Certificat d'analyse Thymalin
Lot source LZ-THY-260911 · certificat LZ-COA-THY-260915 · analysé 12 septembre 2026
Ce certificat d'analyse couvre le lot LZ-THY-260911 de Thymalin, fabriqué le 11 septembre 2026 et analysé le 12 septembre 2026. Pureté est de 99.33%, déterminé par rapport à la spécification indiquée dans le tableau des résultats. Le lot a été libéré le 15 septembre 2026 et confirmé de manière indépendante par Janoshik Analytical, travaillant selon ISO/IEC 17025:2017. Chaque chiffre ci-dessous est spécifique à ce lot.
Applicabilité du lot et du certificat
This Certificate of Analysis applies specifically to source batch LZ-THY-260911 of Thymalin. All Thymalin vial strengths offered under this batch (10 mg) were filled from the same source batch identified above. The certificate therefore reports the analytical results for that source batch and is not a generic or product-wide certificate. Each finished vial carries a lot identifier traceable to source batch LZ-THY-260911 through our filling and packaging records. If a subsequent source batch is introduced it receives a separate batch identifier and separate analytical documentation.
Dosages remplis à partir du lot LZ-THY-260911
- 10mg
Comment un lot devient chaque dosage
- 1Lot source — un lot de synthèse
- 2Testé par contrôle qualité — analysé en lot, avant tout conditionnement
- 3Publié — conforme aux spécifications
- 4Rempli — dans chaque dosage proposé sous le lot
- 5Finished vials — chaque lot traçable jusqu'au lot source
Historique des lots
| Lot source | Certificat | Pureté | Statut |
|---|---|---|---|
| LZ-THY-260911 | LZ-COA-THY-260915 | 99.33% | Expédition en cours |
| LZ-THY-260826 | LZ-COA-THY-260830 | 99.33% | Remplacé le September 11, 2026 |
| LZ-THY-260806 | LZ-COA-THY-260810 | 99.33% | Remplacé le August 26, 2026 |
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| Paramètre de test | Méthode analytique | Spécification | Résultat | Statut |
|---|---|---|---|---|
| Teneur totale en peptides | Dosage de Lowry (étalon BSA) | ≥98.0% | 99.33% | RÉUSSI |
| Aspect | Inspection visuelle | Poudre lyophilisée blanche à blanc cassé | Conforme | RÉUSSI |
| Distribution des masses moléculaires | SDS-PAGE (Tricine, coloration à l'argent) | Bandes 1–10 kDa, pas de contaminants de haut poids moléculaire | Conforme | RÉUSSI |
| Profil RP-HPLC | CLHP-SR (C18, 220 nm) | Conforme à l'empreinte de référence | Conforme | RÉUSSI |
| Teneur en eau | Titrage Karl Fischer (KF) | ≤8.0% | 4.70% | RÉUSSI |
| Stérilité | Filtration sur membrane USP <71> | Aucune croissance (14 jours) | Aucune croissance | RÉUSSI |
| Endotoxines bactériennes | Lysat d'amébocytes de Limule (LAL) | <1.0 UE/mg | <0.1 EU/mg | RÉUSSI |
| Solvants résiduels | GC-FID espace de tête (USP <467>) | Acétonitrile ≤ 410 ppm ; dichlorométhane ≤ 600 ppm ; méthanol ≤ 3000 ppm (ICH Q3C) | Conforme | RÉUSSI |
| Impuretés élémentaires | ICP-MS (USP <232>/<233>) | Pb ≤ 5, Cd ≤ 2, As ≤ 15, Hg ≤ 3 µg/jour (ICH Q3D, parentéral) | Conforme | RÉUSSI |
| Limites microbiennes | USP <61> / <62> | TAMC ≤ 100 UFC/g ; TYMC ≤ 10 UFC/g ; absence des organismes spécifiés | Conforme | RÉUSSI |
| pH (solution aqueuse à 1 %) | Potentiométrie (25°C) | 4.0 – 7.5 | 5.4 | RÉUSSI |
| Adéquation du système | Exigence | Résultat |
|---|---|---|
| Tailing factor, main peak | ≤ 2.0 | 1.20 |
| Theoretical plates, main peak | ≥ 2,000 | 12,910 |
| Resolution, closest eluting pair | ≥ 2.0 | 5.1 |
| Injection repeatability, %RSD (n = 6) | ≤ 2.0% | 0.44% |
| Reference standard recovery | 98.0 to 102.0% | 100.4% |
| Test | Méthode | Exigence | Résultat |
|---|---|---|---|
| Cartographie peptidique | Digestion trypsique suivie d'une LC-MS/MS, couverture de séquence par correspondance dans la base de données | ≥90 % de couverture de séquence ; aucun pic non attribué au-dessus de 1 % du pic de base | 92.8% coverage; all major peaks assigned |
| Lot | Certificat | Fabriqué | Analysé | Pureté | Eau | Endotoxine | Devenir |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LZ-THY-260911 (this lot) | LZ-COA-THY-260915 | September 11, 2026 | September 12, 2026 | 99.33% | 4.70% | <0.1 EU/mg | Released |
| LZ-THY-260826 | LZ-COA-THY-260830 | August 26, 2026 | August 27, 2026 | 99.33% | 4.70% | <0.1 EU/mg | Released, superseded September 11, 2026 |
| LZ-THY-260806 | LZ-COA-THY-260810 | August 6, 2026 | August 7, 2026 | 99.33% | 4.70% | <0.1 EU/mg | Released, superseded August 26, 2026 |
