PT-141 (Bremelanotide) 분석 증명서
소스 배치 LZ-PT141-261003 · 인증서 LZ-COA-PT141-261007 · 분석됨 2026년 10월 19일
이 분석 증명서는 2026년 10월 3일에 제조되고 2026년 10월 19일에 분석된 PT-141 (Bremelanotide)의 배치 LZ-PT141-261003를 다룹니다. 순도은(는) RP-HPLC에 의한 결과 99.13%이며, 규격 ≥99.0%에 대비합니다. 동일성은 질량 분석법을 통해 513.60에서 확인되었으며, 이는 예상 [M+2H]²⁺ = 513.60 ± 0.5 범위 내에 있습니다. 해당 배치는 2026년 10월 22일에 출시되었으며, Janoshik Analytical이(가) ISO/IEC 17025:2017에 따라 독립적으로 확인했습니다. 아래의 모든 수치는 이 배치에 한정됩니다.
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배치 및 인증서 적용 가능성
이 분석 증명서는 PT-141 (Bremelanotide)의 공급 배치 LZ-PT141-261003에만 적용됩니다. 이 배치에서 제공되는 모든 PT-141 (Bremelanotide) 바이알 강도(10 mg)는 위에서 확인된 동일한 원료 배치에서 충전되었습니다. 따라서 인증서는 해당 공급 배치에 대한 분석 결과를 보고하며, 일반적이거나 제품 전반에 걸친 인증서가 아닙니다. 원천 배치 LZ-PT141-261003에서 충전된 모든 바이알은 당사의 충전 및 포장 기록을 통해 해당 배치까지 추적할 수 있습니다. 이후 소스 배치가 도입되면 별도의 배치 식별자와 별도의 분석 문서가 제공됩니다.
배치 LZ-PT141-261003에서 충전된 강도
- 10mg
한 배치가 모든 강도가 되는 방법
- 1소스 배치: 단일 합성 배치
- 2QC 테스트 완료: 배치(batch) 단위로 분석됨, 충전 전
- 3출시됨: 규격 통과
- 4채워짐: 배치에서 제공되는 모든 강도에 적용
- 5완제 바이알: 각 로트는 원료 배치까지 추적 가능
배치 이력
| 소스 배치 | 인증서 | 순도 | 상태 |
|---|---|---|---|
| LZ-PT141-261003 | LZ-COA-PT141-261007 | 99.13% | 현재 배송 중 |
| LZ-PT141-260918 | LZ-COA-PT141-260922 | 99.18% | 대체됨 2026년 10월 17일 |
| LZ-PT141-260912 | LZ-COA-PT141-260916 | 99.00% | 대체됨 2026년 9월 18일 |
| LZ-PT141-260827 | LZ-COA-PT141-260831 | 99.01% | 대체됨 2026년 9월 12일 |
| LZ-PT141-260807 | LZ-COA-PT141-260811 | 99.16% | 대체됨 2026년 8월 27일 |
| 시험 항목 | 분석 방법 | 규격 | 결과 | 상태 |
|---|---|---|---|---|
| 순도 | RP-HPLC (C18, 220 nm, TFA/ACN 구배) | ≥99.0% | 99.13% | 적합 |
| 외관 | 육안 검사 | 백색 내지 오프화이트 동결건조 분말 | 적합 | 적합 |
| 동일성(MS) | ESI-MS (전기분무 이온화) | [M+2H]²⁺ = 513.60 ± 0.5 | 513.60 | 적합 |
| 수분 함량 | 칼피셔 적정 (KF) | ≤10.0% | 6.70% | 적합 |
| 세균 내독소 | Limulus 아메보사이트 용해물(LAL) | <1.0 EU/mg | <0.1 EU/mg | 적합 |
| pH (1% 수용액) | 전위차 적정법 (25°C) | 4.0 – 7.5 | 5.5 | 적합 |
| 관련 물질 | RP-HPLC (단일 불순물) | ≤1.0% | 0.33% | 적합 |
| 총 펩타이드 함량 | 자외선 흡광도(A280) 대 기준 표준물질 | ≥ 80.0% | 89.9% | 적합 |
