Sertifikat Analisis SS-31 (Elamipretide)

Name: Certificate of Analysis - SS-31 (Elamipretide) - batch LZ-SS31-260911
Creator: Lyze Labs
Published: September 16, 2026
License: https://lyzelabs.com/terms

Batch sumber LZ-SS31-260911 · sertifikat LZ-COA-SS31-260915 · dianalisis 13 September 2026

Sertifikat Analisis ini mencakup bets LZ-SS31-260911 dari SS-31 (Elamipretide), diproduksi pada 11 September 2026 dan dianalisis pada 13 September 2026. Kemurnian adalah 99.43% dengan RP-HPLC, terhadap spesifikasi ≥98.0%. Identitas dikonfirmasi dengan spektrometri massa pada 640.83, dalam [M+H]⁺ = 640.80 ± 0.5 yang diharapkan. Batch dirilis pada 16 September 2026 dan dikonfirmasi secara independen oleh Janoshik Analytical, yang bekerja sesuai ISO/IEC 17025:2017. Setiap angka di bawah ini spesifik untuk batch ini.

Kesesuaian batch dan sertifikat

This Certificate of Analysis applies specifically to source batch LZ-SS31-260911 of SS-31 (Elamipretide). All SS-31 (Elamipretide) vial strengths offered under this batch (10 mg and 50 mg) were filled from the same source batch identified above. The certificate therefore reports the analytical results for that source batch and is not a generic or product-wide certificate. Each finished vial carries a lot identifier traceable to source batch LZ-SS31-260911 through our filling and packaging records. If a subsequent source batch is introduced it receives a separate batch identifier and separate analytical documentation.

Kekuatan diisi dari batch LZ-SS31-260911

10mg
50mg

Bagaimana satu batch menjadi berbagai kekuatan

1Batch sumber — satu lot sintesis
2Diuji QC — dianalisis sebagai satu batch, sebelum pengisian apa pun
3Dirilis — lulus spesifikasi
4Terisi — ke dalam setiap kekuatan yang ditawarkan di bawah batch
5Finished vials — setiap lot dapat ditelusuri ke batch sumber

Riwayat batch

Batch sumber SS-31 (Elamipretide), batch saat ini terlebih dahulu
Batch sumber	Sertifikat	Kemurnian	Status
LZ-SS31-260911	LZ-COA-SS31-260915	99.43%	Saat ini sedang dikirim
LZ-SS31-260826	LZ-COA-SS31-260830	99.43%	Digantikan September 11, 2026
LZ-SS31-260806	LZ-COA-SS31-260810	99.43%	Digantikan August 26, 2026

Open the standalone certificate document·View SS-31 (Elamipretide) product page·All batch results

LYZE LABS™

Divisi Penelitian · Kontrol Mutu

SERTIFIKAT ANALISIS

Standar Referensi Analitis

No. SertifikatLZ-COA-SS31-260915

Lot / No. BatchLZ-SS31-260911

Tanggal Pembuatan11 September 2026

Tanggal Analisis13 September 2026

Tanggal Terbit16 September 2026

Tanggal KedaluwarsaSeptember 2028

Status DokumenRELEASED

Informasi Produk

Nama ProdukSS-31 (Elamipretide)

Kode KatalogLZ-SS31-50MG

Nomor CAS736992-21-5

Berat Molekul639.79 g/mol

Rumus MolekulC₃₂H₄₉N₉O₅

Urutan Asam AminoD-Arg-Dmt-Lys-Phe (C-terminal amide; Dmt is 2,6-dimethyltyrosine)

Kemurnian HPLC99.43%

PenampakanSerbuk kering beku berwarna putih hingga putih gading

Ruang Lingkup AnalisisAnalisis Tingkat Batch (Semua Varian)

Description: SS-31 (Elamipretide, MTP-131) is a cell-permeable cationic tetrapeptide that selectively binds cardiolipin on the inner mitochondrial membrane. Sequence: D-Arg-2',6'-Dimethyl-Tyr-Lys-Phe-NH₂. Investigated as a research tool for mitochondrial bioenergetics. CAS 736992-21-5. Supplied as research reference standard only.

