ใบรับรองการวิเคราะห์ของ SS-31 (Elamipretide)

Name: Certificate of Analysis - SS-31 (Elamipretide) - batch LZ-SS31-261004
Creator: Lyze Labs
Published: October 21, 2026
License: https://lyzelabs.com/terms

รุ่นแหล่งที่มา LZ-SS31-261004 · ใบรับรอง LZ-COA-SS31-261008 · วิเคราะห์แล้ว 18 ตุลาคม 2026

ใบรับรองการวิเคราะห์นี้ครอบคลุมชุดการผลิต LZ-SS31-261004 ของ SS-31 (Elamipretide) ผลิตเมื่อ 4 ตุลาคม 2026 และวิเคราะห์เมื่อ 18 ตุลาคม 2026 ความบริสุทธิ์ คือ 99.26% โดยวิธี RP-HPLC เทียบกับข้อกำหนด ≥98.0% เอกลักษณ์ได้รับการยืนยันด้วยแมสสเปกโตรเมทรีที่ 640.81 ภายใน [M+H]⁺ = 640.80 ± 0.5 ที่คาดหวัง ชุดการผลิตนี้เผยแพร่เมื่อ 21 ตุลาคม 2026 และได้รับการยืนยันโดยอิสระจาก Janoshik Analytical ซึ่งทำงานตาม ISO/IEC 17025:2017 ตัวเลขทุกตัวด้านล่างนี้เฉพาะสำหรับชุดการผลิตนี้

เว็บไซต์เดียวของเราคือ lyzelabs.com WhatsApp เดียวของเราคือ +1 307 256 7576 และอีเมลเดียวของเราคือ support@lyzelabs.com ผู้อื่นที่ใช้ชื่อของเราหรือส่งหน้านี้ให้คุณไม่ใช่ Lyze Labs

ความเกี่ยวข้องของชุดการผลิตและใบรับรอง

ใบรับรองการวิเคราะห์นี้ใช้เฉพาะกับแหล่งที่มาของล็อต LZ-SS31-261004 ของ SS-31 (Elamipretide) ความแรงของขวด SS-31 (Elamipretide) ทั้งหมดที่เสนอภายใต้แบตช์นี้ (10 mg and 50 mg) ถูกเติมจากแบตช์ต้นทางเดียวกันตามที่ระบุไว้ข้างต้น ใบรับรองจึงรายงานผลการวิเคราะห์สำหรับแหล่งที่มาของล็อตนั้น และไม่ใช่ใบรับรองทั่วไปหรือครอบคลุมผลิตภัณฑ์ทั้งหมด ทุกขวดที่บรรจุจากแบตช์ต้นทาง LZ-SS31-261004 สามารถสืบย้อนกลับไปยังแบตช์นั้นได้ผ่านบันทึกการบรรจุและการบรรจุหีบห่อของเรา หากมีการนำชุดตัวอย่างแหล่งที่มาต่อมา จะได้รับตัวระบุชุดและเอกสารการวิเคราะห์แยกต่างหาก

ความเข้มข้นที่เติมจากรุ่นการผลิต LZ-SS31-261004

10mg
50mg

ชุดหนึ่งกลายเป็นทุกความเข้มข้นได้อย่างไร

1รุ่นแหล่งที่มา: หนึ่งล็อตการสังเคราะห์
2ผ่านการทดสอบ QC: วิเคราะห์เป็นชุด ก่อนการบรรจุใดๆ
3เผยแพร่แล้ว: ผ่านตามข้อกำหนด
4กรอกแล้ว: ในทุกความเข้มข้นที่เสนอภายใต้ชุด
5ขวดที่ผ่านการเติม: แต่ละล็อตสามารถตรวจสอบย้อนกลับไปยังชุดต้นทางได้

