Sertifikat Analisis B12 (Cyanocobalamin)

Name: Certificate of Analysis - B12 (Cyanocobalamin) - batch LZ-B12-261001
Creator: Lyze Labs
Published: October 20, 2026
License: https://lyzelabs.com/terms

Batch sumber LZ-B12-261001 · sertifikat LZ-COA-B12-261005 · dianalisis 18 Oktober 2026

Sertifikat Analisis ini mencakup bets LZ-B12-261001 dari B12 (Cyanocobalamin), diproduksi pada 1 Oktober 2026 dan dianalisis pada 18 Oktober 2026. Kemurnian adalah 99.85% dengan RP-HPLC, terhadap spesifikasi ≥99.0%. Kandungan Cobalt adalah 4.46%, rasio molar 1.03 : 1 terhadap peptida. Identitas dikonfirmasi dengan spektrometri massa pada 1356.39, dalam [M+H]⁺ = 1356.38 ± 0.5 yang diharapkan. Batch dirilis pada 20 Oktober 2026 dan dikonfirmasi secara independen oleh Janoshik Analytical, yang bekerja sesuai ISO/IEC 17025:2017. Setiap angka di bawah ini spesifik untuk batch ini.

Satu-satunya situs kami adalah lyzelabs.com, satu-satunya WhatsApp kami adalah +1 307 256 7576, dan satu-satunya email kami adalah support@lyzelabs.com. Siapa pun selain itu yang memakai nama kami atau mengirimi Anda halaman ini bukan Lyze Labs.

Kesesuaian batch dan sertifikat

Sertifikat Analisis ini berlaku khusus untuk batch sumber LZ-B12-261001 dari B12 (Cyanocobalamin). Semua kekuatan vial B12 (Cyanocobalamin) yang ditawarkan dalam bets ini (10 ml) diisi dari bets sumber yang sama yang diidentifikasi di atas. Oleh karena itu, sertifikat melaporkan hasil analitis untuk batch sumber tersebut dan bukan sertifikat generik atau untuk seluruh produk. Setiap vial yang diisi dari bets sumber LZ-B12-261001 dapat ditelusuri kembali ke bets tersebut melalui catatan pengisian dan pengemasan kami. Jika batch sumber berikutnya diperkenalkan, batch tersebut menerima pengenal batch terpisah dan dokumentasi analitis terpisah.

Kekuatan diisi dari batch LZ-B12-261001

10ml

Bagaimana satu batch menjadi berbagai kekuatan

1Batch sumber: satu lot sintesis
2Diuji QC: dianalisis sebagai satu batch, sebelum pengisian apa pun
3Dirilis: lulus spesifikasi
4Terisi: ke dalam setiap kekuatan yang ditawarkan di bawah batch
5Vial jadi: setiap lot dapat ditelusuri ke batch sumber

Riwayat batch

Batch sumber B12 (Cyanocobalamin), batch saat ini terlebih dahulu
Batch sumber	Sertifikat	Kemurnian	Status
LZ-B12-261001	LZ-COA-B12-261005	99.85%	Saat ini sedang dikirim
LZ-B12-260916	LZ-COA-B12-260920	99.82%	Digantikan 16 Oktober 2026
LZ-B12-260911	LZ-COA-B12-260915	99.62%	Digantikan 16 September 2026
LZ-B12-260826	LZ-COA-B12-260830	99.46%	Digantikan 11 September 2026
LZ-B12-260806	LZ-COA-B12-260810	99.47%	Digantikan 26 Agustus 2026

Buka dokumen sertifikat mandiri·Lihat halaman produk B12 (Cyanocobalamin)·Semua hasil bets

LYZE LABS™

Divisi Penelitian · Kontrol Mutu

SERTIFIKAT ANALISIS

Standar Referensi Analitis

No. SertifikatLZ-COA-B12-261005

Lot / No. BatchLZ-B12-261001

Tanggal Pembuatan1 Oktober 2026

Tanggal Analisis18 Oktober 2026

Tanggal Terbit20 Oktober 2026

Tanggal KedaluwarsaOctober 2028

Status DokumenDIRILIS

Informasi Produk

Nama ProdukB12 (Cyanocobalamin)

Kode KatalogLZ-B12-50MG

Nomor CAS68-19-9

Berat Molekul1355.37 g/mol

Rumus MolekulC₆₃H₈₈CoN₁₄O₁₄P

Kemurnian HPLC99.85%

PenampakanSerbuk kristal merah gelap

Ruang Lingkup AnalisisAnalisis Tingkat Batch (Semua Varian)

Deskripsi: Sianokobalamin (Vitamin B12) adalah koenzim korinoid yang mengandung ion kobalt(III) pusat yang dikoordinasikan oleh cincin korin dengan ligan siano aksial. CAS 68-19-9. Kofaktor penting untuk model penelitian metionin sintase dan metilmalonil-KoA mutase. Hanya disediakan sebagai standar referensi penelitian.