Test Results & Specifications

Parameter Uji	Metode Analitis	Spesifikasi	Hasil	Status
Kemurnian	RP-HPLC (C18, 220 nm, gradien TFA/ACN)	≥98.0%	99.43%	LULUS
Penampakan	Inspeksi Visual	Serbuk kering beku berwarna putih hingga putih gading	Sesuai	LULUS
Identitas (MS)	ESI-MS (Ionisasi Elektrospray)	[M+H]⁺ = 640.80 ± 0.5	640.83	LULUS
Kadar Air	Titrasi Karl Fischer (KF)	≤10.0%	5.07%	LULUS
Endotoksin Bakteri	Lisat Amebosit Limulus (LAL)	<1.0 EU/mg	<0.1 EU/mg	LULUS
Kandungan Asetat	Kromatografi Ion	≤15.0%	8.50%	LULUS
Zat Terkait	RP-HPLC (setiap pengotor tunggal)	≤1.0%	<0.2%	LULUS
Kandungan Peptida Total	Absorbansi UV (A280) terhadap standar referensi	≥ 80.0%	88.7%	LULUS
Pelarut Sisa	Headspace GC-FID (USP <467>)	Asetonitril ≤ 410 ppm; diklorometana ≤ 600 ppm; metanol ≤ 3000 ppm (ICH Q3C)	Sesuai	LULUS
Pengotor Elemental	ICP-MS (USP <232>/<233>)	Pb ≤ 5, Cd ≤ 2, As ≤ 15, Hg ≤ 3 µg/hari (ICH Q3D, parenteral)	Sesuai	LULUS
Batas Mikroba	USP <61> / <62>	TAMC ≤ 100 CFU/g; TYMC ≤ 10 CFU/g; tidak adanya mikroorganisme yang ditentukan	Sesuai	LULUS
pH (larutan 1% dalam air)	Potensiometri (25°C)	4.0 – 7.5	5.6	LULUS

Kromatogram HPLC: Profil KemurnianC18 · 0.1% TFA/ACN · 1.0 mL/min · λ=220nm

Puncak dominan tunggal pada Rt = 7.8 menit · Area% = 99.43% · Semua pengotor individu di bawah ambang deteksi 0,1% AUC

Identifikasi Sampel dan Rantai Penanganan

Pengidentifikasi sampelSMP-260911-074

Diterima pada11 September 2026

Diterima dariProduksi, setelah liofilisasi dan pengisian

Disajikan sebagai3 vial tertutup rapat yang diambil secara acak dari seluruh proses pengisian (awal, tengah, akhir)

Kondisi saat diterimaSegel utuh, penutup tidak rusak, isi bebas dari perubahan warna atau benda asing yang terlihat

Penyimpanan saat diterima-20 °C, kering, terlindung dari cahaya

Diuji antara11 September 2026 - 13 September 2026

Sampel yang dipertahankanSatu unit tertutup yang disimpan dalam kondisi penyimpanan di atas selama 24 bulan sejak tanggal produksi, sesuai LZ-SOP-QA-12

Sampel dicatat saat diterima, disimpan di tempat penyimpanan sampel terkontrol, dan dilepaskan ke setiap analis berdasarkan pengidentifikasi sampel yang dicatat. Transfer pengawasan dicatat terhadap LZ-SOP-QC-01.

Metode Kromatografi dan Kesesuaian Sistem

TeknikHPLC fase terbalik

KolomC18, 250 x 4.6 mm, 5 µm, 300 Å

Suhu kolom30 °C

Fase gerak A0.1% trifluoroacetic acid in water

Fase gerak B0.1% trifluoroacetic acid in acetonitrile

Gradien5% to 65% B over 30 min, 65% to 95% B over 5 min, re-equilibrate 5 min

Laju aliran1.0 mL/min

DeteksiUV 220 nm (peptide bond), diode array 190 to 400 nm

Suntikan20 µL of a 1.0 mg/mL solution

Waktu proses40 min

Pengencer0.1% trifluoroacetic acid in water

Kesesuaian sistem	Persyaratan	Hasil
Tailing factor, main peak	≤ 2.0	1.14
Theoretical plates, main peak	≥ 2,000	12,546
Resolution, closest eluting pair	≥ 2.0	5.8
Injection repeatability, %RSD (n = 6)	≤ 2.0%	0.61%
Reference standard recovery	98.0 to 102.0%	101.1%

Integrasi Puncak

Puncak	RT (menit)	RRT	Luas Area (µV·s)	Luas Area %	Penetapan
1	6.32	0.82	5,631	0.26	Related substance
2	7.03	0.91	3,682	0.17	Related substance
3	7.80	1.00	2,153,461	99.43	Main peak
4	8.27	1.07	3,032	0.14	Related substance

Total area 2,165,806 µV·sTotal area diperhitungkan 100.00%

Kemurnian dihitung dengan normalisasi luas area pada panjang gelombang yang ditentukan. Puncak di bawah 0,05% dari total luas area tidak diikutsertakan dalam perhitungan.