ประวัติชุดการผลิต

รุ่นแหล่งที่มาของ SS-31 (Elamipretide) เรียงตามรุ่นล่าสุดก่อน
รุ่นแหล่งที่มา	ใบรับรอง	ความบริสุทธิ์	สถานะ
LZ-SS31-261004	LZ-COA-SS31-261008	99.26%	กำลังจัดส่ง
LZ-SS31-260916	LZ-COA-SS31-260920	99.40%	ถูกแทนที่เมื่อ 16 ตุลาคม 2026
LZ-SS31-260911	LZ-COA-SS31-260915	99.15%	ถูกแทนที่เมื่อ 16 กันยายน 2026
LZ-SS31-260826	LZ-COA-SS31-260830	99.42%	ถูกแทนที่เมื่อ 11 กันยายน 2026
LZ-SS31-260806	LZ-COA-SS31-260810	99.14%	ถูกแทนที่เมื่อ 26 สิงหาคม 2026

เปิดเอกสารใบรับรองแบบสแตนด์อโลน·ดูหน้าเพจผลิตภัณฑ์ SS-31 (Elamipretide)·ผลลัพธ์ทั้งหมดของแบตช์

LYZE LABS™

ฝ่ายวิจัย · การควบคุมคุณภาพ

ใบรับรองการวิเคราะห์

มาตรฐานอ้างอิงสำหรับการวิเคราะห์

เลขที่ใบรับรองLZ-COA-SS31-261008

ล็อต / หมายเลขชุดLZ-SS31-261004

วันที่ผลิต4 ตุลาคม 2026

วันที่วิเคราะห์18 ตุลาคม 2026

วันที่ออก21 ตุลาคม 2026

วันหมดอายุOctober 2028

สถานะเอกสารปล่อยแล้ว

ข้อมูลผลิตภัณฑ์

ชื่อผลิตภัณฑ์SS-31 (Elamipretide)

รหัสแคตตาล็อกLZ-SS31-50MG

หมายเลข CAS736992-21-5

น้ำหนักโมเลกุล639.79 g/mol

สูตรโมเลกุลC₃₂H₄₉N₉O₅

ลำดับกรดอะมิโนD-Arg-Dmt-Lys-Phe (C-terminal amide; Dmt is 2,6-dimethyltyrosine)

ความบริสุทธิ์ HPLC99.26%

ลักษณะที่ปรากฏผงไลโอฟิไลซ์สีขาวถึงขาวนวล

ขอบเขตการวิเคราะห์การวิเคราะห์ระดับรุ่น (ทุกรูปแบบ)

คำอธิบาย: SS-31 (Elamipretide, MTP-131) เป็นเตตระเปปไทด์ประจุบวกที่สามารถผ่านเยื่อหุ้มเซลล์ได้ โดยจับกับคาร์ดิโอลิปินบนเยื่อหุ้มไมโทคอนเดรียชั้นในอย่างจำเพาะ ลำดับ: D-Arg-2',6'-Dimethyl-Tyr-Lys-Phe-NH₂ ถูกศึกษาเป็นเครื่องมือวิจัยสำหรับพลังงานชีวภาพของไมโทคอนเดรีย CAS 736992-21-5 จัดจำหน่ายเป็นมาตรฐานอ้างอิงสำหรับการวิจัยเท่านั้น