Hasil Uji & Spesifikasi

Parameter Uji	Metode Analitis	Spesifikasi	Hasil	Status
Kemurnian	RP-HPLC (C18, 361 nm, buffer fosfat/ACN)	≥99.0%	99.85%	LULUS
Penampakan	Inspeksi Visual	Serbuk kristal merah gelap	Sesuai	LULUS
Identitas (MS)	ESI-MS (Ionisasi Elektrospray)	[M+H]⁺ = 1356.38 ± 0.5	1356.39	LULUS
Kandungan Kobalt	ICP-OES	4.0 – 4.6%	4.46%	LULUS
Kadar Air	Titrasi Karl Fischer (KF)	≤12.0%	7.66%	LULUS
Endotoksin Bakteri	Lisat Amebosit Limulus (LAL)	<1.0 EU/mg	<0.1 EU/mg	LULUS
Zat Terkait	RP-HPLC (setiap pengotor tunggal)	≤0.5%	0.06%	LULUS
Pelarut Sisa	Headspace GC-FID (USP <467>)	Asetonitril ≤ 410 ppm; diklorometana ≤ 600 ppm; metanol ≤ 3000 ppm (ICH Q3C)	Sesuai	LULUS
Pengotor Elemental	ICP-MS (USP <232>/<233>)	Pb ≤ 5, Cd ≤ 2, As ≤ 15, Hg ≤ 3 µg/hari (ICH Q3D, parenteral)	Sesuai	LULUS
Batas Mikroba	USP <61> / <62>	TAMC ≤ 100 CFU/g; TYMC ≤ 10 CFU/g; tidak adanya mikroorganisme yang ditentukan	Sesuai	LULUS
Kobalt Bebas	ICP-OES setelah penghilangan fase padat kompleks utuh	≤ 0.50%	0.05%	LULUS

Kromatogram HPLC: Profil KemurnianC18 · 0.1% TFA/ACN · 1.0 mL/min · λ=220nm

Puncak dominan tunggal pada Rt = 4.6 mnt · Area% = 99.85% · Pengotor tunggal terbesar 0.06%

Identifikasi Sampel dan Rantai Penanganan

Pengidentifikasi sampelSMP-261001-028

Diterima pada1 Oktober 2026

Diterima dariProduksi, sebagai batch sumber yang dirilis setelah sintesis, pemurnian dan liofilisasi, sebelum pengisian

Disajikan sebagai3 sampel tertutup yang diambil dari batch sumber yang dihomogenkan

Kondisi saat diterimaSegel utuh, penutup tidak rusak, isi bebas dari perubahan warna atau benda asing yang terlihat

Penyimpanan saat diterima-20 °C, kering, terlindung dari cahaya

Diuji antara1 Oktober 2026 - 18 Oktober 2026

Sampel yang dipertahankanSatu unit tertutup yang disimpan dalam kondisi penyimpanan di atas selama 24 bulan sejak tanggal produksi, sesuai LZ-SOP-QA-12

Sampel dicatat saat diterima, disimpan di tempat penyimpanan sampel terkontrol, dan dilepaskan ke setiap analis berdasarkan pengidentifikasi sampel yang dicatat. Transfer pengawasan dicatat terhadap LZ-SOP-QC-01.

Metode Kromatografi dan Kesesuaian Sistem

TeknikHPLC fase terbalik

KolomC18, 150 x 4.6 mm, 5 µm, 100 Å

Suhu kolom30 °C

Fase gerak AAsam format 0,1% dalam air

Fase gerak BAsam format 0,1% dalam asetonitril

Gradien5% hingga 95% B selama 20 menit, tahan 5 menit, keseimbangan ulang 5 menit

Laju aliran1.0 mL/min

DeteksiUV 361 nm (diode array 190 to 400 nm)

Suntikan10 µL

Waktu proses30 min

PengencerFase gerak A / asetonitril (90:10)

Kesesuaian sistem	Persyaratan	Hasil
Faktor ekor, puncak utama	≤ 2.0	1.23
Pelat teoretis, puncak utama	≥ 2,000	9,767
Resolusi, pasangan elusi terdekat	≥ 2.0	4.9
Pengulangan injeksi, %RSD (n = 6)	≤ 2.0%	0.41%
Pemulihan standar referensi	98.0 hingga 102.0%	100.3%

