Certificado de Análise de SNAP-8
Lote de origem LZ-SN8-261004 · certificado LZ-COA-SN8-261008 · analisado 19 de outubro de 2026
Este Certificado de Análise cobre o lote LZ-SN8-261004 de SNAP-8, fabricado em 4 de outubro de 2026 e analisado em 19 de outubro de 2026. Pureza é 99.36% por RP-HPLC, contra uma especificação de ≥99.0%. A identidade foi confirmada por espectrometria de massas em 538.59, dentro do [M+2H]²⁺ = 538.59 ± 0.5 esperado. O lote foi liberado em 22 de outubro de 2026 e confirmado de forma independente por Janoshik Analytical, trabalhando conforme ISO/IEC 17025:2017. Cada número abaixo é específico deste lote.
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Aplicabilidade de lote e certificado
Este Certificado de Análise aplica-se especificamente ao lote de origem LZ-SN8-261004 de SNAP-8. Todas as dosagens de frascos de SNAP-8 oferecidas neste lote (10 mg) foram preenchidas a partir do mesmo lote de origem identificado acima. O certificado, portanto, relata os resultados analíticos para esse lote de origem e não é um certificado genérico ou para todo o produto. Cada frasco envasado a partir do lote de origem LZ-SN8-261004 é rastreável até ele por meio dos nossos registros de envase e embalagem. Se um lote de fonte subsequente for introduzido, ele recebe um identificador de lote separado e documentação analítica separada.
Dosagens preenchidas do lote LZ-SN8-261004
- 10mg
Como um lote se torna todas as dosagens
- 1Lote de origem: um lote de síntese
- 2Testado por controle de qualidade: analisado em lote, antes de qualquer envase
- 3Liberado: aprovado na especificação
- 4Preenchido: em todas as dosagens oferecidas sob o lote
- 5Frasco finalizado: cada lote rastreável até o lote de origem
Histórico de lote
| Lote de origem | Certificado | Pureza | Status |
|---|---|---|---|
| LZ-SN8-261004 | LZ-COA-SN8-261008 | 99.36% | Atualmente em envio |
| LZ-SN8-260918 | LZ-COA-SN8-260922 | 99.29% | Substituído em 17 de outubro de 2026 |
| LZ-SN8-260912 | LZ-COA-SN8-260916 | 99.14% | Substituído em 18 de setembro de 2026 |
| LZ-SN8-260827 | LZ-COA-SN8-260831 | 99.13% | Substituído em 12 de setembro de 2026 |
| LZ-SN8-260807 | LZ-COA-SN8-260811 | 99.21% | Substituído em 27 de agosto de 2026 |
Abrir o documento de certificado autônomo·Ver página do produto SNAP-8·Todos os resultados do lote
| Parâmetro de teste | Método analítico | Especificação | Resultado | Status |
|---|---|---|---|---|
| Pureza | CLAE-FR (C18, 220 nm, gradiente TFA/ACN) | ≥99.0% | 99.36% | APROVADO |
| Aparência | Inspeção Visual | Pó liofilizado branco a branco-off-white | Em conformidade | APROVADO |
| Identidade (EM) | ESI-MS (ionização por eletrospray) | [M+2H]²⁺ = 538.59 ± 0.5 | 538.59 | APROVADO |
| Teor de Água | Titulação Karl Fischer (KF) | ≤10.0% | 4.59% | APROVADO |
| Endotoxinas bacterianas | Lisado de Amebócitos do Limulus (LAL) | <1.0 EU/mg | <0.1 EU/mg | APROVADO |
| pH (solução aquosa a 1%) | Potenciometria (25°C) | 4.0 – 7.5 | 5.8 | APROVADO |
| Substâncias relacionadas | CLAE-FR (qualquer impureza individual) | ≤1.0% | 0.28% | APROVADO |
| Teor Total de Péptidos | Absorbância UV (A280) contra padrão de referência | ≥ 80.0% | 90.3% | APROVADO |
| Teor de Acetato | Cromatografia de íons | ≤ 15.0% | 9.3% | APROVADO |
| Solventes residuais | Headspace GC-FID (USP <467>) | Acetonitrila ≤ 410 ppm; diclorometano ≤ 600 ppm; metanol ≤ 3000 ppm (ICH Q3C) | Em conformidade | APROVADO |
| Impurezas elementares | ICP-MS (USP <232>/<233>) | Pb ≤ 5, Cd ≤ 2, As ≤ 15, Hg ≤ 3 µg/dia (ICH Q3D, parenteral) | Em conformidade | APROVADO |
| Limites microbianos | USP <61> / <62> | TAMC ≤ 100 UFC/g; TYMC ≤ 10 UFC/g; ausência de microrganismos especificados | Em conformidade | APROVADO |
| Adequação do sistema | Requisito | Resultado |
|---|---|---|
| Fator de cauda, pico principal | ≤ 2.0 | 1.10 |
| Pratos teóricos, pico principal | ≥ 2,000 | 13,174 |
| Resolução, par mais próximo na eluição | ≥ 2.0 | 4.8 |
| Repetibilidade de injeção, %RSD (n = 6) | ≤ 2.0% | 0.40% |
| Recuperação do padrão de referência | 98,0% a 102,0% | 100.2% |
| Pico | RT (min) | RRT | Área (µV·s) | Área % | Atribuição |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 8.87 | 0.82 | 7,790 | 0.28 | Substância relacionada |
| 2 | 9.83 | 0.91 | 5,564 | 0.20 | Substância relacionada |
| 3 | 10.70 | 1.00 | 2,764,175 | 99.36 | Pico principal |
| 4 | 11.55 | 1.07 | 4,451 | 0.16 | Substância relacionada |
| Medição | Teórico | Observado | Desvio |
|---|---|---|---|
| Massa neutra | 1075.1670 Da | 1075.1654 Da | -0.0016 Da (-1.5 ppm) |
| Pico base m/z | 538.59 | 538.59 | -1.5 ppm |
| Teste | Método | Requisito | Resultado |
|---|---|---|---|
| Análise de aminoácidos | Hidrólise em fase de vapor em HCl 6 M a 110 °C por 24 h, derivação pré-coluna, separação por troca iônica | Razões molares dentro de ± 10% da teoria para cada resíduo | Todos os resíduos dentro de ± 6.6% da teoria |
