จัดส่งฟรีพร้อมติดตามพัสดุ
LYZE LABS

ใบรับรองการวิเคราะห์ของ PT-141 (Bremelanotide)

รุ่นแหล่งที่มา LZ-PT141-261003 · ใบรับรอง LZ-COA-PT141-261007 · วิเคราะห์แล้ว 19 ตุลาคม 2026

ใบรับรองการวิเคราะห์นี้ครอบคลุมชุดการผลิต LZ-PT141-261003 ของ PT-141 (Bremelanotide) ผลิตเมื่อ 3 ตุลาคม 2026 และวิเคราะห์เมื่อ 19 ตุลาคม 2026 ความบริสุทธิ์ คือ 99.13% โดยวิธี RP-HPLC เทียบกับข้อกำหนด ≥99.0% เอกลักษณ์ได้รับการยืนยันด้วยแมสสเปกโตรเมทรีที่ 513.60 ภายใน [M+2H]²⁺ = 513.60 ± 0.5 ที่คาดหวัง ชุดการผลิตนี้เผยแพร่เมื่อ 22 ตุลาคม 2026 และได้รับการยืนยันโดยอิสระจาก Janoshik Analytical ซึ่งทำงานตาม ISO/IEC 17025:2017 ตัวเลขทุกตัวด้านล่างนี้เฉพาะสำหรับชุดการผลิตนี้

เว็บไซต์เดียวของเราคือ lyzelabs.com WhatsApp เดียวของเราคือ +1 307 256 7576 และอีเมลเดียวของเราคือ support@lyzelabs.com ผู้อื่นที่ใช้ชื่อของเราหรือส่งหน้านี้ให้คุณไม่ใช่ Lyze Labs

ความเกี่ยวข้องของชุดการผลิตและใบรับรอง

ใบรับรองการวิเคราะห์นี้ใช้เฉพาะกับแหล่งที่มาของล็อต LZ-PT141-261003 ของ PT-141 (Bremelanotide) ความแรงของขวด PT-141 (Bremelanotide) ทั้งหมดที่เสนอภายใต้แบตช์นี้ (10 mg) ถูกเติมจากแบตช์ต้นทางเดียวกันตามที่ระบุไว้ข้างต้น ใบรับรองจึงรายงานผลการวิเคราะห์สำหรับแหล่งที่มาของล็อตนั้น และไม่ใช่ใบรับรองทั่วไปหรือครอบคลุมผลิตภัณฑ์ทั้งหมด ทุกขวดที่บรรจุจากแบตช์ต้นทาง LZ-PT141-261003 สามารถสืบย้อนกลับไปยังแบตช์นั้นได้ผ่านบันทึกการบรรจุและการบรรจุหีบห่อของเรา หากมีการนำชุดตัวอย่างแหล่งที่มาต่อมา จะได้รับตัวระบุชุดและเอกสารการวิเคราะห์แยกต่างหาก

ความเข้มข้นที่เติมจากรุ่นการผลิต LZ-PT141-261003

  • 10mg

ชุดหนึ่งกลายเป็นทุกความเข้มข้นได้อย่างไร

  1. 1รุ่นแหล่งที่มา: หนึ่งล็อตการสังเคราะห์
  2. 2ผ่านการทดสอบ QC: วิเคราะห์เป็นชุด ก่อนการบรรจุใดๆ
  3. 3เผยแพร่แล้ว: ผ่านตามข้อกำหนด
  4. 4กรอกแล้ว: ในทุกความเข้มข้นที่เสนอภายใต้ชุด
  5. 5ขวดที่ผ่านการเติม: แต่ละล็อตสามารถตรวจสอบย้อนกลับไปยังชุดต้นทางได้

