AICAR (Acadesine) 분석 증명서
소스 배치 LZ-AIC-260911 · 인증서 LZ-COA-AIC-260915 · 분석됨 2026년 9월 12일
이 분석 증명서는 2026년 9월 11일에 제조되고 2026년 9월 12일에 분석된 AICAR (Acadesine)의 배치 LZ-AIC-260911를 다룹니다. 순도은(는) RP-HPLC에 의한 결과 99.62%이며, 규격 ≥99.0%에 대비합니다. 동일성은 질량 분석법을 통해 259.13에서 확인되었으며, 이는 예상 [M+H]⁺ = 259.10 ± 0.3 범위 내에 있습니다. 해당 배치는 2026년 9월 14일에 출시되었으며, Janoshik Analytical이(가) ISO/IEC 17025:2017에 따라 독립적으로 확인했습니다. 아래의 모든 수치는 이 배치에 한정됩니다.
배치 및 인증서 적용 가능성
This Certificate of Analysis applies specifically to source batch LZ-AIC-260911 of AICAR (Acadesine). All AICAR (Acadesine) vial strengths offered under this batch (50 mg) were filled from the same source batch identified above. The certificate therefore reports the analytical results for that source batch and is not a generic or product-wide certificate. Each finished vial carries a lot identifier traceable to source batch LZ-AIC-260911 through our filling and packaging records. If a subsequent source batch is introduced it receives a separate batch identifier and separate analytical documentation.
배치 LZ-AIC-260911에서 충전된 강도
- 50mg
한 배치가 모든 강도가 되는 방법
- 1소스 배치 — 단일 합성 배치
- 2QC 테스트 완료 — 배치(batch) 단위로 분석됨, 충전 전
- 3출시됨 — 규격 통과
- 4채워짐 — 배치에서 제공되는 모든 강도에 적용
- 5Finished vials — 각 로트는 원료 배치까지 추적 가능
배치 이력
| 소스 배치 | 인증서 | 순도 | 상태 |
|---|---|---|---|
| LZ-AIC-260911 | LZ-COA-AIC-260915 | 99.62% | 현재 배송 중 |
| LZ-AIC-260826 | LZ-COA-AIC-260830 | 99.62% | 대체됨 September 11, 2026 |
| LZ-AIC-260806 | LZ-COA-AIC-260810 | 99.62% | 대체됨 August 26, 2026 |
Open the standalone certificate document·View AICAR (Acadesine) product page·All batch results
| 시험 항목 | 분석 방법 | 규격 | 결과 | 상태 |
|---|---|---|---|---|
| 순도 | RP-HPLC (C18, 268 nm, 인산염 완충액/ACN) | ≥99.0% | 99.62% | 적합 |
| 외관 | 육안 검사 | White to off-white crystalline powder | 적합 | 적합 |
| 동일성(MS) | ESI-MS (전기분무 이온화) | [M+H]⁺ = 259.10 ± 0.3 | 259.13 | 적합 |
| 수분 함량 | 칼피셔 적정 (KF) | ≤2.0% | 1.05% | 적합 |
| 잔류 용매 | GC-FID (USP <467>) | ICH Q3C 한도 이내 | 적합 | 적합 |
| 중금속 | ICP-MS | <10 ppm | <1 ppm | 적합 |
| 관련 물질 | RP-HPLC (단일 불순물) | ≤0.5% | <0.1% | 적합 |
| 원소 불순물 | ICP-MS(USP <232>/<233>) | Pb ≤ 5, Cd ≤ 2, As ≤ 15, Hg ≤ 3 µg/일 (ICH Q3D, 비경구) | 적합 | 적합 |
| 미생물 한도 | USP <61> / <62> | TAMC ≤ 100 CFU/g; TYMC ≤ 10 CFU/g; 특정 미생물 부재 | 적합 | 적합 |
| 시스템 적합성 | 요구 사항 | 결과 |
|---|---|---|
| Tailing factor, main peak | ≤ 2.0 | 1.03 |
| Theoretical plates, main peak | ≥ 2,000 | 8,514 |
| Resolution, closest eluting pair | ≥ 2.0 | 3.1 |
| Injection repeatability, %RSD (n = 6) | ≤ 2.0% | 0.19% |
| Reference standard recovery | 98.0 to 102.0% | 99.2% |
| 피크 | RT (분) | RRT | 면적(µV·s) | 면적 % | 할당 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 4.39 | 0.82 | 4,130 | 0.16 | Process-related impurity |
| 2 | 4.87 | 0.91 | 3,098 | 0.12 | Process-related impurity |
| 3 | 5.40 | 1.00 | 2,571,617 | 99.62 | Main peak |
| 4 | 5.74 | 1.07 | 2,581 | 0.10 | Process-related impurity |
| 측정 | 이론적 | 관찰됨 | 편차 |
|---|---|---|---|
| 중성 질량 | 258.0964 Da | 258.1227 Da | +0.030 Da (+115.8 ppm) |
| 베이스 피크 m/z | 259.10 | 259.13 | +115.8 ppm |
| 시험 | 방법 | 요구 사항 | 결과 |
|---|---|---|---|
| 적외선 흡수 | FTIR, 감쇠 전반사, 4000 ~ 650 cm⁻¹ | 참조 표준과 일치하는 스펙트럼 | Concordant; correlation 0.988 against the reference spectrum |