Spektrometri Massa

TeknikIonisasi elektrospray, quadrupole time-of-flight

Mode ionisasiPositive ion

KalibrasiKalibrasi eksternal segera sebelum akuisisi, dengan massa kunci yang diterapkan sepanjang proses berjalan

Dasar massaRata-rata (didekonvolusi dari selubung muatan)

Status muatan yang teramatiSingly charged ion only

Kriteria penerimaanDalam ± 0,5 dari m/z yang diharapkan yang tercantum dalam tabel hasil, dihitung dari rumus molekul pada sertifikat ini sebagai massa rata-rata

Pengukuran	Teoretis	Terdeteksi	Deviasi
Massa netral	639.8020 Da	639.8227 Da	+0.030 Da (+46.8 ppm)
m/z puncak dasar	640.80	640.83	+46.8 ppm

Massa yang teramati sesuai dengan massa yang dihitung dari rumus molekul yang dinyatakan pada sertifikat ini. Tidak ada adduct, trunkasi, atau produk oksidasi yang teramati di atas 0,5% dari puncak dasar.

Konfirmasi Identitas Ortogonal

Uji	Metode	Persyaratan	Hasil
Analisis asam amino	Hidrolisis fase uap dalam HCl 6 M pada suhu 110 °C selama 24 jam, derivatisasi pra-kolom, pemisahan penukar ion	Rasio molar dalam ± 10% dari teori untuk setiap residu	All residues within ± 3.7% of theory

Analisis asam amino mengukur komposisi secara langsung dan tidak bergantung pada waktu retensi maupun massa, sehingga mengonfirmasi bahwa material tersebut adalah peptida yang diklaim, bukan yang isobarik.

Konsistensi Antarbatch

Lot	Sertifikat	Dibuat	Dianalisis	Kemurnian	Air	Endotoksin	Disposisi
LZ-SS31-260911 (this lot)	LZ-COA-SS31-260915	September 11, 2026	September 13, 2026	99.43%	5.07%	<0.1 EU/mg	Released
LZ-SS31-260826	LZ-COA-SS31-260830	August 26, 2026	August 28, 2026	99.43%	5.07%	<0.1 EU/mg	Released, superseded September 11, 2026
LZ-SS31-260806	LZ-COA-SS31-260810	August 6, 2026	August 8, 2026	99.43%	5.07%	<0.1 EU/mg	Released, superseded August 26, 2026

Kisaran kemurnian 99.43% to 99.43%0,00 poin persentase di 3 lotMelawan ≥98.0%

Setiap lot dalam tabel ini dianalisis pada sampelnya sendiri, dengan metode yang sama, terhadap spesifikasi yang sama. Baris terbaru adalah lot yang dicakup oleh sertifikat ini. Identitas dikonfirmasi pada setiap lot dengan metode primer dan ortogonal yang sama seperti dijelaskan di atas, tanpa puncak yang tidak ditetapkan di atas ambang pelaporan pada metode mana pun.

Pelarut Sisa

Pelarut	Kelas	Batas	Hasil	LOQ
Acetonitrile	Class 2	410 ppm	30 ppm	10 ppm
Dichloromethane	Class 2	600 ppm	70 ppm	10 ppm
N,N-Dimethylformamide	Class 2	880 ppm	255 ppm	10 ppm
Methanol	Class 2	3,000 ppm	837 ppm	50 ppm
Diethyl ether	Class 3	5,000 ppm	< 50 ppm	50 ppm
Piperidine	In-house	100 ppm	12 ppm	5 ppm

Kromatografi gas headspace dengan deteksi ionisasi nyala, USP <467>. Batas adalah batas konsentrasi Opsi 1 ICH Q3C, yang mengasumsikan asupan harian maksimum 10 g.