ผลการทดสอบและข้อกำหนด

พารามิเตอร์การทดสอบ	วิธีการวิเคราะห์	ข้อกำหนด	ผลลัพธ์	สถานะ
ความบริสุทธิ์	RP-HPLC (C18, 220 นาโนเมตร, เกรเดียนต์ TFA/ACN)	≥98.0%	99.26%	ผ่าน
ลักษณะที่ปรากฏ	การตรวจสอบด้วยสายตา	ผงไลโอฟิไลซ์สีขาวถึงขาวนวล	เป็นไปตามข้อกำหนด	ผ่าน
เอกลักษณ์ (MS)	ESI-MS (อิเล็กโทรสเปรย์ไอออไนเซชัน)	[M+H]⁺ = 640.80 ± 0.5	640.81	ผ่าน
ปริมาณน้ำ	คาร์ล ฟิชเชอร์ ไทเทรชัน (KF)	≤10.0%	5.03%	ผ่าน
เอนโดทอกซินจากแบคทีเรีย	ไลเสตอะมีโบไซต์ของลิมูลัส (LAL)	<1.0 EU/mg	<0.1 EU/mg	ผ่าน
ปริมาณอะซิเตต	ไอออนโครมาโทกราฟี	≤15.0%	8.74%	ผ่าน
สารที่เกี่ยวข้อง	RP-HPLC (สิ่งเจือปนเดี่ยวใดๆ)	≤1.0%	0.32%	ผ่าน
ปริมาณเปปไทด์ทั้งหมด	การดูดกลืนรังสียูวี (A280) เทียบกับมาตรฐานอ้างอิง	≥ 80.0%	88.4%	ผ่าน
ตัวทำละลายตกค้าง	เฮดสเปซ GC-FID (USP <467>)	อะซิโตไนไตรล์ ≤ 410 ppm; ไดคลอโรมีเทน ≤ 600 ppm; เมทานอล ≤ 3000 ppm (ICH Q3C)	เป็นไปตามข้อกำหนด	ผ่าน
สิ่งเจือปนธาตุ	ICP-MS (USP <232>/<233>)	Pb ≤ 5, Cd ≤ 2, As ≤ 15, Hg ≤ 3 ไมโครกรัม/วัน (ICH Q3D, ทางหลอดเลือด)	เป็นไปตามข้อกำหนด	ผ่าน
ขีดจำกัดของจุลินทรีย์	USP <61> / <62>	TAMC ≤ 100 CFU/g; TYMC ≤ 10 CFU/g; ไม่พบจุลินทรีย์ที่กำหนด	เป็นไปตามข้อกำหนด	ผ่าน
pH (สารละลายน้ำ 1%)	โพเทนชิโอเมทรี (25°C)	4.0 – 7.5	5.5	ผ่าน

โครมาโทแกรม HPLC: โปรไฟล์ความบริสุทธิ์C18 · 0.1% TFA/ACN · 1.0 mL/min · λ=220nm

พีคหลักพีคเดียวที่ Rt = 7.8 นาที · พื้นที่% = 99.26% · สิ่งเจือปนเดี่ยวที่ใหญ่ที่สุด 0.32%

การระบุตัวอย่างและสายการครอบครอง

ตัวระบุตัวอย่างSMP-261004-107

ได้รับเมื่อ4 ตุลาคม 2026

ได้รับจากการผลิต ตามชุดต้นทางที่ปล่อยออกหลังการสังเคราะห์ การทำให้บริสุทธิ์ และการทำแห้งแช่แข็ง ก่อนการบรรจุ

นำเสนอเป็น2 ตัวอย่างที่ปิดผนึกซึ่งสุ่มจากแหล่งรวมแบทช์

เงื่อนไขเมื่อได้รับซีล intact ฝาปิดไม่เสียหาย เนื้อหาไม่มีสีผิดปกติหรือสิ่งแปลกปลอม

การจัดเก็บเมื่อได้รับ-20 °C เก็บในที่แห้ง ป้องกันแสง

ทดสอบระหว่าง4 ตุลาคม 2026 - 18 ตุลาคม 2026

ตัวอย่างที่เก็บรักษาไว้เก็บตัวอย่างหนึ่งหน่วยที่ปิดผนึกไว้ภายใต้สภาวะการเก็บรักษาดังกล่าวข้างต้นเป็นเวลา 24 เดือนนับจากวันที่ผลิต ตามเอกสาร LZ-SOP-QA-12

ตัวอย่างถูกบันทึกเมื่อได้รับ เก็บไว้ในคลังตัวอย่างที่ควบคุม และปล่อยให้ผู้วิเคราะห์แต่ละคนตรวจสอบตามตัวระบุตัวอย่างที่บันทึกไว้ การโอนย้าย custody ถูกบันทึกตาม LZ-SOP-QC-01

