August 26, 2026 | August 28, 2026 | 99.71% | 8.50% | <0.1 EU/mg | Released, superseded September 11, 2026 |
| LZ-B12-260806 | LZ-COA-B12-260810 | August 6, 2026 | August 8, 2026 | 99.71% | 8.50% | <0.1 EU/mg | Released, superseded August 26, 2026 |
| Розчинник | Клас | Межа | Результат | LOQ |
|---|---|---|---|---|
| Ethanol | Class 3 | 5,000 ppm | < 50 ppm | 50 ppm |
| Ethyl acetate | Class 3 | 5,000 ppm | 1389 ppm | 50 ppm |
| Methanol | Class 2 | 3,000 ppm | < 50 ppm | 50 ppm |
| Heptane | Class 3 | 5,000 ppm | 507 ppm | 50 ppm |
| 2-Propanol | Class 3 | 5,000 ppm | < 50 ppm | 50 ppm |
| Toluene | Class 2 | 890 ppm | 295 ppm | 10 ppm |
| Елемент | Клас | Межа | Результат | LOQ |
|---|---|---|---|---|
| Cadmium (Cd) | Class 1 | 0.20 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Lead (Pb) | Class 1 | 0.50 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Arsenic (As) | Class 1 | 1.50 ppm | 0.52 ppm | 0.10 ppm |
| Mercury (Hg) | Class 1 | 0.30 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Cobalt (Co) | Class 2A | 0.50 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Nickel (Ni) | Class 2A | 2.00 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| Vanadium (V) | Class 2A | 1.00 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| Тест | Метод | Межа | Результат |
|---|---|---|---|
| Total aerobic microbial count (TAMC) | USP <61>, membrane filtration | ≤ 100 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Total combined yeasts and moulds (TYMC) | USP <61>, membrane filtration | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Escherichia coli | USP <62> | Absent in 1 g | Absent |
| Staphylococcus aureus | USP <62> | Absent in 1 g | Absent |
| Pseudomonas aeruginosa | USP <62> | Absent in 1 g | Absent |
| Salmonella species | USP <62> | Absent in 10 g | Absent |
| Bile-tolerant Gram-negative bacteria | USP <62> | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Стерильність | USP <71>, мембранна фільтрація, тіогліколеве середовище та соєво-казейновий дигест, 14 days at 22.5 °C and 32.5 °C | No growth | Росту немає в жодному середовищі протягом 14 днів |
I. Декларація аналітичних випробувань
Усі аналітичні дані, наведені в цьому Сертифікаті аналізу, були отримані за допомогою валідованих внутрішніх аналітичних процедур, проведених відповідно до протоколів контролю якості GMP на потужностях дослідницького підрозділу LyzeLabs, та незалежно підтверджені стороннім аналізом. Результати стосуються номера партії, зазначеного тут, і є аналізом однієї партії. Партія не випускається лише на основі внутрішнього аналізу: незалежне підтвердження отримується до випуску та публікується разом із цим сертифікатом. Цей документ не є регуляторною подачею або обов'язковою сертифікацією.
II. Тільки для лабораторних досліджень
Ця сполука постачається виключно як аналітичний стандарт для досліджень in vitro в лабораторних умовах. Вона не призначена для введення людині або тваринам, терапевтичного застосування, клінічних випробувань, діагностичних процедур або будь-якого регульованого медичного застосування, і не повинна використовуватися для таких цілей. LyzeLabs не робить жодних заяв щодо безпеки, терапевтичної ефективності або придатності для будь-якої мети, окрім аналітичних досліджень in vitro.
III. Відповідність юрисдикційним вимогам
Покупець несе повну та виключну юридичну відповідальність за забезпечення дотримання всіх застосовних законів, статутів, нормативних актів та інституційних вимог, що регулюють придбання, імпорт, експорт, володіння, зберігання, поводження та використання цієї дослідницької сполуки в їхній юрисдикції. LyzeLabs не надає жодних гарантій щодо законності цієї сполуки в будь-якій конкретній юрисдикції.
IV. Цілісність документа
Цей сертифікат публікується повністю і може відтворюватися та цитуватися вільно, за умови, що він відтворюється без змін і в повному обсязі. Він дійсний лише в оригінальній незміненій формі: будь-яка зміна, доповнення або видалення вмісту робить цей документ недійсним. Авторитетною копією є та, що опублікована на lyzelabs.com/coa.
V. Обмеження відповідальності
Lyze Labs прямо відмовляється від усіх гарантій, прямих чи опосередкованих, щодо товарів і даних, описаних тут, включно з, але не обмежуючись, опосередкованими гарантіями придатності для продажу або придатності для конкретної мети. Lyze Labs, її директори, посадові особи, працівники або афілійовані особи за жодних обставин не несуть відповідальності за будь-які непрямі, випадкові, опосередковані, штрафні або особливі збитки, що виникають внаслідок використання, неналежного використання або неможливості використання цієї сполуки чи покладання на цей документ.