Pengotor Elemental

Elemen	Kelas	Batas	Hasil	LOQ
Cadmium (Cd)	Class 1	0.20 ppm	< 0.05 ppm	0.05 ppm
Lead (Pb)	Class 1	0.50 ppm	< 0.05 ppm	0.05 ppm
Arsenic (As)	Class 1	1.50 ppm	< 0.10 ppm	0.10 ppm
Mercury (Hg)	Class 1	0.30 ppm	< 0.05 ppm	0.05 ppm
Cobalt (Co)	Class 2A	0.50 ppm	0.06 ppm	0.05 ppm
Nickel (Ni)	Class 2A	2.00 ppm	< 0.10 ppm	0.10 ppm
Vanadium (V)	Class 2A	1.00 ppm	< 0.10 ppm	0.10 ppm

Spektrometri massa plasma berpasangan induktif, USP <233>, mengikuti digesti microwave wadah tertutup. Batas adalah batas konsentrasi Opsi 1 ICH Q3D untuk rute parenteral, yang diturunkan dari paparan harian yang diizinkan dan asupan 10 g/hari.

Pengujian Mikrobiologi

Uji	Metode	Batas	Hasil
Total aerobic microbial count (TAMC)	USP <61>, membrane filtration	≤ 100 CFU/g	< 10 CFU/g
Total combined yeasts and moulds (TYMC)	USP <61>, membrane filtration	≤ 10 CFU/g	< 10 CFU/g
Escherichia coli	USP <62>	Absent in 1 g	Absent
Staphylococcus aureus	USP <62>	Absent in 1 g	Absent
Pseudomonas aeruginosa	USP <62>	Absent in 1 g	Absent
Salmonella species	USP <62>	Absent in 10 g	Absent
Bile-tolerant Gram-negative bacteria	USP <62>	≤ 10 CFU/g	< 10 CFU/g
Sterilitas	USP <71>, filtrasi membran, media fluid thioglycollate dan media digest kasein kedelai, 14 days at 22.5 °C and 32.5 °C	No growth	Tidak ada pertumbuhan di kedua media pada 14 hari

Kesesuaian metode (bakteriostasis dan fungistasis) dikonfirmasi pada matriks rekonstitusi ini sebelum pengujian

Pengujian endotoksin dan sterilitas adalah pertanyaan yang terpisah. Suatu material dapat steril dan tetap mengandung endotoksin, jadi keduanya dilaporkan.

Konfirmasi Independen

LaboratoriumJanoshik Analytical

PeranKonfirmasi independen, tanpa kepentingan komersial pada hasilnya

Referensi silang kamiLZ-IND-260911-756

Referensi sampelLZ-SS31-260911

Ruang lingkup pengujian independenKemurnian kromatografi dengan RP-HPLC, identitas dengan LC-MS/MS, endotoksin bakteri

HasilHasil independen sesuai dengan hasil pelepasan internal dalam keterulangan yang dinyatakan metode

Portal hasil laboratoriumhttps://public.janoshik.com

LZ-IND-… adalah referensi silang kami sendiri untuk laporan independen pada lot ini, dalam ruang nama kontrol dokumen kami sendiri. Ini bukan nomor laporan laboratorium, yang menjadi milik mereka dan dikutip pada dokumen mereka sendiri.

Kontrol Manufaktur dan Dokumen

Referensi lokasi pembuatanLZ-SITE-01

Ruang lingkup situsSintesis fase padat dan fase larutan, pemurnian, liofilisasi, pengisian, dan pelepasan batch

Sistem mutuDioperasikan di bawah sistem mutu yang dipublikasikan di /quality-system, referensi GMP LZ-GMP-MAN

Disiapkan olehAnalis Kontrol Mutu

Ditinjau olehQuality Control Supervisor

Disetujui olehDirektur Jaminan Mutu

Revisi dokumen1

Status rilisDIRILIS

Dirilis sesuai spesifikasi yang ditetapkan untuk senyawa ini, sesuai LZ-SOP-QC-01. Tanda tangan disimpan pada catatan terkendali; peran diterbitkan sebagai pengganti nama.

Situs diidentifikasi oleh referensi terkontrol kami sendiri. Lokasi fasilitas tidak dipublikasikan di situs ini, untuk situs mana pun.