ประวัติชุดการผลิต

รุ่นแหล่งที่มาของ PT-141 (Bremelanotide) เรียงตามรุ่นล่าสุดก่อน
รุ่นแหล่งที่มาใบรับรองความบริสุทธิ์สถานะ
LZ-PT141-261003LZ-COA-PT141-26100799.13%กำลังจัดส่ง
LZ-PT141-260918LZ-COA-PT141-26092299.18%ถูกแทนที่เมื่อ 17 ตุลาคม 2026
LZ-PT141-260912LZ-COA-PT141-26091699.00%ถูกแทนที่เมื่อ 18 กันยายน 2026
LZ-PT141-260827LZ-COA-PT141-26083199.01%ถูกแทนที่เมื่อ 12 กันยายน 2026
LZ-PT141-260807LZ-COA-PT141-26081199.16%ถูกแทนที่เมื่อ 27 สิงหาคม 2026

เปิดเอกสารใบรับรองแบบสแตนด์อโลน·ดูหน้าเพจผลิตภัณฑ์ PT-141 (Bremelanotide)·ผลลัพธ์ทั้งหมดของแบตช์

LYZE LABS™
ฝ่ายวิจัย · การควบคุมคุณภาพ
ใบรับรองการวิเคราะห์
มาตรฐานอ้างอิงสำหรับการวิเคราะห์
เลขที่ใบรับรองLZ-COA-PT141-261007
ล็อต / หมายเลขชุดLZ-PT141-261003
วันที่ผลิต3 ตุลาคม 2026
วันที่วิเคราะห์19 ตุลาคม 2026
วันที่ออก22 ตุลาคม 2026
วันหมดอายุOctober 2028
สถานะเอกสารปล่อยแล้ว
ข้อมูลผลิตภัณฑ์
ชื่อผลิตภัณฑ์PT-141 (Bremelanotide)
รหัสแคตตาล็อกLZ-PT141-10MG
หมายเลข CAS189691-06-3
น้ำหนักโมเลกุล1025.18 g/mol
สูตรโมเลกุลC₅₀H₆₈N₁₄O₁₀
ความบริสุทธิ์ HPLC99.13%
ลักษณะที่ปรากฏผงไลโอฟิไลซ์สีขาวถึงขาวนวล
ขอบเขตการวิเคราะห์การวิเคราะห์ระดับรุ่น (ทุกรูปแบบ)
คำอธิบาย: PT-141 (เบรเมลาโนไทด์) เป็นอะนาล็อกเปปไทด์วงแหวนสังเคราะห์ขนาด 7 กรดอะมิโนของฮอร์โมนกระตุ้นเมลาโนไซต์ α (Ac-Nle-cyclo[Asp-His-D-Phe-Arg-Trp-Lys]-OH) ทำหน้าที่เป็นอะโกนิสต์แบบไม่จำเพาะที่ตัวรับเมลาโนคอร์ติน โดยเฉพาะ MC4R สะพานแลกแทมจำกัดโครงสร้างหลักเพื่อเพิ่มความเสถียรทางเมแทบอลิซึม CAS 189691-06-3 จัดจำหน่ายเป็นมาตรฐานอ้างอิงสำหรับการวิจัยเท่านั้น
ผลการทดสอบและข้อกำหนด
พารามิเตอร์การทดสอบวิธีการวิเคราะห์ข้อกำหนดผลลัพธ์สถานะ
ความบริสุทธิ์RP-HPLC (C18, 220 นาโนเมตร, เกรเดียนต์ TFA/ACN)≥99.0%99.13%ผ่าน
ลักษณะที่ปรากฏการตรวจสอบด้วยสายตาผงไลโอฟิไลซ์สีขาวถึงขาวนวลเป็นไปตามข้อกำหนดผ่าน
เอกลักษณ์ (MS)ESI-MS (อิเล็กโทรสเปรย์ไอออไนเซชัน)[M+2H]²⁺ = 513.60 ± 0.5513.60ผ่าน
ปริมาณน้ำคาร์ล ฟิชเชอร์ ไทเทรชัน (KF)≤10.0%6.70%ผ่าน