| 아세테이트 함량 | 이온 크로마토그래피 | ≤ 15.0% | 5.4% | 적합 |
| 잔류 용매 | 헤드스페이스 GC-FID(USP <467>) | 아세토니트릴 ≤ 410 ppm; 디클로로메탄 ≤ 600 ppm; 메탄올 ≤ 3000 ppm (ICH Q3C) | 적합 | 적합 |
| 원소 불순물 | ICP-MS(USP <232>/<233>) | Pb ≤ 5, Cd ≤ 2, As ≤ 15, Hg ≤ 3 µg/일 (ICH Q3D, 비경구) | 적합 | 적합 |
| 미생물 한도 | USP <61> / <62> | TAMC ≤ 100 CFU/g; TYMC ≤ 10 CFU/g; 특정 미생물 부재 | 적합 | 적합 |
| 시스템 적합성 | 요구 사항 | 결과 |
|---|---|---|
| 주요 피크의 꼬리 인자 | ≤ 2.0 | 1.25 |
| 주요 피크의 이론 단수 | ≥ 2,000 | 15,123 |
| 분리도, 가장 가까운 용출 쌍 | ≥ 2.0 | 4.9 |
| 주입 반복성, %RSD(n = 6) | ≤ 2.0% | 0.49% |
| 참조 표준품 회수율 | 98.0 ~ 102.0% | 100.6% |
| 피크 | RT (분) | RRT | 면적(µV·s) | 면적 % | 할당 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 11.36 | 0.82 | 6,958 | 0.33 | 관련 물질 |
| 2 | 12.59 | 0.91 | 4,639 | 0.22 | 관련 물질 |
| 3 | 13.70 | 1.00 | 2,090,173 | 99.13 | 주 피크 |
| 4 | 14.79 | 1.07 | 3,584 | 0.17 | 관련 물질 |
| 5 | 16.43 | 1.19 | 3,163 | 0.15 | 관련 물질 |
| 측정 | 이론적 | 관찰됨 | 편차 |
|---|---|---|---|
| 중성 질량 | 1025.1820 Da | 1025.1854 Da | +0.0034 Da (+3.3 ppm) |
| 베이스 피크 m/z | 513.60 | 513.60 | +3.3 ppm |
| 시험 | 방법 | 요구 사항 | 결과 |
|---|---|---|---|
| 아미노산 분석 | 6 M HCl에서 110 °C로 24시간 동안 기상 가수분해, 전유도체화, 이온 교환 분리 | 각 잔기에 대해 이론치 대비 몰비가 ± 10% 이내 | 모든 잔류물이 이론치의 ± 3.4% 이내 |
| 로트 | 인증서 | 제조일 | 분석됨 | 순도 | 물 | 내독소 | 처분 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LZ-PT141-261003 (이 로트) | LZ-COA-PT141-261007 | 2026년 10월 3일 | 2026년 10월 19일 | 99.13% | 6.70% | <0.1 EU/mg | 출시됨 |
| LZ-PT141-260918 | LZ-COA-PT141-260922 | 2026년 9월 18일 | 2026년 9월 20일 | 99.18% | 7.76% | <0.1 EU/mg | 출시됨, 대체됨 2026년 10월 17일 |
| LZ-PT141-260912 | LZ-COA-PT141-260916 | 2026년 9월 12일 | 2026년 9월 14일 | 99.00% | 7.05% | <0.1 EU/mg | 출시됨, 대체됨 2026년 9월 18일 |
| 용매 | 등급 | 한도 | 결과 | 정량한계 (LOQ) |
|---|---|---|---|---|
| 아세토니트릴 | 클래스 2 | 410 ppm | < 10 ppm | 10 ppm |
| 이염화메탄 | 클래스 2 | 600 ppm | < 10 ppm | 10 ppm |
| N,N-디메틸포름아미드 | 클래스 2 | 880 ppm | 276 ppm | 10 ppm |
| 메탄올 | 클래스 2 | 3,000 ppm | 165 ppm | 50 ppm |