Storage & Stability

Short-term:2–8°C (refrigerated), up to 4 weeks

Long-term:−20°C (frozen), lyophilized form, 24 months

Reconstituted:−80°C, up to 3 months; avoid freeze-thaw cycles

Handling:Protect from light and moisture; cationic peptide, avoid glass adsorption (use low-bind tubes)

Reconstitution:Bacteriostatic water or 0.9% NaCl

Authorisation & Sign-Off

Prepared by: QC Analyst

Analis Kontrol Mutu

Divisi Riset LyzeLabs

Approved by: QA Director

Direktur Jaminan Mutu

Divisi Riset LyzeLabs

Dikonfirmasi secara independen oleh

Laboratorium Analitik Pihak Ketiga

Janoshik Analytical · result verifiable at public.janoshik.com

DIOTORISASI SECARA DIGITAL · 16 September 2026

Regulatory Declarations & Limitations

I. Pernyataan Pengujian Analitis

Semua data analitis yang disajikan dalam Sertifikat Analisis ini dihasilkan menggunakan prosedur analitis internal yang tervalidasi yang dilakukan di bawah protokol kendali mutu GMP di dalam fasilitas Divisi Riset LyzeLabs, dan secara independen dikonfirmasi oleh analisis pihak ketiga. Hasil bersifat spesifik untuk nomor lot yang diidentifikasi di sini dan mewakili analisis satu batch. Batch tidak dirilis hanya berdasarkan analisis internal: konfirmasi independen diperoleh sebelum rilis dan dipublikasikan bersama sertifikat ini. Dokumen ini tidak merupakan pengajuan regulasi atau sertifikasi statutori.

II. Khusus untuk Riset

Senyawa ini disediakan secara eksklusif sebagai standar referensi analitik untuk tujuan penelitian in vitro dan laboratorium. Ini tidak dimaksudkan untuk, dan tidak boleh digunakan untuk, pemberian pada manusia atau hewan, aplikasi terapeutik, uji klinis, prosedur diagnostik, atau aplikasi medis yang diatur lainnya. LyzeLabs tidak membuat pernyataan mengenai keamanan, kemanjuran terapeutik, atau kesesuaian untuk tujuan apa pun di luar penelitian analitik in vitro.

III. Kepatuhan Yurisdiksi

Pembeli memikul tanggung jawab hukum penuh dan satu-satunya untuk memastikan kepatuhan terhadap semua undang-undang, peraturan, ketentuan, dan persyaratan kelembagaan yang berlaku yang mengatur perolehan, impor, ekspor, kepemilikan, penyimpanan, penanganan, dan penggunaan senyawa penelitian ini di yurisdiksi mereka. LyzeLabs tidak memberikan jaminan apa pun mengenai legalitas senyawa ini di yurisdiksi tertentu mana pun.

IV. Integritas Dokumen

Sertifikat ini diterbitkan secara lengkap dan dapat direproduksi serta dikutip secara bebas, asalkan direproduksi tanpa perubahan dan secara utuh. Sertifikat ini hanya berlaku dalam bentuk aslinya yang tidak dimodifikasi: perubahan, penambahan, atau penghapusan konten apa pun membuat dokumen ini batal demi hukum. Salinan yang berwenang adalah yang diterbitkan di lyzelabs.com/coa.

V. Batasan Tanggung Jawab

Lyze Labs secara tegas menyangkal semua jaminan, baik tersurat maupun tersirat, sehubungan dengan barang dan data yang dijelaskan di sini, termasuk namun tidak terbatas pada jaminan tersirat atas kelayakan dagang atau kesesuaian untuk tujuan tertentu. Dalam hal apa pun Lyze Labs, direktur, pejabat, karyawan, atau afiliasinya tidak bertanggung jawab atas kerugian tidak langsung, insidental, konsekuensial, punitif, atau khusus yang timbul dari penggunaan, penyalahgunaan, atau ketidakmampuan menggunakan senyawa ini atau ketergantungan pada dokumen ini.

LYZE LABS

lyzelabs.com · support@lyzelabs.com

LZ-COA-SS31-260915 · Batch LZ-SS31-260911

Hanya berlaku dalam bentuk asli yang tidak dimodifikasi

DIRILIS

Page 1 of 1