วิธีการโครมาโทกราฟีและความเหมาะสมของระบบ

เทคนิครีเวิร์สเฟส HPLC

คอลัมน์C18, 250 x 4.6 mm, 5 µm, 300 Å

อุณหภูมิคอลัมน์30 °C

เฟสเคลื่อนที่ Aกรดไตรฟลูโอโรอะซิติก 0.1% ในน้ำ

เฟสเคลื่อนที่ Bกรดไตรฟลูโอโรอะซิติก 0.1% ในอะซีโตไนไตรล์

เกรเดียนต์5% ถึง 65% B ใน 30 นาที, 65% ถึง 95% B ใน 5 นาที, ปรับสมดุลใหม่ 5 นาที

อัตราการไหล1.0 mL/min

การตรวจพบUV 220 นาโนเมตร (พันธะเปปไทด์), ไดโอดอาร์เรย์ 190 ถึง 400 นาโนเมตร

การฉีด20 ไมโครลิตรของสารละลายความเข้มข้น 1.0 มก./มล.

เวลาทำการ40 min

ตัวทำละลายเจือจางกรดไตรฟลูโอโรอะซิติก 0.1% ในน้ำ

ความเหมาะสมของระบบ	ข้อกำหนด	ผลลัพธ์
ค่า tailing factor, พีคหลัก	≤ 2.0	1.15
ค่า theoretical plates, พีคหลัก	≥ 2,000	9,919
ความละเอียด คู่ที่ชะออกมาใกล้กันที่สุด	≥ 2.0	2.5
ความแม่นยำในการฉีดซ้ำ, %RSD (n = 6)	≤ 2.0%	0.15%
การคืนสภาพมาตรฐานอ้างอิง	98.0 ถึง 102.0%	99.1%

การรวมพีค

พีค	RT (นาที)	RRT	พื้นที่ (µV·s)	พื้นที่ %	การกำหนด
1	6.40	0.82	6,697	0.32	สิ่งเจือปนที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการ
2	7.11	0.91	4,814	0.23	สิ่งเจือปนที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการ
3	7.80	1.00	2,077,386	99.26	พีคหลัก
4	8.35	1.07	3,976	0.19	สิ่งเจือปนที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการ

พื้นที่ทั้งหมด 2,092,873 µV·sพื้นที่ทั้งหมดที่ครอบคลุม 100.00%

ความบริสุทธิ์โดยการปรับพื้นที่ใต้พีคให้เป็นปกติที่ความยาวคลื่นที่ระบุ พีคที่ต่ำกว่า 0.05% ของพื้นที่ทั้งหมดจะถูกตัดออกจากการคำนวณ

แมสสเปกโตรเมทรี

เทคนิคอิเล็กโตรสเปรย์ไอออไนเซชัน ควอดรูโพลไทม์ออฟไฟลต์

โหมดไอออไนเซชันไอออนบวก

การสอบเทียบการสอบเทียบภายนอกทันทีก่อนการวัดจริง โดยใช้มวลอ้างอิง (lock mass) ตลอดการวิเคราะห์

ฐานมวลค่าเฉลี่ย

สถานะประจุที่สังเกตพบไอออนประจุเดียวเท่านั้น

เกณฑ์การยอมรับภายใน ± 0.5 ของ m/z ที่คาดหวังตามที่ระบุในตารางผลลัพธ์ คำนวณจากสูตรโมเลกุลในใบรับรองนี้เป็นมวลเฉลี่ย

การวัด	เชิงทฤษฎี	พบ	ความเบี่ยงเบน
มวลเป็นกลาง	639.8020 Da	639.8027 Da	+0.0007 Da (+1.1 ppm)
m/z ของพีคหลัก	640.80	640.81	+1.1 ppm

มวลที่สังเกตได้ตรงกับมวลที่คำนวณจากสูตรโมเลกุลที่ระบุในใบรับรองนี้ ไม่พบ adducts การตัดทอน หรือผลิตภัณฑ์ออกซิเดชันที่สูงกว่า 0.5% ของพีคฐาน