| 로트 | 인증서 | 제조일 | 분석됨 | 순도 | 물 | 내독소 | 처분 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LZ-AIC-260911 (this lot) | LZ-COA-AIC-260915 | September 11, 2026 | September 12, 2026 | 99.62% | 1.05% | Not applicable | Released |
| LZ-AIC-260826 | LZ-COA-AIC-260830 | August 26, 2026 | August 27, 2026 | 99.62% | 1.05% | Not applicable | Released, superseded September 11, 2026 |
| LZ-AIC-260806 | LZ-COA-AIC-260810 | August 6, 2026 | August 7, 2026 | 99.62% | 1.05% | Not applicable | Released, superseded August 26, 2026 |
| 용매 | 등급 | 한도 | 결과 | 정량한계 (LOQ) |
|---|---|---|---|---|
| Ethanol | Class 3 | 5,000 ppm | 506 ppm | 50 ppm |
| Ethyl acetate | Class 3 | 5,000 ppm | 227 ppm | 50 ppm |
| Methanol | Class 2 | 3,000 ppm | < 50 ppm | 50 ppm |
| Heptane | Class 3 | 5,000 ppm | 276 ppm | 50 ppm |
| 2-Propanol | Class 3 | 5,000 ppm | < 50 ppm | 50 ppm |
| Toluene | Class 2 | 890 ppm | 290 ppm | 10 ppm |
| 원소 | 등급 | 한도 | 결과 | 정량한계 (LOQ) |
|---|---|---|---|---|
| Cadmium (Cd) | Class 1 | 0.20 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Lead (Pb) | Class 1 | 0.50 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Arsenic (As) | Class 1 | 1.50 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| Mercury (Hg) | Class 1 | 0.30 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Cobalt (Co) | Class 2A | 0.50 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Nickel (Ni) | Class 2A | 2.00 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| Vanadium (V) | Class 2A | 1.00 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| 시험 | 방법 | 한도 | 결과 |
|---|---|---|---|
| Total aerobic microbial count (TAMC) | USP <61>, membrane filtration | ≤ 100 CFU/g | 34 CFU/g |
| Total combined yeasts and moulds (TYMC) | USP <61>, membrane filtration | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Escherichia coli | USP <62> | Absent in 1 g | Absent |
| Staphylococcus aureus | USP <62> | Absent in 1 g | Absent |
| Pseudomonas aeruginosa | USP <62> | Absent in 1 g | Absent |
| Salmonella species | USP <62> | Absent in 10 g | Absent |
| Bile-tolerant Gram-negative bacteria | USP <62> | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| 무균성 | USP <71>, 막 여과, 유사유산티오글리콜산 배지 및 대두-카제인 소화 배지, 14 days at 22.5 °C and 32.5 °C | No growth | 14일째 두 배지 모두에서 성장 없음 |
I. 분석 시험 선언
본 분석 증명서에 제시된 모든 분석 데이터는 LyzeLabs 연구 부서 시설 내에서 GMP 품질 관리 프로토콜에 따라 수행된 검증된 사내 분석 절차를 사용하여 생성되었으며, 제3자 분석을 통해 독립적으로 확인되었습니다. 결과는 여기에 명시된 로트 번호에 특정하며 단일 배치 분석을 나타냅니다. 해당 배치는 사내 분석만으로 출시되지 않습니다: 독립적인 확인이 출시 전에 이루어지며 이 증명서와 함께 게시됩니다. 본 문서는 규제 제출 또는 법정 인증을 구성하지 않습니다.
II. 연구 목적 전용
이 화합물은 시험관 내 실험 및 연구 목적을 위한 분석용 표준 물질로만 독점 공급됩니다. 인간 또는 동물 투여, 치료 용도, 임상 시험, 진단 절차 또는 규제 대상 의료 용도로 사용하기 위한 것이 아니며 사용해서도 안 됩니다. LyzeLabs는 시험관 내 분석 연구 이외의 목적에 대한 안전성, 치료 효능 또는 적합성에 대해 어떠한 진술도 하지 않습니다.
III. 관할 규정 준수
구매자는 해당 관할권에서 이 연구용 화합물의 취득, 수입, 수출, 소지, 보관, 취급 및 사용을 규율하는 모든 관련 법률, 법규, 규정 및 기관 요건을 준수할 전적인 법적 책임을 집니다. LyzeLabs는 특정 관할권에서 이 화합물의 합법성에 대해 어떠한 보증도 하지 않습니다.
IV. 문서 무결성
이 증명서는 전체가 게시되며, 변경 없이 전체가 복제되는 경우에 한해 자유롭게 복제 및 인용할 수 있습니다. 원본 그대로의 수정되지 않은 형태에서만 유효합니다. 내용의 변경, 추가 또는 삭제는 이 문서를 무효로 만듭니다. 권위 있는 사본은 lyzelabs.com/coa에 게시된 것입니다.
V. 책임 제한
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