เอนโดทอกซินจากแบคทีเรียไลเสตอะมีโบไซต์ของลิมูลัส (LAL)<1.0 EU/mg<0.1 EU/mgผ่าน
pH (สารละลายน้ำ 1%)โพเทนชิโอเมทรี (25°C)4.0 – 7.55.5ผ่าน
สารที่เกี่ยวข้องRP-HPLC (สิ่งเจือปนเดี่ยวใดๆ)≤1.0%0.33%ผ่าน
ปริมาณเปปไทด์ทั้งหมดการดูดกลืนรังสียูวี (A280) เทียบกับมาตรฐานอ้างอิง≥ 80.0%89.9%ผ่าน
ปริมาณอะซิเตตไอออนโครมาโทกราฟี≤ 15.0%5.4%ผ่าน
ตัวทำละลายตกค้างเฮดสเปซ GC-FID (USP <467>)อะซิโตไนไตรล์ ≤ 410 ppm; ไดคลอโรมีเทน ≤ 600 ppm; เมทานอล ≤ 3000 ppm (ICH Q3C)เป็นไปตามข้อกำหนดผ่าน
สิ่งเจือปนธาตุICP-MS (USP <232>/<233>)Pb ≤ 5, Cd ≤ 2, As ≤ 15, Hg ≤ 3 ไมโครกรัม/วัน (ICH Q3D, ทางหลอดเลือด)เป็นไปตามข้อกำหนดผ่าน
ขีดจำกัดของจุลินทรีย์USP <61> / <62>TAMC ≤ 100 CFU/g; TYMC ≤ 10 CFU/g; ไม่พบจุลินทรีย์ที่กำหนดเป็นไปตามข้อกำหนดผ่าน
โครมาโทแกรม HPLC: โปรไฟล์ความบริสุทธิ์C18 · 0.1% TFA/ACN · 1.0 mL/min · λ=220nm
โครมาโตแกรม HPLC, PT-141 (Bremelanotide), รุ่น LZ-PT141-261003, ความบริสุทธิ์ 99.13%traces HPLC แบบ reversed-phase. พีคหลักเดี่ยวที่เวลา retention 13.7 นาที, คิดเป็น 99.13 เปอร์เซ็นต์ของพื้นที่พีครวมทั้งหมด05101520253002505007501000mAURetention Time (minutes)13.7 min99.13%
พีคหลักพีคเดียวที่ Rt = 13.7 นาที · พื้นที่% = 99.13% · สิ่งเจือปนเดี่ยวที่ใหญ่ที่สุด 0.33%
การระบุตัวอย่างและสายการครอบครอง
ตัวระบุตัวอย่างSMP-261003-074
ได้รับเมื่อ3 ตุลาคม 2026
ได้รับจากการผลิต ตามชุดต้นทางที่ปล่อยออกหลังการสังเคราะห์ การทำให้บริสุทธิ์ และการทำแห้งแช่แข็ง ก่อนการบรรจุ
นำเสนอเป็น3 ตัวอย่างที่ปิดผนึกซึ่งสุ่มจากแหล่งรวมแบทช์
เงื่อนไขเมื่อได้รับซีล intact ฝาปิดไม่เสียหาย เนื้อหาไม่มีสีผิดปกติหรือสิ่งแปลกปลอม
การจัดเก็บเมื่อได้รับ-20 °C เก็บในที่แห้ง ป้องกันแสง
ทดสอบระหว่าง3 ตุลาคม 2026 - 19 ตุลาคม 2026
ตัวอย่างที่เก็บรักษาไว้เก็บตัวอย่างหนึ่งหน่วยที่ปิดผนึกไว้ภายใต้สภาวะการเก็บรักษาดังกล่าวข้างต้นเป็นเวลา 24 เดือนนับจากวันที่ผลิต ตามเอกสาร LZ-SOP-QA-12