การยืนยันเอกลักษณ์แบบตั้งฉาก

การทดสอบ	วิธี	ข้อกำหนด	ผลลัพธ์
การวิเคราะห์กรดอะมิโน	ไฮโดรไลซิสในเฟสไอด้วยกรดไฮโดรคลอริก 6 โมลาร์ ที่อุณหภูมิ 110 องศาเซลเซียส เป็นเวลา 24 ชั่วโมง, การทำอนุพันธ์ก่อนคอลัมน์, การแยกด้วยเรซินแลกเปลี่ยนไอออน	อัตราส่วนโมลาร์อยู่ภายใน ± 10% ของทฤษฎีสำหรับแต่ละเรซิดิว	สารตกค้างทั้งหมดอยู่ในช่วง ± 4.3% ของทฤษฎี

การวิเคราะห์กรดอะมิโนวัดองค์ประกอบโดยตรงและไม่ขึ้นกับทั้งเวลาในการคอลัมน์และมวล ดังนั้นจึงยืนยันว่าสารที่ได้คือเปปไทด์ที่อ้างสิทธิ์ ไม่ใช่สารไอโซบาริก

ความสม่ำเสมอระหว่างชุดการผลิต

ล็อต	ใบรับรอง	ผลิตเมื่อ	วิเคราะห์แล้ว	ความบริสุทธิ์	น้ำ	เอนโดทอกซิน	การจัดการ
LZ-SS31-261004 (ล็อตนี้)	LZ-COA-SS31-261008	4 ตุลาคม 2026	18 ตุลาคม 2026	99.26%	5.03%	<0.1 EU/mg	เผยแพร่แล้ว
LZ-SS31-260916	LZ-COA-SS31-260920	16 กันยายน 2026	18 กันยายน 2026	99.40%	5.01%	<0.1 EU/mg	เผยแพร่แล้ว แทนที่เมื่อ 16 ตุลาคม 2026
LZ-SS31-260911	LZ-COA-SS31-260915	11 กันยายน 2026	13 กันยายน 2026	99.15%	4.82%	<0.1 EU/mg	เผยแพร่แล้ว แทนที่เมื่อ 16 กันยายน 2026

ช่วงความบริสุทธิ์ 99.15% to 99.40%,0.25 จุดเปอร์เซ็นต์จาก 3 ล็อต,เทียบกับ ≥98.0%

แต่ละล็อตในตารางนี้ถูกวิเคราะห์จากตัวอย่างของตัวเอง ด้วยวิธีเดียวกัน ตามข้อกำหนดเดียวกัน แถวล่าสุดคือล็อตที่ใบรับรองนี้ครอบคลุม เอกลักษณ์ได้รับการยืนยันในทุกรุ่นด้วยวิธีหลักและวิธีเสริมเดียวกันกับที่อธิบายไว้ข้างต้น โดยไม่มีพีคที่ไม่ระบุเหนือเกณฑ์การรายงานในวิธีใดๆ

ตัวทำละลายตกค้าง

ตัวทำละลาย	ประเภท	ขีดจำกัด	ผลลัพธ์	แอลโอคิว
อะซิโตไนไตรล์	คลาส 2	410 ppm	118 ppm	10 ppm
ไดคลอโรมีเทน	คลาส 2	600 ppm	119 ppm	10 ppm
N,N-ไดเมทิลฟอร์มาไมด์	คลาส 2	880 ppm	46 ppm	10 ppm
เมทานอล	คลาส 2	3,000 ppm	< 50 ppm	50 ppm
ไดเอทิลอีเทอร์	คลาส 3	5,000 ppm	< 50 ppm	50 ppm
ไพเพอริดีน	ใน-house	100 ppm	23 ppm	5 ppm

เฮดสเปซแก๊สโครมาโทกราฟีพร้อมการตรวจจับไอออไนเซชันแบบเปลวไฟ, USP <467>. ขีดจำกัดเป็นไปตามข้อจำกัดความเข้มข้น ICH Q3C ตัวเลือก 1 ซึ่งสมมติการบริโภคสูงสุดต่อวัน 10 กรัม