| Lote | Certificado | Fabricado | Analisado | Pureza | Água | Endotoxina | Disposição |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LZ-SN8-261004 (este lote) | LZ-COA-SN8-261008 | 4 de outubro de 2026 | 19 de outubro de 2026 | 99.36% | 4.59% | <0.1 EU/mg | Liberado |
| LZ-SN8-260918 | LZ-COA-SN8-260922 | 18 de setembro de 2026 | 20 de setembro de 2026 | 99.29% | 5.02% | <0.1 EU/mg | Liberado, substituído 17 de outubro de 2026 |
| LZ-SN8-260912 | LZ-COA-SN8-260916 | 12 de setembro de 2026 | 14 de setembro de 2026 | 99.14% | 4.76% | <0.1 EU/mg | Liberado, substituído 18 de setembro de 2026 |
| Solvente | Classe | Limite | Resultado | LOQ |
|---|---|---|---|---|
| Acetonitrila | Classe 2 | 410 ppm | < 10 ppm | 10 ppm |
| Diclorometano | Classe 2 | 600 ppm | < 10 ppm | 10 ppm |
| N,N-Dimetilformamida | Classe 2 | 880 ppm | < 10 ppm | 10 ppm |
| Metanol | Classe 2 | 3,000 ppm | < 50 ppm | 50 ppm |
| Éter dietílico | Classe 3 | 5,000 ppm | 600 ppm | 50 ppm |
| Piperidina | Interno | 100 ppm | 25 ppm | 5 ppm |
| Elemento | Classe | Limite | Resultado | LOQ |
|---|---|---|---|---|
| Cádmio (Cd) | Classe 1 | 0.20 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Chumbo (Pb) | Classe 1 | 0.50 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Arsênio (As) | Classe 1 | 1.50 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| Mercúrio (Hg) | Classe 1 | 0.30 ppm | 0.08 ppm | 0.05 ppm |
| Cobalto (Co) | Classe 2A | 0.50 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Níquel (Ni) | Classe 2A | 2.00 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| Vanádio (V) | Classe 2A | 1.00 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| Teste | Método | Limite | Resultado |
|---|---|---|---|
| Contagem microbiana aeróbica total (TAMC) | USP <61>, filtração por membrana | ≤ 100 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Total combinado de leveduras e bolores (TYMC) | USP <61>, filtração por membrana | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Escherichia coli | USP <62> | Ausente em 1 g | Ausente |
| Staphylococcus aureus | USP <62> | Ausente em 1 g | Ausente |
| Pseudomonas aeruginosa | USP <62> | Ausente em 1 g | Ausente |
| Espécies de Salmonella | USP <62> | Ausente em 10 g | Ausente |
| Bactérias Gram-negativas tolerantes à bile | USP <62> | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Esterilidade | USP <71>, filtração por membrana, meios de tioglicolato fluido e digestão de caseína de soja, 14 dias a 22,5 °C e 32,5 °C | Nenhum crescimento | Nenhum crescimento em qualquer meio aos 14 dias |
I. Declaração de Testes Analíticos
Todos os dados analíticos apresentados neste Certificado de Análise foram gerados por procedimentos analíticos internos validados, conduzidos sob protocolos de controle de qualidade GMP nas instalações da Divisão de Pesquisa da LyzeLabs, e confirmados de forma independente por análise de terceiros. Os resultados são específicos ao número de lote aqui identificado e representam uma análise de um único lote. O lote não é liberado apenas com base na análise interna: a confirmação independente é obtida antes da liberação e publicada juntamente com este certificado. Este documento não constitui uma submissão regulatória nem uma certificação estatutária.
II. Uso Exclusivo para Pesquisa
Este composto é fornecido exclusivamente como padrão de referência analítica para fins de pesquisa laboratorial in vitro. Não se destina ao uso, e não deve ser usado para, administração humana ou veterinária, aplicações terapêuticas, ensaios clínicos, procedimentos diagnósticos ou qualquer aplicação médica regulamentada. A LyzeLabs não faz declarações quanto à segurança, eficácia terapêutica ou adequação para qualquer finalidade além da pesquisa analítica in vitro.
III. Conformidade Jurisdicional
O comprador assume total e exclusiva responsabilidade legal por garantir a conformidade com todas as leis, estatutos, regulamentos e requisitos institucionais aplicáveis que regem a aquisição, importação, exportação, posse, armazenamento, manuseio e uso deste composto de pesquisa em sua jurisdição. A LyzeLabs não oferece garantia quanto à legalidade deste composto em qualquer jurisdição específica.
IV. Integridade do Documento
Este certificado é publicado na íntegra e pode ser reproduzido e citado livremente, desde que seja reproduzido sem alterações e em sua totalidade. Ele é válido somente em sua forma original e não modificada: qualquer alteração, adição ou exclusão de conteúdo torna este documento nulo e sem efeito. A cópia autoritativa é a publicada em lyzelabs.com/coa.
V. Limitação de Responsabilidade
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