ตัวอย่างถูกบันทึกเมื่อได้รับ เก็บไว้ในคลังตัวอย่างที่ควบคุม และปล่อยให้ผู้วิเคราะห์แต่ละคนตรวจสอบตามตัวระบุตัวอย่างที่บันทึกไว้ การโอนย้าย custody ถูกบันทึกตาม LZ-SOP-QC-01
วิธีการโครมาโทกราฟีและความเหมาะสมของระบบ
เทคนิครีเวิร์สเฟส HPLC
คอลัมน์C18, 250 x 4.6 mm, 5 µm, 300 Å
อุณหภูมิคอลัมน์30 °C
เฟสเคลื่อนที่ Aกรดไตรฟลูโอโรอะซิติก 0.1% ในน้ำ
เฟสเคลื่อนที่ Bกรดไตรฟลูโอโรอะซิติก 0.1% ในอะซีโตไนไตรล์
เกรเดียนต์5% ถึง 65% B ใน 30 นาที, 65% ถึง 95% B ใน 5 นาที, ปรับสมดุลใหม่ 5 นาที
อัตราการไหล1.0 mL/min
การตรวจพบUV 220 นาโนเมตร (พันธะเปปไทด์), ไดโอดอาร์เรย์ 190 ถึง 400 นาโนเมตร
การฉีด20 ไมโครลิตรของสารละลายความเข้มข้น 1.0 มก./มล.
เวลาทำการ40 min
ตัวทำละลายเจือจางกรดไตรฟลูโอโรอะซิติก 0.1% ในน้ำ
ความเหมาะสมของระบบข้อกำหนดผลลัพธ์
ค่า tailing factor, พีคหลัก≤ 2.01.25
ค่า theoretical plates, พีคหลัก≥ 2,00015,123
ความละเอียด คู่ที่ชะออกมาใกล้กันที่สุด≥ 2.04.9
ความแม่นยำในการฉีดซ้ำ, %RSD (n = 6)≤ 2.0%0.49%
การคืนสภาพมาตรฐานอ้างอิง98.0 ถึง 102.0%100.6%
การรวมพีค
พีคRT (นาที)RRTพื้นที่ (µV·s)พื้นที่ %การกำหนด
111.360.826,9580.33สารที่เกี่ยวข้อง
212.590.914,6390.22สารที่เกี่ยวข้อง
313.701.002,090,17399.13พีคหลัก
414.791.073,5840.17สารที่เกี่ยวข้อง
516.431.193,1630.15สารที่เกี่ยวข้อง
พื้นที่ทั้งหมด 2,108,517 µV·sพื้นที่ทั้งหมดที่ครอบคลุม 100.00%
ความบริสุทธิ์โดยการปรับพื้นที่ใต้พีคให้เป็นปกติที่ความยาวคลื่นที่ระบุ พีคที่ต่ำกว่า 0.05% ของพื้นที่ทั้งหมดจะถูกตัดออกจากการคำนวณ
แมสสเปกโตรเมทรี
เทคนิคอิเล็กโตรสเปรย์ไอออไนเซชัน ควอดรูโพลไทม์ออฟไฟลต์
โหมดไอออไนเซชันไอออนบวก
การสอบเทียบการสอบเทียบภายนอกทันทีก่อนการวัดจริง โดยใช้มวลอ้างอิง (lock mass) ตลอดการวิเคราะห์
ฐานมวลค่าเฉลี่ย (แยกจากประจุโดยรวม)
สถานะประจุที่สังเกตพบ+1 ถึง +4, เบสพีก +2
เกณฑ์การยอมรับภายใน ± 0.5 ของ m/z ที่คาดหวังตามที่ระบุในตารางผลลัพธ์ คำนวณจากสูตรโมเลกุลในใบรับรองนี้เป็นมวลเฉลี่ย
การวัดเชิงทฤษฎีพบความเบี่ยงเบน
มวลเป็นกลาง1025.1820 Da1025.1854 Da+0.0034 Da (+3.3 ppm)
m/z ของพีคหลัก513.60513.60+3.3 ppm