สิ่งเจือปนธาตุ

ธาตุ	ประเภท	ขีดจำกัด	ผลลัพธ์	แอลโอคิว
แคดเมียม (Cd)	คลาส 1	0.20 ppm	0.06 ppm	0.05 ppm
ตะกั่ว (Pb)	คลาส 1	0.50 ppm	< 0.05 ppm	0.05 ppm
สารหนู (As)	คลาส 1	1.50 ppm	< 0.10 ppm	0.10 ppm
ปรอท (Hg)	คลาส 1	0.30 ppm	< 0.05 ppm	0.05 ppm
โคบอลต์ (Co)	คลาส 2A	0.50 ppm	< 0.05 ppm	0.05 ppm
นิกเกิล (Ni)	คลาส 2A	2.00 ppm	0.15 ppm	0.10 ppm
วาเนเดียม (V)	คลาส 2A	1.00 ppm	0.38 ppm	0.10 ppm

แมสสเปกโตรเมทรีพลาสมาคู่แบบเหนี่ยวนำ ตาม USP <233> หลังการย่อยด้วยไมโครเวฟในภาชนะปิด. ขีดจำกัดเป็นไปตามข้อจำกัดความเข้มข้น ICH Q3D ตัวเลือก 1 สำหรับเส้นทางพาเรนเทอรัล ซึ่งคำนวณจากการสัมผัสที่อนุญาตต่อวันและการบริโภค 10 กรัมต่อวัน

การทดสอบทางจุลชีววิทยา

การทดสอบ	วิธี	ขีดจำกัด	ผลลัพธ์
จำนวนจุลินทรีย์ที่ใช้ออกซิเจนทั้งหมด (TAMC)	USP <61>, membrane filtration	≤ 100 CFU/g	< 10 CFU/g
ปริมาณยีสต์และรารวมทั้งหมด (TYMC)	USP <61>, membrane filtration	≤ 10 CFU/g	< 10 CFU/g
เอสเชอริเชีย โคไล	USP <62>	ไม่พบใน 1 กรัม	ไม่พบ
Staphylococcus aureus	USP <62>	ไม่พบใน 1 กรัม	ไม่พบ
ซูโดโมแนส แอรูจิโนซา	USP <62>	ไม่พบใน 1 กรัม	ไม่พบ
สปีชีส์ซัลโมเนลลา	USP <62>	ไม่พบใน 10 กรัม	ไม่พบ
แบคทีเรียแกรมลบที่ทนต่อน้ำดี	USP <62>	≤ 10 CFU/g	< 10 CFU/g
ความปราศจากเชื้อ	USP <71>, การกรองแบบเมมเบรน, อาหารเลี้ยงเชื้อฟลูอิดไทโอไกลโคเลตและซอยบีน-เคซีนไดเจสต์, 14 วันที่อุณหภูมิ 22.5 °C และ 32.5 °C	ไม่มีการเจริญเติบโต	ไม่มีการเจริญเติบโตในอาหารเลี้ยงเชื้อทั้งสองชนิดที่ 14 วัน

ความเหมาะสมของวิธี (การยับยั้งแบคทีเรียและเชื้อรา) ได้รับการยืนยันบนเมทริกซ์ที่ผสมใหม่นี้ก่อนการทดสอบ

การทดสอบเอนโดทอกซินและความปราศจากเชื้อเป็นคำถามแยกกัน วัสดุอาจปลอดเชื้อและยังมีเอนโดทอกซินได้ ดังนั้นจึงรายงานทั้งสองอย่าง

การยืนยันอิสระ

ห้องปฏิบัติการJanoshik Analytical

บทบาทการยืนยันอิสระ ไม่มีความสนใจเชิงพาณิชย์ในผลลัพธ์

การอ้างอิงข้ามของเราLZ-IND-261004-880

อ้างอิงตัวอย่างLZ-SS31-261004

ขอบเขตการทดสอบอิสระความบริสุทธิ์โดยโครมาโทกราฟีแบบ RP-HPLC, การยืนยันเอกลักษณ์โดย LC-MS/MS, เอนโดท็อกซินจากแบคทีเรีย

ผลลัพธ์ผลลัพธ์อิสระสอดคล้องกับผลการปล่อยชุดภายในตามความสามารถในการทำซ้ำที่ระบุของวิธี