Integrasi Puncak

Puncak	RT (menit)	RRT	Luas Area (µV·s)	Luas Area %	Penetapan
1	3.77	0.82	1,438	0.06	Pengotor terkait proses
2	4.18	0.91	1,199	0.05	Pengotor terkait proses
3	4.60	1.00	2,393,874	99.85	Puncak utama
4	4.92	1.07	959	0.04	Pengotor terkait proses

Total area 2,397,470 µV·sTotal area diperhitungkan 100.00%

Kemurnian dihitung dengan normalisasi luas area pada panjang gelombang yang ditentukan. Puncak di bawah 0,05% dari total luas area tidak diikutsertakan dalam perhitungan.

Spektrometri Massa

TeknikIonisasi elektrospray, quadrupole time-of-flight

Mode ionisasiIon positif

KalibrasiKalibrasi eksternal segera sebelum akuisisi, dengan massa kunci yang diterapkan sepanjang proses berjalan

Dasar massaRata-rata

Status muatan yang teramatiHanya ion bermuatan tunggal

Kriteria penerimaanDalam ± 0,5 dari m/z yang diharapkan yang tercantum dalam tabel hasil, dihitung dari rumus molekul pada sertifikat ini sebagai massa rata-rata

Pengukuran	Teoretis	Terdeteksi	Deviasi
Massa netral	1355.3880 Da	1355.3827 Da	-0.0053 Da (-3.9 ppm)
m/z puncak dasar	1356.38	1356.39	-3.9 ppm

Massa yang teramati sesuai dengan massa yang dihitung dari rumus molekul yang dinyatakan pada sertifikat ini. Tidak ada adduct, trunkasi, atau produk oksidasi yang teramati di atas 0,5% dari puncak dasar.

Stoikiometri Kompleks Logam

ElemenKobalt (Co)

Atom dalam rumus1 per molekul

Kandungan teoretis4.35% w/w

Kadar terukur4.46% dengan ICP-OES

Spesifikasi4.0 – 4.6%

Rasio molar, logam terhadap ligan1.03 : 1

Logam tidak terikat0.05% terhadap ≤ 0.50%

Rumus molekul pada sertifikat ini mengandung satu atom kobalt per molekul, yang beratnya 4.35% dari molekul tersebut. Kandungan terukur 4.46% sesuai dengan 1.03 atom kobalt per molekul.

Kandungan logam total saja tidak dapat membedakan kompleks yang dimaksud dari campuran ligan bebas dan garam logam berlebih yang kebetulan memenuhi pengujian. Dua penentuan di atas adalah yang membedakannya.

Konfirmasi Identitas Ortogonal

Uji	Metode	Persyaratan	Hasil
Serapan inframerah	FTIR, reflektansi total teredam, 4000 hingga 650 cm⁻¹	Spektrum sesuai dengan standar acuan	Selaras; korelasi 0.987 terhadap spektrum referensi

Spektrum inframerah adalah sidik jari seluruh molekul dan tidak bergantung pada retensi kromatografi maupun massa, sehingga mengonfirmasi identitas melalui prinsip fisika yang berbeda.

Konsistensi Antarbatch

Lot	Sertifikat	Dibuat	Dianalisis	Kemurnian	Air	Endotoksin	Disposisi
LZ-B12-261001 (lot ini)	LZ-COA-B12-261005	1 Oktober 2026	18 Oktober 2026	99.85%	7.66%	<0.1 EU/mg	Dirilis
LZ-B12-260916	LZ-COA-B12-260920	16 September 2026	18 September 2026	99.82%	9.46%	<0.1 EU/mg	Dirilis, digantikan 16 Oktober 2026
LZ-B12-260911	LZ-COA-B12-260915	11 September 2026	13 September 2026	99.62%	7.91%	<0.1 EU/mg	Dirilis, digantikan 16 September 2026

Kisaran kemurnian 99.62% to 99.85%,0.23 poin persentase di seluruh 3 lot,Melawan ≥99.0%

Setiap lot dalam tabel ini dianalisis pada sampelnya sendiri, dengan metode yang sama, terhadap spesifikasi yang sama. Baris terbaru adalah lot yang dicakup oleh sertifikat ini. Identitas dikonfirmasi pada setiap lot dengan metode primer dan ortogonal yang sama seperti dijelaskan di atas, tanpa puncak yang tidak ditetapkan di atas ambang pelaporan pada metode mana pun.