ESI mass spectrum, PT-141 (Bremelanotide), batch LZ-PT141-261003, observed m/z 513.6Electrospray ionisation mass spectrum, positive ion mode. Charge envelope from [M+1H]¹⁺ to [M+4H]⁴⁺, base peak [M+2H]²⁺ at m/z 513.60, expected 513.60.2550751001193285377469551165Relative abundance (%)m/z[M+1H]¹⁺1026.19[M+2H]²⁺513.60[M+3H]³⁺342.74[M+4H]⁴⁺257.30
มวลที่สังเกตได้ตรงกับมวลที่คำนวณจากสูตรโมเลกุลที่ระบุในใบรับรองนี้ ไม่พบ adducts การตัดทอน หรือผลิตภัณฑ์ออกซิเดชันที่สูงกว่า 0.5% ของพีคฐาน
การยืนยันเอกลักษณ์แบบตั้งฉาก
การทดสอบวิธีข้อกำหนดผลลัพธ์
การวิเคราะห์กรดอะมิโนไฮโดรไลซิสในเฟสไอด้วยกรดไฮโดรคลอริก 6 โมลาร์ ที่อุณหภูมิ 110 องศาเซลเซียส เป็นเวลา 24 ชั่วโมง, การทำอนุพันธ์ก่อนคอลัมน์, การแยกด้วยเรซินแลกเปลี่ยนไอออนอัตราส่วนโมลาร์อยู่ภายใน ± 10% ของทฤษฎีสำหรับแต่ละเรซิดิวสารตกค้างทั้งหมดอยู่ในช่วง ± 3.4% ของทฤษฎี
การวิเคราะห์กรดอะมิโนวัดองค์ประกอบโดยตรงและไม่ขึ้นกับทั้งเวลาในการคอลัมน์และมวล ดังนั้นจึงยืนยันว่าสารที่ได้คือเปปไทด์ที่อ้างสิทธิ์ ไม่ใช่สารไอโซบาริก
ความสม่ำเสมอระหว่างชุดการผลิต
ล็อตใบรับรองผลิตเมื่อวิเคราะห์แล้วความบริสุทธิ์น้ำเอนโดทอกซินการจัดการ
LZ-PT141-261003 (ล็อตนี้)LZ-COA-PT141-2610073 ตุลาคม 202619 ตุลาคม 202699.13%6.70%<0.1 EU/mgเผยแพร่แล้ว
LZ-PT141-260918LZ-COA-PT141-26092218 กันยายน 202620 กันยายน 202699.18%7.76%<0.1 EU/mgเผยแพร่แล้ว แทนที่เมื่อ 17 ตุลาคม 2026
LZ-PT141-260912LZ-COA-PT141-26091612 กันยายน 202614 กันยายน 202699.00%7.05%<0.1 EU/mgเผยแพร่แล้ว แทนที่เมื่อ 18 กันยายน 2026
ช่วงความบริสุทธิ์ 99.00% to 99.18%,0.18 จุดเปอร์เซ็นต์จาก 3 ล็อต,เทียบกับ ≥99.0%
แต่ละล็อตในตารางนี้ถูกวิเคราะห์จากตัวอย่างของตัวเอง ด้วยวิธีเดียวกัน ตามข้อกำหนดเดียวกัน แถวล่าสุดคือล็อตที่ใบรับรองนี้ครอบคลุม เอกลักษณ์ได้รับการยืนยันในทุกรุ่นด้วยวิธีหลักและวิธีเสริมเดียวกันกับที่อธิบายไว้ข้างต้น โดยไม่มีพีคที่ไม่ระบุเหนือเกณฑ์การรายงานในวิธีใดๆ
ตัวทำละลายตกค้าง
ตัวทำละลายประเภทขีดจำกัดผลลัพธ์แอลโอคิว
อะซิโตไนไตรล์คลาส 2410 ppm< 10 ppm10 ppm
