Lemon Bottle (Lipolytic Solution) 분석 증명서
소스 배치 LZ-LB-260912 · 인증서 LZ-COA-LB-260916 · 분석됨 2026년 9월 15일
이 분석 증명서는 2026년 9월 12일에 제조되고 2026년 9월 15일에 분석된 Lemon Bottle (Lipolytic Solution)의 배치 LZ-LB-260912를 다룹니다. 이것은 2개 성분의 복합 제제입니다: Riboflavin, Lecithin. 각 성분은 자체 표준 물질에 대해 분석되며, 주요 수치인 99.12%는 혼합물에 대한 수치가 아닌 가장 낮은 단일 성분 순도입니다. 해당 배치는 2026년 9월 17일에 출시되었으며, Janoshik Analytical이(가) ISO/IEC 17025:2017에 따라 독립적으로 확인했습니다. 아래의 모든 수치는 이 배치에 한정됩니다.
배치 및 인증서 적용 가능성
This Certificate of Analysis applies specifically to source batch LZ-LB-260912 of Lemon Bottle (Lipolytic Solution). All Lemon Bottle (Lipolytic Solution) vial strengths offered under this batch (10 ml) were filled from the same source batch identified above. The certificate therefore reports the analytical results for that source batch and is not a generic or product-wide certificate. Each finished vial carries a lot identifier traceable to source batch LZ-LB-260912 through our filling and packaging records. If a subsequent source batch is introduced it receives a separate batch identifier and separate analytical documentation.
배치 LZ-LB-260912에서 충전된 강도
- 10ml
한 배치가 모든 강도가 되는 방법
- 1소스 배치 — 단일 합성 배치
- 2QC 테스트 완료 — 배치(batch) 단위로 분석됨, 충전 전
- 3출시됨 — 규격 통과
- 4채워짐 — 배치에서 제공되는 모든 강도에 적용
- 5Finished vials — 각 로트는 원료 배치까지 추적 가능
배치 이력
| 소스 배치 | 인증서 | 순도 | 상태 |
|---|---|---|---|
| LZ-LB-260912 | LZ-COA-LB-260916 | 99.12% | 현재 배송 중 |
| LZ-LB-260827 | LZ-COA-LB-260831 | 99.12% | 대체됨 September 12, 2026 |
| LZ-LB-260807 | LZ-COA-LB-260811 | 99.12% | 대체됨 August 27, 2026 |
Open the standalone certificate document·View Lemon Bottle (Lipolytic Solution) product page·All batch results
| 시험 항목 | 분석 방법 | 규격 | 결과 | 상태 |
|---|---|---|---|---|
| 순도 (리보플라빈) | RP-HPLC (C18, 445 nm) | ≥99.0% | 99.34% | 적합 |
| 순도 (레시틴) | RP-HPLC (C18, ELSD) | ≥99.0% | 99.06% | 적합 |
| 브로멜라인 활성 | 카제인 소화 분석(GDU) | ≥1200 GDU/g | 1284 GDU/g | 적합 |
| 외관 | 육안 검사 | 투명한 밝은 노란색 멸균 용액 | 적합 | 적합 |
| 무균성 | USP <71> 막 여과 | 성장 없음(14일) | 성장 없음 | 적합 |
| 세균 내독소 | Limulus 아메보사이트 용해물(LAL) | <5.0 EU/mL | <0.5 EU/mL | 적합 |
| pH | 전위차 적정법 (25°C) | 4.0 – 7.5 | 5.2 | 적합 |
| 잔류 용매 | 헤드스페이스 GC-FID(USP <467>) | 아세토니트릴 ≤ 410 ppm; 디클로로메탄 ≤ 600 ppm; 메탄올 ≤ 3000 ppm (ICH Q3C) | 적합 | 적합 |
| 원소 불순물 | ICP-MS(USP <232>/<233>) | Pb ≤ 5, Cd ≤ 2, As ≤ 15, Hg ≤ 3 µg/일 (ICH Q3D, 비경구) | 적합 | 적합 |
| 미생물 한도 | USP <61> / <62> | TAMC ≤ 100 CFU/g; TYMC ≤ 10 CFU/g; 특정 미생물 부재 | 적합 | 적합 |
| 시스템 적합성 | 요구 사항 | 결과 |
|---|---|---|