Pelarut Sisa

Pelarut	Kelas	Batas	Hasil	LOQ
Etanol	Kelas 3	5,000 ppm	1559 ppm	50 ppm
Etil asetat	Kelas 3	5,000 ppm	< 50 ppm	50 ppm
Metanol	Kelas 2	3,000 ppm	< 50 ppm	50 ppm
Heptana	Kelas 3	5,000 ppm	419 ppm	50 ppm
2-Propanol	Kelas 3	5,000 ppm	1742 ppm	50 ppm
Toluena	Kelas 2	890 ppm	< 10 ppm	10 ppm

Kromatografi gas headspace dengan deteksi ionisasi nyala, USP <467>. Batas adalah batas konsentrasi Opsi 1 ICH Q3C, yang mengasumsikan asupan harian maksimum 10 g.

Pengotor Elemental

Elemen	Kelas	Batas	Hasil	LOQ
Kadmium (Cd)	Kelas 1	0.20 ppm	< 0.05 ppm	0.05 ppm
Timbal (Pb)	Kelas 1	0.50 ppm	0.15 ppm	0.05 ppm
Arsen (As)	Kelas 1	1.50 ppm	< 0.10 ppm	0.10 ppm
Merkuri (Hg)	Kelas 1	0.30 ppm	< 0.05 ppm	0.05 ppm
Kobalt (Co)	Kelas 2A	0.50 ppm	0.11 ppm	0.05 ppm
Nikel (Ni)	Kelas 2A	2.00 ppm	0.42 ppm	0.10 ppm
Vanadium (V)	Kelas 2A	1.00 ppm	< 0.10 ppm	0.10 ppm

Spektrometri massa plasma berpasangan induktif, USP <233>, mengikuti digesti microwave wadah tertutup. Batas adalah batas konsentrasi Opsi 1 ICH Q3D untuk rute parenteral, yang diturunkan dari paparan harian yang diizinkan dan asupan 10 g/hari.

Pengujian Mikrobiologi

Uji	Metode	Batas	Hasil
Jumlah mikroba aerob total (TAMC)	USP <61>, filtrasi membran	≤ 100 CFU/g	< 10 CFU/g
Total gabungan ragi dan kapang (TYMC)	USP <61>, filtrasi membran	≤ 10 CFU/g	< 10 CFU/g
Escherichia coli	USP <62>	Tidak ada dalam 1 g	Tidak ada
Staphylococcus aureus	USP <62>	Tidak ada dalam 1 g	Tidak ada
Pseudomonas aeruginosa	USP <62>	Tidak ada dalam 1 g	Tidak ada
Spesies Salmonella	USP <62>	Tidak ada dalam 10 g	Tidak ada
Bakteri Gram-negatif toleran empedu	USP <62>	≤ 10 CFU/g	< 10 CFU/g
Sterilitas	USP <71>, filtrasi membran, media fluid thioglycollate dan media digest kasein kedelai, 14 hari pada suhu 22,5 °C dan 32,5 °C	Tidak ada pertumbuhan	Tidak ada pertumbuhan di kedua media pada 14 hari

Kesesuaian metode (bakteriostasis dan fungistasis) dikonfirmasi pada matriks rekonstitusi ini sebelum pengujian

Pengujian endotoksin dan sterilitas adalah pertanyaan yang terpisah. Suatu material dapat steril dan tetap mengandung endotoksin, jadi keduanya dilaporkan.

Konfirmasi Independen

LaboratoriumJanoshik Analytical

PeranKonfirmasi independen, tanpa kepentingan komersial pada hasilnya

Referensi silang kamiLZ-IND-261001-958

Referensi sampelLZ-B12-261001

Ruang lingkup pengujian independenKemurnian kromatografi, identitas dengan spektrometri massa

HasilHasil independen sesuai dengan hasil pelepasan internal dalam keterulangan yang dinyatakan metode

LZ-IND-… adalah referensi silang kami sendiri untuk laporan independen pada lot ini, dalam ruang nama kontrol dokumen kami sendiri. Ini bukan nomor laporan laboratorium, yang menjadi milik mereka dan dikutip pada dokumen mereka sendiri.

Kontrol Manufaktur dan Dokumen

Referensi lokasi pembuatanLZ-SITE-01

Ruang lingkup situsSintesis fase padat dan fase larutan, pemurnian, liofilisasi, pengisian, dan pelepasan batch

Sistem mutuDioperasikan di bawah sistem mutu yang dipublikasikan di /quality-system, referensi GMP LZ-GMP-MAN

Disiapkan olehAnalis Kontrol Mutu

Ditinjau olehSupervisor Pengendalian Mutu

Disetujui olehDirektur Jaminan Mutu

Revisi dokumen1

Status rilisDIRILIS

Dirilis sesuai spesifikasi yang ditetapkan untuk senyawa ini, sesuai LZ-SOP-QC-01. Tanda tangan disimpan pada catatan terkendali; peran diterbitkan sebagai pengganti nama.