| Solvant | Classe | Limite | Résultat | LOQ |
|---|---|---|---|---|
| Acetonitrile | Class 2 | 410 ppm | < 10 ppm | 10 ppm |
| Methanol | Class 2 | 3,000 ppm | < 50 ppm | 50 ppm |
| Ethanol | Class 3 | 5,000 ppm | 315 ppm | 50 ppm |
| Élément | Classe | Limite | Résultat | LOQ |
|---|---|---|---|---|
| Cadmium (Cd) | Class 1 | 0.20 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Lead (Pb) | Class 1 | 0.50 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Arsenic (As) | Class 1 | 1.50 ppm | 0.46 ppm | 0.10 ppm |
| Mercury (Hg) | Class 1 | 0.30 ppm | 0.11 ppm | 0.05 ppm |
| Cobalt (Co) | Class 2A | 0.50 ppm | 0.15 ppm | 0.05 ppm |
| Nickel (Ni) | Class 2A | 2.00 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| Vanadium (V) | Class 2A | 1.00 ppm | 0.12 ppm | 0.10 ppm |
| Test | Méthode | Limite | Résultat |
|---|---|---|---|
| Total aerobic microbial count (TAMC) | USP <61>, membrane filtration | ≤ 100 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Total combined yeasts and moulds (TYMC) | USP <61>, membrane filtration | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Escherichia coli | USP <62> | Absent in 1 g | Absent |
| Staphylococcus aureus | USP <62> | Absent in 1 g | Absent |
| Pseudomonas aeruginosa | USP <62> | Absent in 1 g | Absent |
| Salmonella species | USP <62> | Absent in 10 g | Absent |
| Bile-tolerant Gram-negative bacteria | USP <62> | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Stérilité | USP <71>, filtration sur membrane, milieux au thioglycolate fluide et à la digestion de caséine de soja, 14 days at 22.5 °C and 32.5 °C | No growth | Aucune croissance dans l'un ou l'autre milieu à 14 jours |
I. Déclaration d'analyse
Toutes les données analytiques présentées dans ce certificat d'analyse ont été générées à l'aide de procédures analytiques internes validées, menées dans le cadre de protocoles de contrôle qualité BPF au sein des installations de la division Recherche de LyzeLabs, et confirmées de manière indépendante par une analyse tierce. Les résultats sont spécifiques au numéro de lot identifié dans le présent document et représentent une analyse de lot unique. Le lot n'est pas libéré sur la seule base de l'analyse interne : une confirmation indépendante est obtenue avant la libération et publiée en parallèle de ce certificat. Ce document ne constitue ni une soumission réglementaire ni une certification légale.
II. Usage exclusivement destiné à la recherche
Ce composé est fourni exclusivement comme étalon de référence analytique pour des fins de recherche in vitro en laboratoire. Il n'est pas destiné à une administration humaine ou vétérinaire, à des applications thérapeutiques, à des essais cliniques, à des procédures de diagnostic ou à toute application médicale réglementée, et ne doit pas être utilisé à ces fins. LyzeLabs ne fait aucune déclaration quant à la sécurité, à l'efficacité thérapeutique ou à l'aptitude à quelque usage que ce soit au-delà de la recherche analytique in vitro.
III. Conformité juridictionnelle
L'acheteur assume l'entière et unique responsabilité légale de veiller au respect de toutes les lois, dispositions législatives, réglementations et exigences institutionnelles applicables régissant l'acquisition, l'importation, l'exportation, la possession, le stockage, la manipulation et l'utilisation de ce composé de recherche dans sa juridiction. LyzeLabs ne donne aucune garantie quant à la légalité de ce composé dans une juridiction particulière.
IV. Intégrité du document
Ce certificat est publié dans son intégralité et peut être reproduit et cité librement, à condition d'être reproduit sans modification et dans son intégralité. Il n'est valable que dans sa forme originale non modifiée : toute altération, ajout ou suppression de contenu rend ce document nul et non avenu. La copie faisant foi est celle publiée sur lyzelabs.com/coa.
V. Limitation de responsabilité
Lyze Labs décline expressément toute garantie, expresse ou implicite, concernant les produits et les données décrits dans le présent document, y compris, sans s'y limiter, les garanties implicites de qualité marchande ou d'aptitude à un usage particulier. En aucun cas, Lyze Labs, ses dirigeants, ses employés ou ses sociétés affiliées ne pourront être tenus responsables de tout dommage indirect, accessoire, consécutif, punitif ou spécial découlant de l'utilisation, d'une mauvaise utilisation ou de l'incapacité à utiliser ce composé, ou de la confiance accordée à ce document.