| Tailing factor, main peak | ≤ 2.0 | 1.27 |
| Theoretical plates, main peak | ≥ 2,000 | 14,817 |
| Resolution, closest eluting pair | ≥ 2.0 | 5.3 |
| Injection repeatability, %RSD (n = 6) | ≤ 2.0% | 0.48% |
| Reference standard recovery | 98.0 to 102.0% | 100.6% |
| 피크 | RT (분) | RRT | 면적(µV·s) | 면적 % | 할당 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 4.15 | 0.82 | 8,267 | 0.33 | Deletion sequence |
| 2 | 4.61 | 0.91 | 5,511 | 0.22 | Deletion sequence |
| 3 | 5.10 | 1.00 | 2,482,973 | 99.12 | Main peak |
| 4 | 5.42 | 1.07 | 4,509 | 0.18 | Related substance |
| 5 | 6.03 | 1.19 | 3,758 | 0.15 | Deletion sequence |
| 시험 | 방법 | 요구 사항 | 결과 |
|---|---|---|---|
| 공용출에 의한 구성 요소 동정 | 각 성분 표준물질 대비 RP-HPLC 동시 주입 | 각 성분은 표준 물질과 함께 용출되며, 0.5%를 초과하는 미지정 피크는 없습니다. | Every declared component co-eluted with its reference standard |
| 구성 요소 | 명시됨 | 의도된 | 측정됨 | 허용 기준 | 순도 | 동일성 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Riboflavin (Vitamin B2) | Per product label | Not applicable | Reported per component | 성분별 동일성 및 순도 | 99.34% | [M+H]⁺ = 377.37 ± 0.5, observed 377.38 |
| Bromelain (proteolytic enzyme) | Per product label | Not applicable | Reported per component | 성분별 동일성 및 순도 | 98.87% | Activity ≥1200 GDU/g (identity by SDS-PAGE), observed Conforms |
| Lecithin (phosphatidylcholine) | Per product label | Not applicable | Reported per component | 성분별 동일성 및 순도 | 99.06% | [M+H]⁺ = 758.57 ± 0.5 (PC 16:0/18:1), observed 758.59 |
| 로트 | 인증서 | 제조일 | 분석됨 | 순도 | 물 | 내독소 | 처분 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LZ-LB-260912 (this lot) | LZ-COA-LB-260916 | September 12, 2026 | September 15, 2026 | 99.12% | Not applicable | <0.5 EU/mL | Released |
| LZ-LB-260827 | LZ-COA-LB-260831 | August 27, 2026 | August 30, 2026 | 99.12% | Not applicable | <0.5 EU/mL | Released, superseded September 12, 2026 |
| LZ-LB-260807 | LZ-COA-LB-260811 | August 7, 2026 | August 10, 2026 | 99.12% | Not applicable | <0.5 EU/mL | Released, superseded August 27, 2026 |
| 용매 | 등급 | 한도 | 결과 | 정량한계 (LOQ) |
|---|---|---|---|---|
| Acetonitrile | Class 2 | 410 ppm | 69 ppm | 10 ppm |
| Dichloromethane | Class 2 | 600 ppm | 138 ppm | 10 ppm |
| N,N-Dimethylformamide | Class 2 | 880 ppm | 152 ppm | 10 ppm |
| Methanol | Class 2 | 3,000 ppm | 295 ppm | 50 ppm |
| Diethyl ether | Class 3 | 5,000 ppm | 706 ppm | 50 ppm |
| Piperidine | In-house | 100 ppm | 28 ppm | 5 ppm |
| 원소 | 등급 | 한도 | 결과 | 정량한계 (LOQ) |