ไดคลอโรมีเทนคลาส 2600 ppm< 10 ppm10 ppm
N,N-ไดเมทิลฟอร์มาไมด์คลาส 2880 ppm276 ppm10 ppm
เมทานอลคลาส 23,000 ppm165 ppm50 ppm
ไดเอทิลอีเทอร์คลาส 35,000 ppm< 50 ppm50 ppm
ไพเพอริดีนใน-house100 ppm< 5 ppm5 ppm
เฮดสเปซแก๊สโครมาโทกราฟีพร้อมการตรวจจับไอออไนเซชันแบบเปลวไฟ, USP <467>. ขีดจำกัดเป็นไปตามข้อจำกัดความเข้มข้น ICH Q3C ตัวเลือก 1 ซึ่งสมมติการบริโภคสูงสุดต่อวัน 10 กรัม
สิ่งเจือปนธาตุ
ธาตุประเภทขีดจำกัดผลลัพธ์แอลโอคิว
แคดเมียม (Cd)คลาส 10.20 ppm< 0.05 ppm0.05 ppm
ตะกั่ว (Pb)คลาส 10.50 ppm< 0.05 ppm0.05 ppm
สารหนู (As)คลาส 11.50 ppm< 0.10 ppm0.10 ppm
ปรอท (Hg)คลาส 10.30 ppm< 0.05 ppm0.05 ppm
โคบอลต์ (Co)คลาส 2A0.50 ppm0.15 ppm0.05 ppm
นิกเกิล (Ni)คลาส 2A2.00 ppm< 0.10 ppm0.10 ppm
วาเนเดียม (V)คลาส 2A1.00 ppm0.20 ppm0.10 ppm
แมสสเปกโตรเมทรีพลาสมาคู่แบบเหนี่ยวนำ ตาม USP <233> หลังการย่อยด้วยไมโครเวฟในภาชนะปิด. ขีดจำกัดเป็นไปตามข้อจำกัดความเข้มข้น ICH Q3D ตัวเลือก 1 สำหรับเส้นทางพาเรนเทอรัล ซึ่งคำนวณจากการสัมผัสที่อนุญาตต่อวันและการบริโภค 10 กรัมต่อวัน
การทดสอบทางจุลชีววิทยา
การทดสอบวิธีขีดจำกัดผลลัพธ์
จำนวนจุลินทรีย์ที่ใช้ออกซิเจนทั้งหมด (TAMC)USP <61>, membrane filtration≤ 100 CFU/g39 CFU/g
ปริมาณยีสต์และรารวมทั้งหมด (TYMC)USP <61>, membrane filtration≤ 10 CFU/g< 10 CFU/g
เอสเชอริเชีย โคไลUSP <62>ไม่พบใน 1 กรัมไม่พบ
Staphylococcus aureusUSP <62>ไม่พบใน 1 กรัมไม่พบ
ซูโดโมแนส แอรูจิโนซาUSP <62>ไม่พบใน 1 กรัมไม่พบ
สปีชีส์ซัลโมเนลลาUSP <62>ไม่พบใน 10 กรัมไม่พบ
แบคทีเรียแกรมลบที่ทนต่อน้ำดีUSP <62>≤ 10 CFU/g< 10 CFU/g
ความปราศจากเชื้อUSP <71>, การกรองแบบเมมเบรน, อาหารเลี้ยงเชื้อฟลูอิดไทโอไกลโคเลตและซอยบีน-เคซีนไดเจสต์, 14 วันที่อุณหภูมิ 22.5 °C และ 32.5 °Cไม่มีการเจริญเติบโตไม่มีการเจริญเติบโตในอาหารเลี้ยงเชื้อทั้งสองชนิดที่ 14 วัน
ความเหมาะสมของวิธี (การยับยั้งแบคทีเรียและเชื้อรา) ได้รับการยืนยันบนเมทริกซ์ที่ผสมใหม่นี้ก่อนการทดสอบ
การทดสอบเอนโดทอกซินและความปราศจากเชื้อเป็นคำถามแยกกัน วัสดุอาจปลอดเชื้อและยังมีเอนโดทอกซินได้ ดังนั้นจึงรายงานทั้งสองอย่าง