Situs diidentifikasi oleh referensi terkontrol kami sendiri. Lokasi fasilitas tidak dipublikasikan di situs ini, untuk situs mana pun.

Penyimpanan & Stabilitas

Jangka pendek:2–8°C (didinginkan), terlindung dari cahaya, hingga 6 bulan

Jangka panjang:−20°C (beku), kering, 36 bulan

Direkonstitusi:2–8°C, terlindung dari cahaya, hingga 8 minggu

Penanganan:Lindungi dari cahaya secara ketat (fotodegradasi); higroskopis

Rekonstitusi:Air bakteriostatik atau NaCl 0,9%

Otorisasi & Tanda Tangan

Disiapkan oleh: Analis QC

Analis Kontrol Mutu

Divisi Riset LyzeLabs

Disetujui oleh: Direktur QA

Direktur Jaminan Mutu

Divisi Riset LyzeLabs

Dikonfirmasi secara independen oleh

Laboratorium Analitik Pihak Ketiga

Janoshik Analytical

DIOTORISASI SECARA DIGITAL · 20 Oktober 2026

Regulatory Declarations & Limitations

I. Pernyataan Pengujian Analitis

Semua data analitis yang disajikan dalam Sertifikat Analisis ini dihasilkan menggunakan prosedur analitis internal yang tervalidasi yang dilakukan di bawah protokol kendali mutu GMP di dalam fasilitas Divisi Riset LyzeLabs, dan secara independen dikonfirmasi oleh analisis pihak ketiga. Hasil bersifat spesifik untuk nomor lot yang diidentifikasi di sini dan mewakili analisis satu batch. Batch tidak dirilis hanya berdasarkan analisis internal: konfirmasi independen diperoleh sebelum rilis dan dipublikasikan bersama sertifikat ini. Dokumen ini tidak merupakan pengajuan regulasi atau sertifikasi statutori.

II. Khusus untuk Riset

Senyawa ini disediakan secara eksklusif sebagai standar referensi analitik untuk tujuan penelitian in vitro dan laboratorium. Ini tidak dimaksudkan untuk, dan tidak boleh digunakan untuk, pemberian pada manusia atau hewan, aplikasi terapeutik, uji klinis, prosedur diagnostik, atau aplikasi medis yang diatur lainnya. LyzeLabs tidak membuat pernyataan mengenai keamanan, kemanjuran terapeutik, atau kesesuaian untuk tujuan apa pun di luar penelitian analitik in vitro.

III. Kepatuhan Yurisdiksi

Pembeli memikul tanggung jawab hukum penuh dan satu-satunya untuk memastikan kepatuhan terhadap semua undang-undang, peraturan, ketentuan, dan persyaratan kelembagaan yang berlaku yang mengatur perolehan, impor, ekspor, kepemilikan, penyimpanan, penanganan, dan penggunaan senyawa penelitian ini di yurisdiksi mereka. LyzeLabs tidak memberikan jaminan apa pun mengenai legalitas senyawa ini di yurisdiksi tertentu mana pun.

IV. Integritas Dokumen

Sertifikat ini diterbitkan secara lengkap dan dapat direproduksi serta dikutip secara bebas, asalkan direproduksi tanpa perubahan dan secara utuh. Sertifikat ini hanya berlaku dalam bentuk aslinya yang tidak dimodifikasi: perubahan, penambahan, atau penghapusan konten apa pun membuat dokumen ini batal demi hukum. Salinan yang berwenang adalah yang diterbitkan di lyzelabs.com/coa.

V. Batasan Tanggung Jawab

Lyze Labs secara tegas menyangkal semua jaminan, baik tersurat maupun tersirat, sehubungan dengan barang dan data yang dijelaskan di sini, termasuk namun tidak terbatas pada jaminan tersirat atas kelayakan dagang atau kesesuaian untuk tujuan tertentu. Dalam hal apa pun Lyze Labs, direktur, pejabat, karyawan, atau afiliasinya tidak bertanggung jawab atas kerugian tidak langsung, insidental, konsekuensial, punitif, atau khusus yang timbul dari penggunaan, penyalahgunaan, atau ketidakmampuan menggunakan senyawa ini atau ketergantungan pada dokumen ini.

LYZE LABS

lyzelabs.com · support@lyzelabs.com

LZ-COA-B12-261005 · Batch LZ-B12-261001

Hanya berlaku dalam bentuk asli yang tidak dimodifikasi

DIRILIS

Halaman 1 dari 1