|---|---|---|---|---|
| Cadmium (Cd) | Class 1 | 0.20 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Lead (Pb) | Class 1 | 0.50 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Arsenic (As) | Class 1 | 1.50 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| Mercury (Hg) | Class 1 | 0.30 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Cobalt (Co) | Class 2A | 0.50 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Nickel (Ni) | Class 2A | 2.00 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| Vanadium (V) | Class 2A | 1.00 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| 시험 | 방법 | 한도 | 결과 |
|---|---|---|---|
| Total aerobic microbial count (TAMC) | USP <61>, membrane filtration | ≤ 100 CFU/mL | 21 CFU/mL |
| Total combined yeasts and moulds (TYMC) | USP <61>, membrane filtration | ≤ 10 CFU/mL | < 10 CFU/mL |
| Escherichia coli | USP <62> | Absent in 1 mL | Absent |
| Staphylococcus aureus | USP <62> | Absent in 1 mL | Absent |
| Pseudomonas aeruginosa | USP <62> | Absent in 1 mL | Absent |
| Salmonella species | USP <62> | Absent in 10 mL | Absent |
| Bile-tolerant Gram-negative bacteria | USP <62> | ≤ 10 CFU/mL | < 10 CFU/mL |
| 무균성 | USP <71>, 막 여과, 유사유산티오글리콜산 배지 및 대두-카제인 소화 배지, 14 days at 22.5 °C and 32.5 °C | No growth | 14일째 두 배지 모두에서 성장 없음 |
I. 분석 시험 선언
본 분석 증명서에 제시된 모든 분석 데이터는 LyzeLabs 연구 부서 시설 내에서 GMP 품질 관리 프로토콜에 따라 수행된 검증된 사내 분석 절차를 사용하여 생성되었으며, 제3자 분석을 통해 독립적으로 확인되었습니다. 결과는 여기에 명시된 로트 번호에 특정하며 단일 배치 분석을 나타냅니다. 해당 배치는 사내 분석만으로 출시되지 않습니다: 독립적인 확인이 출시 전에 이루어지며 이 증명서와 함께 게시됩니다. 본 문서는 규제 제출 또는 법정 인증을 구성하지 않습니다.
II. 연구 목적 전용
이 화합물은 시험관 내 실험 및 연구 목적을 위한 분석용 표준 물질로만 독점 공급됩니다. 인간 또는 동물 투여, 치료 용도, 임상 시험, 진단 절차 또는 규제 대상 의료 용도로 사용하기 위한 것이 아니며 사용해서도 안 됩니다. LyzeLabs는 시험관 내 분석 연구 이외의 목적에 대한 안전성, 치료 효능 또는 적합성에 대해 어떠한 진술도 하지 않습니다.
III. 관할 규정 준수
구매자는 해당 관할권에서 이 연구용 화합물의 취득, 수입, 수출, 소지, 보관, 취급 및 사용을 규율하는 모든 관련 법률, 법규, 규정 및 기관 요건을 준수할 전적인 법적 책임을 집니다. LyzeLabs는 특정 관할권에서 이 화합물의 합법성에 대해 어떠한 보증도 하지 않습니다.
IV. 문서 무결성
이 증명서는 전체가 게시되며, 변경 없이 전체가 복제되는 경우에 한해 자유롭게 복제 및 인용할 수 있습니다. 원본 그대로의 수정되지 않은 형태에서만 유효합니다. 내용의 변경, 추가 또는 삭제는 이 문서를 무효로 만듭니다. 권위 있는 사본은 lyzelabs.com/coa에 게시된 것입니다.
V. 책임 제한
Lyze Labs는 본 문서에 설명된 제품 및 데이터에 대해 명시적이든 묵시적이든 모든 보증을 명시적으로 부인하며, 여기에는 특정 목적에 대한 상품성 또는 적합성에 대한 묵시적 보증이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 어떠한 경우에도 Lyze Labs, 그 이사, 임원, 직원 또는 계열사는 본 화합물의 사용, 오용, 사용 불능 또는 본 문서에 대한 의존으로 인해 발생하는 간접적, 부수적, 결과적, 징벌적 또는 특별 손해에 대해 책임을 지지 않습니다.