การยืนยันอิสระ
ห้องปฏิบัติการJanoshik Analytical
บทบาทการยืนยันอิสระ ไม่มีความสนใจเชิงพาณิชย์ในผลลัพธ์
การอ้างอิงข้ามของเราLZ-IND-261003-797
อ้างอิงตัวอย่างLZ-PT141-261003
ขอบเขตการทดสอบอิสระความบริสุทธิ์โดยโครมาโทกราฟีแบบ RP-HPLC, การยืนยันเอกลักษณ์โดย LC-MS/MS, เอนโดท็อกซินจากแบคทีเรีย
ผลลัพธ์ผลลัพธ์อิสระสอดคล้องกับผลการปล่อยชุดภายในตามความสามารถในการทำซ้ำที่ระบุของวิธี
LZ-IND-… คือการอ้างอิงข้ามของเราสำหรับรายงานอิสระของล็อตนี้ ในเนมสเปซการควบคุมเอกสารของเราเอง ไม่ใช่หมายเลขรายงานของห้องปฏิบัติการ ซึ่งเป็นของพวกเขาและอ้างอิงในเอกสารของพวกเขาเอง
การควบคุมการผลิตและเอกสาร
อ้างอิงสถานที่ผลิตLZ-SITE-01
ขอบเขตไซต์การสังเคราะห์แบบ solid-phase และ solution-phase การทำให้บริสุทธิ์ การทำแห้งแบบแช่แข็ง การบรรจุ และการปล่อยชุด
ระบบคุณภาพดำเนินการภายใต้ระบบคุณภาพที่เผยแพร่ที่ /quality-system โดยอ้างอิงมาตรฐาน GMP ตามเอกสาร LZ-GMP-MAN
จัดทำโดยนักวิเคราะห์ควบคุมคุณภาพ
ตรวจสอบโดยหัวหน้าฝ่ายควบคุมคุณภาพ
อนุมัติโดยผู้อำนวยการฝ่ายประกันคุณภาพ
การแก้ไขเอกสาร1
สถานะการปล่อยปล่อยแล้ว
ปล่อยตามข้อกำหนดที่ตั้งไว้สำหรับสารประกอบนี้ ตาม LZ-SOP-QC-01 ลายเซ็นถูกเก็บไว้ในบันทึกควบคุม มีการเผยแพร่บทบาทแทนชื่อ
ไซต์ถูกระบุโดย reference ที่ควบคุมของเราเอง ไม่มีการเผยแพร่ที่ตั้งของสถานที่บนไซต์นี้ สำหรับไซต์ใดๆ
การจัดเก็บและความคงสภาพ
ระยะสั้น:2–8°C (แช่เย็น), นานถึง 4 สัปดาห์
ระยะยาว:−20°C (แช่แข็ง), รูปแบบไลโอฟิไลซ์, 24 เดือน
ละลายแล้ว:−80°C นานสูงสุด 3 เดือน หลีกเลี่ยงการแช่แข็งและละลายซ้ำ
การจัดการ:ป้องกันจากแสงและความชื้น ทำงานบนน้ำแข็ง
การละลาย:น้ำฆ่าเชื้อแบคทีเรียหรือ 0.9% NaCl
การอนุญาตและการลงนาม
จัดทำโดย: นักวิเคราะห์ QC
นักวิเคราะห์ควบคุมคุณภาพ
ฝ่ายวิจัย LyzeLabs
อนุมัติโดย: ผู้อำนวยการฝ่ายประกันคุณภาพ
ผู้อำนวยการฝ่ายประกันคุณภาพ
ฝ่ายวิจัย LyzeLabs
ยืนยันโดยอิสระโดย
ห้องปฏิบัติการวิเคราะห์บุคคลที่สาม
Janoshik Analytical
รับรองแบบดิจิทัล · 22 ตุลาคม 2026
Regulatory Declarations & Limitations