LZ-IND-… คือการอ้างอิงข้ามของเราสำหรับรายงานอิสระของล็อตนี้ ในเนมสเปซการควบคุมเอกสารของเราเอง ไม่ใช่หมายเลขรายงานของห้องปฏิบัติการ ซึ่งเป็นของพวกเขาและอ้างอิงในเอกสารของพวกเขาเอง

การควบคุมการผลิตและเอกสาร

อ้างอิงสถานที่ผลิตLZ-SITE-01

ขอบเขตไซต์การสังเคราะห์แบบ solid-phase และ solution-phase การทำให้บริสุทธิ์ การทำแห้งแบบแช่แข็ง การบรรจุ และการปล่อยชุด

ระบบคุณภาพดำเนินการภายใต้ระบบคุณภาพที่เผยแพร่ที่ /quality-system โดยอ้างอิงมาตรฐาน GMP ตามเอกสาร LZ-GMP-MAN

จัดทำโดยนักวิเคราะห์ควบคุมคุณภาพ

ตรวจสอบโดยหัวหน้าฝ่ายควบคุมคุณภาพ

อนุมัติโดยผู้อำนวยการฝ่ายประกันคุณภาพ

การแก้ไขเอกสาร1

สถานะการปล่อยปล่อยแล้ว

ปล่อยตามข้อกำหนดที่ตั้งไว้สำหรับสารประกอบนี้ ตาม LZ-SOP-QC-01 ลายเซ็นถูกเก็บไว้ในบันทึกควบคุม มีการเผยแพร่บทบาทแทนชื่อ

ไซต์ถูกระบุโดย reference ที่ควบคุมของเราเอง ไม่มีการเผยแพร่ที่ตั้งของสถานที่บนไซต์นี้ สำหรับไซต์ใดๆ

การจัดเก็บและความคงสภาพ

ระยะสั้น:2–8°C (แช่เย็น), นานถึง 4 สัปดาห์

ระยะยาว:−20°C (แช่แข็ง), รูปแบบไลโอฟิไลซ์, 24 เดือน

ละลายแล้ว:−80°C นานสูงสุด 3 เดือน หลีกเลี่ยงการแช่แข็งและละลายซ้ำ

การจัดการ:ป้องกันจากแสงและความชื้น เปปไทด์ประจุบวก หลีกเลี่ยงการดูดซับบนแก้ว (ใช้หลอด low-bind)

การละลาย:น้ำฆ่าเชื้อแบคทีเรียหรือ 0.9% NaCl

การอนุญาตและการลงนาม

จัดทำโดย: นักวิเคราะห์ QC

นักวิเคราะห์ควบคุมคุณภาพ

ฝ่ายวิจัย LyzeLabs

อนุมัติโดย: ผู้อำนวยการฝ่ายประกันคุณภาพ

ผู้อำนวยการฝ่ายประกันคุณภาพ

ฝ่ายวิจัย LyzeLabs

ยืนยันโดยอิสระโดย

ห้องปฏิบัติการวิเคราะห์บุคคลที่สาม

Janoshik Analytical

รับรองแบบดิจิทัล · 21 ตุลาคม 2026

Regulatory Declarations & Limitations

I. คำประกาศการทดสอบเชิงวิเคราะห์

ข้อมูลการวิเคราะห์ทั้งหมดที่แสดงในใบรับรองการวิเคราะห์นี้จัดทำขึ้นโดยใช้ขั้นตอนการวิเคราะห์ภายในที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว ซึ่งดำเนินการภายใต้ระเบียบปฏิบัติการควบคุมคุณภาพ GMP ภายในโรงงานของฝ่ายวิจัย LyzeLabs และได้รับการยืนยันอย่างอิสระโดยการวิเคราะห์จากบุคคลที่สาม ผลลัพธ์เฉพาะกับหมายเลขล็อตที่ระบุไว้ในเอกสารนี้ และแสดงถึงการวิเคราะห์เพียงชุดเดียว ล็อตจะไม่ถูกปล่อยโดยอาศัยการวิเคราะห์ภายในเพียงอย่างเดียว: จะมีการยืนยันอย่างอิสระก่อนการปล่อยและเผยแพร่พร้อมกับใบรับรองนี้ เอกสารนี้ไม่ถือเป็นการยื่นเรื่องต่อหน่วยงานกำกับดูแลหรือการรับรองตามกฎหมาย