| 다이에틸 에테르 | 클래스 3 | 5,000 ppm | < 50 ppm | 50 ppm |
| 피페리딘 | 자체 제작 | 100 ppm | < 5 ppm | 5 ppm |
| 원소 | 등급 | 한도 | 결과 | 정량한계 (LOQ) |
|---|---|---|---|---|
| 카드뮴(Cd) | 클래스 1 | 0.20 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| 납(Pb) | 클래스 1 | 0.50 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| 비소 (As) | 클래스 1 | 1.50 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| 수은(Hg) | 클래스 1 | 0.30 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| 코발트(Co) | 클래스 2A | 0.50 ppm | 0.15 ppm | 0.05 ppm |
| 니켈 (Ni) | 클래스 2A | 2.00 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| 바나듐 (V) | 클래스 2A | 1.00 ppm | 0.20 ppm | 0.10 ppm |
| 시험 | 방법 | 한도 | 결과 |
|---|---|---|---|
| 총 호기성 미생물 수 (TAMC) | USP <61>, 멤브레인 여과법 | ≤ 100 CFU/g | 39 CFU/g |
| 총 효모 및 곰팡이 수 (TYMC) | USP <61>, 멤브레인 여과법 | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| 대장균 | USP <62> | 1g에서 없음 | 없음 |
| 황색포도상구균(Staphylococcus aureus) | USP <62> | 1g에서 없음 | 없음 |
| 녹농균 (Pseudomonas aeruginosa) | USP <62> | 1g에서 없음 | 없음 |
| 살모넬라 종 | USP <62> | 10g에서 없음 | 없음 |
| 담즙 내성 그람 음성균 | USP <62> | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| 무균성 | USP <71>, 막 여과, 유사유산티오글리콜산 배지 및 대두-카제인 소화 배지, 22.5 °C 및 32.5 °C에서 14일 | 성장 없음 | 14일째 두 배지 모두에서 성장 없음 |
I. 분석 시험 선언
본 분석 증명서에 제시된 모든 분석 데이터는 LyzeLabs 연구 부서 시설 내에서 GMP 품질 관리 프로토콜에 따라 수행된 검증된 사내 분석 절차를 사용하여 생성되었으며, 제3자 분석을 통해 독립적으로 확인되었습니다. 결과는 여기에 명시된 로트 번호에 특정하며 단일 배치 분석을 나타냅니다. 해당 배치는 사내 분석만으로 출시되지 않습니다: 독립적인 확인이 출시 전에 이루어지며 이 증명서와 함께 게시됩니다. 본 문서는 규제 제출 또는 법정 인증을 구성하지 않습니다.
II. 연구 목적 전용
이 화합물은 시험관 내 실험 및 연구 목적을 위한 분석용 표준 물질로만 독점 공급됩니다. 인간 또는 동물 투여, 치료 용도, 임상 시험, 진단 절차 또는 규제 대상 의료 용도로 사용하기 위한 것이 아니며 사용해서도 안 됩니다. LyzeLabs는 시험관 내 분석 연구 이외의 목적에 대한 안전성, 치료 효능 또는 적합성에 대해 어떠한 진술도 하지 않습니다.
III. 관할 규정 준수
구매자는 해당 관할권에서 이 연구용 화합물의 취득, 수입, 수출, 소지, 보관, 취급 및 사용을 규율하는 모든 관련 법률, 법규, 규정 및 기관 요건을 준수할 전적인 법적 책임을 집니다. LyzeLabs는 특정 관할권에서 이 화합물의 합법성에 대해 어떠한 보증도 하지 않습니다.
IV. 문서 무결성
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