I. คำประกาศการทดสอบเชิงวิเคราะห์

ข้อมูลการวิเคราะห์ทั้งหมดที่แสดงในใบรับรองการวิเคราะห์นี้จัดทำขึ้นโดยใช้ขั้นตอนการวิเคราะห์ภายในที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว ซึ่งดำเนินการภายใต้ระเบียบปฏิบัติการควบคุมคุณภาพ GMP ภายในโรงงานของฝ่ายวิจัย LyzeLabs และได้รับการยืนยันอย่างอิสระโดยการวิเคราะห์จากบุคคลที่สาม ผลลัพธ์เฉพาะกับหมายเลขล็อตที่ระบุไว้ในเอกสารนี้ และแสดงถึงการวิเคราะห์เพียงชุดเดียว ล็อตจะไม่ถูกปล่อยโดยอาศัยการวิเคราะห์ภายในเพียงอย่างเดียว: จะมีการยืนยันอย่างอิสระก่อนการปล่อยและเผยแพร่พร้อมกับใบรับรองนี้ เอกสารนี้ไม่ถือเป็นการยื่นเรื่องต่อหน่วยงานกำกับดูแลหรือการรับรองตามกฎหมาย

II. เพื่อการวิจัยเท่านั้น

สารประกอบนี้จัดหาให้โดยเฉพาะเป็นมาตรฐานอ้างอิงเชิงวิเคราะห์สำหรับวัตถุประสงค์ทางการวิจัยและห้องปฏิบัติการในหลอดทดลองเท่านั้น ไม่ได้มีไว้สำหรับ และต้องไม่ใช้สำหรับ การบริหารในมนุษย์หรือสัตว์ การประยุกต์ใช้ในการรักษา การทดลองทางคลินิก ขั้นตอนการวินิจฉัย หรือการประยุกต์ใช้ทางการแพทย์ที่ได้รับการควบคุมใดๆ LyzeLabs ไม่ให้การรับรองใดๆ เกี่ยวกับความปลอดภัย ประสิทธิภาพในการรักษา หรือความเหมาะสมสำหรับวัตถุประสงค์ใดๆ นอกเหนือจากการวิจัยเชิงวิเคราะห์ในหลอดทดลอง

III. การปฏิบัติตามข้อกำหนดทางเขตอำนาจศาล

ผู้ซื้อถือความรับผิดชอบทางกฎหมายแต่เพียงผู้เดียวและทั้งหมดในการปฏิบัติตามกฎหมาย บทบัญญัติ ข้อบังคับ และข้อกำหนดของสถาบันที่เกี่ยวข้องทั้งหมดซึ่งควบคุมการได้มา การนำเข้า การส่งออก การครอบครอง การจัดเก็บ การจัดการ และการใช้สารวิจัยนี้ในเขตอำนาจศาลของตน LyzeLabs ไม่รับประกันใดๆ เกี่ยวกับความถูกต้องตามกฎหมายของสารนี้ในเขตอำนาจศาลใดโดยเฉพาะ

IV. ความสมบูรณ์ของเอกสาร

ใบรับรองนี้เผยแพร่แบบเต็มรูปแบบ และสามารถทำซ้ำและอ้างอิงได้อย่างอิสระ โดยต้องทำซ้ำโดยไม่มีการแก้ไขและครบถ้วน ใบรับรองนี้ใช้ได้เฉพาะในรูปแบบต้นฉบับที่ไม่มีการแก้ไขเท่านั้น: การแก้ไข การเพิ่มเติม หรือการลบเนื้อหาใดๆ จะทำให้เอกสารนี้เป็นโมฆะ สำเนาที่เชื่อถือได้คือสำเนาที่เผยแพร่ที่ lyzelabs.com/coa

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

Lyze Labs ขอปฏิเสธการรับประกันทั้งหมด ไม่ว่าโดยชัดแจ้งหรือโดยปริยาย เกี่ยวกับสินค้าและข้อมูลที่อธิบายไว้ในที่นี้ รวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียงการรับประกันโดยปริยายในเชิงพาณิชย์หรือความเหมาะสมต่อวัตถุประสงค์เฉพาะใดๆ ในกรณีใดๆ ก็ตาม Lyze Labs กรรมการ เจ้าหน้าที่ พนักงาน หรือบริษัทในเครือจะไม่รับผิดชอบต่อความเสียหายทางอ้อม อันเป็นผลสืบเนื่อง เป็นการลงโทษ หรือเป็นพิเศษใดๆ ที่เกิดจากการใช้ การใช้ในทางที่ผิด หรือการไม่สามารถใช้สารประกอบนี้ หรือการเชื่อถือเอกสารนี้

LYZE LABS
lyzelabs.com · support@lyzelabs.com
ปล่อยแล้ว
หน้า 1 จาก 1