II. เพื่อการวิจัยเท่านั้น

สารประกอบนี้จัดหาให้โดยเฉพาะเป็นมาตรฐานอ้างอิงเชิงวิเคราะห์สำหรับวัตถุประสงค์ทางการวิจัยและห้องปฏิบัติการในหลอดทดลองเท่านั้น ไม่ได้มีไว้สำหรับ และต้องไม่ใช้สำหรับ การบริหารในมนุษย์หรือสัตว์ การประยุกต์ใช้ในการรักษา การทดลองทางคลินิก ขั้นตอนการวินิจฉัย หรือการประยุกต์ใช้ทางการแพทย์ที่ได้รับการควบคุมใดๆ LyzeLabs ไม่ให้การรับรองใดๆ เกี่ยวกับความปลอดภัย ประสิทธิภาพในการรักษา หรือความเหมาะสมสำหรับวัตถุประสงค์ใดๆ นอกเหนือจากการวิจัยเชิงวิเคราะห์ในหลอดทดลอง

III. การปฏิบัติตามข้อกำหนดทางเขตอำนาจศาล

ผู้ซื้อถือความรับผิดชอบทางกฎหมายแต่เพียงผู้เดียวและทั้งหมดในการปฏิบัติตามกฎหมาย บทบัญญัติ ข้อบังคับ และข้อกำหนดของสถาบันที่เกี่ยวข้องทั้งหมดซึ่งควบคุมการได้มา การนำเข้า การส่งออก การครอบครอง การจัดเก็บ การจัดการ และการใช้สารวิจัยนี้ในเขตอำนาจศาลของตน LyzeLabs ไม่รับประกันใดๆ เกี่ยวกับความถูกต้องตามกฎหมายของสารนี้ในเขตอำนาจศาลใดโดยเฉพาะ

IV. ความสมบูรณ์ของเอกสาร

ใบรับรองนี้เผยแพร่แบบเต็มรูปแบบ และสามารถทำซ้ำและอ้างอิงได้อย่างอิสระ โดยต้องทำซ้ำโดยไม่มีการแก้ไขและครบถ้วน ใบรับรองนี้ใช้ได้เฉพาะในรูปแบบต้นฉบับที่ไม่มีการแก้ไขเท่านั้น: การแก้ไข การเพิ่มเติม หรือการลบเนื้อหาใดๆ จะทำให้เอกสารนี้เป็นโมฆะ สำเนาที่เชื่อถือได้คือสำเนาที่เผยแพร่ที่ lyzelabs.com/coa

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

Lyze Labs ขอปฏิเสธการรับประกันทั้งหมด ไม่ว่าโดยชัดแจ้งหรือโดยปริยาย เกี่ยวกับสินค้าและข้อมูลที่อธิบายไว้ในที่นี้ รวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียงการรับประกันโดยปริยายในเชิงพาณิชย์หรือความเหมาะสมต่อวัตถุประสงค์เฉพาะใดๆ ในกรณีใดๆ ก็ตาม Lyze Labs กรรมการ เจ้าหน้าที่ พนักงาน หรือบริษัทในเครือจะไม่รับผิดชอบต่อความเสียหายทางอ้อม อันเป็นผลสืบเนื่อง เป็นการลงโทษ หรือเป็นพิเศษใดๆ ที่เกิดจากการใช้ การใช้ในทางที่ผิด หรือการไม่สามารถใช้สารประกอบนี้ หรือการเชื่อถือเอกสารนี้

LYZE LABS

lyzelabs.com · support@lyzelabs.com

LZ-COA-SS31-261008 · Batch LZ-SS31-261004

ใช้ได้เฉพาะในรูปแบบดั้งเดิมที่ไม่ผ่านการดัดแปลง

ปล่อยแล้ว

หน้า 1 จาก 1